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出境医 / 临床实验 / 区域性麻醉,以缓解带领带领疼痛

区域性麻醉,以缓解带领带领疼痛

研究描述
简要摘要:
对于患者来说,疱疹的疼痛是一个严重的问题。在急性阶段,这是一个中度至严重的疼痛。 30%的患者将在60岁以后发育该百分比高达70%。这篇文章疱疹神经痛将影响他们的生活。出版物表明,区域麻醉对急性阶段疼痛的效率,最近的荟萃分析表明,有效缓解疼痛的作用在预防疱疹后神经痛方面。还有两个问题要回答:1/我们是否需要进行区域麻醉,以减轻对医疗治疗的早期阶段的疼痛? 2/重复块比单个块更有效吗?

病情或疾病 干预/治疗阶段
带状疱疹没有并发症步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者在医疗组或早期块组中随机分配

  • 医疗治疗组将有标准的止痛药和第7天的疼痛缓解评估

    • 如果疼痛减轻或减少VAS 4医疗治疗将继续,将是对照组
    • 如果没有缓解疼痛的VA VA,则将随机分配4个以上的患者

      • 单个块=组晚块单
      • 或重复的块=重复的组滞后块
  • EALY块组将被随机分配给

    • 单个块=组早期单曲
    • 或重复的块=分组早期块重复
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:重复的周围神经阻滞与单个外周神经阻滞与标准治疗的治疗是否可以更好地缓解急性阶段的带状疼痛并降低疱疹后神经痛的风险?
实际学习开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:医疗

患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物

  • gabapentin的口服

    • 第1和第2天的300 mg/d
    • 如果疼痛持续存在,第3和第4天的600 mg/d
    • 如果疼痛持续存在,第5和第6天的900 mg/d
  • 口服对乙酰氨基酚的每天最多3 g处方7天,并在评估后持续3周
实验:早期单曲
患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。所使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,最适合覆盖疱疹涉及的皮肤病的块类型是根据具有较高评分益处的映射的映射。由麻醉师专家选择区域麻醉技术的块。在障碍性能后,如果疼痛恢复了,患者将像组医疗一样接受标准的医疗治疗
步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型

实验:早期重复块
患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,该块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面进行。该块将每48h重复一次,直到疼痛恢复后疼痛<3 6 h。
步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型

实验:后期单曲

患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物

  • gabapentin的口服

    • 第1和第2天的300 mg/d
    • 如果疼痛持续存在,第3和第4天的600 mg/d
    • 如果疼痛持续存在,第5和第6天的900 mg/d
  • 如果疼痛超过VAS 4,则每天的口服对扑热息痛每天最多3 g,患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。所使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,最适合覆盖疱疹涉及的皮肤病的块类型是根据具有较高评分益处的映射的映射。由麻醉师专家选择区域麻醉技术的块。在障碍性能后,如果疼痛恢复了,患者将像组医疗一样接受标准的医疗治疗
步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型

实验:较晚的重复

患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物

  • gabapentin的口服

    • 第1和第2天的300 mg/d
    • 如果疼痛持续存在,第3和第4天的600 mg/d
    • 如果疼痛持续存在,第5和第6天的900 mg/d
  • 口服对扑热息痛的每天每天3 g处方7天,在第7天进行评估后持续3周,如果疼痛大于VAS 4,则患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,该块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面进行。该块将每48h重复一次,直到疼痛恢复后疼痛<3 6 h。
步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型

结果措施
主要结果指标
  1. 基线与治疗结束之间的疼痛强度的变化[时间范围:基线 - 第30天治疗的结束]
    通过变化的数字视觉模拟量表(VAS)得分来度量。止痛vas是单个项目量表,得分为0 -10。更高的分数表明更大的疼痛强度(0 =“无疼痛”,10 =“可想象的最坏疼痛”)0是最好的分数10是更糟糕的一个


次要结果度量
  1. 治疗后的螺旋状神经痛(PHN)的发病率[时间范围:第30天 - 第60-第90天 - 第180天]
    PHN被定义为超出皮肤病变的结层的持续疼痛。 DN4量表得分> 4,检测量表得分> 19,疼痛持续超过1个月

  2. Chang的生活质量得分[时间范围:第1天30-日60-第90天 - 第180天]

    使用36个项目的短形式健康调查(SF-36)进行生活质量测量。每个项目都在0到100范围内评分,因此最低和最高得分分别为0和100。更高的分数定义了更有利的健康状态。

    每个时间点的总体生活质量分数将使用临时分析从所有项目创建。


  3. 随访180天内的总疼痛负担[时间范围:基线 - 每2天到第30天 - 第90天 - 第90天 - 第180天]
    使用疼痛强度和疼痛持续时间的措施,使用曲线以下区域(AUC)方法对总疼痛负担进行定量。每个患者的AUC被计算为通过将2个连续2个疼痛评分乘以分数之间的天数的平均值来获得的所有区域的总和。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由皮肤科医生诊断的急性Zona

    o急性皮疹在身体一侧有限的区域有限区域

  • 喷发

    • 单方面
    • 在C5和S2之间的皮肤病上
  • 18至85岁的男性和女性
  • 美国麻醉师学会得分[ASA] I&II等级
  • 接受参加志愿者并签署知情同意的患者

排除标准:

  • 精神病
  • 中枢神经系统疾病或现有神经病
  • 凝血异常或抗凝血治疗(肝素抗VIT K抗凝血酶)
  • 进行外周神经阻滞或界面块的反对指示
  • 覆盖块的穿刺部位的皮肤的感染
  • 对局部麻醉或泼尼松龙过敏
  • 泼尼松龙的矛盾指示
  • ASA III和IV
  • 发病肥胖BMI> 30
  • 怀孕的女人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
越南
VINMEC卫生系统
河内,越南
赞助商和合作者
VINMEC医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
基线与治疗结束之间的疼痛强度的变化[时间范围:基线 - 第30天治疗的结束]
通过变化的数字视觉模拟量表(VAS)得分来度量。止痛vas是单个项目量表,得分为0 -10。更高的分数表明更大的疼痛强度(0 =“无疼痛”,10 =“可想象的最坏疼痛”)0是最好的分数10是更糟糕的一个
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月18日)
基线与治疗结束之间的疼痛强度的变化[时间范围:基线 - 第30天治疗的结束]
通过变化的数字视觉模拟量表(VAS)得分来度量。止痛vas是单个项目量表,得分为0 -10。更高的分数表明疼痛强度更高(0 =“无疼痛”,10 =“可想象的最坏疼痛”)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 治疗后的螺旋状神经痛(PHN)的发病率[时间范围:第30天 - 第60-第90天 - 第180天]
    PHN被定义为超出皮肤病变的结层的持续疼痛。 DN4量表得分> 4,检测量表得分> 19,疼痛持续超过1个月
  • Chang的生活质量得分[时间范围:第1天30-日60-第90天 - 第180天]
    使用36个项目的短形式健康调查(SF-36)进行生活质量测量。每个项目都在0到100范围内评分,因此最低和最高得分分别为0和100。更高的分数定义了更有利的健康状态。每个时间点的总体生活质量分数将使用临时分析从所有项目创建。
  • 随访180天内的总疼痛负担[时间范围:基线 - 每2天到第30天 - 第90天 - 第90天 - 第180天]
    使用疼痛强度和疼痛持续时间的措施,使用曲线以下区域(AUC)方法对总疼痛负担进行定量。每个患者的AUC被计算为通过将2个连续2个疼痛评分乘以分数之间的天数的平均值来获得的所有区域的总和。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 治疗后的螺旋状神经痛(PHN)的发病率[时间范围:第30天 - 第60-第90天 - 第180天]
    PHN被定义为超出皮肤病变的结层的持续疼痛。 DN4量表得分> 4,检测量表得分> 19,疼痛持续超过1个月
  • Chang的生活质量得分[时间范围:第1天30-日60-第90天 - 第180天]
    使用36个项目的短形式健康调查(SF-36)进行生活质量测量。每个项目都在0到100范围内评分,因此最低和最高得分分别为0和100。更高的分数定义了更有利的健康状态。每个时间点的总体生活质量分数将使用临时分析从所有项目创建。
  • 随访6个月内的总疼痛负担[时间范围:基线 - 每2天,直到第30天 - 第90天 - 第90天 - 第180天]
    使用疼痛强度和疼痛持续时间的措施,使用曲线以下区域(AUC)方法对总疼痛负担进行定量。每个患者的AUC被计算为通过将2个连续2个疼痛评分乘以分数之间的天数的平均值来获得的所有区域的总和。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE区域性麻醉,以缓解带领带领疼痛
官方标题ICMJE重复的周围神经阻滞与单个外周神经阻滞与标准治疗的治疗是否可以更好地缓解急性阶段的带状疼痛并降低疱疹后神经痛的风险?
简要摘要对于患者来说,疱疹的疼痛是一个严重的问题。在急性阶段,这是一个中度至严重的疼痛。 30%的患者将在60岁以后发育该百分比高达70%。这篇文章疱疹神经痛将影响他们的生活。出版物表明,区域麻醉对急性阶段疼痛的效率,最近的荟萃分析表明,有效缓解疼痛的作用在预防疱疹后神经痛方面。还有两个问题要回答:1/我们是否需要进行区域麻醉,以减轻对医疗治疗的早期阶段的疼痛? 2/重复块比单个块更有效吗?
详细说明

研究模型:

在批准注册后,在开始研究www.clinicaltrial.gov之前,将在批准注册后,在批准注册后,将在www.clinicaltrial.gov批准后,将有80名患者参加该研究。

纳入标准;由皮肤科医生诊断出的急性Zona急性皮肤皮疹,水泡在身体的一侧有限区域,在C5至S2年龄在18至85岁之间的皮肤上的一侧有限的区域[YO],男性和雌性美国麻醉学家学会[ASA] I&II年级患者接受志愿者的参与并签署知情同意

排除标准;精神疾病中枢神经系统疾病或预先存在的神经病凝血异常或抗凝血治疗(肝素抗VIT K抗凝血酶抗凝血酶)的矛盾指示表明可以执行周围神经阻滞或界面界面阻滞到障碍物的皮肤的外周神经阻滞感染,从局部麻醉或泼尼松龙的反对指示,表明泼尼松龙ASA III和IV发病肥胖BMI> 30孕妇基线评估;第一次皮疹的日期出现疼痛VAS评分从0 no疼痛到10的最坏想象的疼痛疼痛定位(疼痛区域的皮肤图和异常性痛苦区域)的生活质量在通过生命质量调查表SF36评估的皮疹之前发表,并发表了皮肤科医生将在诊断后立即在越南语中进行认证的翻译,以下治疗将根据国际公布的疱疹标准开处方;口服Acyclovir 800 mg每天5次,7天口服泼尼松龙,除非Contra指示在D1上每天两次> 7每天两次> 7每天两次在D8> 14 7.5mg每天两次在D15> 21

患者流程图:

由行政助手使用具有块随机化的计算机程序进行的随机化。

组控制=以下止痛药治疗止痛药止痛药口服Gabapentin 300 mg/d在第1天和第3天2 600毫克,如果疼痛在第5天持续900毫克,如果疼痛持续到疼痛,如果疼痛持续到疼痛持续进行口服扑热息痛,则如果疼痛评分将继续进行,则每天使用口服麻醉性障碍指示的疼痛评估将进行疼痛评估。如果疼痛评分> 4将转移到组干预措施,并将使用第三个计算机程序表的随机表进行随机分组,则将遵循该组的相同协议。

小组干预=早期块将使用第二个计算机程序表随机化表,将在第一个助手之后立即完成第二个随机化。

单次射击[SS]块:患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。根据使用更高的口粮福利风险进行的映射,最适合覆盖疱疹的皮肤病的块类型。由麻醉师专家选择区域麻醉技术的块。在阻滞性能后,如果疼痛恢复了,患者将接受标准的医疗治疗,就像在组医疗治疗中重复[r]区块:患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞接受区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。该块将每48h重复一次,直到疼痛恢复后疼痛<3 6 h。

如果外周神经阻滞或丛为丛障碍,则将在美国指导下进行所有块,并具有神经刺激指导,以提高较高级别的块性能的安全性。

所使用的局部麻醉药的选择将为ropivacaine 0.5%,与用于手术的区域麻醉相同的知名度。

阻滞性能随访后2小时将出院

后续将通过:

疼痛护士在包括患者满意度0-10之后,在第1、2和3周分析VAS,在第1个月,第2 3和6个月的疼痛医师满意疱疹后神经痛的定义为持续的疼痛,超出了急性感染神经性神经性神经性神经性疼痛后持续超过1、2、3或6个月的病变疼痛的持续疼痛疼痛的VAS映射区域以计算月2 3 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6日的疼痛区域的疼痛区域。第1、7、14和21天的表面

与初始评估相比

与标准治疗组相比,样本量计算估计需要14例患者,以检测块组平均VAS评分的25%,功率为80%,2尾α为5%,平均预测试中标准治疗组的VAS得分为7.25(SD 1.51)[14]。

80名患者的样本量允许随访10%。统计分析计划将使用Stata 14.0软件进行统计分析。统计显着性将设置为5%(2尾)。使用因子分析,将从上述相关变量得出QOL评分。

对于连续数据,将使用N(%)进行分类数据和中位数(四分位数范围)的N(%)总结数据。分析将在适合二项式数据的情况下包括卡方或Fisher的精确测试。连续数据将通过非参数测试进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者在医疗组或早期块组中随机分配

  • 医疗治疗组将有标准的止痛药和第7天的疼痛缓解评估

    • 如果疼痛减轻或减少VAS 4医疗治疗将继续,将是对照组
    • 如果没有缓解疼痛的VA VA,则将随机分配4个以上的患者

      • 单个块=组晚块单
      • 或重复的块=重复的组滞后块
  • EALY块组将被随机分配给

    • 单个块=组早期单曲
    • 或重复的块=分组早期块重复
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE带状疱疹没有并发症
干预ICMJE步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型
研究臂ICMJE
  • 没有干预:医疗

    患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物

    • gabapentin的口服

      • 第1和第2天的300 mg/d
      • 如果疼痛持续存在,第3和第4天的600 mg/d
      • 如果疼痛持续存在,第5和第6天的900 mg/d
    • 口服对乙酰氨基酚的每天最多3 g处方7天,并在评估后持续3周
  • 实验:早期单曲
    患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。所使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,最适合覆盖疱疹涉及的皮肤病的块类型是根据具有较高评分益处的映射的映射。由麻醉师专家选择区域麻醉技术的块。在障碍性能后,如果疼痛恢复了,患者将像组医疗一样接受标准的医疗治疗
    干预:步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
  • 实验:早期重复块
    患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,该块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面进行。该块将每48h重复一次,直到疼痛恢复后疼痛<3 6 h。
    干预:步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
  • 实验:后期单曲

    患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物

    • gabapentin的口服

      • 第1和第2天的300 mg/d
      • 如果疼痛持续存在,第3和第4天的600 mg/d
      • 如果疼痛持续存在,第5和第6天的900 mg/d
    • 如果疼痛超过VAS 4,则每天的口服对扑热息痛每天最多3 g,患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。所使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,最适合覆盖疱疹涉及的皮肤病的块类型是根据具有较高评分益处的映射的映射。由麻醉师专家选择区域麻醉技术的块。在障碍性能后,如果疼痛恢复了,患者将像组医疗一样接受标准的医疗治疗
    干预:步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
  • 实验:较晚的重复

    患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物

    • gabapentin的口服

      • 第1和第2天的300 mg/d
      • 如果疼痛持续存在,第3和第4天的600 mg/d
      • 如果疼痛持续存在,第5和第6天的900 mg/d
    • 口服对扑热息痛的每天每天3 g处方7天,在第7天进行评估后持续3周,如果疼痛大于VAS 4,则患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,该块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面进行。该块将每48h重复一次,直到疼痛恢复后疼痛<3 6 h。
    干预:步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月18日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由皮肤科医生诊断的急性Zona

    o急性皮疹在身体一侧有限的区域有限区域

  • 喷发

    • 单方面
    • 在C5和S2之间的皮肤病上
  • 18至85岁的男性和女性
  • 美国麻醉师学会得分[ASA] I&II等级
  • 接受参加志愿者并签署知情同意的患者

排除标准:

  • 精神病
  • 中枢神经系统疾病或现有神经病
  • 凝血异常或抗凝血治疗(肝素抗VIT K抗凝血酶)
  • 进行外周神经阻滞或界面块的反对指示
  • 覆盖块的穿刺部位的皮肤的感染
  • 对局部麻醉或泼尼松龙过敏
  • 泼尼松龙的矛盾指示
  • ASA III和IV
  • 发病肥胖BMI> 30
  • 怀孕的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04133142
其他研究ID编号ICMJE Zona Blocks
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Philippe Macaire,Vinmec医疗保健系统
研究赞助商ICMJE VINMEC医疗保健系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户VINMEC医疗保健系统
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素