病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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带状疱疹没有并发症 | 步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者在医疗组或早期块组中随机分配
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掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 重复的周围神经阻滞与单个外周神经阻滞与标准治疗的治疗是否可以更好地缓解急性阶段的带状疼痛并降低疱疹后神经痛的风险? |
实际学习开始日期 : | 2020年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:医疗 患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物
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实验:早期单曲 患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。所使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,最适合覆盖疱疹涉及的皮肤病的块类型是根据具有较高评分益处的映射的映射。由麻醉师专家选择区域麻醉技术的块。在障碍性能后,如果疼痛恢复了,患者将像组医疗一样接受标准的医疗治疗 | 步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞 筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型 |
实验:早期重复块 患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。使用的局部麻醉剂将根据块类型为0.5%剂量,并且永远不会超过3mg/kg,该块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面进行。该块将每48h重复一次,直到疼痛恢复后疼痛<3 6 h。 | 步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞 筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型 |
实验:后期单曲 患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物
| 步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞 筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型 |
实验:较晚的重复 患者接受疱疹疼痛的标准医疗药物
| 步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞 筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型 |
使用36个项目的短形式健康调查(SF-36)进行生活质量测量。每个项目都在0到100范围内评分,因此最低和最高得分分别为0和100。更高的分数定义了更有利的健康状态。
每个时间点的总体生活质量分数将使用临时分析从所有项目创建。
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由皮肤科医生诊断的急性Zona
o急性皮疹在身体一侧有限的区域有限区域
喷发
排除标准:
越南 | |
VINMEC卫生系统 | |
河内,越南 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线与治疗结束之间的疼痛强度的变化[时间范围:基线 - 第30天治疗的结束] 通过变化的数字视觉模拟量表(VAS)得分来度量。止痛vas是单个项目量表,得分为0 -10。更高的分数表明更大的疼痛强度(0 =“无疼痛”,10 =“可想象的最坏疼痛”)0是最好的分数10是更糟糕的一个 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 基线与治疗结束之间的疼痛强度的变化[时间范围:基线 - 第30天治疗的结束] 通过变化的数字视觉模拟量表(VAS)得分来度量。止痛vas是单个项目量表,得分为0 -10。更高的分数表明疼痛强度更高(0 =“无疼痛”,10 =“可想象的最坏疼痛”) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 区域性麻醉,以缓解带领带领疼痛 | ||||
官方标题ICMJE | 重复的周围神经阻滞与单个外周神经阻滞与标准治疗的治疗是否可以更好地缓解急性阶段的带状疼痛并降低疱疹后神经痛的风险? | ||||
简要摘要 | 对于患者来说,疱疹的疼痛是一个严重的问题。在急性阶段,这是一个中度至严重的疼痛。 30%的患者将在60岁以后发育该百分比高达70%。这篇文章疱疹神经痛将影响他们的生活。出版物表明,区域麻醉对急性阶段疼痛的效率,最近的荟萃分析表明,有效缓解疼痛的作用在预防疱疹后神经痛方面。还有两个问题要回答:1/我们是否需要进行区域麻醉,以减轻对医疗治疗的早期阶段的疼痛? 2/重复块比单个块更有效吗? | ||||
详细说明 | 研究模型: 在批准注册后,在开始研究www.clinicaltrial.gov之前,将在批准注册后,在批准注册后,将在www.clinicaltrial.gov批准后,将有80名患者参加该研究。 纳入标准;由皮肤科医生诊断出的急性Zona急性皮肤皮疹,水泡在身体的一侧有限区域,在C5至S2年龄在18至85岁之间的皮肤上的一侧有限的区域[YO],男性和雌性美国麻醉学家学会[ASA] I&II年级患者接受志愿者的参与并签署知情同意 排除标准;精神疾病中枢神经系统疾病或预先存在的神经病凝血异常或抗凝血治疗(肝素抗VIT K抗凝血酶抗凝血酶)的矛盾指示表明可以执行周围神经阻滞或界面界面阻滞到障碍物的皮肤的外周神经阻滞感染,从局部麻醉或泼尼松龙的反对指示,表明泼尼松龙ASA III和IV发病肥胖BMI> 30孕妇基线评估;第一次皮疹的日期出现疼痛VAS评分从0 no疼痛到10的最坏想象的疼痛疼痛定位(疼痛区域的皮肤图和异常性痛苦区域)的生活质量在通过生命质量调查表SF36评估的皮疹之前发表,并发表了皮肤科医生将在诊断后立即在越南语中进行认证的翻译,以下治疗将根据国际公布的疱疹标准开处方;口服Acyclovir 800 mg每天5次,7天口服泼尼松龙,除非Contra指示在D1上每天两次> 7每天两次> 7每天两次在D8> 14 7.5mg每天两次在D15> 21 患者流程图: 由行政助手使用具有块随机化的计算机程序进行的随机化。 组控制=以下止痛药治疗止痛药止痛药口服Gabapentin 300 mg/d在第1天和第3天2 600毫克,如果疼痛在第5天持续900毫克,如果疼痛持续到疼痛,如果疼痛持续到疼痛持续进行口服扑热息痛,则如果疼痛评分将继续进行,则每天使用口服麻醉性障碍指示的疼痛评估将进行疼痛评估。如果疼痛评分> 4将转移到组干预措施,并将使用第三个计算机程序表的随机表进行随机分组,则将遵循该组的相同协议。 小组干预=早期块将使用第二个计算机程序表随机化表,将在第一个助手之后立即完成第二个随机化。 单次射击[SS]块:患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞进行区域麻醉。根据使用更高的口粮福利风险进行的映射,最适合覆盖疱疹的皮肤病的块类型。由麻醉师专家选择区域麻醉技术的块。在阻滞性能后,如果疼痛恢复了,患者将接受标准的医疗治疗,就像在组医疗治疗中重复[r]区块:患者将通过筋膜间块,周围神经阻滞接受区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。该块将每48h重复一次,直到疼痛恢复后疼痛<3 6 h。 如果外周神经阻滞或丛为丛障碍,则将在美国指导下进行所有块,并具有神经刺激指导,以提高较高级别的块性能的安全性。 所使用的局部麻醉药的选择将为ropivacaine 0.5%,与用于手术的区域麻醉相同的知名度。 阻滞性能随访后2小时将出院 后续将通过: 疼痛护士在包括患者满意度0-10之后,在第1、2和3周分析VAS,在第1个月,第2 3和6个月的疼痛医师满意疱疹后神经痛的定义为持续的疼痛,超出了急性感染神经性神经性神经性神经性疼痛后持续超过1、2、3或6个月的病变疼痛的持续疼痛疼痛的VAS映射区域以计算月2 3 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6日的疼痛区域的疼痛区域。第1、7、14和21天的表面 与初始评估相比 与标准治疗组相比,样本量计算估计需要14例患者,以检测块组平均VAS评分的25%,功率为80%,2尾α为5%,平均预测试中标准治疗组的VAS得分为7.25(SD 1.51)[14]。 80名患者的样本量允许随访10%。统计分析计划将使用Stata 14.0软件进行统计分析。统计显着性将设置为5%(2尾)。使用因子分析,将从上述相关变量得出QOL评分。 对于连续数据,将使用N(%)进行分类数据和中位数(四分位数范围)的N(%)总结数据。分析将在适合二项式数据的情况下包括卡方或Fisher的精确测试。连续数据将通过非参数测试进行比较。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者在医疗组或早期块组中随机分配
主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 带状疱疹没有并发症 | ||||
干预ICMJE | 步骤:周围神经阻滞,筋膜间神经阻滞 筋膜间块,周围神经阻滞的区域麻醉。根据与较高比率福利风险所做的映射,最适合覆盖疱疹中涉及的皮肤病的块类型。该区块的选择将由麻醉师专家在区域麻醉技术方面完成。根据块类型 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04133142 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Zona Blocks | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Philippe Macaire,Vinmec医疗保健系统 | ||||
研究赞助商ICMJE | VINMEC医疗保健系统 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | VINMEC医疗保健系统 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |