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胰腺癌中第一线folfirinox之后的第二线NAB-甲氟甲酰胺 +吉西他滨的回顾性分析
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，将回顾性地审查了一条第一线Folfirinox之后接受第二线NAB-甲曲苯甲甲甲酰亚手加吉西他滨（NAB-P+GEM）的临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌转移性胰腺癌 | 药物：NAB紫杉醇加上吉西他滨 |
详细说明：
FOLFIRINOX是晚期PDAC患者的标准1级方案之一。但是，在Folfirinox失败之后，全球建立的2条疗法尚未建立。尽管通过多种指南建议使用基于吉西他滨的方案并广泛用于日常实践，但仍需要进一步的分析来揭示这些方案的临床益处。 NAB-PACLITAXEL PLUS吉西他滨（NAB-P+GEM）是PDAC的另一种标准1 stline方案，但在PDAC中，数据有限为2 nd-Line治疗。因此，研究人员正在对晚期PDAC患者的FOLFIRINOX进展后对2 nd系NAB-P+GEM进行多中心回顾性分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 103名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多中心回顾性分析二线NAB-甲链酰胺和吉西他滨在高级胰腺腺癌中的一线folfirinox上的疗效和安全性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| nab-p +宝石 NAB-PACLITAXEL加上吉西他滨 | 药物：NAB紫杉醇加上吉西他滨 NAB-PACLITAXEL每周125 mg/m2每周3周，每4周吉西他滨1000 mg/m2每周3周，每4周 其他名称：Abraxane |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：1年]从第二行NAB-P +宝石开始到疾病的进展或死亡的时间，以任何原因的疾病进展或死亡
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：1年]从第二行NAB-P+宝石开始到任何原因的时间
- 客观响应率[时间范围：1年]通过实体瘤（Recist）1.1的响应评估标准分级的肿瘤反应。
- 毒性概况[时间范围：1年]国家癌症研究所公共术语标准不良事件5.0分级的安全性概况
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
病理确认的胰腺导管腺癌，在第一线Folfirinox上进展后接受了第二线NAB-PACLITAXEL和吉西他滨
标准
纳入标准：
- 病理确认的胰腺导管腺癌
- 2nd Line NAB-PACLITAXEL加上吉西他滨
- 一线Folfirinox的进展
排除标准：
- 除胰腺导管腺癌以外的病理诊断
- Nab-Paclitaxel加上吉西他滨作为第三或更高的治疗线
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 韩国首尔，共和国，05505 | |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
Bundang Cha医院
乌尔桑大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Changhoon Yoo，医学博士 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 无进展生存[时间范围：1年] 从第二行NAB-P +宝石开始到疾病的进展或死亡的时间，以任何原因的疾病进展或死亡 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 胰腺癌中第一线folfirinox之后的第二线NAB-甲氟甲酰胺 +吉西他滨的回顾性分析 | ||||||
| 官方头衔 | 多中心回顾性分析二线NAB-甲链酰胺和吉西他滨在高级胰腺腺癌中的一线folfirinox上的疗效和安全性分析 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将回顾性地审查了一条第一线Folfirinox之后接受第二线NAB-甲曲苯甲甲甲酰亚手加吉西他滨（NAB-P+GEM）的临床数据。 | ||||||
| 详细说明 | FOLFIRINOX是晚期PDAC患者的标准1级方案之一。但是，在Folfirinox失败之后，全球建立的2条疗法尚未建立。尽管通过多种指南建议使用基于吉西他滨的方案并广泛用于日常实践，但仍需要进一步的分析来揭示这些方案的临床益处。 NAB-PACLITAXEL PLUS吉西他滨（NAB-P+GEM）是PDAC的另一种标准1 stline方案，但在PDAC中，数据有限为2 nd-Line治疗。因此，研究人员正在对晚期PDAC患者的FOLFIRINOX进展后对2 nd系NAB-P+GEM进行多中心回顾性分析。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 病理确认的胰腺导管腺癌，在第一线Folfirinox上进展后接受了第二线NAB-PACLITAXEL和吉西他滨 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 药物：NAB紫杉醇加上吉西他滨 NAB-PACLITAXEL每周125 mg/m2每周3周，每4周吉西他滨1000 mg/m2每周3周，每4周 其他名称：Abraxane | ||||||
| 研究组/队列 | nab-p +宝石 NAB-PACLITAXEL加上吉西他滨 干预：药物：NAB Paclitaxel Plus Gemcitabine | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 103 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04133155 | ||||||
| 其他研究ID编号 | AX-NI-PANC-PI-13883 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Asan医疗中心Changhoon Yoo | ||||||
| 研究赞助商 | 阿桑医疗中心 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
