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自体骨移植物和螺丝帐篷技术在萎缩性下颌骨上的比较
本研究的目的是评估与同种异体骨移植物相比，在同一参与者中，与同种异体骨移植相比，富含同种异体移植的富含血小板的纤维蛋白（I-PRF）对肺泡骨再生的影响。
该研究被设计为一项分裂的随机对照试验。将患者随机分配到两个手术组之一：使用螺丝帐篷螺旋技术，具有I-PRF富含颗粒物的同种异体移植的测试组；从公羊区收获的具有自动块骨的对照组。白细胞-PRF（L-PRF）膜覆盖的所有增强位点。这项研究的主要结果变量是术后6个月收集的射线照相和组织学数据。次要结果变量是神经改变和植入物存活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺泡骨质流失 | 步骤：自动块骨移植程序：I-PRF富含同种异体移植物材料+螺丝帐篷杆技术 | 不适用 |
牙槽骨质流失是由拔牙，创伤或与年龄相关的因素导致的，导致植入物支持的假体康复的功能或结构性低效率。因此，需要骨增强技术和移植物材料来改善牙科植入物治疗的审美结局和长期预后。本研究的目的是评估与自动骨骨移植物相比，与同种异体移植相比，同种异体移植对骨再生的影响。该研究的假设是，富含同种异体移植物的I-PRF将提供与三维骨重建的自动骨骨移植的相似结果。这项口腔随机研究是在牙科学院口腔外科手术系进行的。根据1983年的赫尔辛基宣言，根据赫尔辛基宣言批准了针对患者所有程序的研究方案和知情同意书。选择参与者根据纳入标准通过临床和放射学检查确定。增强手术，双侧后萎缩下颌骨的治疗分配被随机分配到两个手术侧中的一个或另一个：测试组（I-PRF +颗粒物具有螺丝帐篷杆技术 + L-PRF）或对照组（自动块骨移植 + L-PRF）通过使用计算机生成的方法。一名护士在手术开始时收集了13名参与者的血液样本。进行L-PRF的准备如下。将静脉血样品收集在没有抗凝剂的9 ml x 4玻璃管中，并立即以2700 rpm离心12分钟。样品离心后，将红细胞（RBC）和血小板贫血等离子体（PRP）与描述为L-PRF的“ Buffy Coat”分开。然后将L-PRF放在特殊的压力套件上以获得膜形式。
立即以2700 rpm离心2分钟以获得I-PRF的未涂层8 ml塑料管。离心后，通过使用一次性注射器和同种异体移植物材料混合，将I-PRF收集。所有手术均在局部麻醉下进行。两侧都进行了处境切口，以露出牙齿倾斜的肺泡脊。此外，在外部斜脊上进行了后释放切口，以提供对照组的供体部位。
对照部位用自源块骨移植物处理，对另一侧（测试位点）用I-PRF富集的同种异体移植物质处理。 L-PRF膜用于覆盖增强位点。
这项研究的主要结果变量是术后6个月的增强骨的射线照相变化以及两组中新形成的骨，移植物材料和残留骨的百分比。
次要结果变量是植入物存活率和神经改变的临床数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 口径研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自体块骨移植和螺丝帐篷杆技术的治疗结果与后萎缩下颌骨上的可注射血小板富纤维结合：一项分裂的口腔随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年4月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年7月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：自体块骨移植 将手术部位作为对照组用自体块骨移植物处理。增强位点被颗粒物同种异体移植和白细胞和富含血小板的纤维蛋白（L-PRF）膜的混合物覆盖。 | 步骤：自动块骨移植 通过盐水大量灌溉，通过直径为6毫米的分离盘进行垂直和水平截骨术。收获的骨移植物立即将其放入无菌盐水溶液中，以防止脱水。使用4毫米的圆骨在盐水灌溉下将块状移植物周围的锋利边缘绕。使用1.3 mm的钻头在受体部位和块移植物上正确制成螺钉孔。移植物用1.3毫米螺钉和兼容驱动器牢固固定。螺钉和受体部位之间的移植物的外围以及螺丝部位之间的潜在缝隙，上面覆盖着颗粒物同种异体移植和无菌盐水溶液的混合物，以最大程度地减少吸收并改善移植物的适应性。所有增强位点均由L-PRF膜覆盖，并用4/0丝绸缝合线进行翻盖。 |
| 主动比较器：I-PRF富含同种异体移植物质+螺丝帐篷杆技术 手术部位作为测试组用可注射的血小板富纤维蛋白（I-PRF）富含同种异体移植物质处理。为避免软组织塌陷，使用螺钉。增强位点用白细胞和富含血小板的纤维蛋白（L-PRF）膜覆盖。 | 步骤：I-PRF富集同种异体移植物质+螺丝帐篷杆技术 进行I-PRF的制剂如下：在8 mL，非涂层的塑料管中收集的血液样本立即以2700 rpm的规定离心2分钟。离心后，使用一次性注射器收集了包含管子上层1 ml上层的液体自体纤维蛋白材料。螺钉孔是使用1.3毫米钻机在接收部门上制成的。 7毫米长的螺钉的固定为2mm或4mm，比受体部位高4毫米，以提供所需的增强距离并通过兼容的驱动器稳定。 I-PRF与无菌金属盒中的同种异体移植物材料混合。在3至5分钟内完成了聚合，然后将此材料应用于螺钉和受体部位之间的基本缝隙。所有增强位点均由L-PRF膜覆盖，并用4/0丝绸缝合线对襟翼闭合。 |
- 评估放射学变化[时间范围：6个月时肺泡骨高度的变化]进行了放射学分析以比较研究组之间牙槽骨的高度变化
- 组织学评估[时间范围：术后6个月]从植入物放置位点收集骨骼核心样品，以计算两组内新形成的骨骼的相对定量
- 临床评估[时间范围：6个月，12个月]植入物生存
- 临床评估[时间范围：1个月，6个月，12个月]通过六次不同的感觉测试对下巴上的每个评估区域进行了三次，分析了神经损伤的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 拒绝使用部分可移除的假体并要求牙科治疗的患者，
- 患者患有双侧，中度或严重的萎缩下颌骨，
- 患者排除了适合短牙齿植入物的条件。
排除标准：
- 患有全身性疾病（骨质疏松症，血友病，贫血等）的患者，
- 需要药物的患者（双膦酸盐或类固醇治疗），
- 有吸烟习惯的患者
- 在过去两年内接受放射治疗的患者，
- 18岁以下，怀孕或哺乳的患者，
- 总血小板计数低于150,000/mm3的患者。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年4月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体骨移植物和螺丝帐篷技术在萎缩性下颌骨上的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 自体块骨移植和螺丝帐篷杆技术的治疗结果与后萎缩下颌骨上的可注射血小板富纤维结合：一项分裂的口腔随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是评估与同种异体骨移植物相比，在同一参与者中，与同种异体骨移植相比，富含同种异体移植的富含血小板的纤维蛋白（I-PRF）对肺泡骨再生的影响。 该研究被设计为一项分裂的随机对照试验。将患者随机分配到两个手术组之一：使用螺丝帐篷螺旋技术，具有I-PRF富含颗粒物的同种异体移植的测试组；从公羊区收获的具有自动块骨的对照组。白细胞-PRF（L-PRF）膜覆盖的所有增强位点。这项研究的主要结果变量是术后6个月收集的射线照相和组织学数据。次要结果变量是神经改变和植入物存活。 | ||||
| 详细说明 | 牙槽骨质流失是由拔牙，创伤或与年龄相关的因素导致的，导致植入物支持的假体康复的功能或结构性低效率。因此，需要骨增强技术和移植物材料来改善牙科植入物治疗的审美结局和长期预后。本研究的目的是评估与自动骨骨移植物相比，与同种异体移植相比，同种异体移植对骨再生的影响。该研究的假设是，富含同种异体移植物的I-PRF将提供与三维骨重建的自动骨骨移植的相似结果。这项口腔随机研究是在牙科学院口腔外科手术系进行的。根据1983年的赫尔辛基宣言，根据赫尔辛基宣言批准了针对患者所有程序的研究方案和知情同意书。选择参与者根据纳入标准通过临床和放射学检查确定。增强手术，双侧后萎缩下颌骨的治疗分配被随机分配到两个手术侧中的一个或另一个：测试组（I-PRF +颗粒物具有螺丝帐篷杆技术 + L-PRF）或对照组（自动块骨移植 + L-PRF）通过使用计算机生成的方法。一名护士在手术开始时收集了13名参与者的血液样本。进行L-PRF的准备如下。将静脉血样品收集在没有抗凝剂的9 ml x 4玻璃管中，并立即以2700 rpm离心12分钟。样品离心后，将红细胞（RBC）和血小板贫血等离子体（PRP）与描述为L-PRF的“ Buffy Coat”分开。然后将L-PRF放在特殊的压力套件上以获得膜形式。 立即以2700 rpm离心2分钟以获得I-PRF的未涂层8 ml塑料管。离心后，通过使用一次性注射器和同种异体移植物材料混合，将I-PRF收集。所有手术均在局部麻醉下进行。两侧都进行了处境切口，以露出牙齿倾斜的肺泡脊。此外，在外部斜脊上进行了后释放切口，以提供对照组的供体部位。 对照部位用自源块骨移植物处理，对另一侧（测试位点）用I-PRF富集的同种异体移植物质处理。 L-PRF膜用于覆盖增强位点。 这项研究的主要结果变量是术后6个月的增强骨的射线照相变化以及两组中新形成的骨，移植物材料和残留骨的百分比。 次要结果变量是植入物存活率和神经改变的临床数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 口径研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺泡骨质流失 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133090 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 牙科 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃格大学戈兹德·伊西克 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃格大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 埃格大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
