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出境医 / 临床实验 / 龙骨肿块的围手术性镇痛效率与硬膜外术在自由基膀胱切除术中

龙骨肿块的围手术性镇痛效率与硬膜外术在自由基膀胱切除术中

研究描述
简要摘要:
进行这项研究是为了测量双侧四边形腰部阻滞与硬膜外镇痛的围手术期镇痛效率

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,术后药物:使用布比卡因0.2%药物的四倍lumborum块:使用布比卡因硬膜外镇痛0.25%阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

(a)组:17例将通过双侧导管插入围手术镇痛的双侧超声引导的四边形肌lumborum lumborum块。

(b)组:17例围手术镇痛的硬膜外导管插入(作为对照组)。

该数字应增加到34名患者(每组17名患者),以说明使用非参数测试的必要性。使用G*Power计划(杜塞尔多夫大学,杜塞尔多夫,德国)17、20、21计算样本量。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:超声引导的四倍肌纤维纤维效率与硬膜外镇痛的膀胱癌患者接受根治性膀胱切除术的患者
实际学习开始日期 2018年11月15日
实际的初级完成日期 2020年9月15日
实际 学习完成日期 2020年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:四倍lumborum块
17病例将通过双侧导管插入围手术镇痛的双侧超声引导的四肢肿块。
药物:使用布比卡因0.2%

超声引导的跨肌lum肌lumborum块,使用18量规的硬膜外针头插入导管。正常盐水5 mL将用于识别该平面。仅在QL上,将在该平面中注入20 ml的0.25%的布比卡因推注。随后将进行硬膜外导管插入,以促进连续输注。另一侧将执行类似的过程。将在5 mL/h时连续输注0.2%的布比卡因。

该跨肌四肢(TQL)块被认为是一种简单,更安全的替代方案,是原始QL块所述的替代方案

其他名称:transmuscular QL

主动比较器:硬膜外镇痛
17例围手术镇痛(作为对照组)的硬膜外导管插入。
药物:使用布比卡因0.25%的硬膜外镇痛

由于患者处于坐姿,将在(T8-9,T9-10或T10-11)椎间盘上确定穿刺部位。使用无菌条件,将使用18G Tuohy硬膜外针头插入硬膜外导管。

术前10-15毫升布比卡因的硬膜外镇痛诱导,上剂量为5-7 mL布比卡因0.25%或同等学位,直到我们达到镇痛水平为L1。计算出的充气剂量每小时将使用布比卡因0.25%或使用连续的输注注射泵进行等效剂量

其他名称:胸硬膜外

结果措施
主要结果指标
  1. 术后视觉模拟疼痛(VAS)评分测量[术后时间:0小时]
    主要结果测量手术结束时两组的视觉模拟疼痛评分

  2. 视觉模拟疼痛(VAS)评分测量术后6小时[术后6小时]
    主要结果测量术后6小时两组的视觉模拟疼痛评分

  3. 视觉模拟疼痛(VAS)评分术后24小时[时间范围:术后24小时]
    主要结果测量术后24小时两组的视觉模拟疼痛评分

  4. 视觉模拟疼痛(VAS)得分测量48小时术后[时间范围:术后48小时]
    主要结果测量术后48小时的两组视觉模拟疼痛得分


次要结果度量
  1. 术后恶心和呕吐[时间范围:术后48小时]
    术后恶心和使用恶心评分呕吐(无为0,轻度至中度的恶心为1,中度恶心为2,患者的恶心得分达到≥2时,患有呕吐的严重恶心为3;静脉注射抗遗星的形式为ondasetron 8mg,将在所有组中施用和记录


其他结果措施:
  1. 吗啡用法[时间范围:术后48小时]
    在使用视觉模拟评分评估的过程中,如果VAS得分≥4,则将静脉注射3mg进行18毫克。总共将记录48小时吗啡的消耗

  2. 患者的满意度[时间范围:术后48小时]
    患者对在研究结束时(48小时)进行评估的技术和镇痛的满意度,并将以1至4(较差= 1,fair = 2,good = 2,良好= 3,leact = 4)的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA II-III
  • 成人患者(> 18岁)
  • 两性
  • 计划在NCI,CU进行自由基膀胱切除术

排除标准:

  • 患者拒绝研究程序
  • 对研究中使用的药物过敏
  • 慢性疼痛的患者
  • 凝血病的患者(INR> 1.6或血小板计数<50,000 cc3)
  • 血液动力学不稳定患者(例如BP <90/60)
  • 患有局部或腹腔内感染有关干预部位和化粪池患者的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
国家癌症研究所 - 开罗大学
开罗,埃及,11796
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:艾哈迈德·H·贝克(Ahmed H. Bakeer),医学博士开罗大学国家癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月12日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月15日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
  • 术后视觉模拟疼痛(VAS)评分测量[术后时间:0小时]
    主要结果测量手术结束时两组的视觉模拟疼痛评分
  • 视觉模拟疼痛(VAS)评分测量术后6小时[术后6小时]
    主要结果测量术后6小时两组的视觉模拟疼痛评分
  • 视觉模拟疼痛(VAS)评分术后24小时[时间范围:术后24小时]
    主要结果测量术后24小时两组的视觉模拟疼痛评分
  • 视觉模拟疼痛(VAS)得分测量48小时术后[时间范围:术后48小时]
    主要结果测量术后48小时的两组视觉模拟疼痛得分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月18日)
术后恶心和呕吐[时间范围:术后48小时]
术后恶心和使用恶心评分呕吐(无为0,轻度至中度的恶心为1,中度恶心为2,患者的恶心得分达到≥2时,患有呕吐的严重恶心为3;静脉注射抗遗星的形式为ondasetron 8mg,将在所有组中施用和记录
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月18日)
  • 吗啡用法[时间范围:术后48小时]
    在使用视觉模拟评分评估的过程中,如果VAS得分≥4,则将静脉注射3mg进行18毫克。总共将记录48小时吗啡的消耗
  • 患者的满意度[时间范围:术后48小时]
    患者对在研究结束时(48小时)进行评估的技术和镇痛的满意度,并将以1至4(较差= 1,fair = 2,good = 2,良好= 3,leact = 4)的比例。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE龙骨肿块的围手术性镇痛效率与硬膜外术在自由基膀胱切除术中
官方标题ICMJE超声引导的四倍肌纤维纤维效率与硬膜外镇痛的膀胱癌患者接受根治性膀胱切除术的患者
简要摘要进行这项研究是为了测量双侧四边形腰部阻滞与硬膜外镇痛的围手术期镇痛效率
详细说明
  1. 背景和理由:

    膀胱癌是世界上第九个最常见的癌症,同时在发达国家和发展中国家都很普遍。膀胱癌是埃及男性中最常见的恶性肿瘤,它以前归因于血吸虫感染,这是鳞状细胞癌(SCC)的主要危险因素(SCC)。最近,在SCC下降时,过渡细胞癌(TCC)的发病率一直在增加。 TCC的主要报道危险因素是对烟草烟雾,职业毒素和环境来源的暴露。

    急性围手术期疼痛管理一直是一个关注问题,尤其是在诸如根治性膀胱切除术等重大腹部手术中。围手术期疼痛管理较差,尤其是进行主要腹部手术可能会导致患者的生理和心理状况恶化,导致焦虑,压力和患者的不满,同时导致严重的腹痛和由于辅助呼吸肌肉功能受损而导致的呼吸功能减弱这可能会导致呼吸浅,肺不张,保留分泌物,并且缺乏患者的合作。

    足够的多模式围手术期疼痛管理可改善患者的恢复和一般前瞻性的恢复,因为手术应激反应减少,导致更好的免疫学功能和凝结率,从而改善了手术的结果。

    围手术性硬膜外镇痛与改善总体生存率有关,但癌症复发降低。然而,与仅接受全身麻醉的患者相比,在术后5年内接受硬膜外镇痛的患者在5年内的生存期更长,这可能与更好的免疫学特征和降低区域麻醉患者组的应激反应有关。

    围手术期疼痛管理的硬膜外镇痛已证明,在麻醉后护理单元(PACU)中,疼痛和呼吸耐受性较低,对静脉注射阿片类药物给药的需求减少。发现围手术期连续硬膜外镇痛可减少接受大腹部手术的患者的住院时间。

    Quadratus lumborum(QL)块首先由Blanco描述,以前被称为(Tap Block的后近方法)。局部麻醉剂量QL的志愿者表明,局部麻醉剂从T4到L1的良好传播证明了Ql块在后腹部和前腹部区域手术上均具有镇痛的适当性。正在进行进一步的研究,以评估QL阻滞作为主要腹部手术的镇痛技术的适当性。

    在腹部手术中,使用QL块与同侧技术的围手术期镇痛作用显示,对阿片类药物的静脉内服用的需求减少了,并且在大型腹部大术后还显示出有希望的围手术镇痛的结果。

    许多报道表明,QL块不仅可以为腹壁疼痛提供足够的镇痛,而且还可以为严重的内脏疼痛提供足够的镇痛。内脏疼痛镇痛的机制尚不完全了解,但建议是由于注射的局部麻醉剂的副脑散布引起的。

    膀胱癌患者的早期术后移动,可以使用QL块进行自由基膀胱切除术,这对手术结果和患者生存都有积极影响。接受QL块的自由基膀胱切除术患者显示,由于足够的持久镇痛和早期的行动,住院时间减少,较早出院。

  2. 目标:

    主要结果:

    为了测试与连续的手术手术程序相比,与连续的围手术性硬膜外镇痛相比,膀胱癌患者进行膀胱癌患者的围手术期疼痛管理的可行性,效率和安全性。

  3. 学习规划:

    • 这项研究将是前瞻性随机对照研究。
    • 该研究将提交给机构审查委员会(IRB)进行审查。
  4. 相关研究列表:

    • Blanco R,Ansari T,Girgis E(2015):剖腹产后术后疼痛的Quadratus lumborum块:一项随机对照试验。欧洲麻醉学杂志(EJA)。 32(11):812-8。
    • Blanco R,Ansari T,Riad W和Shetty N(2016)。腹部分娩后的四肢lumborum块与横向腹部平面块与横向腹部障碍物:术后疼痛:一项随机对照试验。区域麻醉和止痛药,41(6),757-762。
  5. 研究方法:

    •干预措施:

    惯例前的准备:

    • 静脉内使用咪达唑仑(0.02 mg/kg),在术前预备室进行镇痛手术之前的所有患者的镇静剂。
    • 根据每个组,将对我们的麻醉程序步骤进行重新指导。
    • 在麻醉程序之前和期间,对所有患者进行标准ASA监测。
    • 根据每个研究组,将在术前预备室以区域障碍的形式开始,根据每个研究组,插入导管插入和评估程序成功的评估,如稍后所讨论的。
    • 如稍后所述,将对患者进行左右左骨块或硬膜外导管插入和镇痛。
    • 在服用常规麻醉剂量之前,将使用5毫升利多卡因注射5毫升利多卡因5%的Lidocaine的成功插入。 T4的镇痛水平对于允许患者转移或进行全身麻醉和手术程序而言是令人满意的。
    • 常规评估所有患者的常规评估,包括评估患者的病史,临床检查,实验室检查(肾脏和肝功能,CBC和凝血症状),将对所有40岁以上的患者以及对患有医疗疑问心肌病的患者的所有患者进行ECG。病史或术前检查。所有怀疑患有呼吸系统疾病的患者的胸部X射线。
    • 患者将在手术期间进行连续监测,以了解与麻醉技术和手术本身有关的任何进一步并发症。
    • 将在术后进行PACU监测患者,以确保血液动力学稳定性,足够的镇痛以及由于使用麻醉或手术技术而可能发生的任何可能并发症的注意力。
    • 患者将使用改良的Aldrete的评分系统出院,得分为9或更多,足以使患者安全排出以进行进一步监测,镇痛技术的延续以及术后镇痛的是否足够评估。
    • 将计算患者的出院时间,直到达到每个研究组的ALDRETE得分,并将其包括在研究参数中,以进一步评估所使用的镇痛技术的安全性和效率。

      •可能的风险:

    • 体位性低血压。
    • 血液动力学不稳定(例如心动过缓,心电图变化,心动过速)。
    • 局部麻醉毒性。

      • 资金来源:

    没有资金来源。

    • 时间计划:

      • 该研究将于2018年开始,预计将于2020年完成。
      • 预期的发布日期是2020年。
    • 从研究中受益:

    为了测试与连续的手术手术程序相比,与连续的围手术性硬膜外镇痛相比,膀胱癌患者进行膀胱癌患者的围手术期疼痛管理的可行性,效率和安全性。

    •可能的风险:

    • 体位性低血压。
    • 血液动力学不稳定(例如心动过缓,心电图变化,心动过速)。
    • 局部麻醉毒性。
  6. 保护患者信息的隐私和机密性:

    数据收集和演示文稿将是匿名的,隐私和机密性将受到最大可能的标准保护。

  7. 出版政策:

这项工作产生的任何文章都将根据对数据解释和手稿写作的贡献程度,将所有参与者的名字命名。如果添加内容并按照国际标准获得作者资格,则可能会添加其他外部作者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

(a)组:17例将通过双侧导管插入围手术镇痛的双侧超声引导的四边形肌lumborum lumborum块。

(b)组:17例围手术镇痛的硬膜外导管插入(作为对照组)。

该数字应增加到34名患者(每组17名患者),以说明使用非参数测试的必要性。使用G*Power计划(杜塞尔多夫大学,杜塞尔多夫,德国)17、20、21计算样本量。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE疼痛,术后
干预ICMJE
  • 药物:使用布比卡因0.2%

    超声引导的跨肌lum肌lumborum块,使用18量规的硬膜外针头插入导管。正常盐水5 mL将用于识别该平面。仅在QL上,将在该平面中注入20 ml的0.25%的布比卡因推注。随后将进行硬膜外导管插入,以促进连续输注。另一侧将执行类似的过程。将在5 mL/h时连续输注0.2%的布比卡因。

    该跨肌四肢(TQL)块被认为是一种简单,更安全的替代方案,是原始QL块所述的替代方案

    其他名称:transmuscular QL
  • 药物:使用布比卡因0.25%的硬膜外镇痛

    由于患者处于坐姿,将在(T8-9,T9-10或T10-11)椎间盘上确定穿刺部位。使用无菌条件,将使用18G Tuohy硬膜外针头插入硬膜外导管。

    术前10-15毫升布比卡因的硬膜外镇痛诱导,上剂量为5-7 mL布比卡因0.25%或同等学位,直到我们达到镇痛水平为L1。计算出的充气剂量每小时将使用布比卡因0.25%或使用连续的输注注射泵进行等效剂量

    其他名称:胸硬膜外
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:四倍lumborum块
    17病例将通过双侧导管插入围手术镇痛的双侧超声引导的四肢肿块。
    干预:药物:使用布比卡因0.2%的四倍lumborum块
  • 主动比较器:硬膜外镇痛
    17例围手术镇痛(作为对照组)的硬膜外导管插入。
    干预:药物:使用布比卡因的硬膜外镇痛0.25%
出版物 *
  • Blanco R,Ansari T,Girgis E. Quadratus lumborum块,用于剖腹产后术后疼痛:一项随机对照试验。 Eur J AnaeSthesiol。 2015年11月; 32(11):812-8。 doi:10.1097/eja.0000000000000299。
  • Blanco R,Ansari T,Riad W,Shetty N. Quadratus lumborum块与横向腹部平面块,用于剖腹产后术后疼痛:一项随机对照试验。 reg anesth Pain Med。 2016年11月/12月; 41(6):757-762。勘误:reg anesth Pain Med。 2018; 43:111。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月18日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA II-III
  • 成人患者(> 18岁)
  • 两性
  • 计划在NCI,CU进行自由基膀胱切除术

排除标准:

  • 患者拒绝研究程序
  • 对研究中使用的药物过敏
  • 慢性疼痛的患者
  • 凝血病的患者(INR> 1.6或血小板计数<50,000 cc3)
  • 血液动力学不稳定患者(例如BP <90/60)
  • 患有局部或腹腔内感染有关干预部位和化粪池患者的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04133051
其他研究ID编号ICMJE AP1811-30103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方埃及国家癌症研究所
研究赞助商ICMJE埃及国家癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:艾哈迈德·H·贝克(Ahmed H. Bakeer),医学博士开罗大学国家癌症研究所
PRS帐户埃及国家癌症研究所
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院