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出境医 / 临床实验 / DS和OSA儿童的PAP

DS和OSA儿童的PAP

研究描述
简要摘要：
在有阻塞性睡眠呼吸暂停和唐氏综合症的儿童中，在十二个月内确定家庭信息干预（INT）与标准临床护理的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
唐氏综合症阻塞性睡眠呼吸暂停行为：家庭信息干预行为：标准临床护理不适用

详细说明：

评估DS和OSA儿童的PAP依从性对生活质量，神经行为和医疗保健利用的影响。据推测，无论研究部门如何，PAP依从性都会与更好的生活质量，神经行为和医疗保健利用结果有关。

评估PAP依从性在DS和OSA儿童中对本研究R61阶段中确定的以患者为中心的结果和与家庭相关的结果的影响。据推测，无论研究部门如何，PAP依从性都将与以患者为中心的结果以及在本研究的第一年中确定的与家庭相关的结果有关。

确定INT与Con在促进PAP依从性方面的功效。据推测，与接收骗局相比，接收INT的儿童在6个月时会显示出客观测量的PAP依从性（AIM 4A）。作为次要目的（4B），将评估是否在12个月内维持改善的依从性。据推测，与骗局中的参与者相比，最初随机与INT组随机分配到INT部门的参与者在12个月时的依从性将更好。

在随机对照试验中使用混合方法来识别有关OSA和DS青年的PAP使用的家庭看法，例如赋权和自我效能。据推测，与CON相比，INT-PAP将与更积极的看法有关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：家庭信息干预（INT）与标准临床护理（CON）。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：唐氏综合症儿童的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的正气道压力（第2阶段）
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：家庭信息干预（INT）
多次面对面的访问，电话和人民党心理学家和团队的访问。
行为：家庭信息干预
多次面对面的访问，电话和人民党心理学家和团队的访问

主动比较器：标准临床护理
作为当前处方PAP的患者的标准临床护理的一部分，提供了支持。
行为：标准临床护理
作为当前处方PAP的患者的标准临床护理的一部分，提供了支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PAP依从性对生活质量和神经行为结果的影响[时间范围：基线，6个月和12个月]
    将在2组中比较PEDSQL得分和执行功能的度量。 PEDSQL是一个5分刻度，范围为0-4（0 = Never，4 =始终）。

  2. INT-PAP在促进PAP依从性方面的功效[时间范围：6个月和12个月]
    遵守PAP表示为使用的夜晚百分比，并在使用的夜晚使用会分钟。

  3. CON在促进PAP依从性方面的功效[时间范围：6个月和12个月]
    遵守PAP表示为使用的夜晚百分比，并在使用的夜晚使用会分钟。

  4. DS和OSA儿童的PAP依从性对本研究的R61阶段中确定的以患者为中心的结果和与家庭相关的结果[时间范围：基线，6个月和12个月]
    在研究的R61阶段（第1阶段）中确定的以患者为中心的结果和与家庭相关的结果 - 将在干预组和对照组之间进行比较。这些是定性措施，需要访谈和进一步的分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 用于治疗OSA的PAP启动的临床推荐
  • 年龄6-18岁
  • 孩子们能够与测试合作
  • 幼稚治疗

排除标准：

  • 主要疾病，例如白血病或严重的氰基先天性心脏病，被列为心脏移植。
  • 计划计划在明年搬出城市
  • 寄养儿童
  • 先前用PAP治疗的孩子
  • 说英语的护理人员足以完成行为和绩效措施。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
辛辛那提儿童医院医疗中心招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45229
联系人：Stacey Ishman，MD 513-636-4944 Stacey.ishman@cchmc.org
联系人：Suzanna Hicks（513）636-4944 suzanna.hicks@cchmc.org
美国，宾夕法尼亚州
费城儿童医院招募
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Ignacio E Tapia，MD 267-426-5842 Tapia@chop.edu
联系人：露丝·布拉德福德（267）426-5747 bradford@chop.edu
赞助商和合作者
费城儿童医院
国立卫生研究院（NIH）
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
辛辛那提儿童医院医疗中心
宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月18日）
  • PAP依从性对生活质量和神经行为结果的影响[时间范围：基线，6个月和12个月]
    将在2组中比较PEDSQL得分和执行功能的度量。 PEDSQL是一个5分刻度，范围为0-4（0 = Never，4 =始终）。
  • INT-PAP在促进PAP依从性方面的功效[时间范围：6个月和12个月]
    遵守PAP表示为使用的夜晚百分比，并在使用的夜晚使用会分钟。
  • CON在促进PAP依从性方面的功效[时间范围：6个月和12个月]
    遵守PAP表示为使用的夜晚百分比，并在使用的夜晚使用会分钟。
  • DS和OSA儿童的PAP依从性对本研究的R61阶段中确定的以患者为中心的结果和与家庭相关的结果[时间范围：基线，6个月和12个月]
    在研究的R61阶段（第1阶段）中确定的以患者为中心的结果和与家庭相关的结果 - 将在干预组和对照组之间进行比较。这些是定性措施，需要访谈和进一步的分析。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月17日）
  • PAP依从性的变化将与父母报告有关儿科质量清单的父母报告测量的神经行为结局的改善有关。 [时间范围：6个月]
  • PAP依从性的变化通过使用的平均夜晚来衡量[时间范围：6个月]
  • 与标准的临床护理相比，在平均夜晚的行为评级清单（简短）中，在平均夜晚的平均夜晚测得的PAP依从性将显着提高，与标准临床护理相比[时间范围：6个月]，使用的PAP依从性显着提高。
  • 与父母报告测量的标准临床护理相比，对PAP的更积极的看法将与家庭信息干预有关[时间范围：6个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月17日）		接受家庭意识干预的儿童将继续提高其依从性12个月，按照使用的平均夜晚衡量[时间范围：12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DS和OSA儿童的PAP
官方标题ICMJE唐氏综合症儿童的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的正气道压力（第2阶段）
简要摘要在有阻塞性睡眠呼吸暂停和唐氏综合症的儿童中，在十二个月内确定家庭信息干预（INT）与标准临床护理的疗效。
详细说明

评估DS和OSA儿童的PAP依从性对生活质量，神经行为和医疗保健利用的影响。据推测，无论研究部门如何，PAP依从性都会与更好的生活质量，神经行为和医疗保健利用结果有关。

评估PAP依从性在DS和OSA儿童中对本研究R61阶段中确定的以患者为中心的结果和与家庭相关的结果的影响。据推测，无论研究部门如何，PAP依从性都将与以患者为中心的结果以及在本研究的第一年中确定的与家庭相关的结果有关。

确定INT与Con在促进PAP依从性方面的功效。据推测，与接收骗局相比，接收INT的儿童在6个月时会显示出客观测量的PAP依从性（AIM 4A）。作为次要目的（4B），将评估是否在12个月内维持改善的依从性。据推测，与骗局中的参与者相比，最初随机与INT组随机分配到INT部门的参与者在12个月时的依从性将更好。

在随机对照试验中使用混合方法来识别有关OSA和DS青年的PAP使用的家庭看法，例如赋权和自我效能。据推测，与CON相比，INT-PAP将与更积极的看法有关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
家庭信息干预（INT）与标准临床护理（CON）。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 唐氏综合症
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
干预ICMJE
  • 行为：家庭信息干预
    多次面对面的访问，电话和人民党心理学家和团队的访问
  • 行为：标准临床护理
    作为当前处方PAP的患者的标准临床护理的一部分，提供了支持。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：家庭信息干预（INT）
    多次面对面的访问，电话和人民党心理学家和团队的访问。
    干预：行为：家庭信息干预
  • 主动比较器：标准临床护理
    作为当前处方PAP的患者的标准临床护理的一部分，提供了支持。
    干预：行为：标准临床护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月17日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月
估计的初级完成日期2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 用于治疗OSA的PAP启动的临床推荐
  • 年龄6-18岁
  • 孩子们能够与测试合作
  • 幼稚治疗

排除标准：

  • 主要疾病，例如白血病或严重的氰基先天性心脏病，被列为心脏移植。
  • 计划计划在明年搬出城市
  • 寄养儿童
  • 先前用PAP治疗的孩子
  • 说英语的护理人员足以完成行为和绩效措施。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04132999
其他研究ID编号ICMJE 20-017512
R61HL151253-01（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方费城儿童医院
研究赞助商ICMJE费城儿童医院
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
  • 辛辛那提儿童医院医疗中心
  • 宾夕法尼亚大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户费城儿童医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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