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出境医 / 临床实验 / 与抗逆转录病毒浓度有关的病毒学储层的制图术在HIV-1慢性病患者中，该患者通过含有Dolutegravir和相关核苷 /核苷酸逆转录酶抑制剂骨链（Doluvoir）治疗的第一线治疗治疗。
与抗逆转录病毒浓度有关的病毒学储层的制图术在HIV-1慢性病患者中，该患者通过含有Dolutegravir和相关核苷 /核苷酸逆转录酶抑制剂骨链（Doluvoir）治疗的第一线治疗治疗。
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是表征DoluteGravir和相关的骨干（Abacavir/Lamivudine或Tenofovir/Emtricitabine）在主要推定储层中HIV-1慢性患者中的扩散，即腹股沟淋巴结，直肠，脂肪组织和精子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染 | 其他：采样 | 不适用 |
详细说明：
HIV感染功能治愈的主要障碍是潜在的HIV储量的持久性。
一些论点表明，尽管有效的抗逆转录病毒治疗，但在不同隔室中残留病毒复制的持续存在。这种残留的病毒复制部分来自药物保护区，这些药物避难所在很大程度上没有穿透。在这种庇护所中，自然界发表的最新报告表明，该病毒可以以较小的抗病毒压力复制，从而有助于不断补充储层。然而，这项研究涉及有限数量的患者，仅收集血液和淋巴结样本进行病毒分析。此外，基于数学假设而没有药物测量的浓度来估计药物分布。
国际艾滋病协会建议大多数患者使用包含2种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）的最佳初始方案以及整合酶链转移抑制剂（INSTI）2。新的整合酶抑制剂Dolutegravir与核苷/核苷酸逆转录酶结合使用越来越广泛地使用。确实，该药物表现出良好的耐受性，并表现出对病毒复制的特别快速抑制。此外，DoluteGravir对对第一代集成酶抑制剂，Raltegravir和Elvitegravir具有抗性的HIV菌株有效。然而，杜拉特雷韦（Dolutegravir）在深室中的渗透尚未完全表征：研究包括少数患者，无法同时估算几个隔室的分布。此外，在治疗过程中这些隔室中残留病毒复制的水平尚不清楚，因此很难评估该药物的能力和相关的骨干，以有效地对病毒储层维护作用。
该研究的目的是在不同隔室中同时测量DoluteGravir和核苷酸/核苷酸逆转录酶抑制剂，以获得每位患者中DoluteGravir和相关的骨干分布和相关的骨干分布的制图。
研究DoluteGravir和两个相关的主链（Abacavir / Lamivudine或Tenofovir / Emtricitabine）的决定被认为：
- 国际艾滋病协会建议大多数患者使用包含2种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）的最佳初始方案以及整合酶链转移抑制剂（INSTI）2。
- DoluteGravir病毒功率是针对高水平的病毒载荷90建立的，该药物被广泛使用。
- 这项研究非常补充研究Anrs Sivart和ANRS 169 Optiprim 2。
- Dolutegravir与单板套件中的Abacavir + Lamivudine结合使用，并在很大程度上处方。
- Raltegravir和Elvitegravir将无法分析，因为获得足够数据的招募患者数量应该更重要，并且不确定可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项前瞻性研究，以确定与抗逆转录病毒浓度相关的病毒学库的制图，该病毒浓度在HIV-1慢性患者中，该患者通过含有Dolutegravir和相关核苷 /核苷酸 /核苷酸逆转录酶抑制剂骨架治疗的第一线治疗治疗。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 由34个HIV-1感染的男性受试者组成的单臂 | 其他：采样
|
结果措施
主要结果指标 ：
- Dolutegravir和相关主链（Abacavir/Lamivudine或Tenofovir/Emtricitabine）在精子中的扩散的表征[时间框架：在第0天，在时间T0（在治疗之前）]精子中不同抗逆转录病毒药物分子的剂量
- 淋巴结（时间范围：在治疗后最多3小时）和T3（8小时后8小时）（服用治疗后最多3小时），表征DoluteGravir和相关主链（Abacavir/Lamivudine或Tenofovir/Emtricitabine）在淋巴结中的扩散的表征淋巴结中不同抗逆转录病毒药物分子的剂量
- Dolutegravir和相关主链（Abacavir/Lamivudine或Tenofovir/Emtricitabine）在脂肪组织中的扩散的表征[时间框架：在第0天，在T1之间（处理治疗后最多3小时）和T3（8小时后）（治疗后8小时）脂肪组织中不同抗逆转录病毒药物分子的剂量
- DoluteGravir和相关主链（Abacavir/Lamivudine或Tenofovir/Emtricitabine）在直肠组织中的扩散表征[时间框架：在第0天，T1（服用治疗后最多3小时）]直肠组织中不同抗逆转录病毒药物分子的剂量
次要结果度量 ：
- 复制水平（RNA-HIV）和储层中感染水平（DNA-HIV）的表征[时间范围：第0天]通过测量不同组织和液体中与细胞相关的HIV-RNA的分析和比较：淋巴样，直肠，生殖器分泌，血液和脂肪活检以及脑脊液液。通过测量不同组织和流体中与细胞相关的总HIV-DNA来分析和比较储层水平
- 研究不同储层中病毒准物种的空间动力学[时间范围：在第0天]分析淋巴样，直肠，生殖器分泌，血液，脂肪细胞的HIV-DNA和HIV-RNA的空间动力学，通过对ENV HIV-DNA和HIV-RNA进行了系统发育分析。
- 整合酶基因中抗性突变的研究[时间框架：在第0天]整合酶基因中的抗性突变的描述，可以与次优浓度有关
- 描述每个隔室的隔室，暴露于治疗组合与感染 /病毒复制水平之间的关系[时间范围：第0天]在不同隔室中野生型病毒复制水平的浓度与主链药物的浓度之间的关系表征。分析与Dolutegravir相关的骨干药对病毒水平生产的影响。抗性病毒复制水平与暴露于Dolutegravir和主干药物之间的相关性。通过模拟评估Dolutegravir（包括较高剂量）对病毒复制水平和电阻的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雄性HIV-1感染受试者
- 年龄>或= 18岁
- 目前作为第一线接受了稳定的抗逆转录病毒治疗（ARV）方案，其中含有多鲁拉特拉维尔（每天50 mg一次）和两种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（Abacavir/Lamivudine或Tenofovir/Tenofovir/Emtricitabine）
- HIV RNA <50 cp/mL，在治疗开始后6个月无法检测到，并在治疗开始后的12个月确认
- 凝凝结时间的正常实验室价值和激活的部分血栓形成时间和血小板数字在筛查时数量
- 能够理解和签署书面知情同意书的能力
- 该人和调查员签署的书面和知情同意书（不迟于本研究框架中的任何考试之前，在本研究框架中实现了任何检查）（《公共健康法》第1122-1-1条）
- 社会保障计划的附属或受益人（《公共卫生法》第1121-11条）（国家医疗援助（AME）不是社会保障计划）
排除标准：
- 孤立的HIV-2感染
- Dolutegravir抗逆转录病毒单一疗法
- 不允许活检，服用抗凝剂和抗血小板药物
- 血友病
- 有症状性传播感染
- 受监护或托管授权以后保护
- 参加另一项涉及人类的研究，类别1或2，
- 相关治疗方法：卡马西平，奥大西洋，苯妥英，苯巴比妥，利福平，圣约翰麦芽汁。
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·纳勒（Laura Nailler） | +33 1 53 94 80 64 | laura.nailler@anrs.fr | |
| 联系人：Katia Bourdic | + 33 1 45 21 63 16 | katia.bourdic@aph.fr |
位置
| 法国 | |
| Antoine-Beclere医院 | 尚未招募 |
| 法国克拉马特 | |
| 首席调查员：索菲·阿格拉尔（Sophie Abgrall） | |
| 比切尔医院 | 招募 |
| 法国Le Kremlin-Bicêtre | |
| 首席研究员：Antoine Cheret | |
| 迪乌酒店医院 | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 首席研究员：多米尼克鲑鱼赛-Ceron | |
| 内克医院 | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 首席研究员：克劳丁·杜维维尔（Claudine Duvivier） | |
| Pitie Salpetriere医院 | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 首席研究员：ValérieMartinez | |
赞助商和合作者
ANRS，新兴的传染病
VIIV医疗保健
调查人员
| 首席研究员： | Antoine Cheret | 比切尔医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与抗逆转录病毒浓度有关的病毒学储层的制图术在HIV-1慢性患者中，该患者通过含有Dolutegravir和相关核苷 /核苷酸逆转录酶抑制剂的第一线治疗治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性研究，以确定与抗逆转录病毒浓度相关的病毒学库的制图，该病毒浓度在HIV-1慢性患者中，该患者通过含有Dolutegravir和相关核苷 /核苷酸 /核苷酸逆转录酶抑制剂骨架治疗的第一线治疗治疗。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是表征DoluteGravir和相关的骨干（Abacavir/Lamivudine或Tenofovir/Emtricitabine）在主要推定储层中HIV-1慢性患者中的扩散，即腹股沟淋巴结，直肠，脂肪组织和精子。 | ||||||||
| 详细说明 | HIV感染功能治愈的主要障碍是潜在的HIV储量的持久性。 一些论点表明，尽管有效的抗逆转录病毒治疗，但在不同隔室中残留病毒复制的持续存在。这种残留的病毒复制部分来自药物保护区，这些药物避难所在很大程度上没有穿透。在这种庇护所中，自然界发表的最新报告表明，该病毒可以以较小的抗病毒压力复制，从而有助于不断补充储层。然而，这项研究涉及有限数量的患者，仅收集血液和淋巴结样本进行病毒分析。此外，基于数学假设而没有药物测量的浓度来估计药物分布。 国际艾滋病协会建议大多数患者使用包含2种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）的最佳初始方案以及整合酶链转移抑制剂（INSTI）2。新的整合酶抑制剂Dolutegravir与核苷/核苷酸逆转录酶结合使用越来越广泛地使用。确实，该药物表现出良好的耐受性，并表现出对病毒复制的特别快速抑制。此外，DoluteGravir对对第一代集成酶抑制剂，Raltegravir和Elvitegravir具有抗性的HIV菌株有效。然而，杜拉特雷韦（Dolutegravir）在深室中的渗透尚未完全表征：研究包括少数患者，无法同时估算几个隔室的分布。此外，在治疗过程中这些隔室中残留病毒复制的水平尚不清楚，因此很难评估该药物的能力和相关的骨干，以有效地对病毒储层维护作用。 该研究的目的是在不同隔室中同时测量DoluteGravir和核苷酸/核苷酸逆转录酶抑制剂，以获得每位患者中DoluteGravir和相关的骨干分布和相关的骨干分布的制图。 研究DoluteGravir和两个相关的主链（Abacavir / Lamivudine或Tenofovir / Emtricitabine）的决定被认为：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV-1感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：采样
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 单臂 由34个HIV-1感染的男性受试者组成的单臂 干预：其他：采样 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04133012 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANRS EP64 Doluvoir | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ANRS，新兴的传染病 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ANRS，新兴的传染病 | ||||||||
| 合作者ICMJE | VIIV医疗保健 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ANRS，新兴的传染病 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
