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出境医 / 临床实验 / 项目健康GDM试验
项目健康GDM试验
研究描述
简要摘要：
该试验可行性随机对照试验将在田纳西大学医学中心诺克斯维尔（UTMC）的妇女中有风险或被诊断出患有妊娠糖尿病（GDM）的妇女。试验将被称为项目健康。它将比较体育活动（行为改变）干预措施（即，步行/步进位置）与一般健康干预措施（例如，关注免疫接种的健康教育，交付后的避孕选择等）在体育活动水平上，母体血糖概况在三个月中，出生后不久（即，体重，长度，圆周，皮肤折叠）的婴儿大小和人体测量值。假设体育锻炼干预将提高体育活动水平，并改善出生时的母体血糖特征和婴儿人体测量。还可以假设，三个月的母体血糖特征将与婴儿在出生时的人体测量值有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，妊娠 | 行为：体育锻炼干预其他：健康教育 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 项目健康：飞行员可行性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼干预 行为体育锻炼（PA）干预集中于行走，或者在无法行走时踏入到位（例如，暴风雨的天气）。 PA干预的主要目标是每天至少达到30分钟的步行/步入到位。次要目标是使用PA跟踪器（例如，干预措施提供的Fitbit Charge 3）来记录和审查步行/步进/步进，并在每天步行/步进30分钟内至少累积3,000步。 | 行为：体育锻炼干预 双臂的参与者将佩戴CGM（FDA调节的设备） 其他名称：加紧 |
| 主动比较者：健康教育 健康教育干预措施将提供有关妈妈和婴儿健康的信息，该信息与体育锻炼，饮食，代谢或体重无关（例如，怀孕期间的免疫和鼓励婴儿按计划进行免疫，产后避孕药并制定避孕计划，婴儿汽车座椅和安全检查）。 | 其他：健康教育 双臂的参与者将佩戴CGM（FDA调节的设备） 其他名称：下一步 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体育锻炼（PA）[时间范围：最多11周]通过问卷调查自我报告的PA（例如，怀孕身体活动问卷，斯坦福休闲活动分类项目），以及Actigraph设备评估的PA更改
- 新生儿大小（例如，胎龄的体重和长度）[时间范围：在出生后4天内]胎龄（百分比）的重量，胎龄的长度（百分比）
- 母体血糖概况[时间范围：长达11周]通过CGM评估：范围内的时间百分比，高血糖和低血糖，平均/中位葡萄糖和葡萄糖变异性的变化
- 头围（CM），腹环（CM），上臂围（CM）[时间范围：出生后4天内]头圆周（CM），腹膜（CM），上臂围（CM）
- 皮肤折[时间范围：出生后4天内]侧面，大腿，三头肌，二头肌和capapular skinfolds卡尺测量以评估新生体的组成
次要结果度量 ：
- 对疫苗接种的知识和看法和意图[时间范围：长达11周]调查表评估的更改
- 交付后避孕的意图[时间范围：最多11周]在分娩后一年不希望怀孕的人中，调查表评估的变更
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 单身人士怀疑可行的怀孕，怀疑临床明显异常或非整倍性
- 24周后诊断为GDM：
快速过夜后的一步诊断过程75-g OGTT，血浆葡萄糖的空腹测量和1和2小时，并且满足或超过以下任何等离子体葡萄糖值：空腹：92 mg/dl（5.1 mmol/l）
- HR：180 mg/dl（10.0 mmol/l）
- HR：153 mg/dl（8.5 mmol/l）
对于两个步骤诊断程序，仅需要步骤1（即有GDM的风险）才有资格：
步骤1：50-g GLT（非快速），血浆葡萄糖在1小时≥130mg/dl下测得
口服葡萄糖耐量测试的任何其他异常值
- 说英语和舒适的英语调查（即不需要翻译）
- 计划留在婴儿的第一年
排除标准：
- 以前被诊断出患有糖尿病（IE，I型或II型糖尿病）。
- 锻炼的禁忌症（即，根据已发表的怀孕期间的运动建议，绝对禁忌症），如下：
血液动力学意义上的心脏病，限制性肺部疾病，无能的子宫颈/c氏，持续性第二或第三期出血，妊娠26周后的胎盘前胎或胎盘发病，当前怀孕期间过早劳动，膜破裂，前膜/妊娠诱导的高度高压，严重贫血，严重贫血，
- 目前不吸烟
- 当前非法吸毒
- 当前使用已知用于改变胰岛素抵抗和代谢谱的每日药物（例如，二甲双胍，皮质类固醇，抗精神药物）
- 目前为多囊卵巢综合征（PCOS）服用药物（即PCOS的历史可以，只要她目前不为PCOS服用药物）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samantha F Ehrlich，博士 | 865-974-4663 | sehrlic1@utk.edu | |
| 联系人：Jill M Maples，博士 | jmaples1@utmck.edu |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 田纳西大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州诺克斯维尔，美国，37920 | |
| 联系人：Samantha F Ehrlich，博士sehrlic1@utk.edu | |
| 联系人：Jill M Maples，PhD Jmaples1@utmck.edu | |
赞助商和合作者
田纳西大学，诺克斯维尔
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | Samantha F Ehrlich，博士 | 助理教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 项目健康GDM试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 项目健康：飞行员可行性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验可行性随机对照试验将在田纳西大学医学中心诺克斯维尔（UTMC）的妇女中有风险或被诊断出患有妊娠糖尿病（GDM）的妇女。试验将被称为项目健康。它将比较体育活动（行为改变）干预措施（即，步行/步进位置）与一般健康干预措施（例如，关注免疫接种的健康教育，交付后的避孕选择等）在体育活动水平上，母体血糖概况在三个月中，出生后不久（即，体重，长度，圆周，皮肤折叠）的婴儿大小和人体测量值。假设体育锻炼干预将提高体育活动水平，并改善出生时的母体血糖特征和婴儿人体测量。还可以假设，三个月的母体血糖特征将与婴儿在出生时的人体测量值有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，妊娠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
快速过夜后的一步诊断过程75-g OGTT，血浆葡萄糖的空腹测量和1和2小时，并且满足或超过以下任何等离子体葡萄糖值：空腹：92 mg/dl（5.1 mmol/l）
对于两个步骤诊断程序，仅需要步骤1（即有GDM的风险）才有资格： 步骤1：50-g GLT（非快速），血浆葡萄糖在1小时≥130mg/dl下测得 口服葡萄糖耐量测试的任何其他异常值
排除标准：
血液动力学意义上的心脏病，限制性肺部疾病，无能的子宫颈/c氏，持续性第二或第三期出血，妊娠26周后的胎盘前胎或胎盘发病，当前怀孕期间过早劳动，膜破裂，前膜/妊娠诱导的高度高压，严重贫血，严重贫血，
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209348 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UTGSM-04547 K01DK105106（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 田纳西大学，诺克斯维尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 田纳西大学，诺克斯维尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 田纳西大学，诺克斯维尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
