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用于表征和治疗评估高级脑病变的新型MRI技术

研究描述
简要摘要:
该试验研究了不同的磁共振成像(MRI)技术及其在高级脑病变患者中提供更清晰病变图片的能力。 MRI是一种成像扫描。使用不同的MRI技术来产生更清晰的大脑图像,可以帮助研究人员了解脑病变的特征以及化学疗法和/或放射治疗的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑肿瘤恶性脑胶质瘤药物:胶苯甲酸甲米格林药物:gadobutrol程序:磁共振成像早期第1阶段

详细说明:

主要目标:

I.使用3维(3D)定量映射来确定在基线时对侧半球中周围区域和正常脑之间T2旋转参数的差异。

ii。要使用3D定量映射来检查治疗前后半球中周围脑和正常大脑之间的差异。

次要目标:

I.确定T2值是否在区分肿瘤的非增强成分以及预测对治疗的反应中是否有用。

ii。量化周围区域的T1和质子密度(PD)自旋参数及其在治疗前后的差异。

iii。通过建立的动态敏感性对比(DSC)技术来衡量,对比后T1旋转参数具有灌注特性。

iv。检查治疗前后测量的灌注参数(每个肿瘤的血容量和平均转运时间)的差异。

大纲:

在护理标准化疗和/或放射疗法之前的21天内,患者对第一组图像进行了MRI扫描。然后,患者静脉注射(IV)接受gadobutrol或Gadobenate dimeglumine(IV),并接受第二组图像的MRI。所有MRI扫描总共需要60分钟才能完成。然后,患者在护理标准化疗和/或放射治疗后120天重复MRI扫描。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:用于表征和治疗评估高级脑病变的新型多参数映射和分析技术
实际学习开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2020年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:诊断(MRI,Gadobutrol,gadobenate dimeglumine)
在护理标准化疗和/或放射疗法之前的21天内,患者对第一组图像进行了MRI扫描。然后,患者接受gadobutrol或Gadobenate dimeglumine IV,并接受第二组图像的MRI。所有MRI扫描总共需要60分钟才能完成。然后,患者在护理标准化疗和/或放射治疗后120天重复MRI扫描。
药物:胶苯甲酸二毫米氨酸
给定iv
其他名称:
  • GD-Bopta
  • Multihance

药物:Gadobutrol
给定iv
其他名称:
  • Bay86-4875
  • 加达维斯特
  • Gadograf
  • 加多维斯特
  • Protovis
  • ZK 135079

过程:磁共振成像
接受MRI
其他名称:
  • 磁共振成像扫描
  • 医学成像,磁共振 /核磁共振
  • 先生成像
  • MRI
  • 核磁共振成像扫描
  • NMR成像
  • NMRI
  • 核磁共振成像

结果措施
主要结果指标
  1. T2自旋参数的差异[时间范围:基线]
    将使用3维(3D)定量映射来确定在对侧半球中周围区域和正常脑之间T2旋转参数中是否存在不同的。如果数据正常,将计算周围和正常区域之间基线T2的平均配对差异的95%置信区间。如果数据未正态分布,将计算有序的统计数据,并将引导程序用于估计中位数的第2.5%和第97.5个百分位数。

  2. 周围和正常大脑之间的差异[时间范围:基线长达120天]
    将使用3D定量映射来检查治疗前后半球的周围脑和正常大脑之间的差异。根据测量磁共振(MR)自旋参数和MR灌注参数值的兴趣区域将根据时间点(治疗前或后处理后)和面积(对侧半球的周围,肿瘤,肿瘤和正常脑)进行分组。这些测量值的描述性统计和拳击表将计算到时间点之间的配对差异和配对差异。将计算基线和处理后面积差异之间平均配对变化的95%置信区间。


次要结果度量
  1. T2值在区分肿瘤的非增强成分方面的有用性[时间范围:最多120天]
    将使用接收曲线下的区域来确定T2值是否在区分肿瘤的非增强成分以及预测对治疗的反应中是否有用。来自所有患者的配对数据将用于此分析。

  2. T1和质子密度(PD)参数的定量[时间框架:基线长达120天]
    将量化周围区域的T1和PD自旋参数及其在治疗前后的差异。

  3. 具有灌注特性的合同后T1自旋参数[时间范围:最多120天]
    将检查具有灌注特性的对比后T1旋转参数,该参数通过已建立的动态敏感性对比技术来衡量。

  4. 治疗前和治疗后测量的灌注参数的差异[时间范围:基线长达120天]
    将检查治疗前后测得的灌注参数的差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少一种增强病变,增强灶的骨料和无增强的病变,测量至少1 cm,并被怀疑是高级脑肿瘤
  • 患者处置了手术,化学疗法和/或放射治疗
  • 患者能够理解并给予自己同意参加研究

排除标准:

  • 磁共振成像(MRI)的禁忌症由研究者的护理标准磁共振(MR)筛选程序评估,其中包括在磁性环境中不安全的植入物或设备
  • 对基于Gadolinium的过敏的禁忌症或历史(Gadobutrol [Gadovist],Gadobenate Dimeglumine(Multihance))静脉对比度
  • 口头确认怀孕或妊娠阳性测试导致患者记录
  • 先前的部分(大于50%)或原发性肿瘤总切除术
  • 先前对大脑的化学疗法或放射治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Linda Chi 713-745-0567 linda.chi@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Linda Chi 713-745-0567
首席研究员:琳达·奇(Linda Chi)
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:琳达·奇(Linda Chi) MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年10月21日
上次更新发布日期2020年1月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • T2自旋参数的差异[时间范围:基线]
    将使用3维(3D)定量映射来确定在对侧半球中周围区域和正常脑之间T2旋转参数中是否存在不同的。如果数据正常,将计算周围和正常区域之间基线T2的平均配对差异的95%置信区间。如果数据未正态分布,将计算有序的统计数据,并将引导程序用于估计中位数的第2.5%和第97.5个百分位数。
  • 周围和正常大脑之间的差异[时间范围:基线长达120天]
    将使用3D定量映射来检查治疗前后半球的周围脑和正常大脑之间的差异。根据测量磁共振(MR)自旋参数和MR灌注参数值的兴趣区域将根据时间点(治疗前或后处理后)和面积(对侧半球的周围,肿瘤,肿瘤和正常脑)进行分组。这些测量值的描述性统计和拳击表将计算到时间点之间的配对差异和配对差异。将计算基线和处理后面积差异之间平均配对变化的95%置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • T2值在区分肿瘤的非增强成分方面的有用性[时间范围:最多120天]
    将使用接收曲线下的区域来确定T2值是否在区分肿瘤的非增强成分以及预测对治疗的反应中是否有用。来自所有患者的配对数据将用于此分析。
  • T1和质子密度(PD)参数的定量[时间框架:基线长达120天]
    将量化周围区域的T1和PD自旋参数及其在治疗前后的差异。
  • 具有灌注特性的合同后T1自旋参数[时间范围:最多120天]
    将检查具有灌注特性的对比后T1旋转参数,该参数通过已建立的动态敏感性对比技术来衡量。
  • 治疗前和治疗后测量的灌注参数的差异[时间范围:基线长达120天]
    将检查治疗前后测得的灌注参数的差异。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于表征和治疗评估高级脑病变的新型MRI技术
官方标题ICMJE用于表征和治疗评估高级脑病变的新型多参数映射和分析技术
简要摘要该试验研究了不同的磁共振成像(MRI)技术及其在高级脑病变患者中提供更清晰病变图片的能力。 MRI是一种成像扫描。使用不同的MRI技术来产生更清晰的大脑图像,可以帮助研究人员了解脑病变的特征以及化学疗法和/或放射治疗的影响。
详细说明

主要目标:

I.使用3维(3D)定量映射来确定在基线时对侧半球中周围区域和正常脑之间T2旋转参数的差异。

ii。要使用3D定量映射来检查治疗前后半球中周围脑和正常大脑之间的差异。

次要目标:

I.确定T2值是否在区分肿瘤的非增强成分以及预测对治疗的反应中是否有用。

ii。量化周围区域的T1和质子密度(PD)自旋参数及其在治疗前后的差异。

iii。通过建立的动态敏感性对比(DSC)技术来衡量,对比后T1旋转参数具有灌注特性。

iv。检查治疗前后测量的灌注参数(每个肿瘤的血容量和平均转运时间)的差异。

大纲:

在护理标准化疗和/或放射疗法之前的21天内,患者对第一组图像进行了MRI扫描。然后,患者静脉注射(IV)接受gadobutrol或Gadobenate dimeglumine(IV),并接受第二组图像的MRI。所有MRI扫描总共需要60分钟才能完成。然后,患者在护理标准化疗和/或放射治疗后120天重复MRI扫描。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 脑肿瘤
  • 恶性脑神经胶质瘤
干预ICMJE
  • 药物:胶苯甲酸二毫米氨酸
    给定iv
    其他名称:
    • GD-Bopta
    • Multihance
  • 药物:Gadobutrol
    给定iv
    其他名称:
    • Bay86-4875
    • 加达维斯特
    • Gadograf
    • 加多维斯特
    • Protovis
    • ZK 135079
  • 过程:磁共振成像
    接受MRI
    其他名称:
    • 磁共振成像扫描
    • 医学成像,磁共振 /核磁共振
    • 先生成像
    • MRI
    • 核磁共振成像扫描
    • NMR成像
    • NMRI
    • 核磁共振成像
研究臂ICMJE实验:诊断(MRI,Gadobutrol,gadobenate dimeglumine)
在护理标准化疗和/或放射疗法之前的21天内,患者对第一组图像进行了MRI扫描。然后,患者接受gadobutrol或Gadobenate dimeglumine IV,并接受第二组图像的MRI。所有MRI扫描总共需要60分钟才能完成。然后,患者在护理标准化疗和/或放射治疗后120天重复MRI扫描。
干预措施:
  • 药物:胶苯甲酸二毫米氨酸
  • 药物:Gadobutrol
  • 过程:磁共振成像
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少一种增强病变,增强灶的骨料和无增强的病变,测量至少1 cm,并被怀疑是高级脑肿瘤
  • 患者处置了手术,化学疗法和/或放射治疗
  • 患者能够理解并给予自己同意参加研究

排除标准:

  • 磁共振成像(MRI)的禁忌症由研究者的护理标准磁共振(MR)筛选程序评估,其中包括在磁性环境中不安全的植入物或设备
  • 对基于Gadolinium的过敏的禁忌症或历史(Gadobutrol [Gadovist],Gadobenate Dimeglumine(Multihance))静脉对比度
  • 口头确认怀孕或妊娠阳性测试导致患者记录
  • 先前的部分(大于50%)或原发性肿瘤总切除术
  • 先前对大脑的化学疗法或放射治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Linda Chi 713-745-0567 linda.chi@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04132843
其他研究ID编号ICMJE 2019-0324
NCI-2019-05781(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2019-0324(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
P30CA016672(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:琳达·奇(Linda Chi) MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素