病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脑肿瘤恶性脑胶质瘤 | 药物:胶苯甲酸甲米格林药物:gadobutrol程序:磁共振成像 | 早期第1阶段 |
主要目标:
I.使用3维(3D)定量映射来确定在基线时对侧半球中周围区域和正常脑之间T2旋转参数的差异。
ii。要使用3D定量映射来检查治疗前后半球中周围脑和正常大脑之间的差异。
次要目标:
I.确定T2值是否在区分肿瘤的非增强成分以及预测对治疗的反应中是否有用。
ii。量化周围区域的T1和质子密度(PD)自旋参数及其在治疗前后的差异。
iii。通过建立的动态敏感性对比(DSC)技术来衡量,对比后T1旋转参数具有灌注特性。
iv。检查治疗前后测量的灌注参数(每个肿瘤的血容量和平均转运时间)的差异。
大纲:
在护理标准化疗和/或放射疗法之前的21天内,患者对第一组图像进行了MRI扫描。然后,患者静脉注射(IV)接受gadobutrol或Gadobenate dimeglumine(IV),并接受第二组图像的MRI。所有MRI扫描总共需要60分钟才能完成。然后,患者在护理标准化疗和/或放射治疗后120天重复MRI扫描。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 用于表征和治疗评估高级脑病变的新型多参数映射和分析技术 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:诊断(MRI,Gadobutrol,gadobenate dimeglumine) 在护理标准化疗和/或放射疗法之前的21天内,患者对第一组图像进行了MRI扫描。然后,患者接受gadobutrol或Gadobenate dimeglumine IV,并接受第二组图像的MRI。所有MRI扫描总共需要60分钟才能完成。然后,患者在护理标准化疗和/或放射治疗后120天重复MRI扫描。 | 药物:胶苯甲酸二毫米氨酸 给定iv 其他名称:
药物:Gadobutrol 给定iv 其他名称:
过程:磁共振成像 接受MRI 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Linda Chi | 713-745-0567 | linda.chi@mdanderson.org |
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Linda Chi 713-745-0567 | |
首席研究员:琳达·奇(Linda Chi) |
首席研究员: | 琳达·奇(Linda Chi) | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于表征和治疗评估高级脑病变的新型MRI技术 | ||||
官方标题ICMJE | 用于表征和治疗评估高级脑病变的新型多参数映射和分析技术 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了不同的磁共振成像(MRI)技术及其在高级脑病变患者中提供更清晰病变图片的能力。 MRI是一种成像扫描。使用不同的MRI技术来产生更清晰的大脑图像,可以帮助研究人员了解脑病变的特征以及化学疗法和/或放射治疗的影响。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.使用3维(3D)定量映射来确定在基线时对侧半球中周围区域和正常脑之间T2旋转参数的差异。 ii。要使用3D定量映射来检查治疗前后半球中周围脑和正常大脑之间的差异。 次要目标: I.确定T2值是否在区分肿瘤的非增强成分以及预测对治疗的反应中是否有用。 ii。量化周围区域的T1和质子密度(PD)自旋参数及其在治疗前后的差异。 iii。通过建立的动态敏感性对比(DSC)技术来衡量,对比后T1旋转参数具有灌注特性。 iv。检查治疗前后测量的灌注参数(每个肿瘤的血容量和平均转运时间)的差异。 大纲: 在护理标准化疗和/或放射疗法之前的21天内,患者对第一组图像进行了MRI扫描。然后,患者静脉注射(IV)接受gadobutrol或Gadobenate dimeglumine(IV),并接受第二组图像的MRI。所有MRI扫描总共需要60分钟才能完成。然后,患者在护理标准化疗和/或放射治疗后120天重复MRI扫描。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:诊断(MRI,Gadobutrol,gadobenate dimeglumine) 在护理标准化疗和/或放射疗法之前的21天内,患者对第一组图像进行了MRI扫描。然后,患者接受gadobutrol或Gadobenate dimeglumine IV,并接受第二组图像的MRI。所有MRI扫描总共需要60分钟才能完成。然后,患者在护理标准化疗和/或放射治疗后120天重复MRI扫描。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04132843 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-0324 NCI-2019-05781(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2019-0324(其他标识符:MD Anderson癌症中心) P30CA016672(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |