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土耳其对流口水影响量表的验证
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究脑瘫儿童的土耳其语版本的流口水影响量表的可靠性和构造有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压脑瘫 | 其他：流口水影响量表其他：流口水频率和严重性量表其他：护理人员的优先级和残疾儿童健康指数（CPCHILD™）其他：流口水商（DQ）其他：患者和照料者视觉模拟量表（ VAS ） ：功能性口服摄入量表（FOIS）其他：每天使用的围兜数：每年与呼吸道感染有关的医院入院数量分类系统（CFCS）其他：饮食能力分类系统（EDAC） |
详细说明：
流口水在几种神经系统疾病中很常见唾液从口腔到身体外部或后流口水，从口腔到咽部静脉炎的唾液无形溢出，然后再到呼吸道或消化道，体内2.前22岁。 ，脱水，牙齿问题以及湿衣服和工具，而后置流口水可能会导致肺炎吸入的风险导致发病率。尽管这种情况的频率和意义，但研究仍然很少，并且证据不足，证据以及可用的有效和可靠的结果。研究干预措施以减少流口水的一个主要问题是，唾液控制没有有效且可靠的测量工具。土耳其语中没有问卷调查来评估流口水和流口水的效果。这项研究的目的是研究土耳其语版本的流口水影响量表对脑瘫儿童的可靠性和构建有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 土耳其版本的脑瘫儿童的流口水影响量表的可靠性和构造有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑瘫患者 脑瘫的患者在4-16岁之间，总体运动功能分类水平为3,4,5 | 其他：流口水量表 具有10个项目的比例尺，并以视觉模拟量表从1到10分。流口水影响随着分数的增加而增加。 其他：流口水频率和严重程度量表 在此规模上，要求父母或照顾者对流口水的严重程度和频率进行评分，使用5级域的流口水对1（干）到5（大量流口水）的严重程度进行分类。流口水的频率使用4级域范围从1（无流动）到4（恒定流口水）进行分类 其他：护理人员的优先事项和残疾儿童健康指数（CPChild™） 一种生活质量量表，衡量了护理人员对健康状况，舒适性，福祉和易于护理儿童严重发育障碍的看法的看法。 CPCHILD由代表以下领域的六个部分分发的36个项目组成：（1）个人护理（八个项目）； （2）定位，转移和移动性（八个项目）； （3）沟通和社交互动（七个项目）； （4）舒适，情感和行为（九个项目）； （5）健康（三个项目）； （6）整体生活质量（一项）。对于涉及技能表现的部分，完成每个任务或活动的难度的程度以7点序数量表的评分为0（“完全没有问题”）至6（“不可能”）。 其他：流口水（DQ） DQ是一种半定量方法，每15秒钟在嘴唇上评估新形成的唾液的存在，在10分钟内进行40个观测，根据观察到的流口水发作的数量与观察总数之间的比率表示为一个百分比。 其他：流口水的患者和护理人员视觉模拟量表（VAS） 将要求患者在视觉模拟量表（0-100 mm，0 not to note to righy）上对孩子的流口水严重程度进行评分。 其他：功能性口服量表（FOI） 功能性口服摄入量表（FOIS）是一个7点序量表，文献了食物和液体口服摄入的功能水平。 其他：每天使用的围嘴数量 将要求父母每天使用的围兜数量。 其他：每年与呼吸道感染有关的住院数量 将要求父母每年与呼吸道感染有关的住院人数。 其他：总运动功能分类系统（GMFC） GMFC描述了在个人通常的活动期间的辅助设备（步行者，拐杖，拐杖，轮椅）的自发运动和使用。 其他：手动能力分类系统（MAC） MAC也是一个简单的五点序数分类系统，设计用于4-18岁儿童。 Mac是脑瘫中经过验证的措施，可用于对孩子的典型使用双手和上肢进行分类。 其他：通信功能分类系统（CFCS） CFCS是一个简单的五点序数分类系统，可评估脑瘫儿童的日常交流（不是最佳沟通）。 其他：饮食能力分类系统（EDAC） EDACS是评估3岁及3岁及以上儿童的饮食能力的措施。此分类是一个简单的五点序列系统。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流口水影响量表[时间范围：第0天]具有10个项目的比例尺，并以视觉模拟量表从1到10分。流口水影响随着分数的增加而增加。
- 流口水影响量表[时间范围：第3天]具有10个项目的比例尺，并以视觉模拟量表从1到10分。流口水影响随着分数的增加而增加。
次要结果度量 ：
- 流口水频率和严重程度量表[时间范围：第0天]n这个规模，父母或护理人员被要求评估流口水的严重程度和频率，使用5级域（干燥）到5的5级领域对流口水的严重程度进行分类（大量流口水）。流口水的频率使用4级域范围从1（无流动）到4（恒定流口水）进行分类
- 护理人员的重点和残疾人生活指数（CPCHILD™）[时间范围：第0天]一种生活质量量表，衡量了护理人员对健康状况，舒适性，福祉和易于护理儿童严重发育障碍的看法的看法。 CPCHILD由代表以下领域的六个部分分发的36个项目组成：（1）个人护理（八个项目）； （2）定位，转移和移动性（八个项目）； （3）沟通和社交互动（七个项目）； （4）舒适，情感和行为（九个项目）； （5）健康（三个项目）； （6）整体生活质量（一项）。对于涉及技能表现的部分，完成每个任务或活动的难度的程度以7点序数量表的评分为0（“完全没有问题”）至6（“不可能”）。
- 流口水商（DQ）[时间范围：第0天]DQ是一种半定量方法，每15秒钟在嘴唇上评估新形成的唾液的存在，在10分钟内进行40个观测，根据观察到的流口水发作的数量与观察总数之间的比率表示为一个百分比。
- 流口水的患者和护理人员视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第0天]将要求患者在视觉模拟量表上对孩子的流口水严重程度进行评分。
- 功能性口服量表（FOIS）[时间范围：第0天]功能性口服摄入量表（FOIS）是一个7点序量表，文献了食物和液体口服摄入的功能水平。
- 每日使用的围兜数[时间范围：第0天]将要求父母每天使用的围兜数量。
- 每年与呼吸道感染有关的住院人数[时间范围：第0天]将要求父母每年与呼吸道感染有关的住院人数。
- 总运动功能分类系统（GMFCS）[时间范围：第0天]GMFC描述了在个人通常的活动期间的辅助设备（步行者，拐杖，拐杖，轮椅）的自发运动和使用。
- 手动能力分类系统（MAC）[时间范围：第0天]MAC也是一个简单的五点序数分类系统，设计用于4-18岁儿童。 Mac是脑瘫中经过验证的措施，可用于对孩子的典型使用双手和上肢进行分类。
- 通信功能分类系统（CFCS）[时间范围：第0天]CFCS是一个简单的五点序数分类系统，可评估脑瘫儿童的日常交流（不是最佳沟通）。
- 饮食能力分类系统（EDAC）[时间范围：第0天]EDACS是评估3岁及3岁及以上儿童的饮食能力的措施。此分类是一个简单的五点序列系统。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
具有单侧或双侧，痉挛性，运动障碍或混合型脑瘫的患者在4-16岁和GMFC之间
标准
纳入标准：
- 在4-16岁之间的单侧或双侧脑瘫患者
- 痉挛，运动障碍或混合型脑瘫
- GMFCS级别3,4,5
- 至少一个月内流口水
排除标准：
- 唾液腺的主动感染
- 测试时上呼吸道感染
- 过去三周的抗胆碱能药物摄入史
- 在测试和重新测试评估之间的任何上述情况都可能干扰结果
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Esra Giray | +905558134394 | girayesra@hotmail.com | |
| 联系人：EVRIM KARADAG-SAYGI，教授 | +902166570606162 | evrimkaradag4@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Esra Giray | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34899 | |
| 联系人：Esra Giray 05558134394 girayesra@hotmail.com | |
赞助商和合作者
马尔马拉大学
调查人员
| 学习主席： | Evrim Karadag Saygi，教授 | 马尔马拉大学 | |
| 首席研究员： | NidaYektauşakları，Pt | 马尔马拉大学健康科学学院 | |
| 首席研究员： | FatmaÖzer，学生 | 马尔马拉大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月17日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月21日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月27日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月25日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 土耳其对流口水影响量表的验证 | |||||||||
| 官方头衔 | 土耳其版本的脑瘫儿童的流口水影响量表的可靠性和构造有效性 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究脑瘫儿童的土耳其语版本的流口水影响量表的可靠性和构造有效性 | |||||||||
| 详细说明 | 流口水在几种神经系统疾病中很常见唾液从口腔到身体外部或后流口水，从口腔到咽部静脉炎的唾液无形溢出，然后再到呼吸道或消化道，体内2.前22岁。 ，脱水，牙齿问题以及湿衣服和工具，而后置流口水可能会导致肺炎吸入的风险导致发病率。尽管这种情况的频率和意义，但研究仍然很少，并且证据不足，证据以及可用的有效和可靠的结果。研究干预措施以减少流口水的一个主要问题是，唾液控制没有有效且可靠的测量工具。土耳其语中没有问卷调查来评估流口水和流口水的效果。这项研究的目的是研究土耳其语版本的流口水影响量表对脑瘫儿童的可靠性和构建有效性。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 具有单侧或双侧，痉挛性，运动障碍或混合型脑瘫的患者在4-16岁和GMFC之间 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 脑瘫患者 脑瘫的患者在4-16岁之间，总体运动功能分类水平为3,4,5 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 30 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年8月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 4年至16岁（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04132765 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 09.2019.963 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马尔马拉大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 马尔马拉大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 马尔马拉大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | |||||||||
