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出境医 / 临床实验 / 在HIV-1感染的边缘化种群中，切换到Bictegravir/Emtricegrine/tenofovir alafenamide（B/F/TAF）的固定剂量组合
在HIV-1感染的边缘化种群中，切换到Bictegravir/Emtricegrine/tenofovir alafenamide（B/F/TAF）的固定剂量组合
研究描述
简要摘要：
为了使更多的HIV感染PWUD参与护理，并确保治疗依从性和功效，需要简化较旧的多平板手机方案。更新的，更有效的分子也可以克服持续存在的耐药性，同时提供了高阻力的较高障碍。 B/f/taf的共同成型是一种可行的开关选择，对于由于高药丸负担而导致先前方案的依从性较低的患者，或者由于紧急耐药性而需要更有效的方案的患者。在这种情况下，对B/F/TAF的正式评估将使我们能够优化对HIV感染的PWUD的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人类免疫缺陷病毒I感染药物使用 | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在HIV-1感染的边缘化种群中，切换到Bictegravir/Emtricegrine/tenofovir alafenamide（B/F/TAF）的固定剂量组合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| b/f/taf 转换目前正在进行多磁盘HIV HIV抗逆转录病毒疗法的参与者，包括多磁盘疗法和/或两种药物组合（双疗法），每天持续72周的B/F/TAF的一片B/F/TAF | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide 每天服用一台B/F/TAF的口服片剂，持续72周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第48周保持病毒抑制的受试者的比例[时间范围：疗效的临时分析将在24周内进行]HIV RNA <40拷贝/mL的受试者的比例
次要结果度量 ：
- 病毒叶片受试者的比例[时间范围：分析将在72周内进行]第72周，定义为40-1000份/ml之间可检测到的HIV病毒载量
- 依从性的变化[时间范围：分析将在72周内进行]与依从性调查表的第2、8、24、48和72周相位的依从性变化
- 达到90％依从性的患者比例[时间范围：分析将在72周内进行]达到90％依从性的患者比例
- 与B/F/TAF上的BLIP相比，病毒BLIP在治疗方案上的比例[时间范围：分析将在72周时进行]与B/F/TAF上的Blip相比
- 由于第36和72周的副作用而停止B/F/TAF的参与者的比例[时间范围：分析将在72周内进行]由于第36和72周的副作用而停止B/F/TAF的参与者的比例
- 使用HIV症状遇险模块的第4、12、36、60和72周的基线生活质量的变化[时间范围：分析将在72周时进行]使用HIV症状遇险模块，第4、12、36、60和72周的基线生活质量的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者感染了HIV-1年龄≥19岁
参与者使用任何CD4计数进行筛查时的病毒载荷<40份/mL <40份/ml，并且显示了以下任何或全部：
- 在过去的12个月中，瞬态HIV病毒血症（HIV病毒载量在40-1000份/ml之间），或在过去12个月中病毒学突破（HIV病毒载荷> 1000份），或记录在证明的实例超过7天或…
- 参与者目前正在进行多磁盘HIV抗逆转录病毒疗法，包括多磁盘方案和/或两种药物组合（双重治疗）
- 参与者有非法吸毒的历史或当前迹象。
- 感染了HCV和 /或HBV的患者可以包括在本研究中。
- 如果女性，参与者必须进行负妊娠测试，并且在研究期间同意使用，则是一种根据研究人员判断的可靠性病史的节育方法。
排除标准：
- 他们有任何有记录的集成酶抑制剂耐药性的史
他们展示以下任何一个：
- 肌酐清除率<30 ml/min
- 血红蛋白<10.0 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数<750个细胞/ml
- 血小板计数<50,000 /ml
- 正常的Alt或AST> 5倍上限（ULN）
- 肌酐> 1.5倍ULN
- 他们正在服用与b/f/taf的任何成分禁忌的药物。
- 他们怀孕或母乳喂养。
- 他们没有/从未使用过任何形式的非法药物使用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rossitta Yung | 604-642-6429 EXT 303 | rossitta.yung@vidc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 温哥华传染病中心 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6Z 2C7 | |
| 联系人：Rossitta Yung 604-642-6429 Ext 303 Rossitta.yung@vidc.ca | |
| 首席研究员：医学博士Brian Conway | |
| 维多利亚酷援助协会 | 招募 |
| 维多利亚州，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V8W 2G2 | |
| 联系人：Marion Selfridge 250-385-1466 marions@uvic.ca | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·弗雷泽（Christopher Fraser） | |
赞助商和合作者
温哥华传染病中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第48周保持病毒抑制的受试者的比例[时间范围：疗效的临时分析将在24周内进行] HIV RNA <40拷贝/mL的受试者的比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在HIV-1感染的边缘化种群中，切换到Bictegravir/Emtricegrine/tenofovir alafenamide（B/F/TAF）的固定剂量组合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在HIV-1感染的边缘化种群中，切换到Bictegravir/Emtricegrine/tenofovir alafenamide（B/F/TAF）的固定剂量组合 | ||||||
| 简要摘要 | 为了使更多的HIV感染PWUD参与护理，并确保治疗依从性和功效，需要简化较旧的多平板手机方案。更新的，更有效的分子也可以克服持续存在的耐药性，同时提供了高阻力的较高障碍。 B/f/taf的共同成型是一种可行的开关选择，对于由于高药丸负担而导致先前方案的依从性较低的患者，或者由于紧急耐药性而需要更有效的方案的患者。在这种情况下，对B/F/TAF的正式评估将使我们能够优化对HIV感染的PWUD的护理。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide 每天服用一台B/F/TAF的口服片剂，持续72周 | ||||||
| 研究臂ICMJE | b/f/taf 转换目前正在进行多磁盘HIV HIV抗逆转录病毒疗法的参与者，包括多磁盘疗法和/或两种药物组合（双疗法），每天持续72周的B/F/TAF的一片B/F/TAF 干预：药物：Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132674 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Biktarvy研究 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 温哥华传染病中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温哥华传染病中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 温哥华传染病中心 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
