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姜黄素和运动中的慢性肾脏疾病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病血压高血症血管收缩 | 药物：姜黄素其他：安慰剂 | 阶段2 |
活跃的肌肉需要最佳的局部血液流量，以满足运动肌肉的功能和代谢需求。众所周知，CKD中最大的有氧工作能力和运动耐受性降低，导致功能障碍和独立性丧失。多种因素可能是该结果的原因，包括降低了由CKD中氧化应激水平更高的活性肌肉床的血流。衰老和一些患有疾病的人（冠状动脉疾病，高血压，糖尿病）表现出静息神经活性升高（SNA），导致运动过程中的血管收缩和施加反应更大。但是，这种效应的大小在CKD中仍然未知。重要的是，缺乏旨在改善血液流动并减少CKD患者的交感神经介导的血管收缩的干预措施。
衰老人类的最新证据表明，补充姜黄素通过减少氧化应激来改善血管功能。但是，尚不清楚急性姜黄素补充剂是否可以被视为一种有效的治疗策略，旨在调节CKD中的运动血管舒张和交感神经介导的血管收缩。当理解对系统性血压调节，心血管疾病和CKD的功能工作能力时，了解锻炼肌肉中损害血管功能的机制至关重要。因此，确定低成本，非药物干预及其对改善CKD血管功能的潜在影响是预防性心血管疾病医学的优先事项。
本提案旨在检查交感神经血管收缩对CKD患者急性口服补充急性口服补充急性口服的差异变化的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂对照跨界临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者，提供者和调查团队将对随机分组视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CKD肌肉收缩肌肉的血管收缩反应性：补充急性姜黄素的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：姜黄素 患者将在运动试验前一次接受姜黄素（Longvida）2000毫克 | 药物：姜黄素 口服补充一次，以2,000毫克 其他名称：Longvida |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者的外观和味道与补充剂相同 | 其他：安慰剂 口服补充一次，以2,000毫克 |
- ％变化前臂血管套管（FVC）[时间范围：2小时]响应急性交感神经刺激的FVC降低百分比（冷压验； CPT）
- 前臂血流（FBF）[时间范围：2小时]前臂手柄运动和CPT期间的稳态FBF
| 有资格学习的年龄： | 45年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
CKD主题的纳入标准：
年龄45-80岁的CKD III和IV期（估计的肾小球过滤率：15-60 mL/min/1.73m2）BMI <40 kg/m2-1能够给予知情同意
CKD主题的排除标准将包括对以下问题回答是：
- 积极参与另一项研究？
- 透析？
- 末期肾脏疾病还是肾衰竭？
- 肾脏移植？
- 严重的肝病还是移植？
- 糖尿病？
- 心绞痛（即胸部不适/疼痛/劳累时压力）
- 严重的充血性心力衰竭？
- 起搏器/除颤器？
- 心律不齐（即房颤/颤动）？
- 怀孕，母乳喂养或不愿意使用足够的节育？
- 主动感染还是抗生素治疗？
- 过去三个月内免疫抑制疗法？
- 中风的历史？
- 在过去的三个月中，您有心脏病发作吗？
- 您在过去三个月内服用了姜黄素吗？
- 当前使用激素替代疗法（如果女性）？
- 目前的吸烟者？
- 贫血（血红蛋白计数<9）？
健康中年龄和较旧受试者的纳入标准：
年龄45-80岁BMI <40 kg/m2 1能够给予知情同意
健康较旧受试者的排除标准将包括对以下问题的回答：
- 慢性肾病？
- 高血压？
- 哮喘？
- 心脏病？
- 临床抑郁症？
- 自主疾病？
- 睡眠呼吸暂停？
- 严重的肝病还是移植？
- 糖尿病？
- 心脏病发作？
- 心绞痛（即胸部不适/疼痛/劳累时压力）
- 严重的收缩或充血性心力衰竭？
- 心脏血管成形术/支架或旁路手术？
- 心脏瓣膜手术/替代或瓣膜疾病？
- 起搏器/除颤器？
- 心律不齐（即房颤/颤动）？
- 怀孕，母乳喂养或不愿意使用足够的节育？
- 主动感染还是抗生素治疗？
- 过去三个月内免疫抑制疗法？
- 您在过去三个月内服用了姜黄素吗？
- 当前使用激素替代疗法（如果女性）？
- 目前的吸烟者？
- 贫血（血红蛋白计数<9）？
| 联系人：尼古拉斯·克鲁斯（Nicholas Kruse）博士 | 4199662797 | nicholas-kruse-1@uiowa.edu | |
| 联系人：医学博士Diana Jala | 7204254154 | diana-jalal@uiowa.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ％变化前臂血管套管（FVC）[时间范围：2小时] 响应急性交感神经刺激的FVC降低百分比（冷压验； CPT） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ％更改FVC [时间范围：2小时] 响应急性交感神经刺激的前臂血管功能的降低百分比（冷压验） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 前臂血流（FBF）[时间范围：2小时] 前臂手柄运动和CPT期间的稳态FBF | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 姜黄素和运动中的慢性肾脏疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CKD肌肉收缩肌肉的血管收缩反应性：补充急性姜黄素的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性肾脏疾病（CKD）与促氧化和促炎性状态有关，这被认为有助于降低血管功能，导致更大的心血管疾病（CVD）风险。姜黄素补充剂已被证明可减少氧化应激，并改善健康老年人的静止症状，尽管在CKD中运动过程中这种效果的幅度尚不清楚。该提案的主要目的是确定CKD患者的急性口服姜黄素急性口服补充，是否锻炼血流和血管收缩反应能力。我们假设：1）补充急性姜黄素会增加稳态运动血流，2）减少由急性交感神经刺激（冷persor tortor测试）CKD诱导的血管收缩。 | ||||||||
| 详细说明 | 活跃的肌肉需要最佳的局部血液流量，以满足运动肌肉的功能和代谢需求。众所周知，CKD中最大的有氧工作能力和运动耐受性降低，导致功能障碍和独立性丧失。多种因素可能是该结果的原因，包括降低了由CKD中氧化应激水平更高的活性肌肉床的血流。衰老和一些患有疾病的人（冠状动脉疾病，高血压，糖尿病）表现出静息神经活性升高（SNA），导致运动过程中的血管收缩和施加反应更大。但是，这种效应的大小在CKD中仍然未知。重要的是，缺乏旨在改善血液流动并减少CKD患者的交感神经介导的血管收缩的干预措施。 衰老人类的最新证据表明，补充姜黄素通过减少氧化应激来改善血管功能。但是，尚不清楚急性姜黄素补充剂是否可以被视为一种有效的治疗策略，旨在调节CKD中的运动血管舒张和交感神经介导的血管收缩。当理解对系统性血压调节，心血管疾病和CKD的功能工作能力时，了解锻炼肌肉中损害血管功能的机制至关重要。因此，确定低成本，非药物干预及其对改善CKD血管功能的潜在影响是预防性心血管疾病医学的优先事项。 本提案旨在检查交感神经血管收缩对CKD患者急性口服补充急性口服补充急性口服的差异变化的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂对照跨界临床试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者，提供者和调查团队将对随机分组视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | CKD主题的纳入标准： 年龄45-80岁的CKD III和IV期（估计的肾小球过滤率：15-60 mL/min/1.73m2）BMI <40 kg/m2-1能够给予知情同意 CKD主题的排除标准将包括对以下问题回答是：
健康中年龄和较旧受试者的纳入标准： 年龄45-80岁BMI <40 kg/m2 1能够给予知情同意 健康较旧受试者的排除标准将包括对以下问题的回答：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132648 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201907819 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱荷华大学尼古拉斯·克鲁斯（Nicholas Kruse） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 尼古拉斯·克鲁斯（Nicholas Kruse） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
