遗传性硬膜外注射治疗(通常是类固醇(TFESI))提供给坐骨神经痛患者,可能会改善症状,减轻残疾并加快速度恢复正常活动(NICE指南)成像引导的TFESI TFESI传统上是在Sciatica的情况下进行的直接给予神经根,这显着缓解了疼痛。但是,维护时间通常很短。
自数十年以来,一旦确定了特定的疼痛支流神经,几十年来主要与神经病变(热疗法)进行临床治疗以进行临床治疗。
具有神经调节意图的脉冲射频(PRF)已被证明可有效减少某些类型的慢性疼痛,包括退化性和神经性疼痛。
由于椎间盘突出症,脉冲射频也已在急性和亚急性坐骨神经痛的背景下广泛使用,没有足够的证据。在前瞻性RCT中,将坐骨神经痛患者的PRF与背侧根神经节和TFESI进行比较,由于试验的局限性不允许对疗效得出结论。在该试验中,只有很少的参与者由于违反试验方案而完成了研究,这将结果转换为不一致。
一项回顾性试验,其中对急性和亚急性坐骨神经痛的患者评估了PRF以外的使用外,还显示出快速缓解疼痛的发作和长时间的维持。总体疗效优于单方法处理(TFSEI或PRF)。
研究人员进行了一项随机,双盲,对照试验(除Tfesi(坐骨)[PRATS]之外,脉冲放射性试验[PRATS]),以确定除TFESI以外的PRF是否会导致急性和亚力药的患者在管理中的更好结果。与单独的TFESI相比,疝气。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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坐骨神经腰椎间盘突出症 | 程序:脉冲射频程序:透明膜硬膜外类固醇注射 | 不适用 |
研究人员对6至12周的坐骨神经痛患者进行了多中心,前瞻性,随机试验,以确定在第一年中,PRF策略是否会带来更好的结果。
符合条件的患者为18至75岁,有放射学确认的椎间盘突出症,并从一位肢体无能力的腰椎辐射综合征的神经科医生中得到诊断,该综合征持续了6至12周。磁共振成像(MRI)发现与症状的相关性已注册。排除了患有Cauda Equina综合征,肌肉瘫痪或反对重力力量不足的患者。其他排除标准是心脏速度制造商植入物,妊娠或严重共存疾病。在过去的12个月中,另一个与当前发作相似的症状发作的发生,以前的脊柱手术和脊椎滑脱的发生不被视为禁忌症,而是骨狭窄。
使用计算机生成的排列块方案进行随机分组,患者根据中心进行分层。在随机分组前几个小时,再次对患者进行了评估,当时从症状中恢复过来的患者被排除在试验之外。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 多中心,前瞻性,随机试验 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 坐骨神经痛和椎间盘突出的脉冲射频试验 |
实际学习开始日期 : | 2017年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:脉冲射频 采用了无菌技术。插入了导向(CT)导管针(活性尖端电极),并使用RF发电机进行感觉刺激测试。然后将导管针向DRG前进,直到患者报告的刺痛感和/或感觉率小于0.3V。在电极尖端温度不超过42°C的限制下,在5 Hz下进行PRF处理,在45V下以2 ms的脉冲宽度进行10分钟。最后,患者接受了1毫升利多卡因20 mg/ml与40 mg曲安赛乙醇混合。 | 程序:脉冲射频 腰椎椎间盘突出症的非手术治疗使用脉冲射频(10分钟)引起坐骨神经痛(10分钟)。使用相同的针施用射频后,使用类固醇(按照对照组)。该过程由CT成像指导 |
主动比较器:透明膜硬膜外类固醇注射 采用了无菌技术。插入了导向(CT)导管针(活性尖端电极),并使用RF发电机进行感觉刺激测试。然后将导管针向DRG前进,直到患者报告的刺痛感和/或感觉率小于0.3V。等待10分钟后(按照PRF),患者接受了1 ml Lidocaine 20 mg/ml与40 mg Triamcinolone acotonide混合。 | 程序:透明膜硬膜外类固醇注射 神经根孔中类固醇的经皮注射。该过程由CT成像指导 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
中心萨那 | |
意大利中尉Aprilia,04011 | |
亚历山德罗·纳波利(Alessandro Napoli) | |
罗马,意大利,00100 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 腿部脚踏强度[时间范围:52周] 主要结果是在过去1周的过程中平均腿痛强度得分(在数值疼痛评分量表上从0到10,0表示疼痛没有疼痛,10次可能疼痛;临床上重要的差异,2点),如1周零52周评估。 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 坐骨神经痛和椎间盘突出的脉冲射频试验 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 坐骨神经痛和椎间盘突出的脉冲射频试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 遗传性硬膜外注射治疗(通常是类固醇(TFESI))提供给坐骨神经痛患者,可能会改善症状,减轻残疾并加快速度恢复正常活动(NICE指南)成像引导的TFESI TFESI传统上是在Sciatica的情况下进行的直接给予神经根,这显着缓解了疼痛。但是,维护时间通常很短。 自数十年以来,一旦确定了特定的疼痛支流神经,几十年来主要与神经病变(热疗法)进行临床治疗以进行临床治疗。 具有神经调节意图的脉冲射频(PRF)已被证明可有效减少某些类型的慢性疼痛,包括退化性和神经性疼痛。 由于椎间盘突出症,脉冲射频也已在急性和亚急性坐骨神经痛的背景下广泛使用,没有足够的证据。在前瞻性RCT中,将坐骨神经痛患者的PRF与背侧根神经节和TFESI进行比较,由于试验的局限性不允许对疗效得出结论。在该试验中,只有很少的参与者由于违反试验方案而完成了研究,这将结果转换为不一致。 一项回顾性试验,其中对急性和亚急性坐骨神经痛的患者评估了PRF以外的使用外,还显示出快速缓解疼痛的发作和长时间的维持。总体疗效优于单方法处理(TFSEI或PRF)。 研究人员进行了一项随机,双盲,对照试验(除Tfesi(坐骨)[PRATS]之外,脉冲放射性试验[PRATS]),以确定除TFESI以外的PRF是否会导致急性和亚力药的患者在管理中的更好结果。与单独的TFESI相比,疝气。 | ||||||||||||||
详细说明 | 研究人员对6至12周的坐骨神经痛患者进行了多中心,前瞻性,随机试验,以确定在第一年中,PRF策略是否会带来更好的结果。 符合条件的患者为18至75岁,有放射学确认的椎间盘突出症,并从一位肢体无能力的腰椎辐射综合征的神经科医生中得到诊断,该综合征持续了6至12周。磁共振成像(MRI)发现与症状的相关性已注册。排除了患有Cauda Equina综合征,肌肉瘫痪或反对重力力量不足的患者。其他排除标准是心脏速度制造商植入物,妊娠或严重共存疾病。在过去的12个月中,另一个与当前发作相似的症状发作的发生,以前的脊柱手术和脊椎滑脱的发生不被视为禁忌症,而是骨狭窄。 使用计算机生成的排列块方案进行随机分组,患者根据中心进行分层。在随机分组前几个小时,再次对患者进行了评估,当时从症状中恢复过来的患者被排除在试验之外。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 多中心,前瞻性,随机试验 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 250 | ||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04209322 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PRF003 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗马·萨皮恩扎(Roma la Sapienza)的亚历山德罗·纳波利(Alessandro Napoli) | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 罗马大学拉萨皮安扎 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |