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出境医 / 临床实验 / 脉冲射频坐骨神经和椎间盘突出症的试验(PRATS)

脉冲射频坐骨神经和椎间盘突出症的试验(PRATS)

研究描述
简要摘要:

遗传性硬膜外注射治疗(通常是类固醇(TFESI))提供给坐骨神经痛患者,可能会改善症状,减轻残疾并加快速度恢复正常活动(NICE指南)成像引导的TFESI TFESI传统上是在Sciatica的情况下进行的直接给予神经根,这显着缓解了疼痛。但是,维护时间通常很短。

自数十年以来,一旦确定了特定的疼痛支流神经,几十年来主要与神经病变(热疗法)进行临床治疗以进行临床治疗。

具有神经调节意图的脉冲射频(PRF)已被证明可有效减少某些类型的慢性疼痛,包括退化性和神经性疼痛。

由于椎间盘突出症,脉冲射频也已在急性和亚急性坐骨神经痛的背景下广泛使用,没有足够的证据。在前瞻性RCT中,将坐骨神经痛患者的PRF与背侧根神经节和TFESI进行比较,由于试验的局限性不允许对疗效得出结论。在该试验中,只有很少的参与者由于违反试验方案而完成了研究,这将结果转换为不一致。

一项回顾性试验,其中对急性和亚急性坐骨神经痛的患者评估了PRF以外的使用外,还显示出快速缓解疼痛的发作和长时间的维持。总体疗效优于单方法处理(TFSEI或PRF)。

研究人员进行了一项随机,双盲,对照试验(除Tfesi(坐骨)[PRATS]之外,脉冲放射性试验[PRATS]),以确定除TFESI以外的PRF是否会导致急性和亚力药的患者在管理中的更好结果。与单独的TFESI相比,疝气。


病情或疾病 干预/治疗阶段
坐骨神经腰椎间盘突出症程序:脉冲射频程序:透明膜硬膜外类固醇注射不适用

详细说明:

研究人员对6至12周的坐骨神经痛患者进行了多中心,前瞻性,随机试验,以确定在第一年中,PRF策略是否会带来更好的结果。

符合条件的患者为18至75岁,有放射学确认的椎间盘突出症,并从一位肢体无能力的腰椎辐射综合征的神经科医生中得到诊断,该综合征持续了6至12周。磁共振成像(MRI)发现与症状的相关性已注册。排除了患有Cauda Equina综合征,肌肉瘫痪或反对重力力量不足的患者。其他排除标准是心脏速度制造商植入物,妊娠或严重共存疾病。在过去的12个月中,另一个与当前发作相似的症状发作的发生,以前的脊柱手术和脊椎滑脱的发生不被视为禁忌症,而是骨狭窄。

使用计算机生成的排列块方案进行随机分组,患者根据中心进行分层。在随机分组前几个小时,再次对患者进行了评估,当时从症状中恢复过来的患者被排除在试验之外。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:多中心,前瞻性,随机试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:坐骨神经痛和椎间盘突出的脉冲射频试验
实际学习开始日期 2017年2月1日
实际的初级完成日期 2020年1月31日
实际 学习完成日期 2020年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脉冲射频
采用了无菌技术。插入了导向(CT)导管针(活性尖端电极),并使用RF发电机进行感觉刺激测试。然后将导管针向DRG前进,直到患者报告的刺痛感和/或感觉率小于0.3V。在电极尖端温度不超过42°C的限制下,在5 Hz下进行PRF处理,在45V下以2 ms的脉冲宽度进行10分钟。最后,患者接受了1毫升利多卡因20 mg/ml与40 mg曲安赛乙醇混合。
程序:脉冲射频
腰椎椎间盘突出症的非手术治疗使用脉冲射频(10分钟)引起坐骨神经痛(10分钟)。使用相同的针施用射频后,使用类固醇(按照对照组)。该过程由CT成像指导

主动比较器:透明膜硬膜外类固醇注射
采用了无菌技术。插入了导向(CT)导管针(活性尖端电极),并使用RF发电机进行感觉刺激测试。然后将导管针向DRG前进,直到患者报告的刺痛感和/或感觉率小于0.3V。等待10分钟后(按照PRF),患者接受了1 ml Lidocaine 20 mg/ml与40 mg Triamcinolone acotonide混合。
程序:透明膜硬膜外类固醇注射
神经根孔中类固醇的经皮注射。该过程由CT成像指导

结果措施
主要结果指标
  1. 腿部脚踏强度[时间范围:52周]
    主要结果是在过去1周的过程中平均腿痛强度得分(在数值疼痛评分量表上从0到10,0表示疼痛没有疼痛,10次可能疼痛;临床上重要的差异,2点),如1周零52周评估。


次要结果度量
  1. 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:52周]
    在Roland残疾问卷上测量的残疾程度(分数为0到23,得分较高,表明残疾更大;临床上重要的差异为8分),如4周,12周和52周评估。

  2. OSWESTRY残疾指数问卷[时间范围:52周]
    在OSWESTRY残疾指数上测量的残疾程度(以0至100的百分比为单位,版本2.0,调制解调器;临床上重要的差异,10分),如4周,12周和52周时评估。

  3. 疼痛变化问卷[时间范围:52周]
    全球感知的效果(与基线相比,治疗后症状的范围从-5(差得多)到0 [未改变],至+5 [完全恢复])


其他结果措施:
  1. 不良事件[时间范围:52周]
    有关治疗相关副作用的数据将被注册。

  2. 工作场所缺勤问卷[时间范围:52周]
    由于坐骨神经痛而导致的工作场所缺勤天数的累积数量

  3. 当前状况的满意度[时间范围:52周]
    以百分比表示的当前状况的主观评估,0%表示完全失望,100%表示完全满足


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 符合条件的患者在放射学上证实了椎间盘突出症,并接受了与会员的神经科医生的诊断,该神经科医生丧失了持续了6至12周的无能力的腰椎radicular综合征。需要磁共振成像(MRI)发现与症状的相关性。
  • 在过去12个月中的另一集类似于当前发作的症状发作的发生不被视为禁忌症

排除标准:

  • 排除了先前进行脊柱手术,脊椎滑脱,cauda eme综合征,肌肉瘫痪或反对重力的力量不足的患者。
  • 椎管狭窄
  • 其他排除标准是心脏速度制造商植入物,妊娠或严重共存疾病。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
中心萨那
意大利中尉Aprilia,04011
亚历山德罗·纳波利(Alessandro Napoli)
罗马,意大利,00100
赞助商和合作者
罗马大学拉萨皮安扎
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月1日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月10日)
腿部脚踏强度[时间范围:52周]
主要结果是在过去1周的过程中平均腿痛强度得分(在数值疼痛评分量表上从0到10,0表示疼痛没有疼痛,10次可能疼痛;临床上重要的差异,2点),如1周零52周评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 总生气强度[时间范围:6个月]
    主要结果是在过去的1周中的平均总pain强度评分(背部和腿)(在数值疼痛评分量表上从0到10,0表示疼痛,10次可能是最痛苦的疼痛;临床上可能是最坏的疼痛;重要区别,2分),如24周评估。
  • 总pain强度[时间范围:1年]
    疼痛强度得分(在过去的1周中,平均总受苦的强度得分(背部和腿)(在数值疼痛评分量表上从0到10,0表示疼痛,10不疼痛,而10次可能是疼痛;重要的区别,在第52周还评估了2分),这是主要结果的次要时间点。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:52周]
    在Roland残疾问卷上测量的残疾程度(分数为0到23,得分较高,表明残疾更大;临床上重要的差异为8分),如4周,12周和52周评估。
  • OSWESTRY残疾指数问卷[时间范围:52周]
    在OSWESTRY残疾指数上测量的残疾程度(以0至100的百分比为单位,版本2.0,调制解调器;临床上重要的差异,10分),如4周,12周和52周时评估。
  • 疼痛变化问卷[时间范围:52周]
    全球感知的效果(与基线相比,治疗后症状的范围从-5(差得多)到0 [未改变],至+5 [完全恢复])
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:1年]
    在Roland残疾问卷上测量的残疾程度(得分范围为0到23,得分较高,表明残疾更大;临床上重要的差异,8点)
  • OSWESTRY残疾指数问卷[时间范围:1年]
    在OSWESTRY残疾指数上测量的残疾程度(以0到100的%比例为100,版本2.0,调制解调器)
  • 疼痛变化问卷[时间范围:1年]
    全球感知的效果(与基线相比,治疗后症状的范围从-5(差得多)到0 [未改变],至+5 [完全恢复])
  • 工作场所缺勤问卷[时间范围:1年]
    由于坐骨神经痛而导致的工作场所缺勤天数的累积数量
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月27日)
  • 不良事件[时间范围:52周]
    有关治疗相关副作用的数据将被注册。
  • 工作场所缺勤问卷[时间范围:52周]
    由于坐骨神经痛而导致的工作场所缺勤天数的累积数量
  • 当前状况的满意度[时间范围:52周]
    以百分比表示的当前状况的主观评估,0%表示完全失望,100%表示完全满足
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE坐骨神经痛和椎间盘突出的脉冲射频试验
官方标题ICMJE坐骨神经痛和椎间盘突出的脉冲射频试验
简要摘要

遗传性硬膜外注射治疗(通常是类固醇(TFESI))提供给坐骨神经痛患者,可能会改善症状,减轻残疾并加快速度恢复正常活动(NICE指南)成像引导的TFESI TFESI传统上是在Sciatica的情况下进行的直接给予神经根,这显着缓解了疼痛。但是,维护时间通常很短。

自数十年以来,一旦确定了特定的疼痛支流神经,几十年来主要与神经病变(热疗法)进行临床治疗以进行临床治疗。

具有神经调节意图的脉冲射频(PRF)已被证明可有效减少某些类型的慢性疼痛,包括退化性和神经性疼痛。

由于椎间盘突出症,脉冲射频也已在急性和亚急性坐骨神经痛的背景下广泛使用,没有足够的证据。在前瞻性RCT中,将坐骨神经痛患者的PRF与背侧根神经节和TFESI进行比较,由于试验的局限性不允许对疗效得出结论。在该试验中,只有很少的参与者由于违反试验方案而完成了研究,这将结果转换为不一致。

一项回顾性试验,其中对急性和亚急性坐骨神经痛的患者评估了PRF以外的使用外,还显示出快速缓解疼痛的发作和长时间的维持。总体疗效优于单方法处理(TFSEI或PRF)。

研究人员进行了一项随机,双盲,对照试验(除Tfesi(坐骨)[PRATS]之外,脉冲放射性试验[PRATS]),以确定除TFESI以外的PRF是否会导致急性和亚力药的患者在管理中的更好结果。与单独的TFESI相比,疝气。

详细说明

研究人员对6至12周的坐骨神经痛患者进行了多中心,前瞻性,随机试验,以确定在第一年中,PRF策略是否会带来更好的结果。

符合条件的患者为18至75岁,有放射学确认的椎间盘突出症,并从一位肢体无能力的腰椎辐射综合征的神经科医生中得到诊断,该综合征持续了6至12周。磁共振成像(MRI)发现与症状的相关性已注册。排除了患有Cauda Equina综合征,肌肉瘫痪或反对重力力量不足的患者。其他排除标准是心脏速度制造商植入物,妊娠或严重共存疾病。在过去的12个月中,另一个与当前发作相似的症状发作的发生,以前的脊柱手术和脊椎滑脱的发生不被视为禁忌症,而是骨狭窄。

使用计算机生成的排列块方案进行随机分组,患者根据中心进行分层。在随机分组前几个小时,再次对患者进行了评估,当时从症状中恢复过来的患者被排除在试验之外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
多中心,前瞻性,随机试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 坐骨神经痛
  • 腰椎间盘突出症
干预ICMJE
  • 程序:脉冲射频
    腰椎椎间盘突出症的非手术治疗使用脉冲射频(10分钟)引起坐骨神经痛(10分钟)。使用相同的针施用射频后,使用类固醇(按照对照组)。该过程由CT成像指导
  • 程序:透明膜硬膜外类固醇注射
    神经根孔中类固醇的经皮注射。该过程由CT成像指导
研究臂ICMJE
  • 实验:脉冲射频
    采用了无菌技术。插入了导向(CT)导管针(活性尖端电极),并使用RF发电机进行感觉刺激测试。然后将导管针向DRG前进,直到患者报告的刺痛感和/或感觉率小于0.3V。在电极尖端温度不超过42°C的限制下,在5 Hz下进行PRF处理,在45V下以2 ms的脉冲宽度进行10分钟。最后,患者接受了1毫升利多卡因20 mg/ml与40 mg曲安赛乙醇混合。
    干预:步骤:脉冲射频
  • 主动比较器:透明膜硬膜外类固醇注射
    采用了无菌技术。插入了导向(CT)导管针(活性尖端电极),并使用RF发电机进行感觉刺激测试。然后将导管针向DRG前进,直到患者报告的刺痛感和/或感觉率小于0.3V。等待10分钟后(按照PRF),患者接受了1 ml Lidocaine 20 mg/ml与40 mg Triamcinolone acotonide混合。
    干预:程序:透明膜硬膜外类固醇注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
250
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月31日
实际的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合条件的患者在放射学上证实了椎间盘突出症,并接受了与会员的神经科医生的诊断,该神经科医生丧失了持续了6至12周的无能力的腰椎radicular综合征。需要磁共振成像(MRI)发现与症状的相关性。
  • 在过去12个月中的另一集类似于当前发作的症状发作的发生不被视为禁忌症

排除标准:

  • 排除了先前进行脊柱手术,脊椎滑脱,cauda eme综合征,肌肉瘫痪或反对重力的力量不足的患者。
  • 椎管狭窄
  • 其他排除标准是心脏速度制造商植入物,妊娠或严重共存疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209322
其他研究ID编号ICMJE PRF003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:主要研究完成后5年可向所有作者使用数据
责任方罗马·萨皮恩扎(Roma la Sapienza)的亚历山德罗·纳波利(Alessandro Napoli)
研究赞助商ICMJE罗马大学拉萨皮安扎
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户罗马大学拉萨皮安扎
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素