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出境医 / 临床实验 / 慢性脊髓损伤中的脊柱刺激
慢性脊髓损伤中的脊柱刺激
研究描述
简要摘要：
脊柱刺激结合基于活性的康复（ABR）可以改善患有不同程度瘫痪的个体的运动和自主功能。脊柱刺激研究包括侵入性植入的装置和非侵入性经皮系统，使用刺激电流，波形，振幅，持续时间和脊柱水平的不同组合。已经证明了侵入性和非侵入性系统允许慢性脊髓损伤（SCI）的个体，以前被认为对脊髓损伤神经分类的国际标准完全受伤（ISNCSCI）（分类A），以重新开始在刺激期间的某种程度的自愿和自主功能。这项研究的目的是评估新型的非侵入性经皮脊髓刺激系统（TSC）的作用，并结合了对腿部和/或手臂麻痹的患者的基于活性的康复。我们将检查参与者的感觉，运动或自主功能的任何变化。我们将使用经牙性脊髓刺激器，该脊髓刺激器旨在提供安全可耐受的高频脉冲电流爆发，以最大程度地降低皮肤表面的电容努力，并使用低频电流对靶向神经结构的低频电流最大化。我们的目的是用一小组慢性脊髓损伤的个体研究这种形式的神经调节。我们的目标是观察并描述功能的任何短期或持久变化，这些变化可以安全，舒适地从脊柱刺激和基于活动的康复的组合中得出。如果这种疗法会导致感觉，运动，呼吸或自主功能的持久改善，那么这可能会导致这些人的功能独立性更大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：经皮脊髓刺激其他：基于活动的治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 队列研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非侵入性脊髓刺激结合了慢性脊髓损伤中的基于活性的康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电动机完整的四边形 C4-T1美国脊柱损伤协会（亚洲）损伤量表分类A或B脊髓损伤TSC与基于活动的治疗干预 | 设备：经皮脊髓刺激 通过经皮水凝胶电极对脊髓的电刺激 其他：基于活动的治疗 物理疗法 |
| 实验：电动机完整的截瘫 T2-12亚洲损伤量表A或B脊髓损伤TSC具有基于活动的治疗干预措施 | 设备：经皮脊髓刺激 通过经皮水凝胶电极对脊髓的电刺激 其他：基于活动的治疗 物理疗法 |
| 实验：运动不完整的SCI C4-T12亚洲损伤量表C或D基于活动的治疗干预措施TSCS | 设备：经皮脊髓刺激 通过经皮水凝胶电极对脊髓的电刺激 其他：基于活动的治疗 物理疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊髓损伤分类评分神经系统分类的国际标准（ISNCSCI亚洲图表）[时间范围：1年]感觉和运动得分。感官量表0-224，运动量表0-100，分数较高，与增强的感觉和电动机功率有关
- 脊髓独立性度量（SCIM）[时间范围：1年]脊髓损伤的功能独立工具。 0-100的比例，得分较高，意味着增加功能
- Berg Balance评分（如果适用）[时间范围：1年]衡量站立平衡。比例为0-56，具有较高的值，意味着增加的平衡和降低的跌倒风险
- 神经记录量表（NRS）[时间范围：1年]功能独立性度量额定为1A，功能最低分类到4C，功能最高分类
- 分级重新定义强度，感觉和预性（GRADP）测试的评估[时间范围：1年]上肢的感觉和功能。力量得分为0-100，感觉得分为0-24，而前智力得分为0-64。得分提高与手动强度，感觉和功能的提高有关
- 上肢问卷的功能（提示）[时间范围：1年]上肢能力问卷，带有32个项目。在32-124之间的分数与上肢的较高功能相关的得分较高
- 力大量计 - 手[时间范围：1年]使用JTECH力传感器握住和捏强度。在纽顿进行的测量
- 肌肉活动的肌电图（EMG）[时间范围：1年]使用Delsys Trigno系统上肢，后备箱和下肢EMG
次要结果度量 ：
- 世界卫生组织生活质量-Bref（WHOQOL -BREF）[时间范围：1年]生活质量自我报告问卷，有26个项目，细分为身体健康（原始得分范围7-35），心理健康（原始得分范围6-30），社交关系（原始得分范围3-15），环境（原始得分范围8-40）
- 国际脊髓协会自主标准评估表[时间范围：1年]膀胱功能调查表至文档膀胱管理方法
- 国际脊髓协会自主标准评估表[时间范围：1年]肠功能问卷调查记录肠道管理方法
- 国际脊髓协会自主标准评估表[时间范围：1年]心血管功能问卷调查调节心血管系统的能力
- 国际脊髓协会自主标准评估表[时间范围：1年]性功能问卷记录脊髓损伤引起的症状和障碍
- 修改后的Ashworth量表[时间范围：1年]痉挛度量，0-0-痉挛至4-受影响部分刚性的分数不增加
- 最大吸气和呼气压力的呼吸功能测试[时间范围：1年]呼吸中最大的灵感和呼气压力，
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
- 年龄18岁或以上
- 伤害水平C4-T12
- 脊髓损伤至少一年
- 医学稳定和认知完整
- 独立呼吸，不需要任何通风支撑
排除标准：
- 任何活跃的植入金属装置，包括但不限于神经刺激器，人工耳蜗，起搏器，可植入的除颤器或药物输送泵
- 与MRI扫描仪不兼容的植入手术硬件
- 可能，怀疑或确认的怀孕和/或泌乳
- 活性异位骨化
- 最近的病史或骨折，染色或压力酸痛，深静脉血栓形成或尿路或其他可能干预干预和训练的感染。
- 癫痫病和/或癫痫发作的史。
- 严重的痉挛在入学前三个月内一直不稳定，预计不会改变；服用各种剂量的抗频繁药物，无法逐渐缩小到稳定的剂量，不会预计会改变
- 参与后6个月内注射肉毒杆菌毒素（不包括膀胱）
- 无关的神经系统障碍
- 尽管有治疗，临床上严重的严重抑郁症
- 患有心血管疾病的患者
- 患有严重，正在进行的自主性肌反复运动的患者在过去一个月内需要进行治疗
- 脊髓或脑干内或周围的主动攻击性肿瘤
- 脊髓中的Syrinx（液体腔）
- 皮肤状况或可能影响电极放置的过敏
- 体重超过120公斤（由于无法使用一些研究设备）
- 不懂英语的患者
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| Neurokinex | |
| 盖特威克，英国，RH10 9ne | |
| Neurokinex | |
| 英国Hemel Hempstead，HP2 7BW | |
赞助商和合作者
Neurokinex慈善信托基金
国际脊柱研究信托
调查人员
| 首席研究员： | 简·西蒙兹（Jane Symonds），生理学 | 临床铅物理治疗师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性脊髓损伤中的脊柱刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非侵入性脊髓刺激结合了慢性脊髓损伤中的基于活性的康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 脊柱刺激结合基于活性的康复（ABR）可以改善患有不同程度瘫痪的个体的运动和自主功能。脊柱刺激研究包括侵入性植入的装置和非侵入性经皮系统，使用刺激电流，波形，振幅，持续时间和脊柱水平的不同组合。已经证明了侵入性和非侵入性系统允许慢性脊髓损伤（SCI）的个体，以前被认为对脊髓损伤神经分类的国际标准完全受伤（ISNCSCI）（分类A），以重新开始在刺激期间的某种程度的自愿和自主功能。这项研究的目的是评估新型的非侵入性经皮脊髓刺激系统（TSC）的作用，并结合了对腿部和/或手臂麻痹的患者的基于活性的康复。我们将检查参与者的感觉，运动或自主功能的任何变化。我们将使用经牙性脊髓刺激器，该脊髓刺激器旨在提供安全可耐受的高频脉冲电流爆发，以最大程度地降低皮肤表面的电容努力，并使用低频电流对靶向神经结构的低频电流最大化。我们的目的是用一小组慢性脊髓损伤的个体研究这种形式的神经调节。我们的目标是观察并描述功能的任何短期或持久变化，这些变化可以安全，舒适地从脊柱刺激和基于活动的康复的组合中得出。如果这种疗法会导致感觉，运动，呼吸或自主功能的持久改善，那么这可能会导致这些人的功能独立性更大。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 队列研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pathfinder 2.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurokinex慈善信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurokinex慈善信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国际脊柱研究信托 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neurokinex慈善信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
