• 患有不良药物反应的参与者人数[时间范围：在药剂治疗期间，并在完成抗生素治疗后的4周内进行跟进；总共6周。这是给出的
  参与者将在第5、11和15天面对面访谈中被审查为门诊病人，其中将记录与治疗相关的不良事件的参与者的数量。当患者返回测试以确认根除时，还将对他们进行审查。这项研究备考将促使临床医生特别询问存在以下胃肠道副作用的存在或不存在：呕吐，恶心，腹泻和腹部不适以及以下全身副作用：头晕和头痛。如果参与者有其他症状与药物有关，则将记录这些症状。每个单个副作用的存在或不存在以及参与者在两个臂中经历的副作用总数。每个副作用的严重程度将无法量化。
• 遵守治疗[时间范围：14天]
  参与者将在第5、11和15天面对面访谈中被审查为门诊病人，其中将使用4项Morisky药物依从性量表（MMAS-4，最小值0，最大值4，最大值4）进行药丸计数以评估依从性。 ，得分越高，依从性越好）

• 损失跟进[时间范围：通过学习完成，平均3个月]
  丢失的参与者人数被定义为未能参加预约后未能参加的参与者，并且无法在3个不同的情况下通过电话联系。
• 死亡率[时间范围：通过研究完成，平均3个月]
  参与者的死亡率和死因

这项研究的目的是：

1. 确定缅甸的螺旋细菌感染的患病率（这将是该国有史以来最大的系列）
2. 确定缅甸旋律感染的临床和流行病学关联
3. 确定粪便抗原测试的效用以诊断感染并确认根除
4. 比较伴随和顺序治疗的相对效率
5. 确定2018年缅甸第一，第二和第三行疗法的相对功效

很少有发表的研究来检查缅甸的旋律感染的患病率。先前的两项研究（均<400名参与者）表明，患病率约为50％（Myint WJG 2015，Aye MMJ 2015）。

幽门螺杆菌的高患病率很重要，因为胃腺癌是该国第四大常见的癌症（WHO 2014）。在这个资源有限的国家，胃癌的5年生存率几乎统一，据估计在缅甸每年杀死近5000名患者（WHO 2014）。

此外，尽管很少有数据可以检查该问题，但该国引人入胜的是消化性溃疡疾病的重大负担。

必须在年度人均健康预算为103美元的情况下考虑诊断和消除幽门螺杆菌的策略（世界银行2016年）。

治疗方案还必须考虑因各个国家而异。来自缅甸的数据很少可以引导我们和可用的数据差异很大。

药物的体外抗生素耐药性

阿莫西林0％，8％，7％

甲硝唑33％，54％，100％

克拉霉素0％，13％，50％

左氧通6％，NR，3％

四环素0％，NR，NR

环丙沙星6％，NR NR

研究：Mahachai 2012，Aye 2005，Aye 2014

但是，还知道体外耐药性不一定会转化为体内衰竭。此外，在像缅甸这样的资源不佳环境中，一种易感性指导治疗的策略是不可行的。的确，即使是富裕国家，这也不太可能具有成本效益（ACG指南2017和Maastricht共识指南2017）。

缅甸幽门螺杆菌的当前第一线治疗是伴随的BD PPI + BD Clarithromycin + BD Amoxycillin + BD Metronidazole的10-14天。该方案最多包含126片（14天），费用为16美元（14天）。尽管尚未在本地检查这一问题，但可能有14天的4天药物治疗会产生具有副作用和依从性的问题。

另外，BD PPI +阿莫西林5天的10天顺序方案，然后BD PPI + Clarithromycin和Tinidazole的5天将药丸负荷降低到50片，总药物成本为usd6。该方案已被证明在斯洛文尼亚（94.2％），葡萄牙（90％），比利时（90％），以色列（95.9％），泰国（94％），台湾（91.9％），新加坡（90.3％（90.3％） ）和阿拉伯联合酋长国（88.6％）（审查，de Francesco 2017）。

在希腊，西班牙，爱尔兰，土耳其，伊朗，韩国，中国和波多黎各的一项序列方案已显示出令人满意的成功率（尽管在许多研究中，使用了甲硝唑，而不是替代甲苯性唑（审查，De Francesco，De Francesco 2017，2017年， ）。

缅甸目前的二线方案是BD PPI +左氧氟沙星 +阿莫昔霉素的10-14天（药丸负载80丸10天，总成本为10美元）。在这个不断发展的耐药性时代，我们可能不想将喹诺酮类作为第一线治疗。

当前的第三行治疗是基于二氮的四核治疗（BQT）。该方案由Bismuth + PPI + Tetracycline + Tinidazole组成（药丸负载120丸，总成本为usd50）

拟议的研究旨在证明10天的顺序治疗不如4天的4天药物伴随治疗。假设对4种药物治疗的治愈率为80％，而劣等性约为10％，则样本量为626（313例患者）。要识别626名患者，我们将需要筛查约1250名患者。在这种贫困的环境中，将使用单克隆粪便抗原测试（SAT Biomerieux Bionexia）建立诊断。在开放标签研究中，与SAT测试阳性的患者将被随机分配给10天的顺序治疗或当前伴随4药物治疗的第一线方案。完成治疗后四个星期，将通过重复SAT确认消除。

那些失败第一线治疗的患者将接受第二线左氧氟沙星，然后进行测试以确认消除。这将决定该国当前第二线治疗的功效。

最后，一线和第二线治疗失败的患者将接受更多参与和昂贵的第三线治疗。再次，这将决定第三线治疗的功效。

为了确保所有参与者都消除了幽门螺杆菌感染，将提供三种疗法的那些失败的内窥镜检查和培养疗法。

粪便抗原测试的性能受PPI疗法的影响，因此该研究无法轻易招募出现急性症状的患者，这些患者经常已经接受PPI治疗（较高的假阴性率）。因此，这项研究将入学即将开始服用阿司匹林，非甾体抗炎药或抗凝剂（其中胃肠道出血的风险更高）或患有患有消化性溃疡病或胃癌家族史的患者。这些都是幽门螺杆菌测试的迹象（ACG指南2017和Maastricht共识指南2017）。

输出

1. 仰光，缅甸的H.Pylori的患病率
2. 缅甸幽门螺杆菌感染的临床和人口关联

3. 功效

   1. 当前一线治疗：14天伴随的PPI + Amoxy + Clari + Metro
   2. 替代方案：顺序PPI + AMOXY + CLARI + TINIDAZOLE的10天
   3. 当前的第二行治疗：PPI + LEVO + AMOXY的14天
   4. 当前的第三行治疗：14天的二抗 + PPI + Tetracycline + Metro（BQT）
4. 可接受性 - 对患者和员工的粪便抗原测试，用于幽门螺杆菌筛查和确认根除。

• 药物：克拉霉素500mg
  每12小时口服1000毫克5天
  其他名称：getz Pharma，卡拉奇，巴基斯坦
• 药物：阿莫西林500mg
  每12小时口服1000毫克5天
  其他名称：德国慕尼黑的Denk Pharma
• 药物：替替唑500mg
  500mg每12小时口服5天
  其他名称：印度钦奈全球制药
• 药物：拉比拉唑20mg
  每12小时口服20毫克5天
  其他名称：印度孟买的Zifam Pinnacle
• 药物：克拉霉素500mg
  每12小时口服1000毫克14天
  其他名称：getz Pharma，卡拉奇，巴基斯坦
• 药物：阿莫西林500mg
  每12小时口服1000毫克14天
  其他名称：德国慕尼黑的Denk Pharma
• 药物：替替唑500mg
  500mg每12小时口服14天
  其他名称：印度钦奈全球制药
• 药物：拉比拉唑20mg
  每12小时口服20毫克14天
  其他名称：印度孟买的Zifam Pinnacle

• 实验：顺序治疗
  顺序Clarithromycin + Amoxycillin + Tinidazole + rabeprazole口口（每12小时阿莫昔霉素1000mg，每12小时每12小时每12小时20毫克rabeprazole，随后每12小时每12小时每12小时每12小时Clarithithrymoncin每12小时，Tinidazole 500mg，tinididazole 500mg，可用于500毫克，可用于rabepeprazole 20 mg rabeprazole 20毫克5天）
  干预措施：

  • 药物：克拉霉素500mg
  • 药物：阿莫西林500mg
  • 药物：替替唑500mg
  • 药物：拉比拉唑20mg
• 主动比较器：伴随治疗
  每12小时每12小时每12小时每12小时每12小时1000毫克伴随的克拉霉素每12小时 +每12小时500mg每12小时每12小时每12个小时20毫克的替替唑（所有药物14天的药物）。
  干预措施：

  • 药物：克拉霉素500mg
  • 药物：阿莫西林500mg
  • 药物：替替唑500mg
  • 药物：拉比拉唑20mg

纳入标准：

• 满足2017年美国胃肠学学院指南中幽门螺杆菌测试的标准之一
• 知情同意

排除标准：

• 没有知情同意