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Agnes-衰老肾病研究，这是老年患者（AGNES）的慢性肾脏疾病的前瞻性观察队列
研究描述
简要摘要：
随着人口老龄化，肥胖症，全身性动脉高血压和糖尿病的高患病率，我们正面临着起源肾脏替代疗法的老年患者的发生率增加。 CKD的正确诊断，CKD老年患者的预后，主要比较透析与保守治疗，营养预后标志物（Sarcopenia）（心血管，矿物质，矿物质和骨代谢，男性综合症和睡眠障碍仍然是辩护的。通常将老年患者排除在临床试验之外，科学证据要么稀缺或基于回顾性数据。因此，本研究是评估4或5级CKD≥70岁患者的长期演变的前瞻性队列。主要结果是死亡率和透析。这些终点将与：老年综合症，矿物质和骨代谢的标志物（钙，磷，Klotho，Klotho，parathormone，成纤维细胞生长因子23，成纤维细胞生长因子21、25（OH）维生素D和1,2555555555名维生素D）下降，临床人口统计学和生化数据，骨密度测定法和超声心动图以及睡眠数据。患者将在圣保罗大学医院DAS诊所的肾脏病学院诊所进行随访。样本量计算为500名受试者。 The summary methodology will include: broad geriatric assessment, cognition test, fragility, Charlson comorbidity scores, biochemical measurements of urea, creatinine, alkaline phosphatase, parathyroid hormone, calcium, phosphorus, vitamin D, vitamin B12, folic acid, thyroid hormones, hepatitis virus ，血清白蛋白，白蛋白/肌酐比，蛋白质/肌酐比，24小时尿蛋白，颅骨层析成像，骨密度测定法，卧床血压监测，动作法，多读术，Epworth嗜睡量表，Pitsssburgh问卷和节段电力问卷
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性肾脏疾病老年人死亡率肾脏替代疗法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Agnes-衰老肾病研究，老年患者的慢性肾脏疾病的前瞻性观察队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：通过学习完成，平均2年]全因死亡率
- 肾脏替代疗法开始[时间范围：通过研究完成，平均2年]血液透析或腹膜透析的开始
次要结果度量 ：
- 脆弱性[时间范围：通过学习完成，平均2年]以较弱的量表来衡量
- 基于多肌术的睡眠障碍[时间范围：通过研究完成，平均2年]多摄影学
- 睡眠障碍 - somnecre [时间范围：通过学习完成，平均2年]Epworth嗜睡量表
- 睡眠障碍 - 睡眠的主观质量[时间范围：通过学习完成，平均2年]匹兹堡问卷
- 睡眠障碍 - 睡眠的客观质量[时间范围：通过学习完成，平均2年]动作法
- 认知[时间范围：通过学习完成，平均2年]蒙特利尔认知评估
- 营养[时间范围：通过学习完成，平均2年]血清白蛋白
- 营养[时间范围：通过学习完成，平均2年]袖口圆形
- 营养[时间范围：通过学习完成，平均2年]体重指数
- 营养[时间范围：通过学习完成，平均2年]生物阻抗分析
- 矿物和骨标记[时间范围：通过研究完成，平均2年]血清生物标志物
生物测量保留：没有DNA的样品
血液和血浆
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肾脏科服务中遵循的CKD门诊患者 - 肾病
标准
- 慢性肾脏疾病4或5的临床诊断
- 最小年龄70岁
- 必须能够理解并签署同意书
排除标准：
- 不接受并签署同意书的患者
- 癌症和寿命的患者低于6个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rosilene Elias博士 | +5511981875578 | rosilenemotta@hotmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 医院DAS临床 | 招募 |
| Sao Paulo，SP，巴西，05403-000 | |
| 联系人：Rosilene M Elias，医学博士，博士学位+5511 2661-7167 rosilenemotta@hotmail.com | |
| 首席研究员：Rosilene M Elias，医学博士，博士 | |
| 联合国圣保罗 | 招募 |
| 巴西圣保罗，05410002 | |
| 联系人：Rosilene Elias，医学博士。博士11981875578 rosilenemotta@hotmail.com | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Rosilene Elias，医学博士，博士 | 圣保罗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Agnes-衰老肾病研究，老年患者的慢性肾脏疾病的前瞻性观察队列 | ||||
| 官方头衔 | Agnes-衰老肾病研究，老年患者的慢性肾脏疾病的前瞻性观察队列 | ||||
| 简要摘要 | 随着人口老龄化，肥胖症，全身性动脉高血压和糖尿病的高患病率，我们正面临着起源肾脏替代疗法的老年患者的发生率增加。 CKD的正确诊断，CKD老年患者的预后，主要比较透析与保守治疗，营养预后标志物（Sarcopenia）（心血管，矿物质，矿物质和骨代谢，男性综合症和睡眠障碍仍然是辩护的。通常将老年患者排除在临床试验之外，科学证据要么稀缺或基于回顾性数据。因此，本研究是评估4或5级CKD≥70岁患者的长期演变的前瞻性队列。主要结果是死亡率和透析。这些终点将与：老年综合症，矿物质和骨代谢的标志物（钙，磷，Klotho，Klotho，parathormone，成纤维细胞生长因子23，成纤维细胞生长因子21、25（OH）维生素D和1,2555555555名维生素D）下降，临床人口统计学和生化数据，骨密度测定法和超声心动图以及睡眠数据。患者将在圣保罗大学医院DAS诊所的肾脏病学院诊所进行随访。样本量计算为500名受试者。 The summary methodology will include: broad geriatric assessment, cognition test, fragility, Charlson comorbidity scores, biochemical measurements of urea, creatinine, alkaline phosphatase, parathyroid hormone, calcium, phosphorus, vitamin D, vitamin B12, folic acid, thyroid hormones, hepatitis virus ，血清白蛋白，白蛋白/肌酐比，蛋白质/肌酐比，24小时尿蛋白，颅骨层析成像，骨密度测定法，卧床血压监测，动作法，多读术，Epworth嗜睡量表，Pitsssburgh问卷和节段电力问卷 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液和血浆 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肾脏科服务中遵循的CKD门诊患者 - 肾病 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | Coelho VA，Santos GG，Avesani CM，Bezerra Cil，Silva LCA，Lauar JC，Lindholm B，Stenvinkel P，Jacob-Filho W，Noronha IL，Zatz R，Zatz R，MoysésRMA，Elias RMA，Elias RM。衰老肾病研究（AGNES）的设计和方法：一项对老年慢性肾脏疾病患者的前瞻性队列研究。 BMC肾词。 2020年11月7日； 21（1）：461。 doi：10.1186/s12882-020-02116-W。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 |
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 70岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04132492 | ||||
| 其他研究ID编号 | 艾格尼丝 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
