免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 确保WCD临床评估 - 转换功效研究（ACE -Convert）
确保WCD临床评估 - 转换功效研究（ACE -Convert）
研究描述
简要摘要：
成人心脏病患者的多中心单臂开放标签评估评估可穿戴的心脏扭曲器除颤器（WCD）除颤波形
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 死亡，突然，心脏 | 设备：Ace-Convert研究测试系统 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是使用确保可穿戴的心脏扭转器除颤器（WCD）除颤波形评估成人人类受试者的心室心动过速/心室纤颤（VT/VF）的转化效率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心单臂开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 确保WCD临床评估 - 转换功效研究（ACE -Convert） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 符合资格标准的成年心脏病患者 | 设备：Ace-Convert研究测试系统 除颤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积的第一和第二冲击VT/VF转换率[时间范围：通过研究程序完成，平均2小时]使用测试系统成功（第一或第二激电）心律不齐转换的受试者数量与测试系统传递的冲击尝试的总归纳数量的比率。成功的心律失常转化率定义为从测试系统到不可动摇的节奏（VT或VF以外的节奏），通过第一或第二次冲击终止了诱导的心室节奏。
次要结果度量 ：
- 首次冲击VT/VF转换率[时间范围：通过研究程序完成，平均2小时]使用测试系统成功（第一冲击）心律不齐转换的受试者数量与试图使用测试系统交付的冲击的总归纳数量的比率。成功的心律不齐转换定义为从测试系统到不可震动的节奏（VT或VF以外的节奏），首先要通过一次冲击来终止诱导的心室节奏。
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：通过研究程序完成，平均2小时]在调查人员的判断中的不利事件的摘要至少可能与研究测试系统的使用有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 在进行任何与学习相关的程序之前，能够并愿意提供书面知情同意书
安排以下任何程序：
- 电生理研究诱导心室心律不齐
- 使用现有可植入的除颤器的非侵入性电生理测试
- 计划诱导心室心律不齐
- 室性心动过速的消融（接受心室心动过速消融的患者只计划了底物修饰方法，而无意诱导心室心律失常，不应包括）
排除标准：
- 通过医师研究者的判断的任何条件都无法遵守研究要求的受试者的能力
- 怀孕
- 使用机械循环支撑（例如左心室辅助装置，人造心脏，机内气囊泵或Impella）
- 有记录的非智心血栓
- 心房颤动或心房颤动，没有治疗性全身抗凝治疗
- 关键主动脉狭窄
- 不稳定的冠状动脉疾病（CAD）
- 最近的中风或短暂性缺血发作（TIA）
- 血液动力学不稳定
- 目前已植入波士顿科学S-ICD（由于植入物相对于测试系统的位置）
- 不稳定的心绞痛
- 纽约心脏协会（NYHA）IV类
- 左心室射血分数（LVEF）<20％
- 根据医师研究者的判断，患者参与这项研究的任何医疗状况都不符合患者的最大利益
- 心室心律失常诱导难度的病史
- 研究程序之前的3个月内使用胺碘酮
联系人和位置
位置
| 美国，阿拉斯加 | |
| 阿拉斯加心血管研究基金会 | |
| 美国阿拉斯加安克雷奇，美国99508 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学圣路易斯 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究与创新研究所多医疗卫生系统 | |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
赞助商和合作者
Kestra Medical Technologies，Inc。
监管和临床研究所公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士玛丽·格列瓦（Marye Gleva） | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积的第一和第二冲击VT/VF转换率[时间范围：通过研究程序完成，平均2小时] 使用测试系统成功（第一或第二激电）心律不齐转换的受试者数量与测试系统传递的冲击尝试的总归纳数量的比率。成功的心律失常转化率定义为从测试系统到不可动摇的节奏（VT或VF以外的节奏），通过第一或第二次冲击终止了诱导的心室节奏。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 首次冲击VT/VF转换率[时间范围：通过研究程序完成，平均2小时] 使用测试系统成功（第一冲击）心律不齐转换的受试者数量与试图使用测试系统交付的冲击的总归纳数量的比率。成功的心律不齐转换定义为从测试系统到不可震动的节奏（VT或VF以外的节奏），首先要通过一次冲击来终止诱导的心室节奏。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件[时间范围：通过研究程序完成，平均2小时] 在调查人员的判断中的不利事件的摘要至少可能与研究测试系统的使用有关。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 确保WCD临床评估 - 转化功效研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 确保WCD临床评估 - 转换功效研究（ACE -Convert） | ||||||
| 简要摘要 | 成人心脏病患者的多中心单臂开放标签评估评估可穿戴的心脏扭曲器除颤器（WCD）除颤波形 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用确保可穿戴的心脏扭转器除颤器（WCD）除颤波形评估成人人类受试者的心室心动过速/心室纤颤（VT/VF）的转化效率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多中心单臂开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 死亡，突然，心脏 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Ace-Convert研究测试系统 除颤 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 符合资格标准的成年心脏病患者 干预：设备：Ace-Convert研究测试系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132466 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3333934_C | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Kestra Medical Technologies，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kestra Medical Technologies，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 监管和临床研究所公司 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Kestra Medical Technologies，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
