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出境医 / 临床实验 / 新生儿和婴儿麻醉期间的脑NIRS监测
新生儿和婴儿麻醉期间的脑NIRS监测
研究描述
简要摘要：
大脑是一个非常脆弱的器官，尤其是在早产婴儿，新生儿和婴儿中。但是，在麻醉期间，只能间接和不足地监测大脑的氧合。近红外光谱（NIRS）是其他领域（例如新生儿学，心脏麻醉）的已建立监测方法，该方法提供了有关大脑区域氧气供应的无创信息。该监测装置的整合到针对新生儿和婴儿的麻醉护理中，可以降低脑缺氧的风险。计划研究调查了在麻醉儿童中使用长达6个月的麻醉儿童是否可以预防或影响脑缺氧的发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑充氧 | 诊断测试：NIRS开放 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在非心脏手术期间，在早产，新生儿和婴儿的非心脏手术期间，对区域脑氧合（RCSO2）进行近红外光谱法（NIR）的监测，除标准监测以指导术中管理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NIRS开放 脑NIRS监测应用并可见给护理人员。根据脑缺氧阶段方案的干预措施 | 诊断测试：NIRS开放 根据脑缺氧阶段的方案进行治疗。 |
| 没有干预：NIR被视而不见 NIRS监视并掩盖了护理人员。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑缺氧负担[时间范围：1天]低于65％脑氧饱和的时间
次要结果度量 ：
- 流体给药[时间范围：1天]ML/kg
- 管理加压剂或肌肉的参与者人数[时间范围：1天]部分
- 红细胞给药的参与者人数[时间范围：1天]部分
- 启发氧的比例[时间范围：1天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达6个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 预期麻醉> 45分钟
- 手术室的干预/手术
排除标准：
- 不可能放置脑NIRS传感器
- 已知的脑病理学
- 缺失父母的同意
- 伴有心脏状况，右分流
- 心脏手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stefan Heschl博士 | +4331638513027 | stefan.heschl@medunigraz.at |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Stefan Heschl博士 | 格拉兹医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑缺氧负担[时间范围：1天] 低于65％脑氧饱和的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿和婴儿麻醉期间的脑NIRS监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在非心脏手术期间，在早产，新生儿和婴儿的非心脏手术期间，对区域脑氧合（RCSO2）进行近红外光谱法（NIR）的监测，除标准监测以指导术中管理 | ||||
| 简要摘要 | 大脑是一个非常脆弱的器官，尤其是在早产婴儿，新生儿和婴儿中。但是，在麻醉期间，只能间接和不足地监测大脑的氧合。近红外光谱（NIRS）是其他领域（例如新生儿学，心脏麻醉）的已建立监测方法，该方法提供了有关大脑区域氧气供应的无创信息。该监测装置的整合到针对新生儿和婴儿的麻醉护理中，可以降低脑缺氧的风险。计划研究调查了在麻醉儿童中使用长达6个月的麻醉儿童是否可以预防或影响脑缺氧的发生。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 脑充氧 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：NIRS开放 根据脑缺氧阶段的方案进行治疗。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 长达6个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132414 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 31-175 EX 18/19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
