十月14，2019

十月18，2019

十月18，2019

2019年11月1日

2021年12月31日（主要结局指标的最终数据收集日期）

• 使用研究人员，看护者和/或亲戚/朋友记录的活动日志，为患有痴呆症的参与者生成个性化音乐播放列表所需的中位时间（小时）。 [时间范围：每位参与者6个月]
  寻求的主要结果是能够为痴呆症患者生成个性化播放列表的功能，要求研究人员，亲戚/朋友和/或他们的付费照料者的总时间输入少于2小时。此时间输入将包含完成音乐偏好调查表所需的时间以及音乐收听会话的总经过时间。在那次音乐聆听环节中，将从问卷答复中生成的一长串100首歌曲中的曲目摘录播放给患有痴呆症的人，那些引起最强积极响应的曲目将包含在他们最终的个性化播放列表中。研究人员，护理人员和/或痴呆症患者的亲戚/朋友的活动日志中将记录每项任务所需的时间。
• 参与者对护理院中个性化播放列表的传递方法的接受程度，通过定性方法进行评估，例如参与者（患有痴呆症的人，其亲戚/朋友及其照顾者）的反馈意见。 [时间范围：每位参与者6个月]
  生成个性化音乐播放列表后，将测试多种不同的方法来交付（播放）个性化音乐播放列表。对这些方法（例如，使用耳机，智能扬声器等）的接受（或其他方式）将通过定性研究，通过收集参与者（患有痴呆症的人，其亲戚/朋友及其照顾者）的反馈，包括完成的活动日志，进行定性研究，进行评估由照顾者和/或亲戚/朋友组成的小组，与照顾者和亲戚/朋友的焦点小组讨论以及与参与者的访谈。

与当前相同

没有更改发布

活动日志中记录了研究人员直接观察到的痴呆症患者对个性化音乐收听（使用面部表情变化算法）的情感反应测度之间的相关性。 [时间范围：每位参与者6个月]

与当前相同

在作为护理套餐一部分的一部分时间里收听个性化音乐播放列表后，表现出改善的健康状况的参与者数量（通过行为和心理症状的变化来衡量）。 [时间范围：每位参与者6个月]

与当前相同

个性化音乐在痴呆症中的益处-可行性研究

生成和使用个性化音乐播放列表来改善痴呆症患者的行为和心理症状：一项可行性研究

越来越多的证据表明音乐对痴呆症患者具有益处，但是针对个性化音乐的研究很少。尚未开发出能够快速且经济高效地生成和播放个性化音乐播放列表的方法。研究小组提出了一项可行性研究，以开发有效的方法来：

一世。为护理院中轻度至中度痴呆症患者有效创建和提供个性化播放列表；和

ii。评估他们对此音乐的反应。

向居民及其看护人询问居民的音乐品味和背景（尤其是从他们的少年时代开始），将创建一长串个性化音乐（大约100首曲目）。将通过播放这些曲目的摘录给居民并评估其反应（包括通过居民及其照顾者的直接反馈以及对面部表情变化的观察）来创建精致的个性化播放列表（10-20条曲目）直接观察手，脚和/或头的运动以及脉搏率的变化（戴在手腕上的监视器可测量运动和脉搏，研究者会要求进行拍摄）。敬老院工作人员和非正式护理人员将在居民护理范围内使用这些播放列表，研究团队将使用居民和护理人员的反馈来评估回应，并探讨听音时间或分娩方法等因素是否会影响居民的幸福感。随着时间的推移。

这项研究的结果将用于开发自动化的播放列表创建方法（例如，一个应用程序），并在获得随后的伦理批准的情况下，为进一步的可行性研究提供信息，以：测试和完善用于痴呆程度更高的参与者的方法；并更系统地探索个性化音乐的好处以及影响个性化音乐的因素，最终为后续大规模干预研究的设计提供依据。

这项研究将采用混合方法设计进行研究，其中涉及同时收集和分析，然后进行比较或相关和解释的定量和定性数据。

根据纳入/排除标准，昆腾护理之家集团将选择多达10个参与护理之家。将从参与活动的养老院中选出60名参与痴呆症的居民，60名非正式护理人员和20名养老院工作人员。

这项研究将探索：

1. 用于创建个性化播放列表的最有效的方法，包括使用技术（例如，Apps和音乐推荐算法）开发自动方法。
2. 最易于实现的传递方法，用于向护理院中的居民传递个性化音乐。
3. 评估痴呆症患者对个性化音乐的反应的最有效方法，包括试用视频片段中面部表情变化的自动分析。
4. 诸如听音时间之类的因素是否会影响观察到的听个性化音乐的影响，或者在困难护理事件发生之前听音乐是否有益（例如，穿衣，洗衣服，上厕所，晒太阳等）。

将研究组的人口统计数据与整个疗养院组中的养老院可用人口统计数据进行比较，以帮助确保样本具有广泛的代表性。

使用居民及其非正式护理人员（或付费护理人员）提供的音乐偏好调查表的响应，将创建约100首歌曲的个性化播放列表。这些调查表将由研究团队提供给潜在的参与者（由养老院工作人员确定）以及信息包和同意书。

将安排一个音乐聆听会议，在该会议中，居民及其非正式护理人员将被播放每条曲目的30秒摘录（在长达1小时的时间内，每15分钟播放一次）。居民将被要求在手腕上佩戴类似于手表的监视器，以监视运动和脉搏率。该会议将被拍摄，以使用机器学习对面部表情变化以及直接观察到的手，脚和/或头的运动进行分析，从而分析对音乐的情感反应。必要时，可以将音乐聆听会话分成多个较短的会话，以适应住院或护理之家的需求。对30秒摘要的响应将用于为每个参与者生成精炼的个性化播放列表，预计在10到20首曲目之间。

在整个研究过程中，将在听音乐的过程中向居民播放经过完善的个性化播放列表。可行性研究将由居民，护理人员和/或非正式护理人员决定播放音乐的时间以及播放频率。将测试用于传递个性化音乐的不同传递方法，包括使用无线耳机，智能扬声器或其他无线扬声器，并通过居民和焦点小组的反馈以及与非正式护理人员和护理人员的访谈来评估其有效性和易用性。在可能的情况下，将通过使用的音乐应用程序中的收听历史记录和/或通过护理家庭工作人员或非正式护理人员记录的数据来记录音乐收听会话的持续时间和频率。

个性化的音乐收听应该不需要昂贵的设备，而是需要耳机或合适的蓝牙扬声器，以及疗养院中居民可以收听其音乐的空间。对于家庭护理人员而言，启动和终止收听会话应该是一件简单的事情（仅花费1或2分钟），这可能是通过安装/卸下耳机和声音激活/停止音乐加一两分钟来完成记录而实现的。将在每个参与护理院提供简短的培训课程，以培训工作人员和非正式护理人员如何提供个性化的音乐收听和收集观察数据（例如，收听时间以及观察到的对情绪和行为的影响）。研究团队将通过观察选定的个性化音乐听课来评估干预措施的保真度，可接受性和适当性。

评估将使用的音乐响应的方法包括分析面部表情变化和录像中的运动，心率变化以及居民，养老院工作人员和非正式护理人员的报告中提供的定性信息。将使用从行为和心理症状评估的清单得出的得分作为代理来评估随时间推移对居民福祉的影响，例如神经精神病学问卷调查表（NPI-Q），包括抑郁/麻木和焦虑/躁动。预计在研究期间，每个居民参与者将在适当的时间间隔内再使用1-3次这些工具。

对于本研究，使用定性和定量评估工具的目的是开发和测试个性化音乐收听和评估方法的适用性，而不是得出有关干预措施本身功效或其他方面的结论（这将是进一步研究的主题）需获得随后的道德批准）。因此，所生成的定量数据将仅用于补充定性评估，以帮助推断/指示因素，以便在后续可行性研究和更长期的大规模干预研究中进行进一步研究，即为这些研究的设计提供信息。因此，在此可行性研究中，定量分析的目的不是要产生具有统计意义的数据（所涉及的统计信息大部分是描述性的，在某些情况下是推断性的）。连同随后的可行性研究，旨在为大规模干预研究的设计提供参考，在该研究中，将计算样本量以产生具有统计意义的结果。

这项研究将通过视频片段的自动分析来试用面部表情变化的使用。最初的飞行员显示出得分之间的强烈相关性，这表明在进一步校准之后，可以导出绝对阈值以将音轨分类为高响应或低响应。将开发深度学习的面部表情变化分析，以确定在视频镜头中使用面部表情变化自动分析的可行性或其他方式。这将涉及：

• 播放音乐时以每秒30帧的速度获取视频，每秒提取1张图像，并为每个图像生成3个特征。
• 使用Microsoft Azure认知服务应用程序编程接口（API）执行面部检测，并从面部表情中提取8类情感分数：愤怒，轻蔑，厌恶，恐惧，幸福，中立，悲伤和惊奇。然后，研究团队将根据这些表达式的线性组合形成次要得分，并将其分配给每个帧。
• 然后，研究团队将通过对音轨分配不同的权重并从结果分布中得出一阶统计量，来汇总在播放曲目时获取的所有帧的值，以形成总响应分数。然后研究人员可以将分数与主观观察进行比较。

在整个研究过程中，将通过专题小组讨论和访谈的方式，寻求养老院工作人员和非正式护理人员对干预的看法。这些焦点小组讨论和访谈将与养老院工作人员和家庭进行，以探讨他们关于个性化播放列表如何对居民产生影响的观点，包括诸如听音时间或对困难护理状况的影响等变量的影响。还将直接从参与的居民那里获得直接反馈。

将获得参与的知情同意，包括非正式护理人员，养老院工作人员以及居民的参与。如果任何参与研究的人以任何方式表明他们不想参加或以任何方式表明他们不快乐或苦恼，则他们的参与将被暂停（例如播放不同的曲目或提出不同的问题），并且如果困扰仍然存在，则会话将停止。

非正式护理人员将对因个性化音乐聆听其亲戚/朋友的行为和心理症状（例如改善与护理人员和家人的关系）的影响而给他们带来的任何好处或弊端提供定性评估。这些评估将通过参加结构化焦点小组来提供。一旦完善的个性化播放列表完成后，在2到4个月后以及参与研究结束时，非正式护理人员将最多参加3个由定性研究经验丰富的研究小组成员进行的焦点小组讨论。

养老院工作人员将针对因听音乐的行为对居民的行为和心理症状的影响而给他们带来的任何好处或不利，提供定性评估，例如：

• 改善与照顾者和家人的关系;
• 改善了护理质量或提供的便利性，例如减轻了因困难护理事件引起的困扰。
• 轻松将个性化音乐疗法纳入疗养院的常规工作方式。

这些评估将通过参加结构化焦点小组来提供。完善的个性化播放列表制作完成后（2-4个月后）以及参与研究结束时，养老院工作人员将最多参加3个由定性研究经验丰富的研究小组成员进行的焦点小组讨论。如果养老院工作人员无法参加焦点小组讨论，则将进行半结构化的1：1访谈。

由于患有晚期痴呆症的人（研究小组希望将其纳入后续的可行性研究中）可能缺乏传达其音乐喜好或对听音乐的情感反应的能力，因此本研究将探索使用结局指标作为衡量的客观方法通过比较由生物标志物测得的反应和痴呆程度较轻的个体及其护理人员，家人和/或朋友提供的主观评估来比较他们的偏好和反应。

最终的大规模研究将探索除临床有效性之外的成本有效性问题。

观察性的

观察模型：仅案例
时间观点：前瞻性

不提供

不提供

非概率样本

来自多达10个不同疗养院的60位患有轻度至中度痴呆症的居民。

多达60名非正式护理人员，参加音乐聆听会议，焦点小组和/或提供反馈。

最多20名护理之家员工，参加焦点小组讨论或访谈。此外，参与疗养院的所有员工都将参加个性化音乐干预措施的管理。

痴呆

行为：个性化的音乐聆听

痴呆症患者及其家人和护理人员

不提供

尚未招聘

140

与当前相同

2021年12月31日

2021年12月31日（主要结局指标的最终数据收集日期）

入选标准：

符合以下所有条件的疗养院将有资格参加可行性研究：

• 位于英格兰东南部;
• 至少有5位照顾家庭工作人员的居民符合研究条件;
• 同意为试听个性化音乐找到合适的空间;
• 同意让工作人员可以选择居民并支持研究;

符合以下所有条件的居民将有资格参加可行性研究：

• 由Quantum Care Home Group运营的养老院内的永久居民
• 已由具有适当资质/受过培训的家庭护理人员（或医疗专业人员）评估为具有轻度至中度痴呆（任何类型）的症状和体征，并且具有在知情同意下参与本研究的精神能力。
• 有一个或多个家庭成员/护理人员愿意通过对有关居民的音乐喜好和背景的调查表提供足够的答复，并提供有关居民对听个性化音乐的答复的反馈，从而参与本研究。
• 有英语沟通能力。

符合以下所有条件的人员将有资格参加可行性研究：

• 18岁以上的人是家庭成员或朋友，是痴呆症参与者的非正式护理者。
• 有英语沟通能力。敬老院工作人员的纳入标准

符合以下条件的人员将有资格参加可行性研究：

• 卫生和社会护理人员，已付费，可在参与护理之家为患有痴呆症的人提供护理。这可能包括经理，注册护士，护理助理或活动协调员。
• 有英语沟通能力。

排除标准：

符合以下任何条件的疗养院如果符合以下条件，则无资格加入可行性研究：

• 在上次护理质量委员会（CQC）检查中被评为需要改进或不足;
• 受CQC强制执行通知，准入禁令或CQC合规性重大问题约束
• 当前或最近参与的另一项研究研究或试验与个性化音乐或这些研究过程中的数据收集相冲突。

符合以下任何一项条件的居民将没有资格参加可行性研究：

• 由家庭护理人员或医疗专业人员评估为缺乏征得知情同意的能力;
• 由疗养院工作人员或医疗专业人员评估为患有严重的抑郁症;
• 被评估为无法通过耳机听音乐;
• 身体严重受损，以致研究人员，护理人员或非正式护理人员不太可能通过以下方式观察到对个性化音乐的反应（例如，面部表情变化，拍打脚或手指等）
• 当前正在或最近参与了另一项研究研究或试验，与这些研究过程中的个性化音乐收听或数据收集相冲突;
• 预计会在完成其参与研究之前死亡。

儿童，成人，大人

没有

不提供

NCT04132362

MFMM265263

没有

我心中的音乐

我心中的音乐

不提供

我心中的音乐

2019年十月