• 为患有痴呆症的参与者生成个性化的音乐播放列表所需的中位时间（以小时），使用研究人员，护理人员和/或亲戚/朋友记录的活动日志进行评估。 [时间范围：每个参与者6个月]
  寻求的主要结果是能够为患有痴呆症患者的个性化播放列表生成个性化的播放列表，要求研究人员，亲戚/朋友和/或他们的付费照顾者（S）总计2个小时的时间投入时间。这次输入将包括完成音乐偏好调查表所需的时间以及音乐听力会话的总过去时间。在音乐聆听期间，从一长串产生的歌曲列表中的曲目摘录播放给了痴呆症患者的问卷回答，以及那些引起最强积极回应的曲目将包含在他们的最终个性化播放列表中。这些任务所需的时间将由研究人员，护理人员和/或痴呆症患者的亲戚/朋友记录在活动日志中。
• 参与者对养老院个性化播放列表的交付方法的可接受性，通过定性方法进行评估，例如参与者的反馈（痴呆症患者，他们的亲戚/朋友及其护理人员）。 [时间范围：每个参与者6个月]
  一旦生成，将测试一系列不同的方法，以交付（播放）个性化音乐播放列表。这些方法（例如使用耳机，智能扬声器等）的接受（或其他方式）将通过定性研究来评估，通过收集参与者的反馈（痴呆症患者，他们的亲戚/朋友及其护理人员），包括完成的活动日志，由护理人员和/或亲戚/朋友，与护理人员和亲戚/朋友的焦点小组以及与参与者的访谈。

• 痴呆症患者对个性化音乐聆听（使用面部表情变化算法）的情绪反应的度量与研究人员的直接观察之间的相关程度。 [时间范围：每个参与者6个月]
  机器学习变化（使用Microsoft Azure认知服务应用程序插件与音乐聆听的视频记录）的有效性（或其他）（或其他）的有效性（使用Microsoft Azure认知服务应用程序界面）来得出对音乐聆听的情感反应的定量测量，可以通过分析来评估这些机器学习得出的措施与研究人员对反应的直接观察的相关性。此类观察将在音乐听力会议期间手动记录，其中播放了一条曲目的摘录，并包括观察脉搏率变化（用empatica 4设备测量）以及诸如唱歌，舞蹈，微笑和诸如响应手，脚或头部的运动。
• 在听取个性化音乐时评估获取功能磁共振成像（fMRI）数据的可行性[时间范围：每个参与者4个月]
  通过飞行员子研究，探索在聆听个性化音乐以获得的同时获取功能磁共振成像（fMRI）数据的可行性：

  • 有助于假设产生的证据表明，倾听个性化音乐令人回味的积极情绪状态与BPSD有关的大脑区域与大脑区域有关，并且对关键区域的大脑激活（ROI）的影响朝着与潜在的有益效果一致的方向在BPSD上；和
  • 效应大小的估计可能会为未来的大规模干预研究提供信息。

越来越多的证据证明音乐对患有痴呆症的人的好处，但专门研究个性化音乐的研究有限。尚未开发方法来快速并有效地生成和播放个性化的音乐播放列表。研究小组提出了一项可行性研究，以开发有效的方法：

我。有效地创建和交付个性化播放列表，为养老院中温和到中度痴呆的人提供个性化播放列表；和

ii。评估他们对这种音乐的反应。

通过向居民及其护理人员询问居民的音乐品味和背景（尤其是十几岁的年代），将创建一大批个性化音乐（约100首曲目）。将通过播放从这些曲目到居民的摘录来创建一个精致的个性化播放列表（以10-20个曲目）创建，并测量他们的回答，包括通过居民的直接反馈及其护理人员的直接反馈，以及对面部表情变化的观察，以及直接观察到手，脚和/或头部的运动，以及脉搏率的变化（戴在手腕上的监视器以测量运动和脉冲，调查人员将要求拍摄会话）。养老院的工作人员和非正式护理人员将在居民护理中使用这些播放列表，研究团队将使用居民和护理人员的反馈来评估回应，并探索诸如聆听时间或送达方法的因素是否似乎影响居民的福祉。随着时间的推移。

这项研究的发现将用于开发自动化的播放列表创建方法（例如，应用程序），并在后续的道德批准，进一步的可行性研究中告知：与患有更高级痴呆的参与者一起使用的测试和完善方法；并更加系统地探索个性化音乐的好处和影响这一点的因素，最终为随后的大规模干预研究的设计提供了信息。

这项现有的可行性研究于2020年10月23日批准了两项实质性修正案。这两个实质性修正案是：

1. 扩展主要研究以包括可能缺乏同意能力的参与者。
2. 使用fMRI来探索基本机制的一个子研究报告了个性化音乐对痴呆症患者的行为和心理症状的有益影响。

这项研究将对研究采用混合方法设计，涉及同时收集和分析的定量和定性数据，然后比较或相关和解释。

根据包含/排除标准，量子养老院小组将选择多达10个参与的护理院。共有80名参与痴呆症的参与居民将从参与的护理院中选出80名非正式护理人员和20名养老院工作人员。

这项研究将探索：

1. 使用技术（例如应用程序和音乐推荐算法）创建个性化播放列表的最有效和有效的方法，包括开发自动化方法。
2. 最容易实现的交付方法，用于将个性化音乐交付给养老院的居民。
3. 评估痴呆症患者对个性化音乐反应的最有效方法，包括对视频录像中面部表达变化的自动分析。
4. 诸如聆听时间等因素是否会影响观察到的个性化音乐的影响，或者在困难护理事件之前聆听的影响似乎是有益的（例如穿衣，洗涤，洗手间，日落等）。

将使用对居民提供的音乐偏好调查表及其非正式护理人员/咨询者/律师（或付费护理人员）提供的音乐偏好调查表（或付费照顾者）创建的个性化播放列表。这些问卷将由研究团队向潜在的参与者提供，并由养老院工作人员确定，以及信息包和同意书。

将安排一个音乐听力会议，居民和他们的非正式护理人员/顾问/律师将在每首曲目中播放30秒的摘录（在最多1小时的15分钟内）。将要求居民在手腕上戴监视器，类似于手表，以监视运动和脉搏率。将通过机器学习分析面部表达的变化以及直接观察到手，脚和/或头部的动作，以启用对音乐的情感反应的分析。必要时，音乐听力会议可以分为多个较短的会议，以适应居民或养老院的要求。对30秒摘录的响应将用于为每个参与者生成一个精致的个性化播放列表，预计将在10到20个曲目之间。

在整个研究期间，精致的个性化播放列表将在音乐听力会议上的居民播放。播放音乐的时间和可行性研究的频率是由居民，护理人员和/或非正式护理人员确定的。将测试用于交付个性化音乐的不同交付方法，包括使用无线耳机，智能扬声器或其他无线扬声器，以及通过居民和焦点小组的反馈以及对非正式护理人员和护理家庭工作人员的访谈而评估的有效性和易用性。音乐听力会话的持续时间和频率将在可能的情况下记录在使用的音乐应用程序和/或通过护理人员工作人员或非正式护理人员记录的数据中的聆听历史记录。

每个参与式护理之家将提供一个简短的培训课程，以向培训员工和非正式护理人员提供个性化的音乐聆听和收集观察数据（例如听取时间和观察到对情绪和行为的影响）。研究团队将通过观察选定的个性化音乐听力会议来评估干预措施的保真度，可接受性和适当性。

评估对音乐的反应的方法包括分析面部表情的变化和视频录像中的运动，心率变化和研究团队成员，居民，养老院工作人员和/或非正式护理人员提供的报告中提供的定性信息。随着时间的推移，将对居民的幸福感进行影响，以行为和心理症状评估的库存得出的分数作为代理，例如神经精神库存疗养院（NPI-NH），包括抑郁/冷漠和焦虑和焦虑。痴呆症患者（Demqol）和Demqol-Proxy（由非正式护理人员/咨询者管理）的与健康相关的生活质量度量也将完成。预计在干预之前将使用这些工具，在研究期间，每位居民参与者的另外1到3次使用。

在本研究中，定性和定量评估工具的使用是为了开发和测试个性化音乐聆听和评估方法的适当性，而不是得出有关疗效或其他干预本身的结论（这将是进一步研究的主题遵守随后的道德批准）。因此，生成的定量数据只能用于补充定性评估，以帮助推断/指示随后的可行性研究中进一步研究的因素，并进行长期较大规模的干预研究IE，以告知这些研究的设计。因此，在这项可行性研究中，对定量措施的分析并非旨在产生具有统计学意义的数据（所涉及的统计数据主要是描述性的，在某些情况下是推断）。与随后的可行性研究一起，旨在为大规模干预研究的设计提供信息，其中将计算样本量以产生统计学意义的结果。

该研究将通过自动分析视频录像来试用面部表达变化。最初的飞行员在得分之间显示出很强的相关性，表明在进一步校准后，可以得出绝对阈值以将轨道分类为高响应或低响应。将开发深入学习的面部表达变化分析，以确定使用视频录像中面部表达变化的自动分析的可行性或其他方式。这将涉及：

• 在播放音乐时以每秒30帧获取视频，每秒提取1张图像，并为每个图像生成3个功能。
• 使用Microsoft Azure认知服务应用程序编程界面（API）进行面部检测，并从8个类别的面部表达中提取情感评分：愤怒，蔑视，厌恶，厌恶，恐惧，幸福，幸福，中立，悲伤和惊喜。然后，研究团队将根据这些表达式的线性组合形成二级分数，并将其分配给每个帧。
• 然后，研究团队将汇总所获取的所有帧的值，同时播放轨道，以形成总响应得分，通过将不同的权重分配给框架并从结果分布中得出一阶统计信息。然后，研究人员可以将分数与主观观察进行比较。

在整个研究中，将寻求养老院工作人员和非正式护理人员/顾问/律师对干预措施的看法，这是通过焦点小组讨论和访谈的方式。这些焦点小组讨论和访谈将与养老院的工作人员和家人进行，以探讨他们对个性化播放列表如何影响居民的看法。还将寻求参与居民本身的直接反馈。

将获得参与的知情同意，包括非正式护理人员/顾问和养老院工作人员以及居民的参与。如果有人以任何方式参与研究，则表明他们不想参加或以任何方式表明他们不开心或痛苦，那么他们的参与将被暂停（例如，播放了不同的轨道或提出了不同的问题）和如果遇险持续存在，则会将停止。

非正式护理人员/顾问/律师将对他们的相对/朋友的行为和心理症状的影响（例如改善与照料者和家人的关系），对它们的任何收益或不可依赖的质量进行定性评估。这些评估将通过参与结构化焦点小组提供。非正式护理人员/顾问/律师将参加由研究团队成员进行的最多3个焦点小组，该小组在定性研究中经验丰富，一旦完善的个性化播放列表完成，在2到4个月之后，在他们参与的结束之后在研究中。

养老院的工作人员将对他们的任何福利或不可利用的质量评估，这是由于个性化音乐的影响对居民的行为和心理症状的影响，例如：

• 改善与看护者和家人的关系；
• 提高了质量或易于护理的质量，例如艰难的护理事件引起的痛苦缓解。
• 便于将个性化音乐疗法纳入护理院的通常工作实践。

这些评估将通过参与结构化焦点小组提供。一旦精致的个性化播放列表完成，养老院工作人员将参加由研究团队成员进行的最多3个焦点小组，该小组在定性研究中经历了经验丰富，并在2-4个月后完成，并在他们参与研究的结束时。如果养老院工作人员无法参加焦点小组，则将进行半结构化的1：1面试。

由于患有更严重痴呆症的人可能缺乏传达音乐偏爱或对听音乐的情感反应的能力，这项研究将两者都：

• 通过比较通过生物标志物和痴呆症阶段较低阶段及其照料者，家人和/或朋友进行的主观评估来衡量的反应来探索衡量其偏好和反应的客观方法；和
• 直接与患有高级痴呆症的人合作，他们无法传达他们的音乐偏好或情感反应，以听取音乐的方式，而是从照顾者，家人和/或朋友那里收集此类信息，并通过这些人给出的生物标志物和主观评估来衡量反应。

除临床有效性外，最终的大规模研究还将探讨成本效益的问题。

飞行员子研究：痴呆中个性化音乐的好处 - 一项试点研究，以调查行动机制

80名参与者中有12名（有能力提供知情同意）将被邀请参加试点子女图，以调查行动机制。居民同意的能力将由养老院工作人员评估和记录。将向参与者提供有关子研究，同意书和MRI安全屏幕问卷的信息表。这项试点研究将有助于开发大规模干预研究的机理原理，以探讨个性化音乐对痴呆症患者行为和心理症状的影响。

80名居住在痴呆症的居民，最多10个不同的护理院。多达80个非正式护理人员，参加音乐听力会议，焦点小组和/或提供反馈。

最多20名养老院工作人员，参加焦点小组或面试。此外，所有参加护理院的员工都将参加个性化音乐干预措施。

• 行为：个性化音乐听
  人们将被依次招募以发现自己喜欢的音乐播放列表，监控他们对特定歌曲的情感反应，并探索听音乐，对他们的行为和心理症状的影响。这将通过一个小时的音乐聆听会议来探索他们回应的前10-20首歌曲。然后将进行多次较短的音乐听力，由痴呆症居民本身或他们的护理人员发起，在那里他们在白天，在艰难的照顾时期或与家人拜访之前聆听自己喜欢的歌曲。
• 行为：使用fMRI调查聆听个性化音乐的影响，引起积极的情绪反应对大脑激活的影响
  有12名患有症状和轻度至中度痴呆症迹象的招募参与者将被邀请参加这一子研究。使用先前使用的fMRI范式的修订版，每个研究参与者都将在MRI扫描仪内呈现，其中30秒的音乐时期（被确定为引起积极或中性的情绪响应），以块设​​计中的设计。每30秒的音乐时期都会是16秒的第二阶段，届时将要求参与者使用计算机化的视觉模拟量表对其情感状态进行评分。积极的情绪刺激的时期将以平衡的表现顺序与中性情绪刺激的时期交替，每次10个时代（每次运行中有5个正和5中性）。

纳入标准：

一场护理之家会议将有资格加入可行性研究：

• 位于英格兰东南部；
• 至少有5名居民估计有资格参加研究的居民；
• 同意确定一个合适的个性化音乐聆听空间，以试用；
• 同意让员工可以选择居民并支持研究；

居民会议会议以下所有标准将有资格参加可行性研究：

• 由量子养老院集团经营的护理本地中的永久居民；
• 已通过适当的资格/训练有素的护理人员（或医疗专业人员）评估，视为（任何类型）的症状和迹象。
• 有一个或多个家庭成员/护理人员愿意通过对居民的音乐偏好和背景以及有关居民对聆听个性化音乐的回应的反馈来提供足够的回答，以参与这项研究。
• 具有英语交流的能力；和
• 对于被评估为缺乏精神能力同意参与能力的参与者，有一位愿意支持他们参与研究的律师或参与者。

非正式护理人员会议会议以下所有标准将有资格参加可行性研究：

• 18岁以上的人是家庭成员或朋友，并充当痴呆症参与者的非正式护理人员。
• 具有英语交流的能力。

符合以下标准的护理人员工作人员将有资格参加可行性研究：

• 卫生和社会护理人员，为参与养老院内的痴呆症患者提供护理而付费。这可能包括经理，注册护理人员，护理助理或活动协调员。
• 具有英语交流的能力。

排除标准：

如果是：如果是：

• 在上次护理质量委员会（CQC）检查中，根据需要改进或不足；
• 遵守CQC执行通知，禁止禁令或主要CQC合规性问题；
• 目前，或最近参与了另一项研究或试验，该研究或试验与个性化音乐或在这些研究过程中与数据收集冲突。

居民会议召开以下任何标准将没有资格参加可行性研究：

• 由养老院的工作人员或医疗专业人员评估为严重的抑郁症；
• 被评估为无法通过耳机听到音乐；
• 非常严重的身体受损，以至于使研究人员，护理人员或非正式护理人员不太可能通过（例如，面部表情，脚敲击或手指敲击等）观察到对个性化音乐的反应）
• 目前是或最近参与了另一项研究或试验，该研究或试验与个性化音乐聆听或这些研究过程中的数据收集相冲突；
• 预计将在他们参与研究之前死亡。