4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 进行氯胺酮输注的患者的图表审查

进行氯胺酮输注的患者的图表审查

研究描述
简要摘要：
加拿大快速治疗卓越中心（CRTCE）是一家医疗机构，主要致力于为患有心理健康状况的成年患者提供静脉注射氯胺酮治疗的最佳实践。该中心专门针对治疗患有严重抑郁症，躁郁症，创伤后应激障碍和强迫症的人作为主要诊断。在此，这种回顾性分析旨在研究过去的数据，以便进一步发展我们对氯胺酮使用精神病学的理解。

病情或疾病 干预/治疗
创伤后疾病后重度抑郁症双相情感障碍强迫症药物：氯胺酮盐酸盐

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 260名参与者
观察模型：生态或社区
时间观点：回顾
官方标题：在加拿大快速治疗中心接受氯胺酮输注的患者的回顾性图表审查
实际学习开始日期 ： 2019年12月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
重度抑郁症（MDD）
DSM-5 MDD诊断
药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂以来一直用于全身麻醉自杀效应。氯胺酮可作为映体（S） - 酮胺和（R）酮胺的50/50外消旋混合物使用。

躁郁症
DSM-5躁郁症诊断
药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂以来一直用于全身麻醉自杀效应。氯胺酮可作为映体（S） - 酮胺和（R）酮胺的50/50外消旋混合物使用。

强迫症（OCD）
DSM-5 OCD诊断
药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂以来一直用于全身麻醉自杀效应。氯胺酮可作为映体（S） - 酮胺和（R）酮胺的50/50外消旋混合物使用。

创伤后应激障碍（PTSD）
DSM-5诊断为PTSD
药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂以来一直用于全身麻醉自杀效应。氯胺酮可作为映体（S） - 酮胺和（R）酮胺的50/50外消旋混合物使用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症状的快速清单自我报告16个项目[时间范围：超过4个Inital Infusions and Maintance Infusions（〜2年）]
    QIDS-SR16是一种自我报告评估，用于评估精神障碍诊断和统计手册的患者的抑郁严重程度，第五版，诊断为重度抑郁发作。总共有16个个人问题评估9个DSM域。最高分数为27，表明严重的抑郁症，而最低分数为0，这表明完全没有抑郁症状。

  2. 广义焦虑症7-项目[时间范围：超过4个Inital Infusions and Maintance Infusions（〜2年）]
    GAD-7是一种7项自我报告评估，用于评估焦虑症状。秤的范围从0（完全不是）到3（几乎每天）。总分范围从0表明缺乏焦虑症状到21，表明焦虑症。

  3. Snaith-Hamilton愉悦量表[时间范围：超过4个Inital Infustions and Maintance Infusions（〜2年）]
    Shaps评估是用于测量Anhedonia的14项自我报告工具。每个项目的响应可以为1（绝对同意），2（同意），3（不同意）和4（绝对不同意）。总分从14到56不等，其中评估的得分较高表明较高的Anhedonia水平。

  4. Sheehan残疾量表[时间范围：超过4个Inital Infusions and Maintance Infusions（〜2年）]
    SDS包含3个项目，每个项目范围为零至10。 SDS是在抑郁症中对残疾的自我报告评估。总分从0表示没有损害到30，表明严重损害。

  5. Endicott工作量表量表[时间范围：超过4个Inital Infusions and Vaintance Infusions（〜2年）]
    EWPS是一个自我报告量表，由25个项目组成，每个项目范围从0（高功能）到4（低功能）。总分范围为0到100，其中100个表明工作场所的生产率极差。


次要结果度量 ：
  1. 临床医生管理分离状态量表[时间范围：超过4个Inital Infosions and Maintance Infosions（〜2年）]
    CADSS是由临床医生进行的23项评估，以评估分离症状。每个项目的比例从0评估，表明没有分离症状到4，表明极端解离。总体而言，患者可以得分0至92，表明极端解离。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
研究人员旨在分析2018年6月（诊所开放）的数据。患者必须对主要抑郁症（MDD），双相情感障碍（BD），创伤后应激障碍（PTSD）或强迫症强迫症（OCD）进行诊断和统计手册5（DSM-5）诊断。目前，患者必须经历DSM-5定义的重大抑郁发作（MDE）。
标准

纳入标准：

  1. 超过18岁。 65岁以上的患者必须获得额外的批准以确保安全。
  2. 由医疗保健提供者诊断为MDD，BD，PTSD或OCD。
  3. 在DSM 5.0中经历定义和操作的MDE。
  4. 可能患有合并症的人，但合并症的精神病患者既不是主要状况，也不是主要的临床关注。
  5. 将包括自杀念头的个人，因为自杀念头是MDE的症状。
  6. 个人必须接受至少2个指南协和治疗试验，该试验与2016年CANMAT MDD指南，2017年佛罗里达州医疗补助指南或BD 2013的CANMAT ISBD指南中所建议的那样。
  7. 接受过ECT或其他神经调节治疗的个体将符合氯胺酮输注。

排除标准：

  1. 符合DSM 5标准的个人在过去3个月中符合药物使用和/或饮酒障碍。
  2. 作为MDE的一部分经历精神病症状的人（情绪一致/情绪不一致）。
  3. 无法同意治疗的个人。
  4. 无法全部遵守该方案的个人（即，在输液后保留2-3个小时以进行观察）。
  5. 氯胺酮输注后无法识别一个人以确保其安全的运输回家的个人。
  6. 患有症状创伤性脑损伤的人。
  7. 不受控制的医学疾病（即，未受控制和/或不足治疗的高血压，对氯胺酮过敏和/或氯胺酮的先前无法忍受）。
  8. 怀孕。
  9. 氯胺酮的医疗禁忌症。
  10. 超过275磅的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
加拿大快速治疗卓越中心
加拿大安大略省密西沙加，L5C 4E7
赞助商和合作者
大脑和认知发现基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：罗杰·麦金太尔（Roger S McIntyre），医学博士大脑和认知发现基金会
追踪信息
首先提交日期2019年12月20日
第一个发布日期2019年12月24日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2019年12月3日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年12月23日）
  • 抑郁症状的快速清单自我报告16个项目[时间范围：超过4个Inital Infusions and Maintance Infusions（〜2年）]
    QIDS-SR16是一种自我报告评估，用于评估精神障碍诊断和统计手册的患者的抑郁严重程度，第五版，诊断为重度抑郁发作。总共有16个个人问题评估9个DSM域。最高分数为27，表明严重的抑郁症，而最低分数为0，这表明完全没有抑郁症状。
  • 广义焦虑症7-项目[时间范围：超过4个Inital Infusions and Maintance Infusions（〜2年）]
    GAD-7是一种7项自我报告评估，用于评估焦虑症状。秤的范围从0（完全不是）到3（几乎每天）。总分范围从0表明缺乏焦虑症状到21，表明焦虑症。
  • Snaith-Hamilton愉悦量表[时间范围：超过4个Inital Infustions and Maintance Infusions（〜2年）]
    Shaps评估是用于测量Anhedonia的14项自我报告工具。每个项目的响应可以为1（绝对同意），2（同意），3（不同意）和4（绝对不同意）。总分从14到56不等，其中评估的得分较高表明较高的Anhedonia水平。
  • Sheehan残疾量表[时间范围：超过4个Inital Infusions and Maintance Infusions（〜2年）]
    SDS包含3个项目，每个项目范围为零至10。 SDS是在抑郁症中对残疾的自我报告评估。总分从0表示没有损害到30，表明严重损害。
  • Endicott工作量表量表[时间范围：超过4个Inital Infusions and Vaintance Infusions（〜2年）]
    EWPS是一个自我报告量表，由25个项目组成，每个项目范围从0（高功能）到4（低功能）。总分范围为0到100，其中100个表明工作场所的生产率极差。
原始主要结果指标
（提交：2019年12月20日）
  • 抑郁症状的快速清单自我报告16个项目[时间范围：超过4个输注（〜2周）]
    QIDS-SR16是一种自我报告评估，用于评估精神障碍诊断和统计手册的患者的抑郁严重程度，第五版，诊断为重度抑郁发作。总共有16个个人问题评估9个DSM域。最高分数为27，表明严重的抑郁症，而最低分数为0，这表明完全没有抑郁症状。
  • 广义焦虑症7-项目[时间范围：超过4个输注（〜2周）]
    GAD-7是一种7项自我报告评估，用于评估焦虑症状。秤的范围从0（完全不是）到3（几乎每天）。总分范围从0表明缺乏焦虑症状到21，表明焦虑症。
  • Snaith-Hamilton愉悦量表[时间范围：超过4个输注（〜2周）]
    Shaps评估是用于测量Anhedonia的14项自我报告工具。每个项目的响应可以为1（绝对同意），2（同意），3（不同意）和4（绝对不同意）。总分从14到56不等，其中评估的得分较高表明较高的Anhedonia水平。
  • Sheehan残疾量表[时间范围：超过4个输注（〜2周）]
    SDS包含3个项目，每个项目范围为零至10。 SDS是在抑郁症中对残疾的自我报告评估。总分从0表示没有损害到30，表明严重损害。
  • Endicott工作量表量表[时间范围：超过4个输注（〜2周）]
    EWPS是一个自我报告量表，由25个项目组成，每个项目范围从0（高功能）到4（低功能）。总分范围为0到100，其中100个表明工作场所的生产率极差。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年12月23日）		临床医生管理分离状态量表[时间范围：超过4个Inital Infosions and Maintance Infosions（〜2年）]
CADSS是由临床医生进行的23项评估，以评估分离症状。每个项目的比例从0评估，表明没有分离症状到4，表明极端解离。总体而言，患者可以得分0至92，表明极端解离。
原始的次要结果指标
（提交：2019年12月20日）		临床医生管理分离状态量表[时间范围：超过4个输注（〜2周）]
CADSS是由临床医生进行的23项评估，以评估分离症状。每个项目的比例从0评估，表明没有分离症状到4，表明极端解离。总体而言，患者可以得分0至92，表明极端解离。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题进行氯胺酮输注的患者的图表审查
官方头衔在加拿大快速治疗中心接受氯胺酮输注的患者的回顾性图表审查
简要摘要加拿大快速治疗卓越中心（CRTCE）是一家医疗机构，主要致力于为患有心理健康状况的成年患者提供静脉注射氯胺酮治疗的最佳实践。该中心专门针对治疗患有严重抑郁症，躁郁症，创伤后应激障碍和强迫症的人作为主要诊断。在此，这种回顾性分析旨在研究过去的数据，以便进一步发展我们对氯胺酮使用精神病学的理解。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：生态或社区
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人员旨在分析2018年6月（诊所开放）的数据。患者必须对主要抑郁症（MDD），双相情感障碍（BD），创伤后应激障碍（PTSD）或强迫症强迫症（OCD）进行诊断和统计手册5（DSM-5）诊断。目前，患者必须经历DSM-5定义的重大抑郁发作（MDE）。
健康）状况
  • 严重抑郁症
  • 躁郁症
  • 强迫症
  • 创伤后应激障碍
干涉药物：氯胺酮盐酸盐
氯胺酮是N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂以来一直用于全身麻醉自杀效应。氯胺酮可作为映体（S） - 酮胺和（R）酮胺的50/50外消旋混合物使用。
研究组/队列
  • 重度抑郁症（MDD）
    DSM-5 MDD诊断
    干预：药物：氯化盐酸盐
  • 躁郁症
    DSM-5躁郁症诊断
    干预：药物：氯化盐酸盐
  • 强迫症（OCD）
    DSM-5 OCD诊断
    干预：药物：氯化盐酸盐
  • 创伤后应激障碍（PTSD）
    DSM-5诊断为PTSD
    干预：药物：氯化盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
实际注册
（提交：2020年7月6日）		 260
原始的实际注册
（提交：2019年12月20日）		 220
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 超过18岁。 65岁以上的患者必须获得额外的批准以确保安全。
  2. 由医疗保健提供者诊断为MDD，BD，PTSD或OCD。
  3. 在DSM 5.0中经历定义和操作的MDE。
  4. 可能患有合并症的人，但合并症的精神病患者既不是主要状况，也不是主要的临床关注。
  5. 将包括自杀念头的个人，因为自杀念头是MDE的症状。
  6. 个人必须接受至少2个指南协和治疗试验，该试验与2016年CANMAT MDD指南，2017年佛罗里达州医疗补助指南或BD 2013的CANMAT ISBD指南中所建议的那样。
  7. 接受过ECT或其他神经调节治疗的个体将符合氯胺酮输注。

排除标准：

  1. 符合DSM 5标准的个人在过去3个月中符合药物使用和/或饮酒障碍。
  2. 作为MDE的一部分经历精神病症状的人（情绪一致/情绪不一致）。
  3. 无法同意治疗的个人。
  4. 无法全部遵守该方案的个人（即，在输液后保留2-3个小时以进行观察）。
  5. 氯胺酮输注后无法识别一个人以确保其安全的运输回家的个人。
  6. 患有症状创伤性脑损伤的人。
  7. 不受控制的医学疾病（即，未受控制和/或不足治疗的高血压，对氯胺酮过敏和/或氯胺酮的先前无法忍受）。
  8. 怀孕。
  9. 氯胺酮的医疗禁忌症。
  10. 超过275磅的患者
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04209296
其他研究ID编号Pro00040593
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划描述：由于机密性，个人参与者数据将不会共享。仅将发布或提供汇总数据。
责任方Roger S. McIntyre博士，大脑和认知发现基金会
研究赞助商大脑和认知发现基金会
合作者不提供
调查人员
首席研究员：罗杰·麦金太尔（Roger S McIntyre），医学博士大脑和认知发现基金会
PRS帐户大脑和认知发现基金会
验证日期2020年12月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯