出境医 / 临床实验 / 有症状子宫肌瘤中的UPA

有症状子宫肌瘤中的UPA

追踪信息
First Submitted Date

十月15,2019

First Posted Date

十月18,2019

最后更新发布日期

十月18,2019

Estimated Study Start Date

十月30,2019

预计主要完成日期

2021年1月21日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)

闭经[时间范围:从首次给药到连续三个月疗程结束]

在治疗结束时,受试者达到闭经的百分比。闭经定义为连续35天不出血,接受斑点检查。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年10月16日)

  • 从治疗到闭经的时间[时间范围:从首次给药到连续三个月疗程结束]
    从治疗开始到受试者闭经的天数。
  • 子宫肌瘤大小变化[时间范围:从首次给药到连续三个月疗程结束]
    将测量3种最大的子宫肌瘤的总体积。子宫肌瘤大小变化将通过治疗结束时相对于基线的数字百分比来计算。
  • 骨盆疼痛控制[时间范围:从首次给药到连续三个月疗程结束]
    通过视觉模拟评分(VAS)评估骨盆疼痛。最低分是0,这意味着完全没有痛苦。最高分为10分,这意味着难以忍受的痛苦。分数越高意味着结果越差。
  • 不良事件[时间范围:从首次给药到连续3个月疗程结束,以及3个月末无治疗随访]
    参与者发生不良事件的百分比。不良事件定义为在临床试验期间受试者发生的任何不良经历,无论是否考虑与干预有关
  • 子宫肌瘤症状与健康相关的生活质量评分变化[时间范围:从首次给药到连续3个月疗程结束]
    子宫肌瘤症状与健康相关的生活质量调查表(UFS-QOL)包含37个问题,用于评估子宫肌瘤的症状及其对女性生活质量的影响。每个答案的评分为1到5,其中1等于0,5等于0。最低分是0,最高分是185。得分越高,结局越差。
  • 子宫内膜特征和厚度异常[时间范围:从首次给药到连续三个月疗程结束]
    开始治疗后每月通过阴道超声评估子宫内膜厚度。子宫内膜活检在基线和治疗结束时进行。
  • 肝功能检查结果异常[时间范围:从首次给药到治疗过程连续3个月结束]
    开始治疗后每月评估肝酶(AST,ALT)。肝酶水平增加两倍或更多是异常的。

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

有症状子宫肌瘤中的UPA

Official Title

症状性子宫肌瘤妇女使用乙酸乙醛酯的有效性和安全性

简要总结

这项研究评估了有症状子宫肌瘤的妇女使用乙醛乙酸酯(UPA)的有效性和安全性。符合纳入/排除标准的患者将以5mg的每日剂量接受UPA治疗。

详细说明

在妇女希望保留生育力或不进行手术的背景下,越来越多的证据支持药物治疗有症状的子宫肌瘤的作用。

在这些激素疗法中,醋酸乌利司他(UPA)是一种口服给药的选择性孕激素受体调节剂,通常用于治疗子宫肌瘤。在子宫肌瘤的情况下,该药物可引起肿瘤内部肌肉细胞凋亡并减少肿瘤基质。

连续13周治疗后,每日剂量为5 mg的UPA可减少月经失血并减少肿瘤大小。

Study Type

介入

Study Phase

第四阶段

Study Design

干预模型:单组分配
干预模型说明:

前瞻性队列研究
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • 子宫肌瘤
  • 重度月经出血

Intervention

药物:乙酸尿lip酸盐5毫克

连续3个月疗程中的醋酸妥尔乙酸(来自法国Cenexi制造商),每日剂量为5mg
其他名称:Esmya

Study Arms

实验性:乙酸乙脂

有症状子宫肌瘤的妇女将在3个月内每天接受5 mg UPA的治疗
干预措施:药物:尿rist乙酸5毫克

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年10月16日)

116

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2021年4月30日

预计主要完成日期

2021年1月21日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 18-48岁的女性
  • 周期为22-35天,FSH <= 20 mUI / mL。
  • > = 1子宫肌瘤,3 <= d <10cm(无论位置如何),均经阴道超声诊断。
  • 月经大量出血(失血量> 80ml /周期)。
  • 临床检查发现子宫大小<GA的16周。
  • 同意参加研究。

排除标准:

  • 子宫癌,子宫颈癌,卵巢癌或乳腺癌的既往或当前治疗方法。
  • 既往有子宫内膜消融术或子宫动脉栓塞术。
  • 征募前12个月内,PAP的涂片结果异常。
  • 募集前6个月内子宫内膜增生。
  • 子宫息肉> 2cm。
  • 经阴道超声诊断出卵巢囊肿4cm。
  • 严重贫血(Hb 6 g / dl)或输血指征。
  • 表示需要治疗的凝血障碍。
  • 肝酶水平增加两倍或超过正常上限。
  • 以前使用SPRM。
  • 在招募前5个月内治疗全身性孕激素或宫内节育器或激素避孕药,或在5个月内使用GnRH类似物。
  • 当前使用的乙酰水杨酸,甲芬那酸,抗凝剂,抗纤维蛋白溶解剂或全身性皮质激素

Sex/Gender

符合学习条件的性别:

Ages

18岁至48岁(成人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04132349

Other Study ID Numbers

CS / BVMD / 19/12

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

我的德克医院

Study Sponsor

我的德克医院

Collaborators

越南胡志明市希望研究中心

Investigators

不提供

PRS帐户

我的德克医院

验证日期

2019年十月

治疗医院 更多