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有症状的子宫肌瘤中醋酸葡萄糖

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了有症状性子宫肌瘤的妇女的乌利帕斯塔尔(UPA)的有效性和安全性。那些满足纳入/排除标准的人将以5mg的每日剂量对UPA进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫肌瘤重经血药物:醋酸乌利皮省5毫克第4阶段

详细说明:

在妇女渴望保留生育能力或不进行手术的情况下,越来越多的证据表明药物治疗在治疗症状性子宫肌瘤中的作用。

在这些荷尔蒙疗法中,乙酸乌利皮酯(UPA)是一种通常用于治疗子宫肌瘤的口服选择性孕酮受体调节剂。该药物的作用是导致肿瘤内肌肉细胞的凋亡,并在子宫肌瘤中减少肿瘤基质。

每日剂量为5 mg的UPA已显示可减少月经失血,并在连续13周进行治疗后降低肿瘤大小。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:前瞻性队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:乙酸紫律乙酸子宫肌瘤女性的有效性和安全性
实际学习开始日期 2019年10月23日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:醋酸盐
有症状性子宫肌瘤的妇女将在3个月内用5 mg UPA治疗
药物:醋酸乌利皮省5毫克
乙酸乌统(来自法国塞内克斯制造商),每天连续3个月内每天剂量为5mg
其他名称:Esmya

结果措施
主要结果指标
  1. 闭经[时间范围:从第一次剂量到连续3个月结束的治疗过程]
    治疗结束时,受试者的百分比达到了闭经。闭经定义为连续35个非流血日,在该日被接受。


次要结果度量
  1. 从治疗到闭经的时间[时间范围:从初次剂量到连续3个月结束的治疗时间]
    从治疗开始到受试者达到闭经的日期的天数。

  2. 子宫肌瘤大小的变化[时间范围:从第一次剂量到连续3个月结束的治疗过程]
    将测量3个最大子宫肌瘤的总体积。与基线相比,子宫肌瘤的大小变化将通过数字结束时数的百分比计算。

  3. 骨盆疼痛控制[时间范围:从第一次剂量到连续3个月结束的治疗过程]
    通过视觉模拟评分(VAS)评估骨盆疼痛。最低分数为0,这根本没有疼痛。最高分数为10,这意味着难以忍受的疼痛。较高的分数意味着较差的结果。

  4. 不良事件[时间范围:从初次剂量到连续3个月结束治疗课程,而3个月的随访结束,没有治疗)
    参与者的百分比有不良事件。不良事件定义为在临床试验期间受试者发生的任何不良经历,无论是否与干预有关

  5. 子宫肌瘤症状和健康 - 生活质量评分的变化[时间范围:从初次剂量到连续3个月结束治疗课程]
    子宫肌瘤症状和健康 - 相关生活质量问卷(UFS -QOL)由37个问题组成,以评估子宫肌瘤的症状及其对妇女生活质量的影响。每个答案的评分从1到5,其中1个完全不等于5,并且始终等于。最低分数为0,最大分数为185。较高的分数意味着较差的结果。

  6. 异常子宫内膜特征和厚度[时间范围:从第一次剂量到连续3个月的治疗过程结束]
    子宫内膜厚度在治疗开始后每月通过阴道超声检查评估。子宫内膜活检是在基线和治疗结束时进行的。

  7. 异常肝功能测试结果[时间范围:从初次剂量到连续3个月结束治疗过程]
    肝酶(AST,ALT)在开始治疗后每月评估。肝酶水平增加了两倍或以上是异常的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至48岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-48岁的妇女
  • 常规周期为22-35天间隔,FSH <= 20 MUI/mL。
  • > = 1子宫肌瘤为3 <= d <10cm(无论位置如何),通过阴道超声诊断。
  • 沉重的月经出血(失血> 80毫升/循环)。
  • 子宫尺寸<临床检查的GA的16周。
  • 同意参加这项研究。

排除标准:

  • 子宫,子宫颈,卵巢或乳腺癌的先前或当前治疗。
  • 先前的子宫内膜消融或子宫动脉栓塞。
  • 招募前12个月内,异常的子宫颈抹片检查结果会导致。
  • 招募前6个月内子宫内膜增生。
  • 子宫息肉> 2厘米。
  • 卵巢囊肿4cm由经阴道超声诊断。
  • 严重的贫血(HB 6 g/dL)或输血的适应症。
  • 指示治疗的凝血障碍。
  • 肝酶水平增加了两倍或高于正常上限。
  • 先前使用SPRM。
  • 在招募前5个月内治疗全身孕激素或宫内装置或荷尔蒙避孕药的治疗。
  • 当前使用乙酰水杨酸,甲基甲基酸,抗凝剂,抗纤维蛋白溶解剂或全身性皮质样
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
越南
我的DUC医院
越南胡志明市
赞助商和合作者
MỹC医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dang Q Vinh,医学博士MỹC医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2020年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
闭经[时间范围:从第一次剂量到连续3个月结束的治疗过程]
治疗结束时,受试者的百分比达到了闭经。闭经定义为连续35个非流血日,在该日被接受。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 从治疗到闭经的时间[时间范围:从初次剂量到连续3个月结束的治疗时间]
    从治疗开始到受试者达到闭经的日期的天数。
  • 子宫肌瘤大小的变化[时间范围:从第一次剂量到连续3个月结束的治疗过程]
    将测量3个最大子宫肌瘤的总体积。与基线相比,子宫肌瘤的大小变化将通过数字结束时数的百分比计算。
  • 骨盆疼痛控制[时间范围:从第一次剂量到连续3个月结束的治疗过程]
    通过视觉模拟评分(VAS)评估骨盆疼痛。最低分数为0,这根本没有疼痛。最高分数为10,这意味着难以忍受的疼痛。较高的分数意味着较差的结果。
  • 不良事件[时间范围:从初次剂量到连续3个月结束治疗课程,而3个月的随访结束,没有治疗)
    参与者的百分比有不良事件。不良事件定义为在临床试验期间受试者发生的任何不良经历,无论是否与干预有关
  • 子宫肌瘤症状和健康 - 生活质量评分的变化[时间范围:从初次剂量到连续3个月结束治疗课程]
    子宫肌瘤症状和健康 - 相关生活质量问卷(UFS -QOL)由37个问题组成,以评估子宫肌瘤的症状及其对妇女生活质量的影响。每个答案的评分从1到5,其中1个完全不等于5,并且始终等于。最低分数为0,最大分数为185。较高的分数意味着较差的结果。
  • 异常子宫内膜特征和厚度[时间范围:从第一次剂量到连续3个月的治疗过程结束]
    子宫内膜厚度在治疗开始后每月通过阴道超声检查评估。子宫内膜活检是在基线和治疗结束时进行的。
  • 异常肝功能测试结果[时间范围:从初次剂量到连续3个月结束治疗过程]
    肝酶(AST,ALT)在开始治疗后每月评估。肝酶水平增加了两倍或以上是异常的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE有症状的子宫肌瘤中醋酸葡萄糖
官方标题ICMJE乙酸紫律乙酸子宫肌瘤女性的有效性和安全性
简要摘要这项研究评估了有症状性子宫肌瘤的妇女的乌利帕斯塔尔(UPA)的有效性和安全性。那些满足纳入/排除标准的人将以5mg的每日剂量对UPA进行治疗。
详细说明

在妇女渴望保留生育能力或不进行手术的情况下,越来越多的证据表明药物治疗在治疗症状性子宫肌瘤中的作用。

在这些荷尔蒙疗法中,乙酸乌利皮酯(UPA)是一种通常用于治疗子宫肌瘤的口服选择性孕酮受体调节剂。该药物的作用是导致肿瘤内肌肉细胞的凋亡,并在子宫肌瘤中减少肿瘤基质。

每日剂量为5 mg的UPA已显示可减少月经失血,并在连续13周进行治疗后降低肿瘤大小。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
前瞻性队列研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 子宫肌瘤
  • 沉重的月经出血
干预ICMJE药物:醋酸乌利皮省5毫克
乙酸乌统(来自法国塞内克斯制造商),每天连续3个月内每天剂量为5mg
其他名称:Esmya
研究臂ICMJE实验:醋酸盐
有症状性子宫肌瘤的妇女将在3个月内用5 mg UPA治疗
干预:毒品:乙酸乌利皮省5毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月9日)
25
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
116
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-48岁的妇女
  • 常规周期为22-35天间隔,FSH <= 20 MUI/mL。
  • > = 1子宫肌瘤为3 <= d <10cm(无论位置如何),通过阴道超声诊断。
  • 沉重的月经出血(失血> 80毫升/循环)。
  • 子宫尺寸<临床检查的GA的16周。
  • 同意参加这项研究。

排除标准:

  • 子宫,子宫颈,卵巢或乳腺癌的先前或当前治疗。
  • 先前的子宫内膜消融或子宫动脉栓塞。
  • 招募前12个月内,异常的子宫颈抹片检查结果会导致。
  • 招募前6个月内子宫内膜增生。
  • 子宫息肉> 2厘米。
  • 卵巢囊肿4cm由经阴道超声诊断。
  • 严重的贫血(HB 6 g/dL)或输血的适应症。
  • 指示治疗的凝血障碍。
  • 肝酶水平增加了两倍或高于正常上限。
  • 先前使用SPRM。
  • 在招募前5个月内治疗全身孕激素或宫内装置或荷尔蒙避孕药的治疗。
  • 当前使用乙酰水杨酸,甲基甲基酸,抗凝剂,抗纤维蛋白溶解剂或全身性皮质样
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至48岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04132349
其他研究ID编号ICMJE CS/BVMD/19/12
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MỹC医院
研究赞助商ICMJE MỹC医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dang Q Vinh,医学博士MỹC医院
PRS帐户MỹC医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院