| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫肌瘤重经血 | 药物:醋酸乌利皮省5毫克 | 第4阶段 |
在妇女渴望保留生育能力或不进行手术的情况下,越来越多的证据表明药物治疗在治疗症状性子宫肌瘤中的作用。
在这些荷尔蒙疗法中,乙酸乌利皮酯(UPA)是一种通常用于治疗子宫肌瘤的口服选择性孕酮受体调节剂。该药物的作用是导致肿瘤内肌肉细胞的凋亡,并在子宫肌瘤中减少肿瘤基质。
每日剂量为5 mg的UPA已显示可减少月经失血,并在连续13周进行治疗后降低肿瘤大小。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 25名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性队列研究 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 乙酸紫律乙酸子宫肌瘤女性的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:醋酸盐 有症状性子宫肌瘤的妇女将在3个月内用5 mg UPA治疗 | 药物:醋酸乌利皮省5毫克 乙酸乌统(来自法国塞内克斯制造商),每天连续3个月内每天剂量为5mg 其他名称:Esmya |
| 有资格学习的年龄: | 18年至48岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 越南 | |
| 我的DUC医院 | |
| 越南胡志明市 | |
| 首席研究员: | Dang Q Vinh,医学博士 | MỹC医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 闭经[时间范围:从第一次剂量到连续3个月结束的治疗过程] 治疗结束时,受试者的百分比达到了闭经。闭经定义为连续35个非流血日,在该日被接受。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 有症状的子宫肌瘤中醋酸葡萄糖 | ||||
| 官方标题ICMJE | 乙酸紫律乙酸子宫肌瘤女性的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了有症状性子宫肌瘤的妇女的乌利帕斯塔尔(UPA)的有效性和安全性。那些满足纳入/排除标准的人将以5mg的每日剂量对UPA进行治疗。 | ||||
| 详细说明 | 在妇女渴望保留生育能力或不进行手术的情况下,越来越多的证据表明药物治疗在治疗症状性子宫肌瘤中的作用。 在这些荷尔蒙疗法中,乙酸乌利皮酯(UPA)是一种通常用于治疗子宫肌瘤的口服选择性孕酮受体调节剂。该药物的作用是导致肿瘤内肌肉细胞的凋亡,并在子宫肌瘤中减少肿瘤基质。 每日剂量为5 mg的UPA已显示可减少月经失血,并在连续13周进行治疗后降低肿瘤大小。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前瞻性队列研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:醋酸乌利皮省5毫克 乙酸乌统(来自法国塞内克斯制造商),每天连续3个月内每天剂量为5mg 其他名称:Esmya | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:醋酸盐 有症状性子宫肌瘤的妇女将在3个月内用5 mg UPA治疗 干预:毒品:乙酸乌利皮省5毫克 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至48岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132349 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS/BVMD/19/12 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MỹC医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MỹC医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MỹC医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||