出境医 / 临床实验 / 拔除智齿后中度至重度疼痛患者中萘普生钠和咖啡因联合片剂中咖啡因最佳剂量的研究

拔除智齿后中度至重度疼痛患者中萘普生钠和咖啡因联合片剂中咖啡因最佳剂量的研究

追踪信息
First Submitted Date

十月8,2019

First Posted Date

十月18,2019

最后更新发布日期

2019年12月16日

Actual Study Start Date

十一月12,2019

预计主要完成日期

2020年3月13日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年10月17日)

8小时内的疼痛强度差异(SPID)的总和[时间范围:给药后最多8小时]

疼痛强度使用数字评分量表(从0到10:0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)进行测量。对于每个给药后时间点,通过从基线强度评分(基线评分-基线后评分)中减去给药后时间点的疼痛强度来得出疼痛强度差(PID)。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2019年10月17日)

  • 2小时内的疼痛强度差异(SPID)的总和[时间范围:给药后2小时以内]
    疼痛强度使用数字评分量表(从0到10:0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)进行测量。对于每个给药后时间点,通过从基线强度评分(基线评分-基线后评分)中减去给药后时间点的疼痛强度来得出疼痛强度差(PID)。
  • 4小时内的疼痛强度差异(SPID)的总和[时间范围:给药后最多4小时]
    疼痛强度使用数字评分量表(从0到10:0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)进行测量。对于每个给药后时间点,通过从基线强度评分(基线评分-基线后评分)中减去给药后时间点的疼痛强度来得出疼痛强度差(PID)。
  • 超过12小时的疼痛强度差异(SPID)的总和[时间范围:给药后最多12小时]
    疼痛强度使用数字评分量表(从0到10:0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)进行测量。对于每个给药后时间点,通过从基线强度评分(基线评分-基线后评分)中减去给药后时间点的疼痛强度来得出疼痛强度差(PID)。
  • 2小时内完全缓解疼痛(TOTPAR)[时间范围:给药后2小时内]
    使用分类疼痛缓解等级量表(0 =无缓解,1 =少许缓解,2 =缓解一些,3 =缓解很多,4 =完全缓解)来衡量疼痛缓解。通过将每个时间点的疼痛缓解得分乘以自上一个时间点以来的持续时间(以小时为单位),然后将这些值累加起来,得出给定时间段内疼痛缓解得分随时间变化的曲线下面积,即总疼痛缓解具体时间段。
  • 4小时内完全缓解疼痛(TOTPAR)[时间范围:给药后最多4小时]
    使用分类疼痛缓解等级量表(0 =无缓解,1 =少许缓解,2 =缓解一些,3 =缓解很多,4 =完全缓解)来衡量疼痛缓解。通过将每个时间点的疼痛缓解得分乘以自上一个时间点以来的持续时间(以小时为单位),然后将这些值累加起来,得出给定时间段内疼痛缓解得分随时间变化的曲线下面积,即总疼痛缓解具体时间段。
  • 在8小时内完全缓解疼痛(TOTPAR)[时间范围:给药后最多8小时]
    使用分类疼痛缓解等级量表(0 =无缓解,1 =少许缓解,2 =缓解一些,3 =缓解很多,4 =完全缓解)来衡量疼痛缓解。通过将每个时间点的疼痛缓解得分乘以自上一个时间点以来的持续时间(以小时为单位),然后将这些值累加起来,得出给定时间段内疼痛缓解得分随时间变化的曲线下面积,即总疼痛缓解具体时间段。
  • 在12小时内完全缓解疼痛(TOTPAR)[时间范围:给药后最多12小时]
    使用分类疼痛缓解等级量表(0 =无缓解,1 =少许缓解,2 =缓解一些,3 =缓解很多,4 =完全缓解)来衡量疼痛缓解。通过将每个时间点的疼痛缓解得分乘以自上一个时间点以来的持续时间(以小时为单位),然后将这些值累加起来,得出给定时间段内疼痛缓解得分随时间变化的曲线下面积,即总疼痛缓解具体时间段。
  • 首次使用急救药物的时间(小时)[时间范围:给药后最多12小时]
  • 服用急救药物的参与者百分比[时间范围:给药后最多12小时]
  • 秒表测量到的首次感觉缓解所需的时间(小时)[时间范围:给药后最多12小时]
  • 通过秒表测量的有意义的缓解时间(小时)[时间范围:给药后最多12小时]
  • 通过有意义的缓解确认第一次可感知的缓解的时间(小时)[时间范围:最多12小时]
    通过有意义的缓解确认的首次可感觉到的缓解时间定义为那些具有显着缓解疼痛的参与者的可感觉到的疼痛缓解时间(第一秒表时间)(第二秒表时间)。
  • 每次评估时的疼痛强度差异(PID)[时间范围:给药后最多12小时]
    疼痛强度使用数字评分量表(从0到10:0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)进行测量。对于每个给药后时间点,通过从基线强度评分(基线评分-基线后评分)中减去给药后时间点的疼痛强度来得出疼痛强度差(PID)。
  • 每次评估时的疼痛缓解评分[时间范围:给药后最多12小时]
    使用分类疼痛缓解等级量表(0 =无缓解,1 =少许缓解,2 =缓解一些,3 =缓解很多,4 =完全缓解)来衡量疼痛缓解情况
  • 峰值疼痛强度差异(PID)[时间范围:给药后长达12小时]
    疼痛强度使用数字评分量表(从0到10:0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)进行测量。对于每个给药后时间点,通过从基线强度评分(基线评分-基线后评分)中减去给药后时间点的疼痛强度来得出疼痛强度差(PID)。
  • 峰值缓解疼痛评分[时间范围:给药后最多12小时]
    使用分类疼痛缓解等级量表(0 =无缓解,1 =少许缓解,2 =缓解一些,3 =缓解很多,4 =完全缓解)来衡量疼痛缓解情况
  • 至少具有2点PID的参与者百分比[时间范围:给药后最多12小时]
  • 对研究产品的总体评估[时间范围:给药后最多12小时]
    在给药后12小时或在首次服用急救药物之前立即进行总体评估。总体评估基于以下问题:“总体上,我将对收到的研究药物进行评分:0 =差,1 =中等,2 =良好,3 =很好,4 =优秀”。
  • 发生不良事件(AE)的参与者人数[时间范围:给药后最多5天]
  • 在体格检查,生命体征或实验室评估中具有临床上显着变化的受试者人数[时间范围:给药后最多5天]

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

拔除智齿后中度至重度疼痛患者中萘普生钠和咖啡因联合片剂中咖啡因最佳剂量的研究

Official Title

一项随机,双盲,单剂量,并行,安慰剂对照的试验,用于确定萘普生钠和咖啡因固定剂量组合片剂中咖啡因的剂量,以有效缓解术后牙痛。

简要总结

这项研究的研究人员希望找出萘普生钠和咖啡因组合片剂中的咖啡因的最佳剂量,该片剂可用于去除智齿后中度至重度疼痛的患者。在美国,萘普生自1976年开始销售,自1994年以来,萘普生钠已被批准用于非处方药(OTC),以暂时缓解轻微疼痛。咖啡因通常以咖啡,茶或可可的形式食用,已显示出可以增强各种止痛药的功效,因此被认为是阿司匹林和对乙酰氨基酚等止痛药的添加剂。参与这项研究的患者将接受手术以去除3或4颗智齿。如果手术后的疼痛严重程度符合研究要求,则患者将接受萘普生钠和咖啡因,萘普生钠或咖啡因或安慰剂(无活性成分的药物)的口服片剂。必要时,患者还可以接受其他止痛药。研究人员还将了解患者在研究过程中是否有任何医学问题。

详细说明

不提供

Study Type

介入

Study Phase

阶段2

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
掩盖:四重(参与者,护理提供者,研究者,结果评估者)
主要目的:治疗

Condition

术后疼痛

Intervention

  • 药物:萘普生钠/咖啡因(BAY2880376)
    片剂,口服,单剂
  • 药物:萘普生钠(Aleve)
    片剂,口服,单剂
  • 药物:咖啡因
    片剂,口服,单剂
  • 药物:安慰剂
    片剂,口服,单剂

Study Arms

  • 实验性:萘普生钠/咖啡因-剂量1
    参与者在拔除第三磨牙后将以剂量1服用一片萘普生钠/咖啡因,再服用安慰剂一片
    干预措施:药物:萘普生钠/咖啡因(BAY2880376)
  • 实验性:萘普生钠/咖啡因-剂量2
    参与者在拔除第三磨牙后将以剂量2服用一片萘普生钠/咖啡因,再服用安慰剂一片
    干预措施:药物:萘普生钠/咖啡因(BAY2880376)
  • 实验性:萘普生钠/咖啡因-剂量3
    拔除第三磨牙后,参与者将在剂量3接受两片萘普生钠/咖啡因
    干预措施:药物:萘普生钠/咖啡因(BAY2880376)
  • 实验性:萘普生钠/咖啡因-剂量4
    拔除第三磨牙后,参与者将以剂量4服用两片萘普生钠/咖啡因
    干预措施:药物:萘普生钠/咖啡因(BAY2880376)
  • 主动比较器:萘普生钠
    拔除第三磨牙后,参与者将获得一片萘普生钠加一剂安慰剂
    干预措施:药物:萘普生钠(Aleve)
  • 主动比较器:咖啡因
    提取第三颗臼齿后,参与者将获得两片咖啡因
    干预措施:药物:咖啡因
  • 安慰剂比较剂:安慰剂
    提取第三颗臼齿后,参与者将获得两片匹配的安慰剂片剂
    干预措施:药物:安慰剂

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年10月17日)

190

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年3月13日

预计主要完成日期

2020年3月13日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 16岁或以上的健康,门诊,男性或女性志愿者;
  • 由美国国立卫生研究院(NIH)BMI计算器测得的体重指数(BMI)为18.5至35.0 kg / m ^ 2(含);
  • 参与者将接受三或三个第三磨牙的手术摘除,其中两个必须是下颌磨牙。上颌第三磨牙可不考虑撞击水平而去除。下颌提取物必须具有轻度或中度的创伤等级,并满足以下情况之一:两次完全的骨性撞击;两次局部骨性撞击; 1个完整的骨质影响与1个部分骨质影响。口腔医生也可以酌情去除多余的牙齿;
  • 入院后5天内未服用任何形式的药物,具有镇痛作用的营养补品(例如,γ-氨基丁酸[GABA],姜黄)或草药补品(即,圣约翰草)(口服避孕药,预防性抗生素,多种维生素补充剂或其他治疗良性疾病的常规药物(例如治疗痤疮的抗生素),并同意在整个研究期间不服用任何药物(提供给他们的药物除外);
  • 研究者可酌情在术前仅使用短效局部麻醉药(例如,甲哌卡因或利多卡因),有或没有血管收缩剂和一氧化二氮;
  • 术后4.5小时内,分类疼痛强度量表(在4点量表上至少得分2)且在0-10疼痛强度数字量表上(NRS)得分≥5。 。

排除标准:

  • 对萘普生钠,咖啡因,布洛芬,非甾体抗炎药(NSAIDS),阿司匹林,类似药理药物,局部麻醉剂,急救药物或研究产品成分过敏的历史;
  • 在过去5年内有血液学,肾脏,内分泌,肺,胃肠道,心血管(包括高血压和心律失常),肝,精神病,神经系统疾病或恶性肿瘤的临床重要证据或历史(由研究者判断);
  • 患有以下疾病的参与者可能有资格根据研究者的判断:哌醋甲酯/(右旋)苯丙胺稳定剂量方案的注意缺陷多动障碍(ADHD)至少6个月;甲状腺功能减退的参与者服用稳定剂量的合成甲状腺激素至少6个月;
  • 在过去的6个月中,曾接受过任何形式的抑郁症药物治疗或任何形式的精神药物(包括选择性5-羟色胺摄取抑制剂[SSRI],但不包括上述的ADHD药物);
  • 相关伴随疾病,例如哮喘(允许运动诱发的哮喘);
  • 当前或过去的消化道溃疡,胃肠道出血或其他出血性疾病史;
  • 手术前的急性疾病或活动性局部感染会干扰研究人员的判断;
  • 使用任何非处方药(OTC)或处方药,与萘普生,对乙酰氨基酚,布洛芬,任何其他非甾体抗炎药(例如曲马多)一起服用,或禁忌使用;
  • 在手术后5天内使用任何药物,直到从研究部位排出为止(口服避孕药,预防性抗生素,合成甲状腺激素,哌醋甲酯或用于治疗良性疾病的药物,例如用于治疗痤疮的抗生素);
  • 研究前2天内使用咖啡因;
  • 高消耗咖啡因的习惯(> 400毫克/天,相当于每天约3-4杯咖啡);
  • 习惯使用包括阿片类在内的镇痛药(即过去2年中,每周常规使用口服镇痛药5次以上,持续3周以上);
  • 严重外科手术后外科医生的创伤等级。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

16岁以上(儿童,成人,大人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:拜耳临床试验联系人 (+)1-888-84 22937 Clinical-trials-contact@bayer.com

Listed Location Countries

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04132336

Other Study ID Numbers

21069
2019-003513-33(EudraCT号)

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品:
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 未定
方案说明: 本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA / PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。这涉及数据访问的范围,时间点和过程。因此,拜耳致力于根据合格研究人员的要求,共享患者水平的临床试验数据,研究水平的临床试验数据,以及来自患者的临床试验方案,以进行美国和欧盟批准的药物和适应症,以进行合法研究。这适用于2014年1月1日或之后已获得欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com来请求访问匿名的患者水平数据和支持文档。进行临床研究研究。门户网站的研究赞助商部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

责任方

拜尔

Study Sponsor

拜尔

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

拜尔

验证日期

2019年十二月