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低浓度清洁剂与高渗葡萄糖治疗毛细血管扩张

追踪信息
First Submitted Date

十月16,2019

First Posted Date

十月18,2019

最后更新发布日期

十月18,2019

Estimated Study Start Date

十月25,2019

预计主要完成日期

2020年7月15日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年10月17日)

毛细血管扩张消失[时间:2个月]

在六点刻度上(从0到5分)清除血管:5-消光的完全消失(功效为100%),4-消失的程度约为80%,3-消失的程度约为60%,2-消失约40%,1-消失约20%,0-无变化。

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年10月17日)

  • 手术过程中疼痛:视觉模拟量表[时间范围:手术后立即发生]
    在视觉模拟量表上评估疼痛。视觉模拟量表[VAS]是疼痛强度的量度。它是一个连续的标尺,由水平10厘米长组成:“无痛”(评分为0)和“疼痛程度可能达到的程度”或“可想象的最痛”(评分为10)。
  • 治疗后患者满意度[时间范围:2个月]
    以3分制评估患者满意度:
    • 没有结果(0分),
    • 不完全满意(1分),
    • 完全满意(2分)

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

低浓度清洁剂与高渗葡萄糖治疗毛细血管扩张

Official Title

低浓度清洁剂与高渗葡萄糖治疗毛细血管扩张的临床疗效:前瞻性随机临床试验

简要总结

将低浓度的十四烷基硫酸钠用于毛细血管扩张的硬化治疗应不亚于高渗葡萄糖,并具有相当的不良事件发生频率。

详细说明

对于毛细血管扩张的硬化疗法,使用去污剂。这些是侵蚀性物质,具有很高的不良事件发生频率。根据组织学研究,治疗毛细血管扩张的最安全浓度低于官方说明中指定的浓度。浓度为0.15%的十四烷基硫酸钠的浓度在直径为0.8至1mm的毛细血管扩张症的治疗中是有效的并且没有引起任何不良反应。较小的毛细血管扩张酶(0.5毫米或更小)需要使用腐蚀性较小的硬化剂进行治疗。在这种情况下,0.15%,0.1%甚至0.05%的十四烷基硫酸钠和高渗葡萄糖也许更有效和安全。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双(调查员,结果评估员)
主要目的:治疗

Condition

硬化疗法

Intervention

程序:硬化疗法

检查,拍照,纳入研究,签署知情同意书,随机分组,直径测量,根据随机分组进行硬化疗法

Study Arms

  • 主动比较器:高渗葡萄糖
    • 使用20厘米以外的iPhone 6s及更高版本,Samsung Galaxy S7及更高版本的人工照明在患者站立位置的房间中拍摄问题区域的照片。
    • 用皮镜秤测量毛细血管扩张的最大直径。
    • 用2 ml鲁尔锁注射器通过30 G针在毛细血管扩张中注入75%的葡萄糖,直到血管消失。
    干预:程序:硬化疗法
  • 活性比较剂:0.05%十四烷基硫酸钠
    • 使用20厘米以外的iPhone 6s及更高版本,Samsung Galaxy S7及更高版本的人工照明在患者站立位置的房间中拍摄问题区域的照片。
    • 用皮镜秤测量毛细血管扩张的最大直径。
    • 用2 ml鲁尔锁注射器通过毛细血管扩张术中的30 G针头注射0.05%的十四烷基硫酸钠,直至血管消失。
    干预:程序:硬化疗法
  • 活性比较剂:0.1%十四烷基硫酸钠
    • 使用20厘米以外的iPhone 6s及更高版本,Samsung Galaxy S7及更高版本的人工照明在患者站立位置的房间中拍摄问题区域的照片。
    • 用皮镜秤测量毛细血管扩张的最大直径。
    • 用2 ml鲁尔锁注射器通过毛细血管扩张术中的30 G针头注入0.1%的十四烷基硫酸钠,直至血管消失。
    干预:程序:硬化疗法
  • 活性比较剂:0.15%十四烷基硫酸钠
    • 使用20厘米以外的iPhone 6s及更高版本,Samsung Galaxy S7及更高版本的人工照明在患者站立位置的房间中拍摄问题区域的照片。
    • 用皮镜秤测量毛细血管扩张的最大直径。
    • 用2 ml鲁尔锁注射器通过毛细血管扩张术中的30 G针头注射0.15%的十四烷基硫酸钠,直至血管消失。
    干预:程序:硬化疗法

出版物*

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年10月17日)

172

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年9月15日

预计主要完成日期

2020年7月15日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 18岁以上的女性
  • 与网状静脉无关的单个原发或继发性毛细血管扩张
  • 签署知情同意书以参加研究

排除标准:

  • 与网状静脉相关的毛细血管扩张
  • 糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 恶性肿瘤
  • 患者不能或不愿意穿压力袜
  • 对其中一种药物过敏
  • 伴随疾病:支气管哮喘,严重肝肾疾病,急性血栓形成和血栓性静脉炎,皮肤和/或软组织感染,传染病,动脉硬化,糖尿病性血管病,需要手术的心脏缺陷,发烧,甲状腺功能亢进症,肥胖,结核病,败血症,侵犯血液的细胞组成,所有需要卧床休息的疾病,患有代偿失调现象的心脏病,称为遗传性血栓形成症。
  • 酗酒后的治疗期
  • 接受口服避孕药
  • 久坐不动的生活方式

Sex/Gender

符合学习条件的性别:

Ages

儿童,成人,大人

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:Oksana V Bukina博士 +79051204983 ovsafonova@yandex.ru
联系人:Alexander A Sinitsyn +79202670286 dr.sinicin@mail.ru

Listed Location Countries

俄罗斯联邦

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04132323

Other Study ID Numbers

A001203

有数据监控委员会

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD:
方案说明: 该研究数据可供慢性静脉疾病注册表中的所有研究人员使用。
辅助材料: 研究方案
辅助材料: 统计分析计划(SAP)
辅助材料: 知情同意书(ICF)
辅助材料: 临床研究报告(CSR)
辅助材料: 分析代码
大体时间: 从2019年10月25日到2021年12月25日
网址: https://www.venousregistry.org/index.php?u=1

责任方

德扎文·坦波夫州立大学Oksana Bukina

Study Sponsor

德扎文·坦波夫州立大学

Collaborators

不提供

Investigators

首席研究员: Oksana Bukina博士德扎文·坦波夫州立大学

PRS帐户

德扎文·坦波夫州立大学

验证日期

2019年十月

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