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出境医 / 临床实验 / 低浓缩物洗涤剂与高渗葡萄糖用于治疗胸激素

低浓缩物洗涤剂与高渗葡萄糖用于治疗胸激素

研究描述
简要摘要：
使用低浓缩物四烷基硫酸钠来进行telangiectasias的硬化疗法，应不比高渗葡萄糖有效，并且具有可比的不良事件频率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
硬化疗法程序：硬化疗法不适用

详细说明：
对于毛细血管扩张的硬化疗法，使用了洗涤剂。这些是侵略性物质，具有较高的不良事件频率。根据组织学研究，治疗telangiectasias的最安全浓度小于官方指示中指定的浓度。硫酸钠钠的浓度为0.15％是有效的，在直径为0.8至1 mm的端激素治疗时不会引起任何不良反应。小毛细血管酶（0.5毫米或更少）需要用侵略性不足的硬化剂进行治疗。也许，在这种情况下，硫酸钠硫酸钠0.15％，0.1％甚至0.05％，高渗葡萄糖可能更有效和安全。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 172名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：低浓缩物洗涤剂与高渗葡萄糖治疗的临床疗效：一项前瞻性随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年10月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高渗葡萄糖
  • 为了通过使用iPhone 6s及以上的人造照明来拍摄患者在房间内的出现位置，三星Galaxy S7及以上的距离为20厘米。
  • 使用皮肤镜尺度测量毛细血管扩张的最大直径。
  • 为了注入75％的葡萄糖，用毛细血管扩张的30 g针的2 ml Luer-Lock注射器，直到血管消失。
程序：硬化疗法
根据随机组的检查，拍摄，纳入研究，签署知情同意，随机分组，直径测量，硬化疗法

主动比较器：0.05％四烷基硫酸钠
  • 为了通过使用iPhone 6s及以上的人造照明来拍摄患者在房间内的出现位置，三星Galaxy S7及以上的距离为20厘米。
  • 使用皮肤镜尺度测量毛细血管扩张的最大直径。
  • 为了将0.05％四烷基钠硫酸钠注入2 ml luer-lock注射器，通过毛细血管扩张中的30 g针头，直到血管消失。
程序：硬化疗法
根据随机组的检查，拍摄，纳入研究，签署知情同意，随机分组，直径测量，硬化疗法

主动比较器：0.1％四烷基硫酸钠
  • 为了通过使用iPhone 6s及以上的人造照明来拍摄患者在房间内的出现位置，三星Galaxy S7及以上的距离为20厘米。
  • 使用皮肤镜尺度测量毛细血管扩张的最大直径。
  • 为了将0.1％四烷基钠硫酸钠注入2 mL luer-lock注射器，通过毛细血管扩张中的30 g针头，直到血管消失。
程序：硬化疗法
根据随机组的检查，拍摄，纳入研究，签署知情同意，随机分组，直径测量，硬化疗法

主动比较器：0.15％四烷基硫酸钠
  • 为了通过使用iPhone 6s及以上的人造照明来拍摄患者在房间内的出现位置，三星Galaxy S7及以上的距离为20厘米。
  • 使用皮肤镜尺度测量毛细血管扩张的最大直径。
  • 为了将0.15％四烷基钠硫酸钠注入2 ml luer-lock注射器，通过毛细血管扩张中的30 g针头，直到血管消失。
程序：硬化疗法
根据随机组的检查，拍摄，纳入研究，签署知情同意，随机分组，直径测量，硬化疗法

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 毛细血管扩张的消失[时间范围：2个月]
    在六点尺度上清除血管（从0到5分）：5-垫子的总消失（100％疗效），4-大约80％，3-消失约为60％，2--消失约40％，1-消失约20％，0-没有变化。


次要结果度量 ：
  1. 步骤中的疼痛：视觉模拟量表[时间范围：立即在过程之后]
    视觉模拟量表上疼痛的估计。视觉模拟量表[VAS]是疼痛强度的量度。它是一个连续的量表，由水平10 cm的长度组成：“无疼痛”（0得分）和“疼痛可能是可能的疼痛，可能是可想象的疼痛”（得分为10）。

  2. 治疗后的患者满意度[时间范围：2个月]

    评估患者在3分量表上的满意度：

    • 没有结果（0分），
    • 不完整的满意度（1分），
    • 完全满意（2分）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的妇女
  • 与网状静脉无关的单一原发性或继发性毛细血管炎
  • 已签署的知情同意参加该研究

排除标准：

  • 与网状静脉相关的毛细血管理
  • 糖尿病
  • 怀孕或泌乳
  • 恶性肿瘤
  • 患者无法穿压袜
  • 对其中一种药物的高敏性
  • concomitant diseases: bronchial asthma, severe liver and kidney disease, acute thrombosis and thrombophlebitis, infection of the skin and/or soft tissues, infectious diseases, arteriosclerosis, diabetic angiopathy, heart defects requiring surgery, fever, toxic hyperthyroidism, obesity, tuberculosis, sepsis ，违反血液的细胞组成，所有需要床休息的疾病，具有代偿现象的心脏病，已知的遗传性血栓形成。
  • 酒精中毒治疗后期
  • 接受口服避孕药
  • 久坐不动的生活方式
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Oksana诉Bukina，博士+79051204983 ovsafonova@yandex.ru
联系人：亚历山大sinitsyn +79202670286 sinicin@mail.ru博士

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
Bukina Oksana Vasilyevna招募
坦博夫，俄罗斯联邦，392014
联系人：Oksana诉Bukina，博士+79051204983 ovsafonova@yandex.ru
次级评论者：Esadulla A Osmanov，教授，医学博士
子注视器：Alexandr A sinitsyn
次级评论者：Andrey V Pelevin
次级评论者：Oksana I Efremova，博士
次级评论者：弗拉基米尔E Denisov，博士
次评论者：纳塔利亚u kondratiuk
赞助商和合作者
德扎文·坦博夫州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Oksana Bukina，博士德扎文·坦博夫州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月25日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月17日）		毛细血管扩张的消失[时间范围：2个月]
在六点尺度上清除血管（从0到5分）：5-垫子的总消失（100％疗效），4-大约80％，3-消失约为60％，2--消失约40％，1-消失约20％，0-没有变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月17日）
  • 步骤中的疼痛：视觉模拟量表[时间范围：立即在过程之后]
    视觉模拟量表上疼痛的估计。视觉模拟量表[VAS]是疼痛强度的量度。它是一个连续的量表，由水平10 cm的长度组成：“无疼痛”（0得分）和“疼痛可能是可能的疼痛，可能是可想象的疼痛”（得分为10）。
  • 治疗后的患者满意度[时间范围：2个月]
    评估患者在3分量表上的满意度：
    • 没有结果（0分），
    • 不完整的满意度（1分），
    • 完全满意（2分）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低浓缩物洗涤剂与高渗葡萄糖用于治疗胸激素
官方标题ICMJE低浓缩物洗涤剂与高渗葡萄糖治疗的临床疗效：一项前瞻性随机临床试验
简要摘要使用低浓缩物四烷基硫酸钠来进行telangiectasias的硬化疗法，应不比高渗葡萄糖有效，并且具有可比的不良事件频率。
详细说明对于毛细血管扩张的硬化疗法，使用了洗涤剂。这些是侵略性物质，具有较高的不良事件频率。根据组织学研究，治疗telangiectasias的最安全浓度小于官方指示中指定的浓度。硫酸钠钠的浓度为0.15％是有效的，在直径为0.8至1 mm的端激素治疗时不会引起任何不良反应。小毛细血管酶（0.5毫米或更少）需要用侵略性不足的硬化剂进行治疗。也许，在这种情况下，硫酸钠硫酸钠0.15％，0.1％甚至0.05％，高渗葡萄糖可能更有效和安全。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE硬化疗法
干预ICMJE程序：硬化疗法
根据随机组的检查，拍摄，纳入研究，签署知情同意，随机分组，直径测量，硬化疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高渗葡萄糖
    • 为了通过使用iPhone 6s及以上的人造照明来拍摄患者在房间内的出现位置，三星Galaxy S7及以上的距离为20厘米。
    • 使用皮肤镜尺度测量毛细血管扩张的最大直径。
    • 为了注入75％的葡萄糖，用毛细血管扩张的30 g针的2 ml Luer-Lock注射器，直到血管消失。
    干预：程序：硬化疗法
  • 主动比较器：0.05％四烷基硫酸钠
    • 为了通过使用iPhone 6s及以上的人造照明来拍摄患者在房间内的出现位置，三星Galaxy S7及以上的距离为20厘米。
    • 使用皮肤镜尺度测量毛细血管扩张的最大直径。
    • 为了将0.05％四烷基钠硫酸钠注入2 ml luer-lock注射器，通过毛细血管扩张中的30 g针头，直到血管消失。
    干预：程序：硬化疗法
  • 主动比较器：0.1％四烷基硫酸钠
    • 为了通过使用iPhone 6s及以上的人造照明来拍摄患者在房间内的出现位置，三星Galaxy S7及以上的距离为20厘米。
    • 使用皮肤镜尺度测量毛细血管扩张的最大直径。
    • 为了将0.1％四烷基钠硫酸钠注入2 mL luer-lock注射器，通过毛细血管扩张中的30 g针头，直到血管消失。
    干预：程序：硬化疗法
  • 主动比较器：0.15％四烷基硫酸钠
    • 为了通过使用iPhone 6s及以上的人造照明来拍摄患者在房间内的出现位置，三星Galaxy S7及以上的距离为20厘米。
    • 使用皮肤镜尺度测量毛细血管扩张的最大直径。
    • 为了将0.15％四烷基钠硫酸钠注入2 ml luer-lock注射器，通过毛细血管扩张中的30 g针头，直到血管消失。
    干预：程序：硬化疗法
出版物 *
  • Bush R，Bush P.基于临床相关性的组织学评估，将四烷基硫酸钠和脊髓醇作为腿部毛发性腿部的硬化剂的评估。流浪学。 2017年8月； 32（7）：496-500。 doi：10.1177/0268355516673768。 Epub 2016 10月12日。
  • Rabe E，Schliephake D，Otto J，Breu FX，Pannier F.胸膜闭塞酶和网状静脉的硬化疗法：一项双盲，随机，比较的，polidocanol，polidocanol，四苯甲酸钠的临床试验（硫酸钠）。流浪学。 2010 Jun; 25（3）：124-31。 doi：10.1258/phleb.2009.009043。
  • Parlar B，Blazek C，Cazzaniga S，Naldi L，Kloetgen HW，Borradori L，Burettiker U.泡沫硬化疗法对女性的下肢telangiectasias对治疗方法：泡沫硬化疗法与ND：YAG LASER：YAG LASER：前瞻性，比较，比较，随机，随机的，随机的，开放标签的试验。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2015年3月； 29（3）：549-54。 doi：10.1111/jdv.12627。 EPUB 2014年7月28日。
  • Munia MA，Wolosker N，Munia CG，Chao WS，Puech-LeãoP。在治疗下肢丝肠脱口异酶的激光与硬化疗法的比较：一项前瞻性研究。皮肤手术。 2012年4月； 38（4）：635-9。 doi：10.1111/j.1524-4725.2011.0226.x。 Epub 2011年12月30日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月17日）		 172
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的妇女
  • 与网状静脉无关的单一原发性或继发性毛细血管炎
  • 已签署的知情同意参加该研究

排除标准：

  • 与网状静脉相关的毛细血管理
  • 糖尿病
  • 怀孕或泌乳
  • 恶性肿瘤
  • 患者无法穿压袜
  • 对其中一种药物的高敏性
  • concomitant diseases: bronchial asthma, severe liver and kidney disease, acute thrombosis and thrombophlebitis, infection of the skin and/or soft tissues, infectious diseases, arteriosclerosis, diabetic angiopathy, heart defects requiring surgery, fever, toxic hyperthyroidism, obesity, tuberculosis, sepsis ，违反血液的细胞组成，所有需要床休息的疾病，具有代偿现象的心脏病，已知的遗传性血栓形成。
  • 酒精中毒治疗后期
  • 接受口服避孕药
  • 久坐不动的生活方式
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Oksana诉Bukina，博士+79051204983 ovsafonova@yandex.ru
联系人：亚历山大sinitsyn +79202670286 sinicin@mail.ru博士
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04132323
其他研究ID编号ICMJE A001203
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该研究数据可用于所有慢性静脉疾病注册中的研究者。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从2019年10月25日至2021年12月25日
URL： https://www.venousregistry.org/index.php?u=1
责任方Oksana Bukina，Derzhavin Tambov州立大学
研究赞助商ICMJE德扎文·坦博夫州立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Oksana Bukina，博士德扎文·坦博夫州立大学
PRS帐户德扎文·坦博夫州立大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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