出境医 / 临床实验 / 母婴营养研究(MINT)

母婴营养研究(MINT)

追踪信息
首次提交日期

十月10,2019

首次发布日期

十月18,2019

最后更新发布日期

十月29,2019

实际学习开始日期

2019年8月21日

预计主要完成日期

2022年9月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)

  • 孕期孕妇脂肪量变化[时间范围:妊娠14、24、35周]
    作为连续变量,妊娠14周,24周和35周时母亲的脂肪量。这将通过MRI确定。
  • 婴儿出生时的脂肪百分比[时间范围:出生后24-72小时]
    婴儿出生时的脂肪百分比作为连续变量。这将通过新生儿皮褶和人体测量法确定。

最初的主要结果指标

与当前相同

当前的次要成果指标
(提交:2019年10月16日)

  • 孕期孕产妇的体重轨迹[时间范围:入学后每周(最多32周)]
    母亲的每周体重将使用轨迹建模作为连续变量进行建模。
  • 孕期孕产妇局部脂肪组织[时间范围:妊娠14、24、35周]
    作为连续变量,妊娠14周,24周和35周时母亲的体重。这将通过人体测量法和MRI确定。
  • 婴儿出生后的脂肪百分比[时间范围:1周,6周]
    1周龄和6周龄的婴儿脂肪百分比作为连续变量。这将通过人体测量法和PeaPod确定。

原始二级结果指标

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
简要标题

母婴营养研究

正式头衔

怀孕体重轨迹和后代肥胖

简要总结

早期的生活影响(包括子宫内环境,出生体重和出生后早期生长)会影响随后的体重轨迹和未来的慢性疾病风险。 MINT研究将评估孕妇脂肪量的变化是否与怀孕期间特定的孕妇体重轨迹以及出生时的新生儿肥胖症有关。该研究是一项前瞻性观察性队列研究,目前招募了处于妊娠早期以及产后母亲和婴儿的妇女。

详细说明

医学研究所(IOM)的建议建立的证据有限,表明体重增加的方式与母亲及其子女的短期和长期健康有何关系。先前的研究使用潜在类别分析评估了整个妊娠期间整个妊娠体重增加模式的影响,而其他研究则评估了孕期或早/孕晚期孕妇的体重变化模式对后代大小和肥胖的影响。然而,目前尚不清楚后代是否存在体重增加轨迹或体重增加的特定时期,这些肥胖与后代更大的肥胖有关,以及这种影响在整个生命过程中是否持续存在。

MINT研究将扩大我们对影响孕产妇体重轨迹的决定因素的理解,包括种族/种族,孕前BMI和均等。尽管许多因素都是公认的决定孕妇体重增加的因素,例如怀孕前的BMI和均等,但对于这些因素和其他因素(例如孕产妇饮食,种族,心理社会健康状况或社会经济状况)是否会影响总体模式的理解仍然有限妊娠体重增加,IOM呼吁对此领域进行研究。这些知识对于提供个性化的体重监测监测建议以及制定干预措施以支持健康的体重增长(优化母婴健康状况)至关重要。

这项研究是一项观察性,前瞻性队列设计,将招募多达60名BMI 18.5-35单胎妊娠的志愿者。将在怀孕的14-15、24-25和35周以及分娩后6周对母亲进行评估。测量将包括人体测量法(体重,身高,周长和皮肤褶皱厚度),以及全身磁共振成像(MRI)。婴儿的测量将在出生时(2-3天)以及大约1和6周进行人体测量。婴儿还将在大约1周和6周时接受空气体积描记法(PeaPod)。将收集生物样本,包括:孕妇血清,血浆,尿液,微生物组,母乳,胎盘,脐带和脐带血,婴儿胎粪和粪便。将收集有关母亲的饮食摄入量和身体活动的数据(问卷和加速度计)。其他要收集的数据包括有关生活质量,社会经济状况,健康行为和意图的问卷。如果妇女确定了伴侣,则将邀请该伴侣填写有关健康,健康行为和人体测量指标的问卷。

研究类型

观察性的

学习规划

观察模型:队列
时间观点:前瞻性

目标跟进时间

不提供

生物标本

保留:带有DNA的样品

描述:

收集的孕妇生物样本:血液(血清和血浆),尿液,微生物组,母乳,胎盘,脐带和脐带血。

收集的婴儿生物样本:唾液,胎粪,过渡粪便,粪便样本。

取样方式

非概率样本

研究人群

我们计划在大约8-14周的妊娠中招募60名孕妇,并将在出生后追踪60名婴儿。如果怀孕的母亲为该伴侣组成部分确定了一个伴侣,则我们将尝试将该伴侣纳入研究,因此,我们估计最多将注册60个伴侣。

条件

  • 怀孕相关
  • 婴儿发育

介入

其他:N / A这是一项观察性研究。

这是一项观察性研究。

研究小组/同类群组

MINT参与者

多达60位MINT产妇参与者与60位婴儿参与者和60位伴侣参与者相关联。
干预措施:其他:不适用这是一项观察性研究。

出版物*

不提供

招聘信息
招聘状态

招聘中

预计入学人数
(提交:2019年10月16日)

180

最初估计的入学人数

与当前相同

预计完成日期

2022年9月1日

预计主要完成日期

2022年9月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

资格标准

入选标准:

  1. 怀孕<16周
  2. 年龄> 18岁
  3. 体重指数<35 kg / m2
  4. 宽度<48厘米

排除标准:

  1. 糖尿病
  2. 恐惧症
  3. 近期体重减轻>怀孕前体重的5%
  4. 减肥相关手术
  5. 目前正在母乳喂养
  6. 抽烟
  7. 存在任何机械或磁性激活的植入物,或MRI的任何其他禁忌症

性别/性别

符合学习条件的性别:

时代

18岁至44岁(成人)

接受健康志愿者

联络人

联系人:MPH Sara Dube 5124710941 sara.dube@austin.utexas.edu

列出位置的国家

美国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT编号

NCT04132310

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD分享声明

计划共享IPD: 未定
方案说明: 数据仅与与研究团队合作进行这项研究的个人共享;这些研究者将被添加到IRB中,或仅提供有限的可识别身份的数据集。数据不会被破坏。

责任方

得克萨斯大学奥斯汀分校的伊丽莎白·韦登(Elizabeth Widen)

研究赞助

德克萨斯大学奥斯汀分校

合作者

不提供

研究者

不提供

PRS帐户

德克萨斯大学奥斯汀分校

验证日期

2019年十月