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基于DBT的自杀风险青少年家长的父母干预

追踪信息
First Submitted Date

十月15，2019

First Posted Date

十月18，2019

最后更新发布日期

十月18，2019

Estimated Study Start Date

2020年1月

预计主要完成日期

2021年4月（主要结果测量的最终数据收集日期）

当前的主要结果指标
（提交：2019年10月17日）

  • 青年自残集数[时间范围：6个月]
  • 青少年自杀念念[时间范围：6个月]

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
（提交：2019年10月17日）

  • 父母情绪失调[时间范围：6个月]
  • 父母抑郁症状[时间范围：6个月]
  • 父母看护者应变[时间范围：6个月]
  • 家庭冲突[时间范围：6个月]
  • 家庭功能McMaster家庭评估设备[时间范围：6个月]

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

基于DBT的自杀风险青少年家长的父母干预

Official Title

基于DBT的父母干预的试验性随机对照试验

简要总结

本研究的目的是对在密集门诊计划（DBT IOP）中提供的基于DBT的8-10疗程父母干预（DBT PI）加上标准的辩证行为疗法进行一项试点随机临床试验（RCT）。单独使用DBT IOP。该研究的长期目标是确定通过额外的育儿干预来增加标准DBT是否能改善青少年对自杀相关结局（即自杀意念，非自杀性自残和自杀企图）的治疗反应。该RCT试点项目的目的是收集更大RCT所需的初步数据，包括可行性，可接受性，安全性，耐受性，参与假定的变化机制（父母情绪和行为的变化）以及检测青少年自杀的任何变化的信号相关的结果。

详细说明

本研究是DBT育儿干预（DBT PI）的试点RCT。研究人员将招募N = 40对参加DBT密集门诊计划的青年和父母，该计划提供标准DBT（DBT IOP）。该计划称为RISE计划，由斯坦福大学和儿童健康委员会（CHC）共同运营。 CHC是位于帕洛阿尔托的社区心理健康诊所，是IOP的所在地。所有研究程序将由斯坦福大学的教职员工进行。获得知情同意的父母和青少年将被随机分配为仅接受DBT PI + DBT IOP或DBT IOP。分配给DBT PI + DBT IOP的父母将获得10次基于DBT的育儿干预措施。青年将仅参加研究评估，并且不会在研究过程中接受其他治疗（即，他们将仅接受DBT IOP）。参加研究是可选的，不会影响家庭参加DBT IOP的能力。无论他们是否选择参加研究，青年都将作为标准临床实践的一部分参加IOP计划。评估将在基线，三个月的随访（DBT IOP计划结束）和六个月的随访中进行。但是，将鼓励父母双方参加干预。只需要一位家长的参与。干预将包括8-10个单独的家长会，将在青少年完成IOP计划后的一周内完成。会议时间为1小时，每周一次。如果需要，治疗师可能每周会见父母一次以上，只要会话总数不超过10次。会话将遵循DBT技能培训所使用的标准议程：1）注意练习，2）家庭作业复习，3）教学具有新技能4）练习新技能； 5）分配新的作业（Linehan，1993）。该干预措施将利用DBT青少年开发人员创建的《 DBT青少年技能手册》（Rathus和Miller，2015）中的“中间路径”模块，其中既包括针对治疗师的说明，也包括针对客户的讲义。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单身（结果评估者）
主要目的：治疗

Condition

  • 青少年-情绪问题
  • 自杀与自残
  • 为人父母

Intervention

  • 行为：基于DBT的育儿干预
    干预将包括8-10个单独的家长会，将在青少年完成IOP计划后的一周内完成。会议时间为1小时，每周一次。如果需要，治疗师可能每周会见父母一次以上，只要会话总数不超过10次。会话将遵循DBT技能培训所使用的标准议程：1）注意练习，2）家庭作业复习，3）教学具有新技能4）练习新技能； 5）分配新的作业（Linehan，1993）。干预将利用DBT青少年工具手册（Rathus＆Miller，2015）的Middle Path模块，该模块由DBT青少年工具开发，包括针对治疗师的说明和针对客户的讲义。
  • 行为：平常对待
    除了DBT IOP程序的标准做法外，没有提供任何育儿干预。

Study Arms

  • 实验性：DBT IOP加DBT PI
    在青少年的强化门诊计划（DBT IOP）的背景下提供了标准的辩证行为疗法（DBT），以及基于DBT的8-10次育儿干预（DBT PI）
    干预：行为：基于DBT的育儿干预
  • 主动比较器：仅DBT IOP
    除了常规的DBT IOP治疗之外，没有提供任何育儿干预措施。
    干预：行为：照常治疗

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
（提交：2019年10月17日）

80

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2021年4月

预计主要完成日期

2021年4月（主要结果测量的最终数据收集日期）

Eligibility Criteria

入选标准：

1）青年参加了CHC-Stanford RISE计划； 2）年轻人和父母愿意参加，并且3）年轻人和父母说英语。

排除标准：

1）青年或父母的精神或医学状况会干扰他们参与研究评估和/或治疗的能力（例如急性精神病，神经功能缺损，严重厌食症引起的营养不良）。

Sex/Gender

符合学习条件的性别： 所有

Ages

13至18岁（儿童，成人）

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04132284

Other Study ID Numbers

50613

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品： 没有
研究美国FDA管制的器械产品： 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD： 没有

责任方

斯坦福大学的Michele Berk

Study Sponsor

斯坦福大学

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

斯坦福大学

验证日期

2019年十月