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出境医 / 临床实验 / 基于DBT的育儿干预，为有自杀风险的青年父母
基于DBT的育儿干预，为有自杀风险的青年父母
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是进行基于8-10次会议DBT的育儿干预（DBT PI）以及在密集门诊计划（DBT IOP）的背景下提供的标准辩证行为疗法的试验随机临床试验（RCT）以及标准的辩证行为疗法。独自dbt iop。这项研究的长期目标是确定通过额外的育儿干预增强标准DBT是否可以改善与自杀相关结果的青年治疗反应（即自杀念头，非杀伤性自我伤害和自杀尝试）。该试点RCT的目标是收集更大的RCT所需的初步数据，包括可行性，可接受性，安全性，耐受性，推定的变化机制的参与度（父母情绪和行为的变化）以及对青年自杀的任何变化的信号检测与结果相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青少年 - 情绪问题自杀和自我伤害育儿 | 行为：基于DBT的育儿干预行为：照常治疗 | 不适用 |
详细说明：
本研究是DBT育儿干预（DBT PI）的试点RCT。调查人员将注册n = 40对青年，父母参加了DBT强化门诊计划，该计划提供标准DBT（DBT IOP）。该计划称为“崛起计划”，由斯坦福大学和儿童卫生委员会（CHC）共同主持。 CHC是位于Palo Alto的社区心理健康诊所，是IOP所在的地方。所有研究程序将由斯坦福大学的教职员工进行。提供知情同意的父母和青年将被随机分配以接收DBT PI + DBT IOP或DBT IOP。分配给DBT PI + DBT IOP的父母将提供10个基于DBT的育儿干预措施。年轻人将仅参加研究评估，并且不会作为研究的一部分获得其他治疗方法（即，他们只会收到DBT IOP）。研究参与是可选的，不会影响家庭参与DBT IOP的能力。作为标准临床实践的一部分，年轻人将参加IOP计划，无论他们是否选择参加研究。评估将在基线，3个月的随访（DBT IOP计划结束）和6个月的随访中进行。但是，将鼓励父母参加干预；只需要一个父母的参与。干预措施将包括8-10个单个父母会议，将在青少年完成IOP计划后的一周内完成。会议的长度为1小时，每周提供。治疗师在需要时可能每周多次看到父母，只要会议总数不超过10。课程将遵循用于DBT技能培训的标准议程：1）正念练习，2）教学，3）教学一项新技能； 4）练习新技能； 5）新作业的分配（Linehan，1993）。干预措施将利用DBT技能手册的中间路径模块（Rathus＆Miller，2015年），该手册是由DBT开发人员为青少年创建的，并包括针对客户的治疗师和讲义的说明。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于DBT的育儿干预的飞行员随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DBT IOP加上DBT PI 在针对青少年的密集门诊计划（DBT IOP）的背景下提供的标准辩证行为疗法（DBT）以及基于8-10的基于DBT DBT的育儿干预（DBT PI） | 行为：基于DBT的育儿干预 干预措施将包括8-10个单个父母会议，将在青少年完成IOP计划后的一周内完成。会议的长度为1小时，每周提供。治疗师在需要时可能每周多次看到父母，只要会议总数不超过10。课程将遵循用于DBT技能培训的标准议程：1）正念练习，2）教学，3）教学一项新技能； 4）练习新技能； 5）新作业的分配（Linehan，1993）。该干预措施将利用DBT技能手册的中间路径模块（Rathus＆Miller，2015年），该手册是由DBT开发人员为青少年创建的，并包括针对客户的治疗师和讲义的说明。 |
| 主动比较器：单独使用DBT IOP 像往常一样，没有育儿干预措施超出DBT IOP治疗的一部分。 | 行为：照常治疗 DBT IOP计划中没有育儿干预措施超出标准实践。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 青年自我伤害情节的数量[时间范围：6个月]
- 青年自杀念头[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 家长情绪失调[时间范围：6个月]
- 父母抑郁症状[时间范围：6个月]
- 家长护理人员菌株[时间范围：6个月]
- 家庭冲突[时间范围：6个月]
- 麦克马斯特家庭评估设备的家庭功能[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 13年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1）青年参加了CHC-Stanford Rise计划； 2）青年和父母愿意参加，3）青年和父母说英语。
排除标准：
1）青年或父母患有精神病或医学疾病，会干扰他们参与研究评估和/或治疗的能力（例如急性精神病，神经系统障碍，由于严重的厌食症而导致的营养不良）。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94306 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于DBT的育儿干预，为有自杀风险的青年父母 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于DBT的育儿干预的飞行员随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是进行基于8-10次会议DBT的育儿干预（DBT PI）以及在密集门诊计划（DBT IOP）的背景下提供的标准辩证行为疗法的试验随机临床试验（RCT）以及标准的辩证行为疗法。独自dbt iop。这项研究的长期目标是确定通过额外的育儿干预增强标准DBT是否可以改善与自杀相关结果的青年治疗反应（即自杀念头，非杀伤性自我伤害和自杀尝试）。该试点RCT的目标是收集更大的RCT所需的初步数据，包括可行性，可接受性，安全性，耐受性，推定的变化机制的参与度（父母情绪和行为的变化）以及对青年自杀的任何变化的信号检测与结果相关。 | ||||
| 详细说明 | 本研究是DBT育儿干预（DBT PI）的试点RCT。调查人员将注册n = 40对青年，父母参加了DBT强化门诊计划，该计划提供标准DBT（DBT IOP）。该计划称为“崛起计划”，由斯坦福大学和儿童卫生委员会（CHC）共同主持。 CHC是位于Palo Alto的社区心理健康诊所，是IOP所在的地方。所有研究程序将由斯坦福大学的教职员工进行。提供知情同意的父母和青年将被随机分配以接收DBT PI + DBT IOP或DBT IOP。分配给DBT PI + DBT IOP的父母将提供10个基于DBT的育儿干预措施。年轻人将仅参加研究评估，并且不会作为研究的一部分获得其他治疗方法（即，他们只会收到DBT IOP）。研究参与是可选的，不会影响家庭参与DBT IOP的能力。作为标准临床实践的一部分，年轻人将参加IOP计划，无论他们是否选择参加研究。评估将在基线，3个月的随访（DBT IOP计划结束）和6个月的随访中进行。但是，将鼓励父母参加干预；只需要一个父母的参与。干预措施将包括8-10个单个父母会议，将在青少年完成IOP计划后的一周内完成。会议的长度为1小时，每周提供。治疗师在需要时可能每周多次看到父母，只要会议总数不超过10。课程将遵循用于DBT技能培训的标准议程：1）正念练习，2）教学，3）教学一项新技能； 4）练习新技能； 5）新作业的分配（Linehan，1993）。干预措施将利用DBT技能手册的中间路径模块（Rathus＆Miller，2015年），该手册是由DBT开发人员为青少年创建的，并包括针对客户的治疗师和讲义的说明。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1）青年参加了CHC-Stanford Rise计划； 2）青年和父母愿意参加，3）青年和父母说英语。 排除标准： 1）青年或父母患有精神病或医学疾病，会干扰他们参与研究评估和/或治疗的能力（例如急性精神病，神经系统障碍，由于严重的厌食症而导致的营养不良）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132284 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 50613 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 米歇尔·伯克（Michele Berk），斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||