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出境医 / 临床实验 / OD患者的吞咽和营养治疗(OD)

OD患者的吞咽和营养治疗(OD)

研究描述
简要摘要:

吞咽困难是在吞咽过程中的困难(从口腔到胃的运输食物。口咽吞咽困难(OD)是通过视频荧光镜检查和远振镜检查来诊断的。OD威胁着吞咽的功效和安全性,从而有助于增加抽吸和pneumonia的风险。是不同的干预措施,旨在改变和改善吞咽的生理学;但是,OD可以成为不同类型患者营养不良进展的重要预测指标。营养不良被定义为一种急性或慢性疾病,因此能量失衡,缺乏能量,缺乏能量,缺乏能量,蛋白质或其他营养物质会对人体组成,功能和临床结果产生可测量和不利影响。此外,它导致生活质量的降低。

目的:建立吞咽困难患者营养治疗和吞咽康复的策略。

假设:含量和一致性的足够营养干预,再加上吞咽困难患者的吞咽康复,将改善吞咽困难患者的营养状况和临床演化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
口咽吞咽困难其他:个性化饮食其他:控制不适用

详细说明:

简介:吞咽困难是在吞咽过程中的困难(从口腔到胃的运输食物。口咽吞咽困难(OD)通过录像带诊断和法林戈拉镜检查诊断增加抽吸和肺炎的风险。

问题陈述:旨在改变和改善吞咽的生理学的旨在不同的干预措施。但是,OD可能是不同类型患者营养不良进展的重要预测指标。营养不良被定义为一种急性或慢性疾病,通过该疾病,能量失衡,缺乏能量,蛋白质或其他营养物质会对人体组成,功能和临床结果产生可测量和不利影响。此外,它导致生活质量的下降。

理由:必须根据吞咽困难的规格提供足够的营养干预措施,以改善这些患者的营养状况,以便在从管转换为口服喂养时提供足够的早期营养治疗显着改善患者的营养。但是,没有研究能够评估这些患者营养治疗的特定要求。通过基于改善OD患者吞咽的安全性和功效的饮食,可以建立这种情况的不同病理的营养和死亡率的特定营养建议,可以建立这种情况。

目的:建立吞咽困难患者营养治疗和吞咽康复的策略。

假设:含量和一致性的足够营养干预,再加上吞咽困难患者的吞咽康复,将改善吞咽困难患者的营养状况和临床演化。

方法论:这是一项前瞻性随机对照临床试验,将招募OD患者参加。参与者将接受专业综合医生的吞咽康复。它们将在12周内随机分配给特殊的营养治疗。将进行吞咽康复,实验室分析,人体测量以及消费和生活质量的提问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:吞咽康复的影响补充营养治疗对口咽吞咽困难患者的营养状况的影响
估计研究开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2020年2月1日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:个性化饮食
吞咽康复期间的个性化饮食
其他:个性化饮食
根据OD规格进行修改的质地和大量饮食

主动比较器:控制
吞咽康复期间的营养建议
其他:控制
根据OD规格的营养建议
其他名称:营养建议

结果措施
主要结果指标
  1. 营养干预和OD患者营养状况的吞咽康复[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    OD患者的营养干预12周,基线人体测量学,生化和身体成分值的变化


次要结果度量
  1. 吞咽容量[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    在喉部吞咽中,在营养干预12周的吞咽术评估过程中,喉部的存在或不存在食物的基线的变化仍然存在于喉部中。

  2. 身体组成分析[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    使用RJL系统IV,在营养干预12周时体内脂肪,肌肉和水百分比的基线变化

  3. 生活质量[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    OD患者在营养干预的12周时,WHOQOL-BREF问题评分基线的变化(较高的分数,较高的生活质量代表)的变化

  4. 人体测量测量[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    OD患者的营养干预12周的臂,腰部和臀部的基线的变化

  5. 营养风险[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    营养不良的普遍筛查工具评分(0 =低风险; 1 =中等风险2 =高风险)在营养患者的营养干预12周时的变化。

  6. 胃肠道症状[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    根据罗马III的标准,在OD患者的营养干预12周的情况下,根据罗马III的标准在存在或不存在胃肠道症状的情况下的变化

  7. 饮食摄入量[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    根据OD患者的12周营养干预记录的24小时记录,大量营养素(碳水化合物,脂质和蛋白质)的基线的变化发生了

  8. 血液quemistry [时间范围:参与者将在第1周和第12周评估]
    在营养干预的12周时,从基线葡萄糖,肌酐,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白,胆固醇水平(mg/dl)的变化

  9. 血液化学[时间范围:参与者将在第1周和第12周评估]
    OD患者在营养干预的12周时,基线钙,白蛋白,血红蛋白水平(G/DL)和铁(UG/DL)水平的变化变化

  10. 血液水平[时间范围:将在第1周和第12周评估参与者]
    OD患者的营养干预12周,基线钠和钾水平(MEQ/L)的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两性
  • 18至75岁
  • 诊断吞咽困难
  • 完整的语音评估
  • 该国的任何联邦实体

排除标准:

  • 患有任何肾病的患者
  • HIV诊断
  • 甲状腺功能障碍症状
  • 胃造口喂养患者
  • 化学疗法的患者
  • 心理吞咽困难
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
Nallely Bueno Hernandez
墨西哥市墨西哥城,墨西哥,06720
赞助商和合作者
墨西哥医院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2019年10月18日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
营养干预和OD患者营养状况的吞咽康复[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
OD患者的营养干预12周,基线人体测量学,生化和身体成分值的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 吞咽容量[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    在喉部吞咽中,在营养干预12周的吞咽术评估过程中,喉部的存在或不存在食物的基线的变化仍然存在于喉部中。
  • 身体组成分析[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    使用RJL系统IV,在营养干预12周时体内脂肪,肌肉和水百分比的基线变化
  • 生活质量[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    OD患者在营养干预的12周时,WHOQOL-BREF问题评分基线的变化(较高的分数,较高的生活质量代表)的变化
  • 人体测量测量[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    OD患者的营养干预12周的臂,腰部和臀部的基线的变化
  • 营养风险[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    营养不良的普遍筛查工具评分(0 =低风险; 1 =中等风险2 =高风险)在营养患者的营养干预12周时的变化。
  • 胃肠道症状[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    根据罗马III的标准,在OD患者的营养干预12周的情况下,根据罗马III的标准在存在或不存在胃肠道症状的情况下的变化
  • 饮食摄入量[时间范围:将在第1、6和12周评估参与者]
    根据OD患者的12周营养干预记录的24小时记录,大量营养素(碳水化合物,脂质和蛋白质)的基线的变化发生了
  • 血液quemistry [时间范围:参与者将在第1周和第12周评估]
    在营养干预的12周时,从基线葡萄糖,肌酐,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白,胆固醇水平(mg/dl)的变化
  • 血液化学[时间范围:参与者将在第1周和第12周评估]
    OD患者在营养干预的12周时,基线钙,白蛋白,血红蛋白水平(G/DL)和铁(UG/DL)水平的变化变化
  • 血液水平[时间范围:将在第1周和第12周评估参与者]
    OD患者的营养干预12周,基线钠和钾水平(MEQ/L)的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE OD患者的吞咽和营养治疗
官方标题ICMJE吞咽康复的影响补充营养治疗对口咽吞咽困难患者的营养状况的影响
简要摘要

吞咽困难是在吞咽过程中的困难(从口腔到胃的运输食物。口咽吞咽困难(OD)是通过视频荧光镜检查和远振镜检查来诊断的。OD威胁着吞咽的功效和安全性,从而有助于增加抽吸和pneumonia的风险。是不同的干预措施,旨在改变和改善吞咽的生理学;但是,OD可以成为不同类型患者营养不良进展的重要预测指标。营养不良被定义为一种急性或慢性疾病,因此能量失衡,缺乏能量,缺乏能量,缺乏能量,蛋白质或其他营养物质会对人体组成,功能和临床结果产生可测量和不利影响。此外,它导致生活质量的降低。

目的:建立吞咽困难患者营养治疗和吞咽康复的策略。

假设:含量和一致性的足够营养干预,再加上吞咽困难患者的吞咽康复,将改善吞咽困难患者的营养状况和临床演化。

详细说明

简介:吞咽困难是在吞咽过程中的困难(从口腔到胃的运输食物。口咽吞咽困难(OD)通过录像带诊断和法林戈拉镜检查诊断增加抽吸和肺炎的风险。

问题陈述:旨在改变和改善吞咽的生理学的旨在不同的干预措施。但是,OD可能是不同类型患者营养不良进展的重要预测指标。营养不良被定义为一种急性或慢性疾病,通过该疾病,能量失衡,缺乏能量,蛋白质或其他营养物质会对人体组成,功能和临床结果产生可测量和不利影响。此外,它导致生活质量的下降。

理由:必须根据吞咽困难的规格提供足够的营养干预措施,以改善这些患者的营养状况,以便在从管转换为口服喂养时提供足够的早期营养治疗显着改善患者的营养。但是,没有研究能够评估这些患者营养治疗的特定要求。通过基于改善OD患者吞咽的安全性和功效的饮食,可以建立这种情况的不同病理的营养和死亡率的特定营养建议,可以建立这种情况。

目的:建立吞咽困难患者营养治疗和吞咽康复的策略。

假设:含量和一致性的足够营养干预,再加上吞咽困难患者的吞咽康复,将改善吞咽困难患者的营养状况和临床演化。

方法论:这是一项前瞻性随机对照临床试验,将招募OD患者参加。参与者将接受专业综合医生的吞咽康复。它们将在12周内随机分配给特殊的营养治疗。将进行吞咽康复,实验室分析,人体测量以及消费和生活质量的提问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE口咽吞咽困难
干预ICMJE
  • 其他:个性化饮食
    根据OD规格进行修改的质地和大量饮食
  • 其他:控制
    根据OD规格的营养建议
    其他名称:营养建议
研究臂ICMJE
  • 实验:个性化饮食
    吞咽康复期间的个性化饮食
    干预:其他:个性化饮食
  • 主动比较器:控制
    吞咽康复期间的营养建议
    干预:其他:控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两性
  • 18至75岁
  • 诊断吞咽困难
  • 完整的语音评估
  • 该国的任何联邦实体

排除标准:

  • 患有任何肾病的患者
  • HIV诊断
  • 甲状腺功能障碍症状
  • 胃造口喂养患者
  • 化学疗法的患者
  • 心理吞咽困难
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04132271
其他研究ID编号ICMJE DI/19/301/03/003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方NallelyBuenoHernández,墨西哥将军医院
研究赞助商ICMJE墨西哥医院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户墨西哥医院医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素