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出境医 / 临床实验 / 使用视觉空间干预干预措施减少创伤女性的侵入性记忆

使用视觉空间干预干预措施减少创伤女性的侵入性记忆

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在调查简单认知任务的使用(记忆提示,然后玩计算机游戏“ Tetris”),以减少冰岛创伤妇女中创伤的侵入性记忆的数量。这是一个使用主题多个基线AB设计的单个案例系列。参与者将旨在完成一个星期的无干预阶段(“ A”:基线阶段),然后是一个为期一周的干预阶段(“ B”),包括与研究人员的一项课程干预,包括简单的认知任务,然后是在随后几周内继续使用该技术的指示。将要求参与者在每日日记中监测创伤侵入性记忆的发生。据预测,参与者在干预阶段报告的侵入性记忆将比前面的基线阶段更少,并且相对于非靶向的侵入性记忆,目标侵入性记忆的频率将降低。此外,我们将探索较少的侵入性记忆是否会影响功能和/或PTSD,抑郁或焦虑症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤行为:视觉空间干扰不适用

详细说明:
参与者将与研究人员参加3-8次会议。在第一节中,将记录侵入性记忆,以在接下来的几周内每天的日记中监视其频率。基线评估问卷也将管理。在第二节会话中,将选择并针对干预措施(记忆提醒,然后进行心理旋转的25分钟游戏玩法),然后监视目标和非目标侵入性记忆的频率。参与者还将完成有关其侵入性记忆的影响的自我评价问题。干预会议将重复其他侵入性记忆(最多6个干预会议)。在上次干预会议中,将要求参与者完成评估其侵入性记忆影响的问卷和自我评估问题。将要求参与者在1个月的随访和3个月的随访中完成措施。在1个月的随访中,参与者填写问卷调查并监视一个星期的侵入性记忆的频率。在为期3个月的随访中,将通过电话与参与者联系,以估计上周侵入性记忆的频率,并回答有关与他们的侵入性记忆有关的影响的问题。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用视觉空间干预干预措施减少创伤女性的侵入性记忆
实际学习开始日期 2020年1月23日
实际的初级完成日期 2020年8月20日
实际 学习完成日期 2020年8月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:创伤妇女

没有干预:基线阶段('a'):

在一周内每天四次(早晨,下午,晚上和晚上)每天四次(每天的日记)收集的测量值(发生创伤的侵入性记忆)。单个基线阶段将用作控制期。

实验:干预阶段('B'):

与研究人员进行的一项课程干预,包括简单的认知任务(记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏与心理旋转),然后指示在随后的一周内从事自我引入的任务。干预后,每天四次收集的测量值(发生创伤的侵入记忆)。

干预:行为:简短的认知干预

行为:视觉空间干扰
行为:简短的认知干预。与研究人员进行的一项课程干预,其中包括简单的认知任务(记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏,具有心理旋转),并指示在随后的几周内从事自我引导的任务。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变创伤记忆的数量[时间范围:基线第一周;干预第1-6周和1个月随访]
    参与者每天(早上,下午,晚上和晚上)在基线阶段以及在干预阶段(第1-6周)和一个月内每周的每周日记(早上,下午,晚上和晚上)记录的创伤事件记忆数量跟进。

  2. 从基线到3个月的随访[时间范围:3个月随访]

    关于过去一天/周的侵入性记忆频率的问题(对于每个侵入性记忆,要计算到前一天和一周的记忆的平均频率)。

    “昨天这种记忆多久出现一次?” “过去一周每天有一次记忆一次?”



次要结果度量
  1. 自导干预的依从性 - 日常生活中游戏干预的使用[时间范围:干预第2-6周]
    经历了侵入性记忆后,您多久设法玩俄罗斯方块? (11分制; 0 =根本不是; 10 =每次)。

  2. 使用智能手机游戏干预措施的可行性和可接受性评级[时间范围:邮政干预至第7周]
    用两个自评项目评估的干预措施的可行性和可接受性:“您建议给朋友玩俄罗斯方块吗?”和“您认为游戏玩法是减少侵入记忆日常频率的一种可接受的方式?”。分数可能在0-10范围内,得分较高,表明更高的可接受性/可行性。

  3. 可行性和可接受性 - 开放终结问题[时间范围:干预后至第7周]
    两个开放式问题:1。“在记忆力侵入后,您对打俄罗斯方面的感觉有何看法?” 2.“您发现干预有用吗?如果是,如何?”

  4. 侵入性记忆对浓度,睡眠和压力的影响[时间范围:基线第一周;干预后至第7周; 1个月的随访和3个月的随访]
    在过去一周中,六个自我评估项目评估侵入性记忆对集中度,睡眠和压力的影响。 2个项目总体上评估浓度困难,并且由于侵入性记忆(11分制;高分表明困难)。 2项评估由于侵入性记忆而导致睡眠障碍的项目(11分制;更高的分数表明睡眠障碍); 1个项目评估侵入性记忆在多大程度上影响应力水平(0 =完全不影响; 10 =受影响很大)。

  5. 平均侵入性记忆的额定时间干扰了浓度[时间范围:基线第一周;干预后至第7周; 1个月的随访和3个月的随访]
    1个项目评估侵入性记忆的平均浓度有多长时间(<1分钟 - > 60分钟)

  6. 侵入性记忆的一般影响 - 评分[时间范围:基线第一周;干预第1-6周; 1个月的随访和3个月的随访]
    两个项目都以11分的比例进行评分:1。“在上周,您的侵入性记忆有多痛苦(0 =完全不; 10 =非常痛苦)。2。在上周,您的侵入性有多生动记忆(0 =完全不; 10 =非常生动)

  7. 入侵日记的依从性[时间范围:基线阶段第1周;干预第1-6周和1个月随访]
    对入侵日记的遵守评估了1个项目:“您填写日记的准确程度如何?” (0 =完全不; 10 =非常准确)

  8. 创伤后应激障碍清单5(PCL-5)[时间范围:基线第1周;干预后至第7周和1个月随访]
    PCL-5是一个短的20个项目自我报告量表,用于评估与PTSD的DSM-5标准相对应的PTSD症状的严重程度。症状从0-4评估。较高的分数表明严重程度更高。

  9. 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线第一周;干预后至第7周和1个月随访]
    PHQ-9是抑郁症状的9个项目自我报告量度和这些症状的严重程度。每个项目可以从0(即根本不是)得分到3(即几乎每天)。

  10. 广义焦虑症7量表(GAD-7)[时间范围:基线第一周;干预后至第7周和1个月随访]
    GAD-7是一项简短的自我报告问卷,旨在筛查一般焦虑症及其严重性的症状。每个项目可以从0(即根本不是)得分到3(即几乎每天)。

  11. Sheehan残疾量表(SDS)[时间范围:基线第1周;干预后至第7周和1个月随访]
    SDS是一项自我报告问卷,旨在评估三个领域的功能障碍:(1)工作/学校,(2)社交和(3)家庭生活。这些域以11分的比例测量,范围从0(IE,根本不是)到10(即极度)。该量表将进行调整以评估与侵入性记忆相关的障碍。

  12. 侵入性记忆对功能的影响[时间范围:基线周第一周;干预后至第7周,1个月的随访和3个月随访]
    评估侵入性记忆对日常生活的影响的两个问题。一个问题是开放式的:“侵入性记忆如何影响您在过去一周的日常生活中运作的能力?”一个问题是自我评价的:“侵入性记忆是否影响了您在日常生活中运作的能力?” (11分制,更高的分数表明对功能的影响更大。)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据DSM-5,至少经历了一个标准的创伤
  • 在过去的四个星期中,至少有一个至少每周三次的侵入性记忆
  • 能够与研究人员一起参加3-8次会议
  • 愿意监测日常生活中的侵入性记忆
  • 可以访问智能手机
  • 能够说冰岛语并阅读冰岛的学习材料

排除标准:

  • 当前的精神病(由精神病模块在迷你国际神经精神访谈(MINI)中确定)。
  • 当前的躁狂发作(由双极模块在迷你国际神经精神访谈(MINI)上确定)。
  • 急性自杀(根据Mini国际神经精神访谈(MINI)评估自杀性的模块)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
冰岛
冰岛大学
雷克雅未克,冰岛,101
赞助商和合作者
冰岛大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AndriBjörnsson博士冰岛大学Sæmundargata12 101雷克雅未克,冰岛
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 改变创伤记忆的数量[时间范围:基线第一周;干预第1-6周和1个月随访]
    参与者每天(早上,下午,晚上和晚上)在基线阶段以及在干预阶段(第1-6周)和一个月内每周的每周日记(早上,下午,晚上和晚上)记录的创伤事件记忆数量跟进。
  • 从基线到3个月的随访[时间范围:3个月随访]
    关于过去一天/周的侵入性记忆频率的问题(对于每个侵入性记忆,要计算到前一天和一周的记忆的平均频率)。 “昨天这种记忆多久出现一次?” “过去一周每天有一次记忆一次?”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 自导干预的依从性 - 日常生活中游戏干预的使用[时间范围:干预第2-6周]
    经历了侵入性记忆后,您多久设法玩俄罗斯方块? (11分制; 0 =根本不是; 10 =每次)。
  • 使用智能手机游戏干预措施的可行性和可接受性评级[时间范围:邮政干预至第7周]
    用两个自评项目评估的干预措施的可行性和可接受性:“您建议给朋友玩俄罗斯方块吗?”和“您认为游戏玩法是减少侵入记忆日常频率的一种可接受的方式?”。分数可能在0-10范围内,得分较高,表明更高的可接受性/可行性。
  • 可行性和可接受性 - 开放终结问题[时间范围:干预后至第7周]
    两个开放式问题:1。“在记忆力侵入后,您对打俄罗斯方面的感觉有何看法?” 2.“您发现干预有用吗?如果是,如何?”
  • 侵入性记忆对浓度,睡眠和压力的影响[时间范围:基线第一周;干预后至第7周; 1个月的随访和3个月的随访]
    在过去一周中,六个自我评估项目评估侵入性记忆对集中度,睡眠和压力的影响。 2个项目总体上评估浓度困难,并且由于侵入性记忆(11分制;高分表明困难)。 2项评估由于侵入性记忆而导致睡眠障碍的项目(11分制;更高的分数表明睡眠障碍); 1个项目评估侵入性记忆在多大程度上影响应力水平(0 =完全不影响; 10 =受影响很大)。
  • 平均侵入性记忆的额定时间干扰了浓度[时间范围:基线第一周;干预后至第7周; 1个月的随访和3个月的随访]
    1个项目评估侵入性记忆的平均浓度有多长时间(<1分钟 - > 60分钟)
  • 侵入性记忆的一般影响 - 评分[时间范围:基线第一周;干预第1-6周; 1个月的随访和3个月的随访]
    两个项目都以11分的比例进行评分:1。“在上周,您的侵入性记忆有多痛苦(0 =完全不; 10 =非常痛苦)。2。在上周,您的侵入性有多生动记忆(0 =完全不; 10 =非常生动)
  • 入侵日记的依从性[时间范围:基线阶段第1周;干预第1-6周和1个月随访]
    对入侵日记的遵守评估了1个项目:“您填写日记的准确程度如何?” (0 =完全不; 10 =非常准确)
  • 创伤后应激障碍清单5(PCL-5)[时间范围:基线第1周;干预后至第7周和1个月随访]
    PCL-5是一个短的20个项目自我报告量表,用于评估与PTSD的DSM-5标准相对应的PTSD症状的严重程度。症状从0-4评估。较高的分数表明严重程度更高。
  • 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:基线第一周;干预后至第7周和1个月随访]
    PHQ-9是抑郁症状的9个项目自我报告量度和这些症状的严重程度。每个项目可以从0(即根本不是)得分到3(即几乎每天)。
  • 广义焦虑症7量表(GAD-7)[时间范围:基线第一周;干预后至第7周和1个月随访]
    GAD-7是一项简短的自我报告问卷,旨在筛查一般焦虑症及其严重性的症状。每个项目可以从0(即根本不是)得分到3(即几乎每天)。
  • Sheehan残疾量表(SDS)[时间范围:基线第1周;干预后至第7周和1个月随访]
    SDS是一项自我报告问卷,旨在评估三个领域的功能障碍:(1)工作/学校,(2)社交和(3)家庭生活。这些域以11分的比例测量,范围从0(IE,根本不是)到10(即极度)。该量表将进行调整以评估与侵入性记忆相关的障碍。
  • 侵入性记忆对功能的影响[时间范围:基线周第一周;干预后至第7周,1个月的随访和3个月随访]
    评估侵入性记忆对日常生活的影响的两个问题。一个问题是开放式的:“侵入性记忆如何影响您在过去一周的日常生活中运作的能力?”一个问题是自我评价的:“侵入性记忆是否影响了您在日常生活中运作的能力?” (11分制,更高的分数表明对功能的影响更大。)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用视觉空间干预干预措施减少创伤女性的侵入性记忆
官方标题ICMJE使用视觉空间干预干预措施减少创伤女性的侵入性记忆
简要摘要这项研究旨在调查简单认知任务的使用(记忆提示,然后玩计算机游戏“ Tetris”),以减少冰岛创伤妇女中创伤的侵入性记忆的数量。这是一个使用主题多个基线AB设计的单个案例系列。参与者将旨在完成一个星期的无干预阶段(“ A”:基线阶段),然后是一个为期一周的干预阶段(“ B”),包括与研究人员的一项课程干预,包括简单的认知任务,然后是在随后几周内继续使用该技术的指示。将要求参与者在每日日记中监测创伤侵入性记忆的发生。据预测,参与者在干预阶段报告的侵入性记忆将比前面的基线阶段更少,并且相对于非靶向的侵入性记忆,目标侵入性记忆的频率将降低。此外,我们将探索较少的侵入性记忆是否会影响功能和/或PTSD,抑郁或焦虑症状。
详细说明参与者将与研究人员参加3-8次会议。在第一节中,将记录侵入性记忆,以在接下来的几周内每天的日记中监视其频率。基线评估问卷也将管理。在第二节会话中,将选择并针对干预措施(记忆提醒,然后进行心理旋转的25分钟游戏玩法),然后监视目标和非目标侵入性记忆的频率。参与者还将完成有关其侵入性记忆的影响的自我评价问题。干预会议将重复其他侵入性记忆(最多6个干预会议)。在上次干预会议中,将要求参与者完成评估其侵入性记忆影响的问卷和自我评估问题。将要求参与者在1个月的随访和3个月的随访中完成措施。在1个月的随访中,参与者填写问卷调查并监视一个星期的侵入性记忆的频率。在为期3个月的随访中,将通过电话与参与者联系,以估计上周侵入性记忆的频率,并回答有关与他们的侵入性记忆有关的影响的问题。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤
干预ICMJE行为:视觉空间干扰
行为:简短的认知干预。与研究人员进行的一项课程干预,其中包括简单的认知任务(记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏,具有心理旋转),并指示在随后的几周内从事自我引导的任务。
研究臂ICMJE实验:创伤妇女

没有干预:基线阶段('a'):

在一周内每天四次(早晨,下午,晚上和晚上)每天四次(每天的日记)收集的测量值(发生创伤的侵入性记忆)。单个基线阶段将用作控制期。

实验:干预阶段('B'):

与研究人员进行的一项课程干预,包括简单的认知任务(记忆提示和25分钟的俄罗斯方块游戏与心理旋转),然后指示在随后的一周内从事自我引入的任务。干预后,每天四次收集的测量值(发生创伤的侵入记忆)。

干预:行为:简短的认知干预

干预:行为:视觉空间干扰
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
5
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月20日
实际的初级完成日期2020年8月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据DSM-5,至少经历了一个标准的创伤
  • 在过去的四个星期中,至少有一个至少每周三次的侵入性记忆
  • 能够与研究人员一起参加3-8次会议
  • 愿意监测日常生活中的侵入性记忆
  • 可以访问智能手机
  • 能够说冰岛语并阅读冰岛的学习材料

排除标准:

  • 当前的精神病(由精神病模块在迷你国际神经精神访谈(MINI)中确定)。
  • 当前的躁狂发作(由双极模块在迷你国际神经精神访谈(MINI)上确定)。
  • 急性自杀(根据Mini国际神经精神访谈(MINI)评估自杀性的模块)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE冰岛
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209283
其他研究ID编号ICMJE UI-2019-VIRM
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方冰岛大学的安德里·斯坦·斯坦·布恩斯森
研究赞助商ICMJE冰岛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: AndriBjörnsson博士冰岛大学Sæmundargata12 101雷克雅未克,冰岛
PRS帐户冰岛大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素