连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估将预后和预测算法整合到常规临床实践效果中是否是否在早期乳腺癌患者中有序多基因分析（反应铝）
评估将预后和预测算法整合到常规临床实践效果中是否是否在早期乳腺癌患者中有序多基因分析（反应铝）
研究描述
简要摘要：
对于新诊断的早期乳腺癌的患者，可以使用广泛的预后和预测工具。这些范围从免费的公开数学算法到昂贵的基因组测试。尚不清楚这些不同分数的使用如何影响医师在订购基因组检验方面的决策，也不知道这些算法在现实世界中的OncotypeDX®的结果预测如何。这项务实的研究将有助于回答这些问题。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
详细说明：
对于新诊断的早期激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌的患者，可以使用广泛的预后和预测工具。这些范围从合并标准病理学结果的免费和公开数学算法（例如NHS预测，Magee公式，GAGE和田纳西州方程）到昂贵的基因组检验（例如DX®和Endopredict®）。尚不清楚这些不同分数的使用如何影响医师在订购基因组检验方面的决策，也不知道这些算法在现实世界中的OncotypeDX®的结果预测如何。这项务实的研究将有助于回答这些问题。
总结：第1至3月：收集病理和化学疗法数据，没有给出医生问卷。第4至6个月：收集的病理和化学疗法数据，加上医师问卷。干预教学6个月后激活。第7至9个月：收集的病理和化学疗法数据，预测使用的2.1工具，没有医生问卷。第10至12个月：收集的病理和化学疗法数据，预测使用的2.1工具，加上医生问卷调查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项多中心，前瞻性，观察性研究，评估预后和预测算法是否是否在常规临床实践中融合到常规临床实践效果中是否有序的早期乳腺癌患者的多基因分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- ONCOTYPE DX测试的请求率[时间范围：12个月]评估从预测2.1提供个体患者的预后和预测分数是否会影响随后的OncotypeDX®测试的要求。这将是订购OncotypeDX®的患者的比例，定义为有序DX®的患者数量除以有资格获得OncotypeDX®测试的患者数量。
次要结果度量 ：
- 预测2.1的常规可用性[时间范围：12个月]为了评估常规的预测2.1是否会影响辅助治疗（化学疗法，放射治疗和内分泌治疗）。这将通过确定开始化疗，内分泌治疗或放射治疗的时间来完成。
- ONCOTYPEDX®成本[时间范围：12个月]将使用患者和肿瘤特征计算出包括Magee公式，GAGE和田纳西州方程在内的预后风险评分。执行时，将将这些分数与OnCotypeDX®分数进行比较。这些将用于确定OncotypeDX®成本和总卫生系统成本以及随后的医疗保健利用。
- 医师调查[时间范围：3个月零9个月]一项医师调查将用于评估医师在做出系统性治疗决策时的舒适性。它将确定诊所中预测2.1分数的常规可用性是否可以通过全身治疗决策提高他们的舒适性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在当前的资助参数下，有资格进行ONCOTYPEDX®测试的患者有资格参加这项前瞻性试验。
标准
纳入标准：
- 组织学确认的原发性乳腺癌
- 没有事先的化学疗法
- 根据当前的安大略省资助标准，有资格参加ONCOTYPEDX®测试，包括：ER阳性，PR阳性或负面，HER2阴性，淋巴结状态阴性或微侵入性疾病，肿瘤大小> 1 cm（或者等于或<1 cm，必须是2/3级或具有淋巴结微晶）。
排除标准：
- 新辅助治疗包括机会试验窗口
- 复发性乳腺癌
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Vandermeer | 613-737-7700 EXT 73039 | lvandermeer@toh.ca | |
| 联系人：Deanna Saunders | 613-737-7700 EXT 79425 | cstober@toh.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院研究所 | 招募 |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 联系人：Lisa Vandermeer 613-737-7700 Ext 73039 lvandermeer@toh.ca | |
赞助商和合作者
渥太华医院研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Arif Awan | 渥太华医院研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | ONCOTYPE DX测试的请求率[时间范围：12个月] 评估从预测2.1提供个体患者的预后和预测分数是否会影响随后的OncotypeDX®测试的要求。这将是订购OncotypeDX®的患者的比例，定义为有序DX®的患者数量除以有资格获得OncotypeDX®测试的患者数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估将预后和预测算法整合到常规临床实践中是否效果是否是否在早期乳腺癌患者中订购多基因测定 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项多中心，前瞻性，观察性研究，评估预后和预测算法是否是否在常规临床实践中融合到常规临床实践效果中是否有序的早期乳腺癌患者的多基因分析 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于新诊断的早期乳腺癌的患者，可以使用广泛的预后和预测工具。这些范围从免费的公开数学算法到昂贵的基因组测试。尚不清楚这些不同分数的使用如何影响医师在订购基因组检验方面的决策，也不知道这些算法在现实世界中的OncotypeDX®的结果预测如何。这项务实的研究将有助于回答这些问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于新诊断的早期激素受体阳性，HER2阴性乳腺癌的患者，可以使用广泛的预后和预测工具。这些范围从合并标准病理学结果的免费和公开数学算法（例如NHS预测，Magee公式，GAGE和田纳西州方程）到昂贵的基因组检验（例如DX®和Endopredict®）。尚不清楚这些不同分数的使用如何影响医师在订购基因组检验方面的决策，也不知道这些算法在现实世界中的OncotypeDX®的结果预测如何。这项务实的研究将有助于回答这些问题。 总结：第1至3月：收集病理和化学疗法数据，没有给出医生问卷。第4至6个月：收集的病理和化学疗法数据，加上医师问卷。干预教学6个月后激活。第7至9个月：收集的病理和化学疗法数据，预测使用的2.1工具，没有医生问卷。第10至12个月：收集的病理和化学疗法数据，预测使用的2.1工具，加上医生问卷调查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在当前的资助参数下，有资格进行ONCOTYPEDX®测试的患者有资格参加这项前瞻性试验。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04131933 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 反应算法 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 渥太华医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
