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出境医 / 临床实验 / 用于血友病(HHUS)的家庭用途的手持超声(HHUS)

用于血友病(HHUS)的家庭用途的手持超声(HHUS)

研究描述
简要摘要:
这是一项三个阶段的研究,可以评估患者家中手持式家庭超声(HHU)的可行性和实用性,以评估肘部,膝盖或脚踝疼痛发作是否流血。

病情或疾病 干预/治疗
关节出血血友病A设备:手持超声:Philips Lumify Integrated Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-React协作平台

详细说明:

这是一项三个阶段的研究,可以评估患者家中手持式家庭超声(HHU)的可行性和实用性,以评估肘部,膝盖或脚踝疼痛发作是否流血。

第1阶段将评估10名患有严重血友病A的受试者是否可以在诊所使用HHU来识别肘部,膝盖和脚踝的基本关节结构。然后,它将评估这些受试者是否可以在家中识别这些结构并通过远程传播传输图像寿命。

第2阶段将评估是否可以通过诊所中标准的高分辨率超声机确认/验证“出血”与“非流血”的确定。

然后,第3阶段将在3年的EMIMSKUS研究中利用HHU,以更客观地识别研究期间的患者出血。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用于血友病的家庭用途的手持超声(HHUS)
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1阶段和2
来自华盛顿出血性疾病中心的10名患有严重血友病A的男性患者
设备:手持超声:Philips Lumify Integrated Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-React协作平台
患者接受了物理治疗师的培训,以操作手持式超声(HHUS),包括适当的探测位置。受试者将在HTC的知识上进行测试,以证明熟练程度,然后通过Tele-Tele-trastrosound重复在家中重复测试。

阶段3
也参加EMIMSKUS研究的20名受试者
设备:手持超声:Philips Lumify Integrated Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-React协作平台
患者接受了物理治疗师的培训,以操作手持式超声(HHUS),包括适当的探测位置。受试者将在HTC的知识上进行测试,以证明熟练程度,然后通过Tele-Tele-trastrosound重复在家中重复测试。

结果措施
主要结果指标
  1. 结果1.1:参与者对基本超声传感器概念的理解和执行基本定位操作的能力。 [时间范围:3个月]
    了解基本超声传感器概念并且可以根据训练后测试进行基本定位操作的参与受试者的数量。

  2. 结果1.2:参与受试者能够执行基本的传感器位置并确定肘部,膝盖和脚踝的基本结构。 [时间范围:3个月]
    能够基于训练后测试的肘部,膝盖和脚踝的基本结构的参与受试者的数量。

  3. 结果1.3:参与受试者可以在HTC进行结果1.1的培训中执行他们所学到的知识,并在家中的结果1.2并将图像传输到HTC。 [时间范围:3个月]
    可以在HTC进行培训期间以1.1和在家中的结果1.2进行培训期间学到的知识的参与受试者的数量,并在训练后测试中将图像传输到HTC。

  4. 结果2.1:利用他们在第1阶段和React应用程序中学到的HHUS技术,通过远程医疗技术和React App通过远程医疗技术来实现并将其关节空间的图像传输到HTC。 [时间范围:6个月]
    能够利用他们在第1阶段和React App中学到的HHUS技术并通过远程医疗技术和React App的HHUS技术来实现并将其关节空间图像传输到HTC的受试者的数量。

  5. 结果2.2:将在HTC中的固定GE LS8 logiq Pro上确定“出血”与“非流血”的分配的准确性。 [时间范围:6个月]
    “出血”与“非流血”分配的百分比精度将在HTC中的固定GE LS8 Logiq Pro上确定。

  6. 结果3.1:与HHUS使用远程启动相比,要确定患者报告的出血的准确性。 [时间范围:3年]
    将报告出血的患者精度与使用远程启动的HHU进行了比较。

  7. 结果3.2:为EMIMSKUS研究建立更准确的出血数据。 [时间范围:3年]
    将关节​​出血数据纳入EMIMSKUS研究的患者数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
血友病治疗中心的男性患者患有严重的血友病A
标准

纳入标准:

  • 严重的血友病a
  • 男性
  • 超过18岁
  • 能够阅读,写作和理解英语
  • 愿意来到中心进行8小时的培训课程
  • 生活在HTC的接近度中,愿意在第2阶段进行急性联合发作
  • 愿意并且能够遵循学习程序
  • 愿意并且能够将hhus保持在安全的地方
  • 具有敏捷性操作HHUS单元

排除标准:

  • 无法遵循学习指示
  • 在身体上或精神上无法操作HHUS单元
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丽贝卡·克鲁斯·贾里斯(Rebecca Kruse-Jarres),医学博士206-614-1200 rkj@wacbd.org

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
华盛顿华盛顿凝血研究所的出血疾病中心招募
西雅图,华盛顿,美国,98101
联系人:Sarah Ruuska,MPH,206-689-6193 sarahru@bloodworksnw.org
首席研究员:丽贝卡·克鲁斯·贾里斯(Rebecca Kruse-Jarres),医学博士,MPH
赞助商和合作者
华盛顿凝血研究所
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:丽贝卡·克鲁斯·贾里斯(Rebecca Kruse-Jarres),医学博士,MPH华盛顿凝血研究所
追踪信息
首先提交日期2019年10月14日
第一个发布日期2019年10月18日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)
  • 结果1.1:参与者对基本超声传感器概念的理解和执行基本定位操作的能力。 [时间范围:3个月]
    了解基本超声传感器概念并且可以根据训练后测试进行基本定位操作的参与受试者的数量。
  • 结果1.2:参与受试者能够执行基本的传感器位置并确定肘部,膝盖和脚踝的基本结构。 [时间范围:3个月]
    能够基于训练后测试的肘部,膝盖和脚踝的基本结构的参与受试者的数量。
  • 结果1.3:参与受试者可以在HTC进行结果1.1的培训中执行他们所学到的知识,并在家中的结果1.2并将图像传输到HTC。 [时间范围:3个月]
    可以在HTC进行培训期间以1.1和在家中的结果1.2进行培训期间学到的知识的参与受试者的数量,并在训练后测试中将图像传输到HTC。
  • 结果2.1:利用他们在第1阶段和React应用程序中学到的HHUS技术,通过远程医疗技术和React App通过远程医疗技术来实现并将其关节空间的图像传输到HTC。 [时间范围:6个月]
    能够利用他们在第1阶段和React App中学到的HHUS技术并通过远程医疗技术和React App的HHUS技术来实现并将其关节空间图像传输到HTC的受试者的数量。
  • 结果2.2:将在HTC中的固定GE LS8 logiq Pro上确定“出血”与“非流血”的分配的准确性。 [时间范围:6个月]
    “出血”与“非流血”分配的百分比精度将在HTC中的固定GE LS8 Logiq Pro上确定。
  • 结果3.1:与HHUS使用远程启动相比,要确定患者报告的出血的准确性。 [时间范围:3年]
    将报告出血的患者精度与使用远程启动的HHU进行了比较。
  • 结果3.2:为EMIMSKUS研究建立更准确的出血数据。 [时间范围:3年]
    将关节​​出血数据纳入EMIMSKUS研究的患者数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用于血友病的家庭用途的手持超声(HHUS)
官方头衔用于血友病的家庭用途的手持超声(HHUS)
简要摘要这是一项三个阶段的研究,可以评估患者家中手持式家庭超声(HHU)的可行性和实用性,以评估肘部,膝盖或脚踝疼痛发作是否流血。
详细说明

这是一项三个阶段的研究,可以评估患者家中手持式家庭超声(HHU)的可行性和实用性,以评估肘部,膝盖或脚踝疼痛发作是否流血。

第1阶段将评估10名患有严重血友病A的受试者是否可以在诊所使用HHU来识别肘部,膝盖和脚踝的基本关节结构。然后,它将评估这些受试者是否可以在家中识别这些结构并通过远程传播传输图像寿命。

第2阶段将评估是否可以通过诊所中标准的高分辨率超声机确认/验证“出血”与“非流血”的确定。

然后,第3阶段将在3年的EMIMSKUS研究中利用HHU,以更客观地识别研究期间的患者出血。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群血友病治疗中心的男性患者患有严重的血友病A
健康)状况
  • 关节出血
  • 血友病a
干涉设备:手持超声:Philips Lumify Integrated Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-Tele-React协作平台
患者接受了物理治疗师的培训,以操作手持式超声(HHUS),包括适当的探测位置。受试者将在HTC的知识上进行测试,以证明熟练程度,然后通过Tele-Tele-trastrosound重复在家中重复测试。
研究组/队列
  • 第1阶段和2
    来自华盛顿出血性疾病中心的10名患有严重血友病A的男性患者
    干预:设备:手持超声波
  • 阶段3
    也参加EMIMSKUS研究的20名受试者
    干预:设备:手持超声波
出版物 *
  • Forsyth AL,Giangrande P,Hay CR,Kenet G,Kessler CM,KnöblPN,LlinásA,Santagostino E,Young G.血友病中的困难临床挑战:国际体验视角。血友病。 2012年7月; 18 Suppl 5:39-45。 doi:10.1111/j.1365-2516.2012.02887.x。
  • Manco-Johnson MJ, Abshire TC, Shapiro AD, Riske B, Hacker MR, Kilcoyne R, Ingram JD, Manco-Johnson ML, Funk S, Jacobson L, Valentino LA, Hoots WK, Buchanan GR, DiMichele D, Recht M, Brown D,Leissinger C,Bleak S,Cohen A,Mathew P,Matsunaga A,Medeiros D,Nugent D,Thomas GA,Thompson AA,McRedmond K,Soucie JM,Austin H,Austin H,Evatt BL。预防性与发作性治疗可预防严重血友病男孩的关节疾病。 N Engl J Med。 2007年8月9日; 357(6):535-44。
  • Konkle BA,Ebbesen LS,Erhardtsen E,Bianco RP,Lissitchkov T,Rusen L,Serban MA。重组因子VIIA的随机前瞻性临床试验对抑制剂血友病患者的继发性预防。 j血栓出血。 2007年9月; 5(9):1904-13。
  • Leissinger C,Gringeri A,Antmen B,Berntorp E,Biasoli C,Carpenter S,Cortesi P,Jo H,Kavakli K,Lassila R,Lassila R,Morfini M,NégrierC,Rocino C,Rocino A,Rocino A,Schramm W,Schramm W,Schramm W,Schramm W,Schramm W,Serban M,Serban M,USCATESCUMV,Windyga J. ,ZülfikarB,Mantovani L.抗抑制剂凝血剂复合物预防性与抑制剂。 N Engl J Med。 2011年11月3日; 365(18):1684-92。 doi:10.1056/nejmoa1104435。 Erratum in:N Engl J Med。 2011年12月22日; 365(25):2441。
  • Oldenburg J,Mahlangu JN,Kim B,Schmitt C,Callaghan Mu,Young G,Santagostino E,Kruse-Jarres R,Negrier C,Kessler C,Kessler C,Valente N,Asikanius E,Levy GG,Windyga J,Windyga J,Shima M. Emicizumab Probhabsis In血友病A具有抑制剂。 N Engl J Med。 2017年8月31日; 377(9):809-818。 doi:10.1056/nejmoa1703068。 Epub 2017年7月10日。
  • Mahlangu等。每周一次或每两周一次进行一次预防Emicizumab预防,可在没有抑制剂的血友病A的患者中提供有效的出血预防 - 这是III期Haven 3期研究的结果。口头在2018年5月21日在格拉斯哥举行的世界血友病联合会举行。
  • Ceponis A,Wong-Sefidan I,Glass CS,Von DrygalskiA。成年血友病患者疼痛发作的快速肌肉骨骼超声。血友病。 2013年9月; 19(5):790-8。 doi:10.1111/hae.12175。 Epub 2013 5月15日。
  • Zhou JY,Rappazzo KC,Volland L,Barnes RFW,Brackman M,Steiner B,Kruse-Jarres R,Quon DV,Bailey C,Bailey C,Chang Ey,Von Drygalski A. Pocket Handgalski A. Pocket Handheld Ultrasound,用于评估出血的呼吸疾病关节:一本小说降血症和小说:识别关节积液的可靠方法。血友病。 2018年3月; 24(2):E77-E80。 doi:10.1111/hae.13429。 EPUB 2018 2月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月16日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 严重的血友病a
  • 男性
  • 超过18岁
  • 能够阅读,写作和理解英语
  • 愿意来到中心进行8小时的培训课程
  • 生活在HTC的接近度中,愿意在第2阶段进行急性联合发作
  • 愿意并且能够遵循学习程序
  • 愿意并且能够将hhus保持在安全的地方
  • 具有敏捷性操作HHUS单元

排除标准:

  • 无法遵循学习指示
  • 在身体上或精神上无法操作HHUS单元
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:丽贝卡·克鲁斯·贾里斯(Rebecca Kruse-Jarres),医学博士206-614-1200 rkj@wacbd.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04131920
其他研究ID编号ML41066
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方丽贝卡·克鲁斯·贾里斯(Rebecca Kruse-Jarres),医学博士,MPH,华盛顿凝血研究所
研究赞助商华盛顿凝血研究所
合作者Genentech,Inc。
调查人员
首席研究员:丽贝卡·克鲁斯·贾里斯(Rebecca Kruse-Jarres),医学博士,MPH华盛顿凝血研究所
PRS帐户华盛顿凝血研究所
验证日期2021年2月