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出境医 / 临床实验 / 女儿,帅哥,母亲和其他人一起与癌症作斗争(二重奏)

女儿,帅哥,母亲和其他人一起与癌症作斗争(二重奏)

研究描述
简要摘要:
该方案的目的是进行一项2臂单盲随机对照临床试验(RCT),其中56个二元组(定义为由肥胖相关癌症的超重或肥胖癌症幸存者组成,超重或肥胖”他或她的选择的好友”将分配给通过带有量身定制的短信的交互式网站,或者为6个月的等待上列出的对照组进行的六个月,饮食和运动的减肥干预措施。 eHealth干预的总体目标是减少肥胖症并选择循环生物标志物(肿瘤坏死因子α[TNFα],胰岛素和胰岛素样生长因子-1 [IGF-1]),并提高饮食质量,体育锻炼与6个月的研究期相比,与健康相关的生活质量(QOL),身体功能和表现相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症超重和肥胖行为:eHealth干预不适用

详细说明:

该方案的具体目的是:1)确定二元组(由超重 /肥胖的癌症幸存者和他或她选择的超重 /肥胖伙伴组成)是否在分配给6个月时会损失更大的体重(kg)与等待上的对照相比,eHealth干预措施; 2)探讨其他关键结果包括肥胖度量(例如腰围[WC]和体重指数[BMI]),血压,饮食质量,饮食质量,饮食,体育锻炼,与健康相关的生活质量(QOL),身体功能和表现; 3)评估干预措施对与癌症风险和进展相关的精选生物标志物的影响,例如,肿瘤TNFα,胰岛素和IGF-1; 4)确定与程序疗效,例如社会支持,自我效能,抑郁症的风险和二元合作伙伴(配偶,亲戚,朋友/邻居)相关的预测变量。

癌症幸存者及其对参加活动感兴趣的“好友”将被直接介绍一个详细描述这项研究的网站。如果有兴趣,他们将被要求完成一名在线筛选员,需要有关种族/民族,性​​别,居住状态和资格标准的信息。一旦评估了有兴趣的参与者的资格,同意和招募,他们将被要求完成评估体育活动,饮食摄入,与健康相关的生活质量,抑郁症的风险,自我效能感,社会效能感,社会支持和饮食资源障碍的在线问卷。最后,通过访问研究人员将在参与者的家中收集人体测量,血压,身体表现和循环生物标志物(项目经理在检查了两人的二元组有相互方便的时间后,他们将部署他们。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 112名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们预计将招募56名参与者二元组(每个二元组2个)。每个二元组将被随机地接受6个月的干预措施,或者将其放置在6个月的候补名单上,并提供机会在完成最终评估后尝试在线干预措施。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:人体测量值,身体机能,患者报告的结果和生物测量的评估者对手臂状态视而不见
主要意图:预防
官方标题:女儿,(花花公子),母亲和其他人一起与癌症作斗争
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:立即干预组
在基线评估完成时,将二元组随机分为即时干预组将获得“欢迎框”。欢迎框将包括以下每个:1)描述项目物流的字母和每个二元成员的重要作用); 2)支持WiFi的量表(每天都有说明); 3)部分医生®Tableware(指示每天至少使用一次份量); 4)Fitbit®激发活动监视器(指示与Dyad成员和学习办公室共享数据); 5)有关如何在二重奏网站上创建有担保帐户的说明以及登录的说明。
行为:eHealth干预
每周,每个二元成员都会收到一条量身定制的短信,该消息提供新的有趣事实,或者鼓励他们登录网站以访问新研究的发现以及结果如何适用。他们将被指向基于Web的程序中的特定页面,并要求从列表中选择他们将在即将到来的一周中练习的策略。基于SCT的反馈将提供其进度的图形显示。他们将被指示到网站,以记录他们在接下来的一周的行为目标。还将提供有效沟通的技巧,以增强夫妇的功效。所有用法将被跟踪以评估依从性。

延迟干预组
分配给延迟干预组的参与者将获得一个“欢迎框”,外部在外部相同(并且与瓶装水相对加权)。该框将包括:1)描述项目物流的字母和每个二元成员的重要作用;和2)每月在线学习与饮食和运动无关的主题的新闻通讯,但仍然感兴趣的幸存者和二元成员,例如应对压力,减少辐射,太阳安全等,以增强保留率,并将为机会提供机会完成最终的6个月评估后接受在线干预。
行为:eHealth干预
每周,每个二元成员都会收到一条量身定制的短信,该消息提供新的有趣事实,或者鼓励他们登录网站以访问新研究的发现以及结果如何适用。他们将被指向基于Web的程序中的特定页面,并要求从列表中选择他们将在即将到来的一周中练习的策略。基于SCT的反馈将提供其进度的图形显示。他们将被指示到网站,以记录他们在接下来的一周的行为目标。还将提供有效沟通的技巧,以增强夫妇的功效。所有用法将被跟踪以评估依从性。

结果措施
主要结果指标
  1. 体重[时间范围:基线]
    体重的变化

  2. 体重[时间范围:6个月]
    体重的变化


次要结果度量
  1. 腰围[时间范围:基线]
    用非紧身胶带测量

  2. 腰围[时间范围:6个月]
    用非紧身胶带测量

  3. 体育锻炼(自我报告)[时间范围:基线]
    Godin休闲时间的体育锻炼问卷(4项调查) - 个人提供每周剧烈,中度和轻度体育锻炼的分钟。最小值为0-从理论上讲,最大值为10,080(一周中的分钟数),然后问他们这种活动水平是否“典型”。中度 +剧烈活动的分钟数越高,越好。

  4. 体育锻炼(自我报告)[时间范围:3个月]
    Godin休闲时间的体育锻炼问卷(4项调查) - 个人提供每周剧烈,中度和轻度体育锻炼的分钟。最小值为0-从理论上讲,最大值为10,080(一周中的分钟数),然后问他们这种活动水平是否“典型”。中度 +剧烈活动的分钟数越高,越好。

  5. 体育锻炼(自我报告)[时间范围:6个月]
    Godin休闲时间的体育锻炼问卷(4项调查) - 个人提供每周剧烈,中度和轻度体育锻炼的分钟。最小值为0-从理论上讲,最大值为10,080(一周中的分钟数),然后问他们这种活动水平是否“典型”。中度 +剧烈活动的分钟数越高,越好。

  6. 体育活动(客观)[时间范围:基线]
    加速度计(7天评估)

  7. 体育锻炼(客观)[时间范围:6个月]
    加速度计(7天评估)

  8. 饮食质量[时间范围:基线]
    两次24小时饮食召回

  9. 饮食质量[时间范围:6个月]
    两次24小时饮食召回

  10. 与健康相关的生活质量(自我报告)[时间范围:基线]
    兰德(35个项目)。大多数物品的列出了5点李克特量表,有一些反向评分,并且为项目和子量表提供了单独的称重。分数越高,与健康相关的生活质量越好,理论最低分数为0,最高分数为100。

  11. 与健康相关的生活质量(自我报告)[时间范围:3个月]
    兰德(35个项目)。大多数物品的列出了5点李克特量表,有一些反向评分,并且为项目和子量表提供了单独的称重。分数越高,与健康相关的生活质量越好,理论最低分数为0,最高分数为100。

  12. 与健康相关的生活质量(自我报告)[时间范围:6个月]
    兰德(35个项目)。大多数物品的列出了5点李克特量表,有一些反向评分,并且为项目和子量表提供了单独的称重。分数越高,与健康相关的生活质量越好,理论最低分数为0,最高分数为100。

  13. 合并症(自我报告)[时间范围:基线]
    查尔森指数(15项调查)。受访者要么确认或拒绝这种情况。最高分数为15,最低为零。最好的分数较低。

  14. 合并症(自我报告)[时间范围:6个月]
    查尔森指数(15项调查)。受访者要么确认或拒绝这种情况。最高分数为15,最低为零。最好的分数较低。

  15. 身体表现(耐力)[时间范围:基线]
    2分钟步骤测试

  16. 身体表现(耐力)[时间范围:6个月]
    2分钟步骤测试

  17. 身体表现(上身力量)[时间范围:基线]
    手握力

  18. 身体表现(上半身力量)[时间范围:6个月]
    手握力

  19. 身体表现(低身体)[时间范围:基线]
    30秒的椅子摊

  20. 身体表现(低身体)[时间范围:6个月]
    30秒的椅子摊

  21. 身体表现(敏捷性)[时间范围:基线]
    8英尺向上走

  22. 身体表现(敏捷性)[时间范围:6个月]
    8英尺向上走

  23. 血压[时间范围:基线]
    用标准的血压计进行

  24. 血压[时间范围:6个月]
    用标准的血压计进行

  25. 热限制饮食的自我效能感[时间范围:基线]
    克拉克等。调查(20个项目)。受访者肯定或否认他们可以在各种情况下抵抗高脂肪,高卡路里的食物。具有最大意志力的个人达到20分,而意志力较低的人则得分较低(最低得分为零)

  26. 热限制饮食的自我效能感[时间范围:3个月]
    克拉克等。调查(20个项目)。受访者肯定或否认他们可以在各种情况下抵抗高脂肪,高卡路里的食物。具有最大意志力的个人达到20分,而意志力较低的人则得分较低(最低得分为零)

  27. 热限制饮食的自我效能感[时间范围:6个月]
    克拉克等。调查(20个项目)。受访者肯定或否认他们可以在各种情况下抵抗高脂肪,高卡路里的食物。具有最大意志力的个人达到20分,而意志力较低的人则得分较低(最低得分为零)

  28. 增加体育锻炼的自我效能感[时间范围:基线]
    Sallis等。调查(总共6个项目)。受访者对每个项目的信心水平从0到100%。总分数越高(最大100%)越好(最低0%)。

  29. 增加体育锻炼的自我效能感[时间范围:3个月]
    Sallis等。调查(总共6个项目)。受访者对每个项目的信心水平从0到100%。总分数越高(最大100%)越好(最低0%)。

  30. 增加体育锻炼的自我效能感[时间范围:6个月]
    Sallis等。调查(总共6个项目)。受访者对每个项目的信心水平从0到100%。总分数越高(最大100%)越好(最低0%)。

  31. 对热限制饮食的社会支持[时间范围:基线]
    Sallis等。仪器(4个项目)。受访者对他们获得的支持水平评分为遵循健康,低卡路里饮食的5分,范围从(“ Never” = 0到“每天” =4。那些支持分数较低的人(最低分数为零)

  32. 对热限制饮食的社会支持[时间范围:3个月]
    Sallis等。仪器(4个项目)。受访者对他们获得的支持水平评分为遵循健康,低卡路里饮食的5分,范围从(“ Never” = 0到“每天” =4。那些支持分数较低的人(最低分数为零)

  33. 对热限制饮食的社会支持[时间范围:6个月]
    Sallis等。仪器(4个项目)。受访者对他们获得的支持水平评分为遵循健康,低卡路里饮食的5分,范围从(“ Never” = 0到“每天” =4。那些支持分数较低的人(最低分数为零)

  34. 社会支持增加体育活动[时间范围:基线]
    Sallis等。仪器(总共4个项目)受访者对获得的支持水平进行评分,以提高其体育锻炼水平,范围从(“ Never” = 0到“每天” = 4.最高分16,而支持得分较低的人(最低得分为零)

  35. 社会支持增加体育锻炼[时间范围:3个月]
    Sallis等。仪器(总共4个项目)受访者对获得的支持水平进行评分,以提高其体育锻炼水平,范围从(“ Never” = 0到“每天” = 4.最高分16,而支持得分较低的人(最低得分为零)

  36. 社会支持增加体育锻炼[时间范围:6个月]
    Sallis等。仪器(总共4个项目)受访者对获得的支持水平进行评分,以提高其体育锻炼水平,范围从(“ Never” = 0到“每天” = 4.最高分16,而支持得分较低的人(最低得分为零)

  37. 体育锻炼增加的障碍[时间范围:基线]
    (总共15个项目)受访者确认或否认锻炼的常见障碍。报告更多障碍的个人获得21分的最高分数,而障碍较少的人得分较低(最低分数为零),这被认为更好。

  38. 增加体育锻炼的障碍[时间范围:3个月]
    (总共15个项目)受访者确认或否认锻炼的常见障碍。报告更多障碍的个人获得21分的最高分数,而障碍较少的人得分较低(最低分数为零),这被认为更好。

  39. 体育锻炼增加的障碍[时间范围:6个月]
    (总共15个项目)受访者确认或否认锻炼的常见障碍。报告更多障碍的个人获得21分的最高分数,而障碍较少的人得分较低(最低分数为零),这被认为更好。

  40. 血清胰岛素[时间范围:基线]
    基于血清的测定法

  41. 血清胰岛素[时间范围:6个月]
    基于血清的测定法

  42. 血清胰岛素样生长因子1(IGF-1)[时间框架:基线]
    基于血清的测定法

  43. 血清胰岛素样生长因子1(IGF-1)[时间范围:6个月]
    基于血清的测定法

  44. 血清TNFA [时间范围:基线]
    基于血清的测定法

  45. 血清TNFA [时间范围:6个月]
    基于血清的测定法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人18岁以上的成年人至少有一个二元成员被诊断出并完成了治疗局部肾脏癌,或Loco-Loco-Loco卵巢,结肠,子宫内膜或女性乳腺癌的治疗方法。 (Loco区域前列腺癌幸存者也有资格,但可能正在积极监视)。
  • 被诊断为超重或肥胖(BMI> 25 kg/m2。
  • 低蔬菜和水果摄入量(<2.5杯日)。
  • 身体活动少(每周<150分钟)。
  • 说英语和写作。
  • 完成至少五年级。
  • 使用互联网并拥有手机。

排除标准:

  • 被诊断出患有不受控制的慢性病(即糖尿病,血压,CVD等)
  • 诊断出患有无法遵守无监督的减肥干预措施(例如,怀孕,终末期肾脏疾病等)的健康状况。
  • 由医生的指示限制体育锻炼,并进行瘫痪,痴呆,失明,不稳定的心绞痛,未经治疗的第3期高血压,或者最近的心脏病发作史,充血性心力衰竭或需要在6个月内需要氧气或住院治疗的肺部疾病。
  • 被诊断为其他癌症(非恶性皮肤癌除外),癌症复发或转移性疾病。
  • 居住在熟练的护理或辅助生活设施中。
  • 与Dyad合作伙伴距离距离超过15分钟。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teri Hoenemeyer,博士2059740110 tgw318@uab.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
营养科学系UAB卫生专业学院招募
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
联系人:Wendy Demark-Wahnefried,博士205-975-4022 demark@uab.edu
联系人:Teri Hoenemeyer,博士2059740110 tgw318@uab.edu
首席调查员:温迪·德马克·沃恩弗里德(Wendy Demark-Wahnefried),博士
次级评估者:Dorothy Pekmezi,博士
次级评论者:Teri Hoenemeyer,博士
次级评论者:罗伯特·奥斯特(Robert Oster),博士
次级评论者:劳拉·罗杰斯(Laura Rogers),博士
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Wendy Demark-Wahnefried博士,RD伯明翰阿拉巴马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月2日)
  • 体重[时间范围:基线]
    体重的变化
  • 体重[时间范围:6个月]
    体重的变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月17日)
体重[时间范围:基线和6个月]
体重的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年6月2日)
  • 腰围[时间范围:基线]
    用非紧身胶带测量
  • 腰围[时间范围:6个月]
    用非紧身胶带测量
  • 体育锻炼(自我报告)[时间范围:基线]
    Godin休闲时间的体育锻炼问卷(4项调查) - 个人提供每周剧烈,中度和轻度体育锻炼的分钟。最小值为0-从理论上讲,最大值为10,080(一周中的分钟数),然后问他们这种活动水平是否“典型”。中度 +剧烈活动的分钟数越高,越好。
  • 体育锻炼(自我报告)[时间范围:3个月]
    Godin休闲时间的体育锻炼问卷(4项调查) - 个人提供每周剧烈,中度和轻度体育锻炼的分钟。最小值为0-从理论上讲,最大值为10,080(一周中的分钟数),然后问他们这种活动水平是否“典型”。中度 +剧烈活动的分钟数越高,越好。
  • 体育锻炼(自我报告)[时间范围:6个月]
    Godin休闲时间的体育锻炼问卷(4项调查) - 个人提供每周剧烈,中度和轻度体育锻炼的分钟。最小值为0-从理论上讲,最大值为10,080(一周中的分钟数),然后问他们这种活动水平是否“典型”。中度 +剧烈活动的分钟数越高,越好。
  • 体育活动(客观)[时间范围:基线]
    加速度计(7天评估)
  • 体育锻炼(客观)[时间范围:6个月]
    加速度计(7天评估)
  • 饮食质量[时间范围:基线]
    两次24小时饮食召回
  • 饮食质量[时间范围:6个月]
    两次24小时饮食召回
  • 与健康相关的生活质量(自我报告)[时间范围:基线]
    兰德(35个项目)。大多数物品的列出了5点李克特量表,有一些反向评分,并且为项目和子量表提供了单独的称重。分数越高,与健康相关的生活质量越好,理论最低分数为0,最高分数为100。
  • 与健康相关的生活质量(自我报告)[时间范围:3个月]
    兰德(35个项目)。大多数物品的列出了5点李克特量表,有一些反向评分,并且为项目和子量表提供了单独的称重。分数越高,与健康相关的生活质量越好,理论最低分数为0,最高分数为100。
  • 与健康相关的生活质量(自我报告)[时间范围:6个月]
    兰德(35个项目)。大多数物品的列出了5点李克特量表,有一些反向评分,并且为项目和子量表提供了单独的称重。分数越高,与健康相关的生活质量越好,理论最低分数为0,最高分数为100。
  • 合并症(自我报告)[时间范围:基线]
    查尔森指数(15项调查)。受访者要么确认或拒绝这种情况。最高分数为15,最低为零。最好的分数较低。
  • 合并症(自我报告)[时间范围:6个月]
    查尔森指数(15项调查)。受访者要么确认或拒绝这种情况。最高分数为15,最低为零。最好的分数较低。
  • 身体表现(耐力)[时间范围:基线]
    2分钟步骤测试
  • 身体表现(耐力)[时间范围:6个月]
    2分钟步骤测试
  • 身体表现(上身力量)[时间范围:基线]
    手握力
  • 身体表现(上半身力量)[时间范围:6个月]
    手握力
  • 身体表现(低身体)[时间范围:基线]
    30秒的椅子摊
  • 身体表现(低身体)[时间范围:6个月]
    30秒的椅子摊
  • 身体表现(敏捷性)[时间范围:基线]
    8英尺向上走
  • 身体表现(敏捷性)[时间范围:6个月]
    8英尺向上走
  • 血压[时间范围:基线]
    用标准的血压计进行
  • 血压[时间范围:6个月]
    用标准的血压计进行
  • 热限制饮食的自我效能感[时间范围:基线]
    克拉克等。调查(20个项目)。受访者肯定或否认他们可以在各种情况下抵抗高脂肪,高卡路里的食物。具有最大意志力的个人达到20分,而意志力较低的人则得分较低(最低得分为零)
  • 热限制饮食的自我效能感[时间范围:3个月]
    克拉克等。调查(20个项目)。受访者肯定或否认他们可以在各种情况下抵抗高脂肪,高卡路里的食物。具有最大意志力的个人达到20分,而意志力较低的人则得分较低(最低得分为零)
  • 热限制饮食的自我效能感[时间范围:6个月]
    克拉克等。调查(20个项目)。受访者肯定或否认他们可以在各种情况下抵抗高脂肪,高卡路里的食物。具有最大意志力的个人达到20分,而意志力较低的人则得分较低(最低得分为零)
  • 增加体育锻炼的自我效能感[时间范围:基线]
    Sallis等。调查(总共6个项目)。受访者对每个项目的信心水平从0到100%。总分数越高(最大100%)越好(最低0%)。
  • 增加体育锻炼的自我效能感[时间范围:3个月]
    Sallis等。调查(总共6个项目)。受访者对每个项目的信心水平从0到100%。总分数越高(最大100%)越好(最低0%)。
  • 增加体育锻炼的自我效能感[时间范围:6个月]
    Sallis等。调查(总共6个项目)。受访者对每个项目的信心水平从0到100%。总分数越高(最大100%)越好(最低0%)。
  • 对热限制饮食的社会支持[时间范围:基线]
    Sallis等。仪器(4个项目)。受访者对他们获得的支持水平评分为遵循健康,低卡路里饮食的5分,范围从(“ Never” = 0到“每天” =4。那些支持分数较低的人(最低分数为零)
  • 对热限制饮食的社会支持[时间范围:3个月]
    Sallis等。仪器(4个项目)。受访者对他们获得的支持水平评分为遵循健康,低卡路里饮食的5分,范围从(“ Never” = 0到“每天” =4。那些支持分数较低的人(最低分数为零)
  • 对热限制饮食的社会支持[时间范围:6个月]
    Sallis等。仪器(4个项目)。受访者对他们获得的支持水平评分为遵循健康,低卡路里饮食的5分,范围从(“ Never” = 0到“每天” =4。那些支持分数较低的人(最低分数为零)
  • 社会支持增加体育活动[时间范围:基线]
    Sallis等。仪器(总共4个项目)受访者对获得的支持水平进行评分,以提高其体育锻炼水平,范围从(“ Never” = 0到“每天” = 4.最高分16,而支持得分较低的人(最低得分为零)
  • 社会支持增加体育锻炼[时间范围:3个月]
    Sallis等。仪器(总共4个项目)受访者对获得的支持水平进行评分,以提高其体育锻炼水平,范围从(“ Never” = 0到“每天” = 4.最高分16,而支持得分较低的人(最低得分为零)
  • 社会支持增加体育锻炼[时间范围:6个月]
    Sallis等。仪器(总共4个项目)受访者对获得的支持水平进行评分,以提高其体育锻炼水平,范围从(“ Never” = 0到“每天” = 4.最高分16,而支持得分较低的人(最低得分为零)
  • 体育锻炼增加的障碍[时间范围:基线]
    (总共15个项目)受访者确认或否认锻炼的常见障碍。报告更多障碍的个人获得21分的最高分数,而障碍较少的人得分较低(最低分数为零),这被认为更好。
  • 增加体育锻炼的障碍[时间范围:3个月]
    (总共15个项目)受访者确认或否认锻炼的常见障碍。报告更多障碍的个人获得21分的最高分数,而障碍较少的人得分较低(最低分数为零),这被认为更好。
  • 体育锻炼增加的障碍[时间范围:6个月]
    (总共15个项目)受访者确认或否认锻炼的常见障碍。报告更多障碍的个人获得21分的最高分数,而障碍较少的人得分较低(最低分数为零),这被认为更好。
  • 血清胰岛素[时间范围:基线]
    基于血清的测定法
  • 血清胰岛素[时间范围:6个月]
    基于血清的测定法
  • 血清胰岛素样生长因子1(IGF-1)[时间框架:基线]
    基于血清的测定法
  • 血清胰岛素样生长因子1(IGF-1)[时间范围:6个月]
    基于血清的测定法
  • 血清TNFA [时间范围:基线]
    基于血清的测定法
  • 血清TNFA [时间范围:6个月]
    基于血清的测定法
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 腰围[时间范围:基线和6个月]
    用非紧身胶带测量
  • 体育活动(自我报告)[时间范围:基线,3个月零6个月]
    Godin休闲时间体育锻炼问卷(4项调查)
  • 体育活动(客观)[时间范围:基线,6个月]
    加速度计(7天评估)
  • 饮食质量[时间范围:基线和6个月]
    两次24小时饮食召回
  • 与健康相关的生活质量(自我报告)[时间范围:基线,3个月和6个月]
    兰德(35个项目)
  • 合并症(自我报告)[时间范围:基线和6个月]
    查尔森指数(15项调查)
  • 身体表现(耐力)[时间范围:基线和6个月]
    2分钟步骤测试
  • 身体表现(上半身力量)[时间范围:基线和6个月]
    手握力
  • 身体表现(下半身)[时间范围:基线和6个月]
    30秒的椅子摊
  • 身体表现(敏捷性)[时间范围:基线和6个月]
    8英尺向上走
  • 血压[时间范围:基线和6个月]
    用标准的血压计进行
  • 热量限制饮食的自我效能感[时间范围:基线,3个月和6个月]
    克拉克等。调查(20个项目)
  • 增加体育锻炼的自我效能感[时间范围:基线,3个月和6个月]
    Sallis等。调查(总共6个项目)
  • 对热限制饮食的社会支持[时间范围:基线,3个月和6个月]
    克拉克等。乐器(12个项目)
  • 社会活动增加体育锻炼[时间范围:基线,3个月和6个月]
    Sallis等。乐器(总共8个项目)
  • 热限制饮食的障碍[时间范围:基线,3个月和6个月]
    (21个项目)
  • 体育锻炼增加的障碍[时间范围:基线,3个月和6个月]
    (总共15个项目)
  • 血清胰岛素[时间范围:基线和6个月]
    基于血清的测定法
  • 血清胰岛素样生长因子1(IGF-1)[时间范围:基线和6个月]
    基于血清的测定法
  • 血清TNFA [时间范围:基线和6个月]
    基于血清的测定法
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE女儿,帅哥,母亲和其他人一起与癌症作斗争
官方标题ICMJE女儿,(花花公子),母亲和其他人一起与癌症作斗争
简要摘要该方案的目的是进行一项2臂单盲随机对照临床试验(RCT),其中56个二元组(定义为由肥胖相关癌症的超重或肥胖癌症幸存者组成,超重或肥胖”他或她的选择的好友”将分配给通过带有量身定制的短信的交互式网站,或者为6个月的等待上列出的对照组进行的六个月,饮食和运动的减肥干预措施。 eHealth干预的总体目标是减少肥胖症并选择循环生物标志物(肿瘤坏死因子α[TNFα],胰岛素和胰岛素样生长因子-1 [IGF-1]),并提高饮食质量,体育锻炼与6个月的研究期相比,与健康相关的生活质量(QOL),身体功能和表现相比。
详细说明

该方案的具体目的是:1)确定二元组(由超重 /肥胖的癌症幸存者和他或她选择的超重 /肥胖伙伴组成)是否在分配给6个月时会损失更大的体重(kg)与等待上的对照相比,eHealth干预措施; 2)探讨其他关键结果包括肥胖度量(例如腰围[WC]和体重指数[BMI]),血压,饮食质量,饮食质量,饮食,体育锻炼,与健康相关的生活质量(QOL),身体功能和表现; 3)评估干预措施对与癌症风险和进展相关的精选生物标志物的影响,例如,肿瘤TNFα,胰岛素和IGF-1; 4)确定与程序疗效,例如社会支持,自我效能,抑郁症的风险和二元合作伙伴(配偶,亲戚,朋友/邻居)相关的预测变量。

癌症幸存者及其对参加活动感兴趣的“好友”将被直接介绍一个详细描述这项研究的网站。如果有兴趣,他们将被要求完成一名在线筛选员,需要有关种族/民族,性​​别,居住状态和资格标准的信息。一旦评估了有兴趣的参与者的资格,同意和招募,他们将被要求完成评估体育活动,饮食摄入,与健康相关的生活质量,抑郁症的风险,自我效能感,社会效能感,社会支持和饮食资源障碍的在线问卷。最后,通过访问研究人员将在参与者的家中收集人体测量,血压,身体表现和循环生物标志物(项目经理在检查了两人的二元组有相互方便的时间后,他们将部署他们。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们预计将招募56名参与者二元组(每个二元组2个)。每个二元组将被随机地接受6个月的干预措施,或者将其放置在6个月的候补名单上,并提供机会在完成最终评估后尝试在线干预措施。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
人体测量值,身体机能,患者报告的结果和生物测量的评估者对手臂状态视而不见
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 癌症
  • 超重和肥胖
干预ICMJE行为:eHealth干预
每周,每个二元成员都会收到一条量身定制的短信,该消息提供新的有趣事实,或者鼓励他们登录网站以访问新研究的发现以及结果如何适用。他们将被指向基于Web的程序中的特定页面,并要求从列表中选择他们将在即将到来的一周中练习的策略。基于SCT的反馈将提供其进度的图形显示。他们将被指示到网站,以记录他们在接下来的一周的行为目标。还将提供有效沟通的技巧,以增强夫妇的功效。所有用法将被跟踪以评估依从性。
研究臂ICMJE
  • 实验:立即干预组
    在基线评估完成时,将二元组随机分为即时干预组将获得“欢迎框”。欢迎框将包括以下每个:1)描述项目物流的字母和每个二元成员的重要作用); 2)支持WiFi的量表(每天都有说明); 3)部分医生®Tableware(指示每天至少使用一次份量); 4)Fitbit®激发活动监视器(指示与Dyad成员和学习办公室共享数据); 5)有关如何在二重奏网站上创建有担保帐户的说明以及登录的说明。
    干预:行为:eHealth干预
  • 延迟干预组
    分配给延迟干预组的参与者将获得一个“欢迎框”,外部在外部相同(并且与瓶装水相对加权)。该框将包括:1)描述项目物流的字母和每个二元成员的重要作用;和2)每月在线学习与饮食和运动无关的主题的新闻通讯,但仍然感兴趣的幸存者和二元成员,例如应对压力,减少辐射,太阳安全等,以增强保留率,并将为机会提供机会完成最终的6个月评估后接受在线干预。
    干预:行为:eHealth干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人18岁以上的成年人至少有一个二元成员被诊断出并完成了治疗局部肾脏癌,或Loco-Loco-Loco卵巢,结肠,子宫内膜或女性乳腺癌的治疗方法。 (Loco区域前列腺癌幸存者也有资格,但可能正在积极监视)。
  • 被诊断为超重或肥胖(BMI> 25 kg/m2。
  • 低蔬菜和水果摄入量(<2.5杯日)。
  • 身体活动少(每周<150分钟)。
  • 说英语和写作。
  • 完成至少五年级。
  • 使用互联网并拥有手机。

排除标准:

  • 被诊断出患有不受控制的慢性病(即糖尿病,血压,CVD等)
  • 诊断出患有无法遵守无监督的减肥干预措施(例如,怀孕,终末期肾脏疾病等)的健康状况。
  • 由医生的指示限制体育锻炼,并进行瘫痪,痴呆,失明,不稳定的心绞痛,未经治疗的第3期高血压,或者最近的心脏病发作史,充血性心力衰竭或需要在6个月内需要氧气或住院治疗的肺部疾病。
  • 被诊断为其他癌症(非恶性皮肤癌除外),癌症复发或转移性疾病。
  • 居住在熟练的护理或辅助生活设施中。
  • 与Dyad合作伙伴距离距离超过15分钟。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Teri Hoenemeyer,博士2059740110 tgw318@uab.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04132219
其他研究ID编号ICMJE IRB-300003882
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前尚无计划共享IDP。
责任方Wendy Demark-Wahnefried,Alabama大学伯明翰大学博士
研究赞助商ICMJE伯明翰阿拉巴马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Wendy Demark-Wahnefried博士,RD伯明翰阿拉巴马大学
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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