病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症超重和肥胖 | 行为:eHealth干预 | 不适用 |
该方案的具体目的是:1)确定二元组(由超重 /肥胖的癌症幸存者和他或她选择的超重 /肥胖伙伴组成)是否在分配给6个月时会损失更大的体重(kg)与等待上的对照相比,eHealth干预措施; 2)探讨其他关键结果包括肥胖度量(例如腰围[WC]和体重指数[BMI]),血压,饮食质量,饮食质量,饮食,体育锻炼,与健康相关的生活质量(QOL),身体功能和表现; 3)评估干预措施对与癌症风险和进展相关的精选生物标志物的影响,例如,肿瘤TNFα,胰岛素和IGF-1; 4)确定与程序疗效,例如社会支持,自我效能,抑郁症的风险和二元合作伙伴(配偶,亲戚,朋友/邻居)相关的预测变量。
癌症幸存者及其对参加活动感兴趣的“好友”将被直接介绍一个详细描述这项研究的网站。如果有兴趣,他们将被要求完成一名在线筛选员,需要有关种族/民族,性别,居住状态和资格标准的信息。一旦评估了有兴趣的参与者的资格,同意和招募,他们将被要求完成评估体育活动,饮食摄入,与健康相关的生活质量,抑郁症的风险,自我效能感,社会效能感,社会支持和饮食资源障碍的在线问卷。最后,通过访问研究人员将在参与者的家中收集人体测量,血压,身体表现和循环生物标志物(项目经理在检查了两人的二元组有相互方便的时间后,他们将部署他们。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 112名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们预计将招募56名参与者二元组(每个二元组2个)。每个二元组将被随机地接受6个月的干预措施,或者将其放置在6个月的候补名单上,并提供机会在完成最终评估后尝试在线干预措施。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 人体测量值,身体机能,患者报告的结果和生物测量的评估者对手臂状态视而不见 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 女儿,(花花公子),母亲和其他人一起与癌症作斗争 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:立即干预组 在基线评估完成时,将二元组随机分为即时干预组将获得“欢迎框”。欢迎框将包括以下每个:1)描述项目物流的字母和每个二元成员的重要作用); 2)支持WiFi的量表(每天都有说明); 3)部分医生®Tableware(指示每天至少使用一次份量); 4)Fitbit®激发活动监视器(指示与Dyad成员和学习办公室共享数据); 5)有关如何在二重奏网站上创建有担保帐户的说明以及登录的说明。 | 行为:eHealth干预 每周,每个二元成员都会收到一条量身定制的短信,该消息提供新的有趣事实,或者鼓励他们登录网站以访问新研究的发现以及结果如何适用。他们将被指向基于Web的程序中的特定页面,并要求从列表中选择他们将在即将到来的一周中练习的策略。基于SCT的反馈将提供其进度的图形显示。他们将被指示到网站,以记录他们在接下来的一周的行为目标。还将提供有效沟通的技巧,以增强夫妇的功效。所有用法将被跟踪以评估依从性。 |
延迟干预组 分配给延迟干预组的参与者将获得一个“欢迎框”,外部在外部相同(并且与瓶装水相对加权)。该框将包括:1)描述项目物流的字母和每个二元成员的重要作用;和2)每月在线学习与饮食和运动无关的主题的新闻通讯,但仍然感兴趣的幸存者和二元成员,例如应对压力,减少辐射,太阳安全等,以增强保留率,并将为机会提供机会完成最终的6个月评估后接受在线干预。 | 行为:eHealth干预 每周,每个二元成员都会收到一条量身定制的短信,该消息提供新的有趣事实,或者鼓励他们登录网站以访问新研究的发现以及结果如何适用。他们将被指向基于Web的程序中的特定页面,并要求从列表中选择他们将在即将到来的一周中练习的策略。基于SCT的反馈将提供其进度的图形显示。他们将被指示到网站,以记录他们在接下来的一周的行为目标。还将提供有效沟通的技巧,以增强夫妇的功效。所有用法将被跟踪以评估依从性。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Teri Hoenemeyer,博士 | 2059740110 | tgw318@uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
营养科学系UAB卫生专业学院 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
联系人:Wendy Demark-Wahnefried,博士205-975-4022 demark@uab.edu | |
联系人:Teri Hoenemeyer,博士2059740110 tgw318@uab.edu | |
首席调查员:温迪·德马克·沃恩弗里德(Wendy Demark-Wahnefried),博士 | |
次级评估者:Dorothy Pekmezi,博士 | |
次级评论者:Teri Hoenemeyer,博士 | |
次级评论者:罗伯特·奥斯特(Robert Oster),博士 | |
次级评论者:劳拉·罗杰斯(Laura Rogers),博士 |
首席研究员: | Wendy Demark-Wahnefried博士,RD | 伯明翰阿拉巴马大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 体重[时间范围:基线和6个月] 体重的变化 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 女儿,帅哥,母亲和其他人一起与癌症作斗争 | ||||
官方标题ICMJE | 女儿,(花花公子),母亲和其他人一起与癌症作斗争 | ||||
简要摘要 | 该方案的目的是进行一项2臂单盲随机对照临床试验(RCT),其中56个二元组(定义为由肥胖相关癌症的超重或肥胖癌症幸存者组成,超重或肥胖”他或她的选择的好友”将分配给通过带有量身定制的短信的交互式网站,或者为6个月的等待上列出的对照组进行的六个月,饮食和运动的减肥干预措施。 eHealth干预的总体目标是减少肥胖症并选择循环生物标志物(肿瘤坏死因子α[TNFα],胰岛素和胰岛素样生长因子-1 [IGF-1]),并提高饮食质量,体育锻炼与6个月的研究期相比,与健康相关的生活质量(QOL),身体功能和表现相比。 | ||||
详细说明 | 该方案的具体目的是:1)确定二元组(由超重 /肥胖的癌症幸存者和他或她选择的超重 /肥胖伙伴组成)是否在分配给6个月时会损失更大的体重(kg)与等待上的对照相比,eHealth干预措施; 2)探讨其他关键结果包括肥胖度量(例如腰围[WC]和体重指数[BMI]),血压,饮食质量,饮食质量,饮食,体育锻炼,与健康相关的生活质量(QOL),身体功能和表现; 3)评估干预措施对与癌症风险和进展相关的精选生物标志物的影响,例如,肿瘤TNFα,胰岛素和IGF-1; 4)确定与程序疗效,例如社会支持,自我效能,抑郁症的风险和二元合作伙伴(配偶,亲戚,朋友/邻居)相关的预测变量。 癌症幸存者及其对参加活动感兴趣的“好友”将被直接介绍一个详细描述这项研究的网站。如果有兴趣,他们将被要求完成一名在线筛选员,需要有关种族/民族,性别,居住状态和资格标准的信息。一旦评估了有兴趣的参与者的资格,同意和招募,他们将被要求完成评估体育活动,饮食摄入,与健康相关的生活质量,抑郁症的风险,自我效能感,社会效能感,社会支持和饮食资源障碍的在线问卷。最后,通过访问研究人员将在参与者的家中收集人体测量,血压,身体表现和循环生物标志物(项目经理在检查了两人的二元组有相互方便的时间后,他们将部署他们。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们预计将招募56名参与者二元组(每个二元组2个)。每个二元组将被随机地接受6个月的干预措施,或者将其放置在6个月的候补名单上,并提供机会在完成最终评估后尝试在线干预措施。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 人体测量值,身体机能,患者报告的结果和生物测量的评估者对手臂状态视而不见 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:eHealth干预 每周,每个二元成员都会收到一条量身定制的短信,该消息提供新的有趣事实,或者鼓励他们登录网站以访问新研究的发现以及结果如何适用。他们将被指向基于Web的程序中的特定页面,并要求从列表中选择他们将在即将到来的一周中练习的策略。基于SCT的反馈将提供其进度的图形显示。他们将被指示到网站,以记录他们在接下来的一周的行为目标。还将提供有效沟通的技巧,以增强夫妇的功效。所有用法将被跟踪以评估依从性。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 112 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04132219 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-300003882 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Wendy Demark-Wahnefried,Alabama大学伯明翰大学博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |