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一项临床研究，以评估Optilume™BPH导管系统在有症状BPH（Pinnacle）中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
Pinnacle是一项前瞻性，多中心的随机控制临床试验，可确立OPTILEME™BPH导管系统在治疗良性前列腺增生（BPH）中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性前列腺增生症 | 设备：OPTILUME BPH导管系统设备：Optilume假设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 具有非随机药代动力学组的随机研究。如果受试者在完成为期3个月的随访访问和12个月的访问窗口之前，将随机分配到控制臂的受试者符合资格标准，则可以跨越测试臂。 为了识别162名合格受试者（147名随机受试者和15名药代动力学受试者），该研究最多将招募500名受试者（即同意）。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究的随机分组中的受试者在2：1的测试分配中随机分配。治疗的医生对治疗分配没有盲。研究地点的一个失明的人通过12个月的后续访问（或直到受试者没有盲目）进行所有研究后续访问。如果需要医学上的必要，则该受试者可能在12个月的访问之前不明智，其中包括由于持续或复发性BPH症状而寻求替代BPH疗法的受试者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，双盲，随机，临床研究，以评估OPTILEME™BPH导管系统在有症状BPH的男性中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OPTILUME™BPH导管系统 OPTILUME™BPH，前列腺扩张DCB导管是一种扩张导管，用于发挥径向力来扩张前列腺尿道，导致致命术。导管的远端具有半符合的充气双叶气球，并带有含有活性药物紫杉醇的专有涂层。 | 设备：Optilume BPH导管系统 OPTILUME™BPH，前列腺扩张DCB导管是一种扩张导管，用于发挥径向力来扩张前列腺尿道，导致致命术。导管的远端具有半符合的充气双叶气球，并带有含有活性药物紫杉醇的专有涂层。 |
| 假比较器：假装置 假装置是21 fr optilume bph，鞘内的前列腺预涂层导管。 | 设备：Optilume假设备 21 FR护套Optilume™BPH前列腺预涂液导管（修改以防止通货膨胀） |
| 实验：药代动力学作用臂 在药代动力学（PK）臂中，将对15个非随机受试者组成的单臂进行治疗。这些受试者将通过Optilume BPH导管系统进行处理 | 设备：Optilume BPH导管系统 OPTILUME™BPH，前列腺扩张DCB导管是一种扩张导管，用于发挥径向力来扩张前列腺尿道，导致致命术。导管的远端具有半符合的充气双叶气球，并带有含有活性药物紫杉醇的专有涂层。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 国际前列腺症状评分（IPSS）的变化[时间范围：12个月]受试者国际前列腺症状评分（IPS）的变化从预科上到12个月。 IPS可以解释如下：0-7轻度症状，8-19中度症状和20-35严重症状。
- 主要设备相关的严重并发症[时间范围：12个月]主要设备相关的严重并发症的速率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性受试者有症状BPH的50-80岁
- 国际前列腺症状评分（IPSS）≥13
- 峰值尿流量（QMAX）≥5mL/sec，≤12mL/sec（最小无效体积≥150ml）
- 通过直肠超声（TRUS）确定的前列腺卷20至80克
- 由TRUS确定的前列腺尿道长度≥32毫米
- 反应不足，禁忌症或拒绝BPH药物治疗的历史
- 能够以研究者的意见完成研究协议
排除标准：
- 无法或不愿意签署知情同意书（ICF）和/或符合所有后续要求
- 在治疗后的前30天，不愿弃权或使用受保护的性别
- 不愿放弃性交或使用高效的避孕药后至少6个月
- 尿道或前列腺中存在人造尿括约肌或支架
- 任何先前的微创干预措施（例如金枪鱼，气球，微波炉，Rezūm，尿液叶片）或前列腺手术干预措施
- 前列腺特异性抗原（PSA）≥10ng/ml，除非前列腺癌被活检排除
- 确认或怀疑的前列腺或膀胱恶性肿瘤
- 在过去3个月内的活跃或附睾炎病史
- 先前的骨盆辐射或骨盆创伤手术
- 通过培养证实的主动尿路感染（UTI）
- 过去12个月内细菌前列腺炎
- 过去5年内的非细菌前列腺炎
- 在过去3个月内，在2个单独的尿液标本上，在2个单独的尿液标本上可见或无形的血尿（> 4个红细胞（RBC））而没有知道的促成因子
- 神经源性膀胱或括约肌异常或可能影响膀胱或括约肌功能的神经系统疾病
- 尿失禁史
- 尿道狭窄，膀胱颈部闭合或逆肌痉挛的先前或当前诊断
- 先前的直肠手术，除痔疮切除术以外
- 在基线评估前1周内使用抗组胺药，抗惊厥药或反杂质剂
- 使用具有肾上腺素作用的抗抑郁药（即杜洛西汀，美丙胺和阿米替林），长效抗胆碱能药（LAAC）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）或基线评估前2周内的雄激素或雄激素至少在基线评估前3个月
- 在基线评估前12个月内，使用黄体生成激素释放激素（LHRH）类似物
- 在基线评估后的3个月内，使用II型5-Alpha还原酶抑制剂[例如Finastalide（Proscar，Propecia）]
- 在基线评估后的6个月内使用5-α还原酶抑制剂[例如Dutasteride（Avodart）]
- 使用雌激素或药物产生雄激素抑制，除非有证据表明在基线评估之前至少3个月稳定给药的证据
- 在基线评估后的2周内使用α阻滞剂或每日剂量PDE5抑制剂（例如cialis）
- 使用华法林或新颖的口服抗凝血剂[例如，阿apixaban（Eliquis），Fondaparinux（Arixtra），Rivaroxaban（Xarelto）或Edoxaban（Savaysa）]至少5天
- 在手术前10天内使用抗血小板药物（例如，氯吡格雷，阿司匹林，阿司匹林），或计划在后5天内使用
- 对紫杉醇的高敏反应史，可能与紫杉醇相互作用，固体瘤与基线中性粒细胞计数<1500细胞/mm3或与AIDS相关的Kaposi的肉瘤与基线中性粒细胞中性粒细胞计数<1000细胞/MM3细胞/MM3/MM3/mm3
- 基线评估前6个月内自发尿位率的发病率
- 当前的空间后残留体积> 300毫升或依赖导管的膀胱排水
- 已知的较差的迫切肌肉功能（例如Qmax <5 mL/sec）
- 电流膀胱或前列腺尿道石
- 手术前40天内的前列腺活检
- 非生殖系统中的癌症病史，该历史未完全缓解（除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌）。如果在五年内没有癌症的证据，请考虑完全缓解潜在的参与者
- 当前的不受控制的糖尿病（即血红蛋白A1C≥8％）
- 临床上显着的合并症的病史或存在不稳定状况的历史[例如心血管，肺，肾脏（血清肌酐> 2.0 mg/dl），肝，出血疾病或代谢障碍]研究者的意见
- 任何干扰或排除与研究研究者有关研究或影响完成研究质量调查表的能力的直接和准确沟通的认知障碍
- 预期寿命<10年
- 解剖学（例如，假通过或肉类的大小）在本研究中不适合治疗
- 明显的中值叶成分[例如静脉前列腺突出（IPP）> 1 cm]
- 与受试者的前列腺大小相对应的设备不可用
- 目前，除了仅观察性研究外，目前已入学或计划参加其他任何疾病的研究临床研究
- 调查员认为，参与研究并不符合主题的最大利益
联系人和位置
联系人
| 联系人：吉尔·莫兰（Jill Moland） | 833-400-4032 | molandj@urotronic.com | |
| 联系人：Polly Sizemore | 215-855-9054 |
位置
显示23个研究地点
赞助商和合作者
UROTRONIC INC.
Clinlogix。 LLC
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·卡普兰（Steven A Kaplan），医学博士 | 西奈山卫生系统 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以评估OPTILUME™BPH导管系统在有症状BPH的男性中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，双盲，随机，临床研究，以评估OPTILEME™BPH导管系统在有症状BPH的男性中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | Pinnacle是一项前瞻性，多中心的随机控制临床试验，可确立OPTILEME™BPH导管系统在治疗良性前列腺增生（BPH）中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 具有非随机药代动力学组的随机研究。如果受试者在完成为期3个月的随访访问和12个月的访问窗口之前，将随机分配到控制臂的受试者符合资格标准，则可以跨越测试臂。 为了识别162名合格受试者（147名随机受试者和15名药代动力学受试者），该研究最多将招募500名受试者（即同意）。 掩盖说明： 研究的随机分组中的受试者在2：1的测试分配中随机分配。治疗的医生对治疗分配没有盲。研究地点的一个失明的人通过12个月的后续访问（或直到受试者没有盲目）进行所有研究后续访问。如果需要医学上的必要，则该受试者可能在12个月的访问之前不明智，其中包括由于持续或复发性BPH症状而寻求替代BPH疗法的受试者。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 良性前列腺增生症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PR1087 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UROTRONIC INC. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UROTRONIC INC. | ||||||||
| 合作者ICMJE | Clinlogix。 LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UROTRONIC INC. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
