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大脑网络变化伴随和预测OCD药物治疗的反应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强迫症 | 药物：氟西汀 - 立即治疗药物：氟西汀 - 延迟治疗 | 阶段1 |
拟议的研究打算招募2组：
- 匹配的健康对照参与者将在基线时用一个fMRI成像，作为无治疗比较组。和
- 一组随机的双盲OCD参与者将被分配开始立即或安慰剂延迟的治疗，并将在基线时使用FMRI和通过选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）（SSRI）的治疗过程进行成像。氟西汀。
假设驱动的分析和探索性分析将平行进行。
这项研究将解决以下具体目标：
- 鉴定与OCD症状相关的神经功能障碍。
- 表征对SSRI药物疗法的临床反应的神经标记。
- 映射对药物疗法的临床反应的神经预测指标。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将招募80名OCD患者和40名健康参与者，并要求完成结构（SMRI）和功能（fMRI）磁共振成像。强迫症患者将随机分配到立即单药治疗或氟西汀的6周安慰剂单药治疗。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 大脑网络变化伴随和预测OCD药物治疗的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：健康控制 健康对照组将是与未经药物的健康成年人的年龄相匹配的样本，这些样本将在基线时在基线时进行一次招募和成像，并且与基线时的OCD受试者相比。 | |
| 实验：OCD组 强迫症组将包括具有临床意义的强迫症症状的未药物。强迫症受试者将被随机，双盲，以立即或延迟（以安慰剂的启动）药物治疗接受立即或延迟。 | 药物：氟西汀 - 立即治疗 在基线评估之后，在为期6周的安慰剂铅插入后，OCD受试者将随机接受立即接受氟西汀单一疗法或延迟的氟西汀。 其他名称：氟西汀，百忧解 药物：氟西汀 - 延迟治疗 在基线评估之后，在为期6周的安慰剂铅插入后，OCD受试者将随机接受立即接受氟西汀单一疗法或延迟的氟西汀。 其他名称：氟西汀，百忧解 |
- 强迫性严重程度的变化[时间范围：12周]耶鲁棕色的强迫仪量表（y-bocs）； 72,73-这是一名清单和临床医生的管理 - 10项严重性量表，从无到极端。总严重程度得分范围为0至40。在所有分析中，这将作为Y-BOC的％改善，作为对治疗反应的连续度量的持续度量，而不是人为地二分法的“反应”。这是整个研究治疗和扫描中变化的主要结果度量。
- 抽动严重性变化[时间范围：12周]耶鲁大学全球抽动严重程度量表（YGTSS）将用于测量抽动严重性。它是临床医生管理的仪器，得分从0到25-25是最严重的。
- 强迫症库存[时间范围：12周]强迫性库存重新定义（OCI-R）； 81 18个项目得分为0到4，合并为6个子量表（每个3个项目）和一个总分（最高72个）。
- 焦虑[时间范围：12周]贝克焦虑量表（BAI）; 83 21在4点李克特量表-0（完全不是）至3（严重）的项目自我报告。
- 强迫症的问题[时间范围：12周]尺寸强迫量表（DOC）； 84个20个问题，询问上个月的4种强迫症问题（每个都由5个以0-NO症状到4-极端症状的李克特评分）。
- 信念定罪和洞察力[时间范围：12周]棕色信念量表（BAB）的棕色评估； 85位临床医生评分，半结构化的定罪程度和关于7个领域的信念的洞察力，涵盖了过去一周，从0到4分（最少至最严重），总数为根据前6个项目的分数为0到24。
- 神奇的构想[时间范围：12周]魔法构想量表（MIS）； 86 30项目真 /错误量表，根据魔法思维评估错误的信念。
- 感觉现象[时间范围：12周]圣保罗大学感官现象量表（USP-SPS）
- 强迫症中的“不仅仅是正确的”体验和感觉[时间范围：12周]不仅正确的经验问卷修订（INC）.88 19问题：速率10 NJR经验；选择最近的一个；确定它发生了多长时间；然后完成该NJRE的7维等级：频率，强度，立即遇到困扰，延迟的困扰，反省，渴望做出回应和责任对NJRE做些事情，从1（缺席）到7 ）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 所有组的纳入标准将包括：（i）成年人，男人和女人的比例为1：1；并将努力招募种族和种族亚组。小组将在年龄，惯性上进一步匹配；后来，在分析中，关于教育地位和吸烟史。
（ii）已签署的知情同意书，得到耶鲁人类调查委员会批准的知情同意； （iii）能力和愿意参加所有研究程序，包括临床评估和fMRI扫描。
- 其他纳入标准：
强迫参与者：
（i）对OCD的DSM诊断，如上所述确定； （ii）基线Y-BOC≥16; （iii）除了偶尔使用PRN药物睡眠外，没有目前的精神活性药物； （iv）寻求治疗，在临床上适合氟西汀药物治疗； （v）对于有生育潜力的妇女，不怀孕或打算怀孕，愿意在研究过程中使用可靠的节育措施，要么是处方避孕（口服避孕，可注射剂或植入物）或一种屏障方法（例如，隔膜方法带有杀虫剂，宫内装置，颈帽）。在筛查时，在研究基线和MRI扫描之前的每个扫描日预约时，育儿潜力的女性必须进行筛查和尿液妊娠测试负阴性。
健康控制参与者：
（i）当前没有DSM诊断（通过SCID或MINI确认的临床医生访谈）； （ii）在强迫症，图雷特综合征，ho积障碍，身体畸形障碍或强迫性美容障碍的一级或二级亲戚中，没有记录或临床怀疑的家族史。
排除标准：
所有组的排除标准将包括：
（i）可能需要紧急治疗的任何不稳定的医学，精神病或神经系统状况（包括主动或有问题的自杀性）； （ii）过去6个月内任何药物使用障碍； （iii）在过去8周内使用精神药物，偶尔使用睡眠辅助药或镇痛药； （iv）在扫描后3天内使用急需的睡眠援助或处方镇痛药； （v）原发性精神病或躁狂症的任何病史； （vi）在尿液毒理学测试中使用药物的任何证据； （vii）任何主要的神经系统疾病或主要头部创伤的病史，包括脑震荡，意识延长； （viii）怀孕； （ix）体内的任何金属或MRI扫描的其他禁忌症； （x）严重的幽闭恐惧症，背痛或其他可能导致延长的MR扫描或在扫描过程中导致过度运动的状况。
- 其他排除标准：
强迫参与者：
（i）对氟西汀或其他SSRI的过敏或不良反应，或其他对氟西汀药物治疗的临床禁忌症； （ii）证明了对过去适当剂量（≥40mg/dy）和持续时间（≥12周）的氟西汀试验的无反应。
（iii）服用香豆素或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者将被排除在研究之外。
| 联系人：耶鲁大学OCD研究诊所 | 1-855-623-9253 | ocd.research@yale.edu | |
| 联系人：Stephen Kichuk，MPH | 203-974-7534 | stephen.kichuk@yale.edu |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学OCD研究诊所-CMHC/CNRU，公园街34号 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 联系人：Stephen Kichuk，MPH，203-974-7534 Stephen.kichuk@yale.edu | |
| 联系人：OCD研究1-855-623-9253 ocd.research@yale.edu | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·皮滕格（Christopher Pittenger），医学博士，博士 | 精神病学副教授；耶鲁大学OCD研究诊所主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 强迫性严重程度的变化[时间范围：12周] 耶鲁棕色的强迫仪量表（y-bocs）； 72,73-这是一名清单和临床医生的管理 - 10项严重性量表，从无到极端。总严重程度得分范围为0至40。在所有分析中，这将作为Y-BOC的％改善，作为对治疗反应的连续度量的持续度量，而不是人为地二分法的“反应”。这是整个研究治疗和扫描中变化的主要结果度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑网络变化伴随和预测OCD药物治疗的反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大脑网络变化伴随和预测OCD药物治疗的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的随机，双盲研究将使用最先进的HCP采集方案和分析管道使用功能性磁共振神经影像学，以识别对可接受的一线药理治疗的预测因素和相关性，用于强迫症的强迫症。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究打算招募2组：
假设驱动的分析和探索性分析将平行进行。 这项研究将解决以下具体目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将招募80名OCD患者和40名健康参与者，并要求完成结构（SMRI）和功能（fMRI）磁共振成像。强迫症患者将随机分配到立即单药治疗或氟西汀的6周安慰剂单药治疗。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 强迫症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（ii）已签署的知情同意书，得到耶鲁人类调查委员会批准的知情同意； （iii）能力和愿意参加所有研究程序，包括临床评估和fMRI扫描。
排除标准：
（iii）服用香豆素或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）的患者将被排除在研究之外。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000023688 1R01MH116038-01A1（美国NIH赠款/合同） 1K24MH121571-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
