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出境医 / 临床实验 / 赫索姆:由护士驱动的家庭心脏康复计划

赫索姆:由护士驱动的家庭心脏康复计划

研究描述
简要摘要:
该实施试验的目的是执行由护士主导的家庭心脏康复(HBCR)计划,评估该计划在6个月内对患者预后的影响;并将Hearthome(HH)参与者的结果与传统心脏康复(CR)的参与者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肌梗死急性冠状动脉综合征ST段高程心肌梗死(STEMI)非ST段高度高程心肌梗塞(NSTEMI)心绞痛行为:漏洞不适用

详细说明:

尽管被美国心脏协会(AHA)被认为是1级建议,但传统CR仍未使用:只有20%的需要CR的患者被转介,只有一半的人参考该计划。 CR入学的主要障碍包括提供者未能介绍患者;缺乏清晰,简化的推荐过程的系统;以及面临多个障碍的患者,包括知识,运输,成本,时间和社交家庭支持。

Hearthome计划改编自Multifit,这是斯坦福大学开发的基于证据的跨学科护理模型通过电话随访使用护士托管护理。 Hearthome将在HBCR计划中为参与者提供护士的家庭访问,并为参与者提供电子支持,该计划使他们可以在家中进行心脏康复计划。

在这项试验中,护士将向150名参与者提供为期12周的教育计划。然后,参与者将在计划结束时完成后续评估(入学后3个月),然后在入学后6个月完成。将收集的数据与一个对照组进行比较,该对照组包含来自150名参加传统心脏康复计划的患者的识别数据。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:赫索姆:由护士驱动的家庭心脏康复计划
实际学习开始日期 2019年11月10日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:爆表式干预
参与者将在Hearthome计划中持续12周。
行为:漏洞
Hearthome计划是一项扩展的家庭心脏康复计划,将护士的家庭访问与电话和电子支持相结合,使他们可以在家中从事心脏康复活动。

没有干预:控制
从150名患者进行的识别数据,他们在爆表式实施的同一一般时间内参加了传统的心脏康复计划
结果措施
主要结果指标
  1. 响亮的患者转介到响亮的计划[时间范围:开始学习后10个月]
    患者转介的人数将由有资格参加传统心脏康复的参与者总数来衡量,这些参与者被转介给了Hearthome计划。

  2. Hearthome患者转介到Hearthome计划的比例[时间范围:开始学习后10个月]
    患者推荐到赫索姆计划的比例将由提到的响亮计划的患者数量相对于提到传统心脏康复的患者数量来衡量。

  3. Hearthome患者入学率的比例[时间范围:开始学习后10个月]
    相对于参考Hearthome计划的合格患者人数,将衡量的是Hearthome计划的患者入学人数的比例。通过签署研究同意书来定义注册。

  4. 参加Hearthome的参与者亲自访问[时间范围:响亮的干预开始后12周]
    参加炉膛的面对面访问将通过每个参与者参加的面对面访问的数量来衡量。每人可能的访问总数为5,与更多参与有关的数字更高。

  5. 参加Hearthome的参与者互动在线课程[时间范围:赫索姆干预开始后12周]
    参加Hearthome的在线课程将以每个参与者相对于交互式在线课程的总数参加的在线课程的数量来衡量。可能的类总数为7,与更多参与有关的数字更高。

  6. 参与Hearthome干预电话[时间范围:Hearthome干预开始后12周]
    参与Hearthome的电话将以每个参与者相对于通话总数的电话来衡量。可能的呼叫总数为8,更高的速率与更好的参与有关。

  7. 赫索姆干预每周的目标依从性得分[时间范围:响亮的干预开始后12周]
    遵守每周目标将通过参与者的目标成就来衡量,其中包括33个实现目标和进步的机会。该范围为0-33,得分更高,与每周目标更大的依从性相关。

  8. 完成的会话数量。 [时间范围:13周的炉长和控制干预措施的开始]
    由参与者完成的会议将以呼叫总数,交互式在线课程和面对面的访问来衡量。会话总数为20,与参与率更高有关。对照组完成的会议将以参加的运动和课程的总数来衡量。对照组的会话总数为46,较高的参与数量相关。


次要结果度量
  1. Hearthome参与者在基线和第12周的身体机能[时间范围:响亮的干预开始后12周]
    赫索姆参与者的身体功能将通过基线和12周的六分钟步行距离来衡量。更长的距离(以米为单位)与较高的身体功能有关。

  2. 更改Hearthome参与者的身体功能,RAND SF-36的子得分从基线到第12周,以及基线到基线到24周。
    参与者的身体功能的变化将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,更高的分数与更好的身体功能相关。

  3. 由于身体健康而导致的赫索姆参与者的角色限制,从基准到第12周和基线到第24周的RAND SF-36的子得分。
    参与者由于身体健康而导致的角色限制的变化将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。该范围为0-100,由于身体健康,得分较高与较少的角色限制有关。

  4. 由于情绪问题而变化的Hearthome参与者的角色限制,RAND SF-36的子得分从基准到第12周以及基线到基线到第24周。
    参与者由于情绪问题而导致的角色限制的变化将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。该范围为0-100,由于情绪问题而导致的角色限制较少。

  5. 更改Hearthome参与者的能量/疲劳,RAND SF-36的子得分从基线到第12周,以及基线到基线到24周。
    参与者的能量/疲劳的变化将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,较高的分数与较高的能量/较低疲劳有关。

  6. Hearthome参与者的情感健康,Rand SF-36的子得分,在基线,第12周和第24周评估。
    参与者的情感福祉将通过RAND Short Short Survey工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,更高的分数与更好的情感健康相关。

  7. Hearthome参与者的社交功能,RAND SF-36的子评分,在基线,第12周和第24周评估。
    参与者的社交功能将通过RAND简短表格调查工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,更高的分数与更好的社交功能相关。

  8. Hearthome参与者的身体疼痛(RAND SF-36的低分)将在基线,第12周和第24周进行评估。
    参与者的身体疼痛将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,较高的分数与较小的疼痛相关。

  9. Hearthome参与者的一般健康,第12周和第24周RAND SF-36的子评分。
    参与者的一般健康将通过RAND Short Short Survey工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,更高的分数与更好的一般健康相关。

  10. Hearthome参与者改变了参与者和控制身体功能,RAND SF-36的子分数从基线到第12周再到程序结束[时间范围:13周的炉膛开始和控制干预措施的开始]
    参与者的身体功能将通过RAND SF-36的子分数来衡量。该范围为0-100,更高的分数与更好的物理功能相关。

  11. 炉膛参与者在基线和第3、5、7和12周的血压。[时间范围:基线,干预的第3、5、7和12周]
    血压将通过MMHG测量的血压测量测量。

  12. 参与者和控制在基线和12周的血压[时间范围:基线和13周的开始后开始的爆表和控制干预]
    血压将通过MMHG测量的血压测量测量。

  13. 更改Hearthome参与者报告的尼古丁用途从基线到第12周以及基线到第24周。
    使用尼古丁的使用率将通过参与者报告的每周吸烟数量的变化以及每周的患者报告非二枚烟碱尼古丁的使用频率从基线到第12周,以及基线到基线到第24周。

  14. 炉膛参与者的腰围从基线到第12周。[时间范围:干预开始后12周]
    腰围将在干预开始时以厘米(Hearthome计划)和开始干预后的12周(Hearthome Program)进行测量。腰围的负变化与更大的体重减轻有关。

  15. 炉室参与者的体重指数在基线和第12周时。[时间范围:干预开始后基线和12周
    体重指数将根据干预开始时的参与者的体重和高度计算得出(响亮的计划),以及开始干预后的12周(Hearthome计划)。较低的人数与体重减轻有关,并且患者的健康范围因年龄和性别而异。

  16. 炉长参与者和控制体重指数的变化从基线到第12周[时间范围:基线和13周的开始后开始的炉长和控制干预]
    体重指数将通过评估干预措施开始时的参与者体重和身高来计算(Hearthome计划),以及开始干预后的12周(Hearthome Program)。较低的人数与体重减轻有关,并且患者的健康范围因年龄和性别而异。

  17. Hearthome参与者的平均每周步骤从基线到第12周。[时间范围:干预开始后12周]
    在干预开始(Hearthome计划)开始时,将使用电子健身跟踪器和开始干预后的12周(Hearthome计划)来计算步行的平均步骤。较高的数字与较高的体育锻炼有关。

  18. Hearthome参与者的自我报告和病历审查了Heart Home计划开始后的第12和24周的住院数量。 [干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的护理日期将使用自我报告和病历审查的案例数量,该实例在“心脏家庭”开始后的12和24周内住院。

  19. Hearthome参与者的自我报告和病历审查了Heart Home计划开始后12到24周住院的天数。 [干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的护理日期将使用自我报告和病历审查的参与者在HERT HOME HOME计划开始后的12和24周内在医院花费的合并日数来衡量。

  20. 爆表式参与者和控制在12周的医院再入院次数[时间范围:13周的炉长和控制干预措施的开始]
    在干预开始后12周(Hearthome计划)后,将使用患者自我报告和医院入院的病历审查(是/否)来衡量医院再入院。

  21. Hearthome参与者的自我报告和病历审查了Hearthome计划开始后12和24周的急诊就诊次数[时间范围:12和24-周开始干预后]
    参与者的护理日期将使用自我报告和病历审查的参与者在心脏家庭计划开始后的12和24周内对急诊科(ED)进行的合并访问次数进行衡量。

  22. Hearthome参与者的自我报告和病历审查了赫索姆计划开始后的12和24周的专家访问人数[干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的专家访问人数将使用自我报告和病历审查的心脏病学访问数量在心脏家庭计划开始后的12和24周进行衡量。

  23. Hearthome参与者的自我报告和病历审查了Hearthome计划开始前12和24周的初级保健访问人数[干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的初级保健访问次数将使用自我报告和病历审查的综合初级保健访问次数在“心脏之家”计划开始后的12和24周内衡量。

  24. Hearthome参与者的自我报告和医疗记录审查了Hearthome计划开始后12和24周的紧急护理访问数量[干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的紧急护理访问次数将使用自我报告和病历审查的急诊式访问数量在“心脏之家”计划开始后的12和24周。

  25. Hearthome参与者在基线,第12周和第24周的Morisky 4个项目量表分数。
    参与者药物的管理将使用Morisky 4项目量表进行衡量,其中包括四个问题,以估算药物不遵守的风险。该范围为0到4,较低的分数与较低的药物依从性相关。

  26. Hearthome参与者的压力量表从基线到第12周以及基线到第24周的变化。[干预开始后12和24周,
    参与者的压力和情绪状态将使用感知到的压力量表来衡量,其中包括上个月关于个人的感受和思想的十个问题。范围为0-40,较高的分数与更高水平的感知应力相关。

  27. Hearthome参与者的饮食风险评估从基线到第12周以及基线到第24周的变化。
    参与者的饮食和生活方式改变将通过饮食风险评估来衡量,其中包括33个问题,即参与者在通常的一天或平均一周中参与者吃的食物通常食用。范围为0-52,得分较高代表更健康的饮食模式。

  28. 参与者和控制的饮食风险评估得分从基线到第12周,到对照组的饮食风险评估得分。 [时间范围:13周的炉长和控制干预措施的开始]
    参与者的饮食和生活方式改变将通过饮食风险评估来衡量,其中包括33个问题,即参与者在通常的一天或平均一周中参与者吃的食物通常食用。范围为0-52,得分较高代表更健康的饮食模式。

  29. Hearthome参与者在PHQ-9中的变化从基线到第12周。[时间范围:干预开始后12周]
    参与者的情绪状态将由患者健康问卷(PHQ)-9衡量,其中包括9个用于筛查,诊断,监测和衡量抑郁症严重程度的问题。范围为0到27,得分代表轻度至重度抑郁水平的切点。

  30. 参与者和控制者的PHQ-9从基线到第12周的变化。
    参与者的情绪状态将由PHQ-9衡量,PHQ-9包括9个用于筛查,诊断,监测和衡量抑郁症严重程度的问题。范围为0到27,分数代表了轻度至重度抑郁水平的切点,得分较高,其抑郁症水平更高。

  31. Hearthome参与者的新一般自我效能分数从基线到第12周以及基线到第24周的变化。
    参与者对任务和情境绩效的信心是通过新的一般自我效能量表来衡量的,其中包括有关参与者信心的8个问题。该范围是8到40,较高的分数与更高的自我效能相关。

  32. Hearthome参与者对心脏康复知识的变化从基线到12周以及基线到24周。 [时间范围:12岁和24周的干预开始]
    参与者对心脏康复的知识是通过基线,12周零24周的10项心脏康复知识测试来衡量的。分数范围为0-10,得分较高,与心脏康复知识的知识更高有关。

  33. 参与者和控制对心脏康复知识的变化从基线到12周。 [时间范围:13周的炉长和控制干预措施的开始]
    参与者对心脏康复的知识是通过基线,12周零24周的10项心脏康复知识测试来衡量的。分数范围为0-10,得分较高,与心脏康复知识的知识更高有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

如果个人符合以下所有纳入标准,则有资格进行响亮的研究:

  • 被诊断出患有以下条件之一:心肌梗塞(MI)/急性冠状动脉综合征(ACS),ST-ETERVATION心肌梗塞(STEMI),非茎,经皮冠状动脉干预(PCI)或稳定的心绞痛;
  • 拒绝传统的心脏康复或不对传统的心脏康复入学方法反应;
  • 愿意让护士在他们的家中拜访他们,并在12周的干预期内接收后续电话和短信;
  • 了解参与和同意赫索姆计划的要求;
  • 生活在研究地点的75英里半径内。

如果个人符合以下任何排除标准:

  • 诊断心力衰竭
  • 瓣膜心脏病的诊断
  • 需要手术或其他侵入性手术的心脏病的存在
  • 智能能力受损,导致无法理解或遵循指示和研究方案
  • 功能能力受损,阻止他们参加体育锻炼
  • 存在可能导致过早死亡或损害功能能力的任何严重医疗状况
  • 无法访问电话
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cheryl Jones,博士,RN 919-966-5681 cabjones@email.unc.edu
联系人:玛丽·旺根(Mary Wangen) 919-843-8550 wange062@live.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
UNC医疗保健招募
美国北卡罗来纳州教堂山27514
联系人:Sidney Smith,MD 919-966-5202 scs@med.unc.edu
首席研究员:Cheryl Jones,PhD,RN
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cheryl Jones,博士,RN北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2020年3月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月10日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 响亮的患者转介到响亮的计划[时间范围:开始学习后10个月]
    患者转介的人数将由有资格参加传统心脏康复的参与者总数来衡量,这些参与者被转介给了Hearthome计划。
  • Hearthome患者转介到Hearthome计划的比例[时间范围:开始学习后10个月]
    患者推荐到赫索姆计划的比例将由提到的响亮计划的患者数量相对于提到传统心脏康复的患者数量来衡量。
  • Hearthome患者入学率的比例[时间范围:开始学习后10个月]
    相对于参考Hearthome计划的合格患者人数,将衡量的是Hearthome计划的患者入学人数的比例。通过签署研究同意书来定义注册。
  • 参加Hearthome的参与者亲自访问[时间范围:响亮的干预开始后12周]
    参加炉膛的面对面访问将通过每个参与者参加的面对面访问的数量来衡量。每人可能的访问总数为5,与更多参与有关的数字更高。
  • 参加Hearthome的参与者互动在线课程[时间范围:赫索姆干预开始后12周]
    参加Hearthome的在线课程将以每个参与者相对于交互式在线课程的总数参加的在线课程的数量来衡量。可能的类总数为7,与更多参与有关的数字更高。
  • 参与Hearthome干预电话[时间范围:Hearthome干预开始后12周]
    参与Hearthome的电话将以每个参与者相对于通话总数的电话来衡量。可能的呼叫总数为8,更高的速率与更好的参与有关。
  • 赫索姆干预每周的目标依从性得分[时间范围:响亮的干预开始后12周]
    遵守每周目标将通过参与者的目标成就来衡量,其中包括33个实现目标和进步的机会。该范围为0-33,得分更高,与每周目标更大的依从性相关。
  • 完成的会话数量。 [时间范围:13周的炉长和控制干预措施的开始]
    由参与者完成的会议将以呼叫总数,交互式在线课程和面对面的访问来衡量。会话总数为20,与参与率更高有关。对照组完成的会议将以参加的运动和课程的总数来衡量。对照组的会话总数为46,较高的参与数量相关。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • Hearthome参与者在基线和第12周的身体机能[时间范围:响亮的干预开始后12周]
    赫索姆参与者的身体功能将通过基线和12周的六分钟步行距离来衡量。更长的距离(以米为单位)与较高的身体功能有关。
  • 更改Hearthome参与者的身体功能,RAND SF-36的子得分从基线到第12周,以及基线到基线到24周。
    参与者的身体功能的变化将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,更高的分数与更好的身体功能相关。
  • 由于身体健康而导致的赫索姆参与者的角色限制,从基准到第12周和基线到第24周的RAND SF-36的子得分。
    参与者由于身体健康而导致的角色限制的变化将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。该范围为0-100,由于身体健康,得分较高与较少的角色限制有关。
  • 由于情绪问题而变化的Hearthome参与者的角色限制,RAND SF-36的子得分从基准到第12周以及基线到基线到第24周。
    参与者由于情绪问题而导致的角色限制的变化将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。该范围为0-100,由于情绪问题而导致的角色限制较少。
  • 更改Hearthome参与者的能量/疲劳,RAND SF-36的子得分从基线到第12周,以及基线到基线到24周。
    参与者的能量/疲劳的变化将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,较高的分数与较高的能量/较低疲劳有关。
  • Hearthome参与者的情感健康,Rand SF-36的子得分,在基线,第12周和第24周评估。
    参与者的情感福祉将通过RAND Short Short Survey工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,更高的分数与更好的情感健康相关。
  • Hearthome参与者的社交功能,RAND SF-36的子评分,在基线,第12周和第24周评估。
    参与者的社交功能将通过RAND简短表格调查工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,更高的分数与更好的社交功能相关。
  • Hearthome参与者的身体疼痛(RAND SF-36的低分)将在基线,第12周和第24周进行评估。
    参与者的身体疼痛将通过RAND短表调查工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,较高的分数与较小的疼痛相关。
  • Hearthome参与者的一般健康,第12周和第24周RAND SF-36的子评分。
    参与者的一般健康将通过RAND Short Short Survey工具(SF-36)的子分数来衡量。范围为0-100,更高的分数与更好的一般健康相关。
  • Hearthome参与者改变了参与者和控制身体功能,RAND SF-36的子分数从基线到第12周再到程序结束[时间范围:13周的炉膛开始和控制干预措施的开始]
    参与者的身体功能将通过RAND SF-36的子分数来衡量。该范围为0-100,更高的分数与更好的物理功能相关。
  • 炉膛参与者在基线和第3、5、7和12周的血压。[时间范围:基线,干预的第3、5、7和12周]
    血压将通过MMHG测量的血压测量测量。
  • 参与者和控制在基线和12周的血压[时间范围:基线和13周的开始后开始的爆表和控制干预]
    血压将通过MMHG测量的血压测量测量。
  • 更改Hearthome参与者报告的尼古丁用途从基线到第12周以及基线到第24周。
    使用尼古丁的使用率将通过参与者报告的每周吸烟数量的变化以及每周的患者报告非二枚烟碱尼古丁的使用频率从基线到第12周,以及基线到基线到第24周。
  • 炉膛参与者的腰围从基线到第12周。[时间范围:干预开始后12周]
    腰围将在干预开始时以厘米(Hearthome计划)和开始干预后的12周(Hearthome Program)进行测量。腰围的负变化与更大的体重减轻有关。
  • 炉室参与者的体重指数在基线和第12周时。[时间范围:干预开始后基线和12周
    体重指数将根据干预开始时的参与者的体重和高度计算得出(响亮的计划),以及开始干预后的12周(Hearthome计划)。较低的人数与体重减轻有关,并且患者的健康范围因年龄和性别而异。
  • 炉长参与者和控制体重指数的变化从基线到第12周[时间范围:基线和13周的开始后开始的炉长和控制干预]
    体重指数将通过评估干预措施开始时的参与者体重和身高来计算(Hearthome计划),以及开始干预后的12周(Hearthome Program)。较低的人数与体重减轻有关,并且患者的健康范围因年龄和性别而异。
  • Hearthome参与者的平均每周步骤从基线到第12周。[时间范围:干预开始后12周]
    在干预开始(Hearthome计划)开始时,将使用电子健身跟踪器和开始干预后的12周(Hearthome计划)来计算步行的平均步骤。较高的数字与较高的体育锻炼有关。
  • Hearthome参与者的自我报告和病历审查了Heart Home计划开始后的第12和24周的住院数量。 [干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的护理日期将使用自我报告和病历审查的案例数量,该实例在“心脏家庭”开始后的12和24周内住院。
  • Hearthome参与者的自我报告和病历审查了Heart Home计划开始后12到24周住院的天数。 [干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的护理日期将使用自我报告和病历审查的参与者在HERT HOME HOME计划开始后的12和24周内在医院花费的合并日数来衡量。
  • 爆表式参与者和控制在12周的医院再入院次数[时间范围:13周的炉长和控制干预措施的开始]
    在干预开始后12周(Hearthome计划)后,将使用患者自我报告和医院入院的病历审查(是/否)来衡量医院再入院。
  • Hearthome参与者的自我报告和病历审查了Hearthome计划开始后12和24周的急诊就诊次数[时间范围:12和24-周开始干预后]
    参与者的护理日期将使用自我报告和病历审查的参与者在心脏家庭计划开始后的12和24周内对急诊科(ED)进行的合并访问次数进行衡量。
  • Hearthome参与者的自我报告和病历审查了赫索姆计划开始后的12和24周的专家访问人数[干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的专家访问人数将使用自我报告和病历审查的心脏病学访问数量在心脏家庭计划开始后的12和24周进行衡量。
  • Hearthome参与者的自我报告和病历审查了Hearthome计划开始前12和24周的初级保健访问人数[干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的初级保健访问次数将使用自我报告和病历审查的综合初级保健访问次数在“心脏之家”计划开始后的12和24周内衡量。
  • Hearthome参与者的自我报告和医疗记录审查了Hearthome计划开始后12和24周的紧急护理访问数量[干预开始后的时间范围:12和24-周]
    参与者的紧急护理访问次数将使用自我报告和病历审查的急诊式访问数量在“心脏之家”计划开始后的12和24周。
  • Hearthome参与者在基线,第12周和第24周的Morisky 4个项目量表分数。
    参与者药物的管理将使用Morisky 4项目量表进行衡量,其中包括四个问题,以估算药物不遵守的风险。该范围为0到4,较低的分数与较低的药物依从性相关。
  • Hearthome参与者的压力量表从基线到第12周以及基线到第24周的变化。[干预开始后12和24周,
    参与者的压力和情绪状态将使用感知到的压力量表来衡量,其中包括上个月关于个人的感受和思想的十个问题。范围为0-40,较高的分数与更高水平的感知应力相关。
  • Hearthome参与者的饮食风险评估从基线到第12周以及基线到第24周的变化。
    参与者的饮食和生活方式改变将通过饮食风险评估来衡量,其中包括33个问题,即参与者在通常的一天或平均一周中参与者吃的食物通常食用。范围为0-52,得分较高代表更健康的饮食模式。
  • 参与者和控制的饮食风险评估得分从基线到第12周,到对照组的饮食风险评估得分。 [时间范围:13周的炉长和控制干预措施的开始]
    参与者的饮食和生活方式改变将通过饮食风险评估来衡量,其中包括33个问题,即参与者在通常的一天或平均一周中参与者吃的食物通常食用。范围为0-52,得分较高代表更健康的饮食模式。
  • Hearthome参与者在PHQ-9中的变化从基线到第12周。[时间范围:干预开始后12周]
    参与者的情绪状态将由患者健康问卷(PHQ)-9衡量,其中包括9个用于筛查,诊断,监测和衡量抑郁症严重程度的问题。范围为0到27,得分代表轻度至重度抑郁水平的切点。
  • 参与者和控制者的PHQ-9从基线到第12周的变化。
    参与者的情绪状态将由PHQ-9衡量,PHQ-9包括9个用于筛查,诊断,监测和衡量抑郁症严重程度的问题。范围为0到27,分数代表了轻度至重度抑郁水平的切点,得分较高,其抑郁症水平更高。
  • Hearthome参与者的新一般自我效能分数从基线到第12周以及基线到第24周的变化。
    参与者对任务和情境绩效的信心是通过新的一般自我效能量表来衡量的,其中包括有关参与者信心的8个问题。该范围是8到40,较高的分数与更高的自我效能相关。
  • Hearthome参与者对心脏康复知识的变化从基线到12周以及基线到24周。 [时间范围:12岁和24周的干预开始]
    参与者对心脏康复的知识是通过基线,12周零24周的10项心脏康复知识测试来衡量的。分数范围为0-10,得分较高,与心脏康复知识的知识更高有关。
  • 参与者和控制对心脏康复知识的变化从基线到12周。 [时间范围:13周的炉长和控制干预措施的开始]
    参与者对心脏康复的知识是通过基线,12周零24周的10项心脏康复知识测试来衡量的。分数范围为0-10,得分较高,与心脏康复知识的知识更高有关。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE赫索姆:由护士驱动的家庭心脏康复计划
官方标题ICMJE赫索姆:由护士驱动的家庭心脏康复计划
简要摘要该实施试验的目的是执行由护士主导的家庭心脏康复(HBCR)计划,评估该计划在6个月内对患者预后的影响;并将Hearthome(HH)参与者的结果与传统心脏康复(CR)的参与者进行比较。
详细说明

尽管被美国心脏协会(AHA)被认为是1级建议,但传统CR仍未使用:只有20%的需要CR的患者被转介,只有一半的人参考该计划。 CR入学的主要障碍包括提供者未能介绍患者;缺乏清晰,简化的推荐过程的系统;以及面临多个障碍的患者,包括知识,运输,成本,时间和社交家庭支持。

Hearthome计划改编自Multifit,这是斯坦福大学开发的基于证据的跨学科护理模型通过电话随访使用护士托管护理。 Hearthome将在HBCR计划中为参与者提供护士的家庭访问,并为参与者提供电子支持,该计划使他们可以在家中进行心脏康复计划。

在这项试验中,护士将向150名参与者提供为期12周的教育计划。然后,参与者将在计划结束时完成后续评估(入学后3个月),然后在入学后6个月完成。将收集的数据与一个对照组进行比较,该对照组包含来自150名参加传统心脏康复计划的患者的识别数据。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 心肌梗塞
  • 急性冠状动脉综合征
  • ST段海拔心肌梗塞(STEMI)
  • 非ST段海拔心肌梗塞(NSTEMI)
  • 心绞痛,稳定
干预ICMJE行为:漏洞
Hearthome计划是一项扩展的家庭心脏康复计划,将护士的家庭访问与电话和电子支持相结合,使他们可以在家中从事心脏康复活动。
研究臂ICMJE
  • 实验:爆表式干预
    参与者将在Hearthome计划中持续12周。
    干预:行为:漏洞
  • 没有干预:控制
    从150名患者进行的识别数据,他们在爆表式实施的同一一般时间内参加了传统的心脏康复计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

如果个人符合以下所有纳入标准,则有资格进行响亮的研究:

  • 被诊断出患有以下条件之一:心肌梗塞(MI)/急性冠状动脉综合征(ACS),ST-ETERVATION心肌梗塞(STEMI),非茎,经皮冠状动脉干预(PCI)或稳定的心绞痛;
  • 拒绝传统的心脏康复或不对传统的心脏康复入学方法反应;
  • 愿意让护士在他们的家中拜访他们,并在12周的干预期内接收后续电话和短信;
  • 了解参与和同意赫索姆计划的要求;
  • 生活在研究地点的75英里半径内。

如果个人符合以下任何排除标准:

  • 诊断心力衰竭
  • 瓣膜心脏病的诊断
  • 需要手术或其他侵入性手术的心脏病的存在
  • 智能能力受损,导致无法理解或遵循指示和研究方案
  • 功能能力受损,阻止他们参加体育锻炼
  • 存在可能导致过早死亡或损害功能能力的任何严重医疗状况
  • 无法访问电话
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cheryl Jones,博士,RN 919-966-5681 cabjones@email.unc.edu
联系人:玛丽·旺根(Mary Wangen) 919-843-8550 wange062@live.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131816
其他研究ID编号ICMJE 18-2540
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE杜克大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Cheryl Jones,博士,RN北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素