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出境医 / 临床实验 / 蛛网膜下腔出血(ES)和脑出血(EC)(串联)患者的优化抗生素治疗(串联)

蛛网膜下腔出血(ES)和脑出血(EC)(串联)患者的优化抗生素治疗(串联)

研究描述
简要摘要:

最近在美国第三级大学医院的重症监护病房进行的一项前瞻性观察临床研究表明,在医院住院期间,有94%的ES患者和50%的EC患者至少有一天的弧度至少一天。

尽管目前有大量证据描述了各种重症患者亚组中的弧线,但另一方面,关于ARC对暴露于肾脏消除药物的影响的文献很少。

因此,这项研究的目的是预期评估ES或EC患者和ARC患者血浆暴露不足的血浆暴露不足的比例,以验证这些药物的推荐剂量方案是否足以达到药物型靶标治疗功效。


病情或疾病 干预/治疗
治疗药物监测亚蛛网膜下腔出血体内出血药物:哌拉西林/tazobactam药物:MeropeNem药物:Daptomycin药物:Ceftobrole药物:linezolid药物 Vanomycin药物:氟康唑药物:阿西克洛维尔药物:甲状腺酸药物:庆大霉素药物:阿米卡辛药物:amikiclovir drug:Ganciclovir:Ganciclovir:Ganciclovir

详细说明:

出血性中风是一种毁灭性的疾病,残疾和死亡率较高。除了出血事件的直接作用和二次神经系统并发症的直接作用外,出血性中风的患者还倾向于可能直接影响临床结果和治疗成本。据估计,蛛网膜下腔出血(ES)和脑出血(EC)的患者中有79%至100%至少有其中一种并发症。其中,最常见的是感染,癫痫发作,低钠血症,低脂血症,低核血症和静脉血栓栓塞。

可以在该人群的循环系统和肾脏血流动力学的病理生理改变中鉴定出可能导致这种高频率并发症(尤其是感染性)的可能原因。具体而言,这些患者经常具有高动力状态,导致高肾脏清除率(CRCL)(增强的肾脏清除率-ARC,定义为测量的CRCL≥130mL/min/min/1.73m2)。在这方面,最近在美国第三级大学医院的重症监护病房进行的一项前瞻性观察性临床研究表明,94%的ES患者和50%的EC患者的弧度至少有一天至少一天医院留下来。

考虑到历史上低估了ARC的事实,并且通过测量的CRCL对肾功能进行准确的评估,即使所有患者至关重要,也不是经常执行的,从治疗适当性的角度来看,主要风险是不调整与弧的存在和程度有关的肾脏消除药物的给药方案。此外,临床医生通常会忽略ARC的时间过程以及进行剂量调整的方式。这可能会导致肾脏排泄药物的亚治疗浓度,因为通常是水溶性抗生素,例如β-内酰胺类药物,氨基糖苷,daptomycin,linezolid,linezolid,抗真菌氟康唑和抗生素的甘西氏菌和抗激素,从而导致更大的危险。 。

尽管目前有大量证据描述了各种重症患者亚组中的弧线,但另一方面,关于ARC对暴露于肾脏消除药物的影响的文献很少。

因此,这项研究的目的是预期评估ES或EC患者和ARC患者血浆暴露不足的血浆暴露不足的比例,以验证这些药物的推荐剂量方案是否足以达到药物型靶标治疗功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 104名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性研究根据TDM评估优化抗生素治疗的血浆暴露于蛛网膜下腔出血(ES)和脑出血(EC)的患者
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 对抗菌治疗的无侵蚀[时间范围:批准之日起2年]
    对蛛网膜下腔出血(ES)和 /或脑力出血(EC)患者的血浆不渗透对亲水性抗菌剂的预期评估。


次要结果度量
  1. t>麦克风[时间范围:自批准之日起2年]
    通过计算参数t> MIC来评估治疗功效的药代动力学 /药效目标

  2. AUC / MIC [时间范围:批准之日起2年]
    通过计算参数AUC / MIC来评估治疗功效的药代动力学 /药效目标

  3. CLCR估计公式的性能[时间范围:自批准之日起2年]
    与在研究的药物的全身清除率中测得的CRCL相比,对普通CRCL估计公式的性能的评估


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月14日
第一个发布日期2019年10月18日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月17日)
对抗菌治疗的无侵蚀[时间范围:批准之日起2年]
对蛛网膜下腔出血(ES)和 /或脑力出血(EC)患者的血浆不渗透对亲水性抗菌剂的预期评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月17日)
  • t>麦克风[时间范围:自批准之日起2年]
    通过计算参数t> MIC来评估治疗功效的药代动力学 /药效目标
  • AUC / MIC [时间范围:批准之日起2年]
    通过计算参数AUC / MIC来评估治疗功效的药代动力学 /药效目标
  • CLCR估计公式的性能[时间范围:自批准之日起2年]
    与在研究的药物的全身清除率中测得的CRCL相比,对普通CRCL估计公式的性能的评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题蛛网膜下腔出血(ES)和脑出血(EC)患者的优化抗生素治疗
官方头衔前瞻性研究根据TDM评估优化抗生素治疗的血浆暴露于蛛网膜下腔出血(ES)和脑出血(EC)的患者
简要摘要

最近在美国第三级大学医院的重症监护病房进行的一项前瞻性观察临床研究表明,在医院住院期间,有94%的ES患者和50%的EC患者至少有一天的弧度至少一天。

尽管目前有大量证据描述了各种重症患者亚组中的弧线,但另一方面,关于ARC对暴露于肾脏消除药物的影响的文献很少。

因此,这项研究的目的是预期评估ES或EC患者和ARC患者血浆暴露不足的血浆暴露不足的比例,以验证这些药物的推荐剂量方案是否足以达到药物型靶标治疗功效。

详细说明

出血性中风是一种毁灭性的疾病,残疾和死亡率较高。除了出血事件的直接作用和二次神经系统并发症的直接作用外,出血性中风的患者还倾向于可能直接影响临床结果和治疗成本。据估计,蛛网膜下腔出血(ES)和脑出血(EC)的患者中有79%至100%至少有其中一种并发症。其中,最常见的是感染,癫痫发作,低钠血症,低脂血症,低核血症和静脉血栓栓塞。

可以在该人群的循环系统和肾脏血流动力学的病理生理改变中鉴定出可能导致这种高频率并发症(尤其是感染性)的可能原因。具体而言,这些患者经常具有高动力状态,导致高肾脏清除率(CRCL)(增强的肾脏清除率-ARC,定义为测量的CRCL≥130mL/min/min/1.73m2)。在这方面,最近在美国第三级大学医院的重症监护病房进行的一项前瞻性观察性临床研究表明,94%的ES患者和50%的EC患者的弧度至少有一天至少一天医院留下来。

考虑到历史上低估了ARC的事实,并且通过测量的CRCL对肾功能进行准确的评估,即使所有患者至关重要,也不是经常执行的,从治疗适当性的角度来看,主要风险是不调整与弧的存在和程度有关的肾脏消除药物的给药方案。此外,临床医生通常会忽略ARC的时间过程以及进行剂量调整的方式。这可能会导致肾脏排泄药物的亚治疗浓度,因为通常是水溶性抗生素,例如β-内酰胺类药物,氨基糖苷,daptomycin,linezolid,linezolid,抗真菌氟康唑和抗生素的甘西氏菌和抗激素,从而导致更大的危险。 。

尽管目前有大量证据描述了各种重症患者亚组中的弧线,但另一方面,关于ARC对暴露于肾脏消除药物的影响的文献很少。

因此,这项研究的目的是预期评估ES或EC患者和ARC患者血浆暴露不足的血浆暴露不足的比例,以验证这些药物的推荐剂量方案是否足以达到药物型靶标治疗功效。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群由于颅内出血或蛛网膜下腔出血而入院的患者
健康)状况
  • 治疗药物监测
  • 蛛网膜下腔出血
  • 脑内出血
干涉
  • 药物:哌拉西林/tazobactam
    该抗生素血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:MeropeNem
    该抗生素血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:Daptomycin
    该抗生素血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:头孢菌素
    该抗生素血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:lineZolid
    该抗生素血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:万古霉素
    该抗生素血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:氟康唑
    该抗真菌血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:Acyclovir
    该抗病毒血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:庆大霉素
    该抗生素血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:amikacin
    该抗生素血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
  • 药物:Ganciclovir
    该抗病毒血浆浓度的治疗药物监测(TDM)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月17日)
104
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 两性> 18岁的患者因ES或EC录取
  • 规定了本研究的一种或多种水溶性抗生素,抗真菌或抗病毒药的患者
  • 出现弧的患者

排除标准:

  • 血浆样品被污染的患者
  • 以不符合准备好的公司协议的方式进行血浆样品的患者。
  • BMI <18 kg / m2的患者。
  • 入口时血清肌酐> 1.4 mg / dL的患者
  • 孕妇。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Tiziana Bove,医学博士,美联社+390432555501 tiziana.bove@uniud.it
联系人:Luigi Vetrugno,医学博士,AP +390432555501 luigi.vetrugno@uniud.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04132115
其他研究ID编号CEUR-2019-OS-162
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:数据库将根据合理的要求提供
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
责任方Luigi Vetrugno,Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
研究赞助商Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Azienda Sanialia-Universitaria Integrata Di Udine
验证日期2020年1月