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出境医 / 临床实验 / 通过恢复感觉反馈来增强截肢者和周围神经病患者的能力

通过恢复感觉反馈来增强截肢者和周围神经病患者的能力

研究描述
简要摘要:

许多截肢者患有幻影肢体疼痛(PLP),这种情况是肢体缺失引起的疼痛感。除了树桩插座的相互作用之外,腿部的腿部牙齿穿着没有提供任何感觉反馈的假肢。与假体使用以及不适相关的身体努力通常会导致人造四肢拒绝。此外,对肢体缺失及其大脑表示的感知不与截肢者看到的(假体)相匹配,并且由于没有感觉反馈而变得更糟。因此,重新建立受试者的大脑和假体装置之间的信息流动对于避免这种不匹配而产生不足的实施例非常重要。这项研究重点是提高功能能力并降低截肢者的PLP,这要归功于系统能够产生感觉反馈(SF),该系统将带有非侵入性电刺激(ES)。首先,将探索使用SF的使用,可以提高不同功能任务的性能。此外,将评估SF是否增强了假体的实施例并有助于恢复多感觉整合(Visuo-Tactile),这也有可能提供疼痛的缓解。一旦对截肢者进行了测试,还将招募患有周围神经病和感觉丧失的人。糖尿病患者可能患有对称的多神经病(DSPN),这是由长时间葡萄糖不平衡水平导致神经损伤引起的常见并发症。已经提出了非侵入性ES并用作治疗慢性疼痛疾病的疗法。特别是,TENS(经牙性电神经刺激)是一种非侵入性ES,能够激活大直径传入纤维。疼痛的栅极控制理论指出,这些大直径纤维抑制了中央伤害性传播,导致疼痛感知的减少。因此,还将招募这些患者,以查看添加非侵入性SF是否可以增强其功能运动能力,同时减轻疼痛。

受试者将根据其剩余能力执行以下任务的池:运动任务(在地面和楼梯上行走),认知任务(双重任务),假体的主观评估以及ES的感觉描述。

某些任务将在有或没有主动刺激的虚拟现实环境中执行。


病情或疾病 干预/治疗阶段
下肢截肢膝关节下肢截肢(损伤)下肢下肢截肢(损伤)糖尿病周围神经病设备:感觉反馈不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:通过恢复现实世界和虚拟现实环境中的感觉反馈,增强具有截肢和周围神经病的人的功能和认知性能
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2024年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
接受干预的截肢者或糖尿病患者
设备:感觉反馈
受试者将收到电刺激提供的感觉反馈

结果措施
主要结果指标
  1. 整个研究中的疼痛的视觉模拟量表的变化[时间范围:在研究前一个月,在研究前2周,干预前,干预后,介入后立即进行,在有和没有感觉反馈的任务之后,最后2周干预,上次干预后1个月]
    受试者将完成VAS量表以测量疼痛水平(从0到10,10是最坏的疼痛)

  2. 具有感觉反馈的任务之间的变化,地面反作用力中没有感觉反馈[时间范围:在电动机任务期间最多3周]
    GRF将在受试者的运动过程中评估

  3. 具有感觉反馈的任务之间的变化,并且在质量和压力中心没有感觉反馈[时间范围:在电动机任务期间最多3周]
    在受试者的运动过程中,将评估COM和COP

  4. 从基线和具有感觉反馈的任务之间的变化,并且在VO2消耗中没有感觉反馈[时间范围:在电机任务期间最多3周]
    代谢消耗将通过移动螺旋凝分测量,并在没有感觉反馈的情况下进行比较

  5. 从具有感官反馈的任务之间的基线变化,并且在实施方案中没有感觉反馈[时间范围:最多3周后立即]
    实施例将通过问卷调查(从-3到+3,+3完全同意;两个问题是从1到10(测量生动性,其中10个最大生动性)和1至100(为了测量100是100最大体现的持续时间))

  6. 具有感官反馈的任务之间的变化,并且在视觉模拟量表中没有感觉反馈以获得置信度[时间范围:训练后直接三个星期后立即]
    受试者将完成VAS量表以衡量置信度(从0到10,其中10是最大置信度)

  7. 具有感官反馈的任务之间的变化,并且在关节扭矩中没有感觉反馈[时间范围:在电动机任务期间最多三周]
    运动测量

  8. 不同条件之间的本体感受性漂移的变化[时间范围:在虚拟现实中的会话后立即长达三个星期]
    在VR会话后,将要求测量实施例的主题,以指示他们在哪里感觉到自己的腿,而无需看着现实世界中的肢体。这是实施方案的量度。

  9. 不同条件之间的望远镜措施的变化[时间范围:在虚拟现实中的会话后立即进行三个星期]
    在VR会议后,将要求测量实施例,以表明他们在不看现实世界中的肢体的情况下感觉到了多长时间。这是实施方案的量度。


次要结果度量
  1. 三位一体截肢和假体体验量表[时间范围:在干预之前立即]
    受试者将填充磁带以衡量其对假体的满意度(分数在5到25之间,得分较高,表明调整水平较高)

  2. 神经系统疾病的生活质量变化[时间范围:第一届会议前一个星期和上一周之后的一个星期]
    QOL将通过问卷调查进行评估,以查看无意识是否对这一方面产生了影响(所有神经 - QOL银行和量表都得到评分,使得高分反映出更多的测量值)

  3. 截肢者移动性预测器[时间范围:在干预之前立即]
    受试者将执行AMPRO评估K水平(分数范围为0到47,与1(k1)至4(k4)的迁移率相关,其中4是最佳的移动性水平)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经济截肢或跨肢体截肢或膝盖脱节或糖尿病周围神经病
  • 该受试者除截肢和糖尿病神经病外还应健康,范围为18至70岁
  • 主题应该能够舒适地走路,坐着独立

排除标准:

  • 认知障碍
  • 怀孕
  • 先前或当前的心理疾病,例如边缘,精神分裂症,抑郁症或疯子抑郁症
  • 脑损伤因残留障碍而造成
  • 表面电极对电刺激的敏感性过多或疼痛
  • Cyber​​sickness
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Greta Preatoni,博士766274077 EXT 0041 gretapreatoni1@gmail.com
联系人:Michele Marazzi,博士446322840分机0041 michele.marazzi@hest.ethz.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
苏黎世招募
苏黎世,瑞士,8006
联系人:Greta Preatoni,博士0766274077 EXT 0041 gretapreatoni1@gmail.com
联系人:Michele Marazzi,博士+41446322840 EXT 0041 MICHELE.MARAZZI@HEST.ETHZ.CH
赞助商和合作者
苏黎世
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计的初级完成日期2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 整个研究中的疼痛的视觉模拟量表的变化[时间范围:在研究前一个月,在研究前2周,干预前,干预后,介入后立即进行,在有和没有感觉反馈的任务之后,最后2周干预,上次干预后1个月]
    受试者将完成VAS量表以测量疼痛水平(从0到10,10是最坏的疼痛)
  • 具有感觉反馈的任务之间的变化,地面反作用力中没有感觉反馈[时间范围:在电动机任务期间最多3周]
    GRF将在受试者的运动过程中评估
  • 具有感觉反馈的任务之间的变化,并且在质量和压力中心没有感觉反馈[时间范围:在电动机任务期间最多3周]
    在受试者的运动过程中,将评估COM和COP
  • 从基线和具有感觉反馈的任务之间的变化,并且在VO2消耗中没有感觉反馈[时间范围:在电机任务期间最多3周]
    代谢消耗将通过移动螺旋凝分测量,并在没有感觉反馈的情况下进行比较
  • 从具有感官反馈的任务之间的基线变化,并且在实施方案中没有感觉反馈[时间范围:最多3周后立即]
    实施例将通过问卷调查(从-3到+3,+3完全同意;两个问题是从1到10(测量生动性,其中10个最大生动性)和1至100(为了测量100是100最大体现的持续时间))
  • 具有感官反馈的任务之间的变化,并且在视觉模拟量表中没有感觉反馈以获得置信度[时间范围:训练后直接三个星期后立即]
    受试者将完成VAS量表以衡量置信度(从0到10,其中10是最大置信度)
  • 具有感官反馈的任务之间的变化,并且在关节扭矩中没有感觉反馈[时间范围:在电动机任务期间最多三周]
    运动测量
  • 不同条件之间的本体感受性漂移的变化[时间范围:在虚拟现实中的会话后立即长达三个星期]
    在VR会话后,将要求测量实施例的主题,以指示他们在哪里感觉到自己的腿,而无需看着现实世界中的肢体。这是实施方案的量度。
  • 不同条件之间的望远镜措施的变化[时间范围:在虚拟现实中的会话后立即进行三个星期]
    在VR会议后,将要求测量实施例,以表明他们在不看现实世界中的肢体的情况下感觉到了多长时间。这是实施方案的量度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 三位一体截肢和假体体验量表[时间范围:在干预之前立即]
    受试者将填充磁带以衡量其对假体的满意度(分数在5到25之间,得分较高,表明调整水平较高)
  • 神经系统疾病的生活质量变化[时间范围:第一届会议前一个星期和上一周之后的一个星期]
    QOL将通过问卷调查进行评估,以查看无意识是否对这一方面产生了影响(所有神经 - QOL银行和量表都得到评分,使得高分反映出更多的测量值)
  • 截肢者移动性预测器[时间范围:在干预之前立即]
    受试者将执行AMPRO评估K水平(分数范围为0到47,与1(k1)至4(k4)的迁移率相关,其中4是最佳的移动性水平)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过恢复感觉反馈来增强截肢者和周围神经病患者的能力
官方标题ICMJE通过恢复现实世界和虚拟现实环境中的感觉反馈,增强具有截肢和周围神经病的人的功能和认知性能
简要摘要

许多截肢者患有幻影肢体疼痛(PLP),这种情况是肢体缺失引起的疼痛感。除了树桩插座的相互作用之外,腿部的腿部牙齿穿着没有提供任何感觉反馈的假肢。与假体使用以及不适相关的身体努力通常会导致人造四肢拒绝。此外,对肢体缺失及其大脑表示的感知不与截肢者看到的(假体)相匹配,并且由于没有感觉反馈而变得更糟。因此,重新建立受试者的大脑和假体装置之间的信息流动对于避免这种不匹配而产生不足的实施例非常重要。这项研究重点是提高功能能力并降低截肢者的PLP,这要归功于系统能够产生感觉反馈(SF),该系统将带有非侵入性电刺激(ES)。首先,将探索使用SF的使用,可以提高不同功能任务的性能。此外,将评估SF是否增强了假体的实施例并有助于恢复多感觉整合(Visuo-Tactile),这也有可能提供疼痛的缓解。一旦对截肢者进行了测试,还将招募患有周围神经病和感觉丧失的人。糖尿病患者可能患有对称的多神经病(DSPN),这是由长时间葡萄糖不平衡水平导致神经损伤引起的常见并发症。已经提出了非侵入性ES并用作治疗慢性疼痛疾病的疗法。特别是,TENS(经牙性电神经刺激)是一种非侵入性ES,能够激活大直径传入纤维。疼痛的栅极控制理论指出,这些大直径纤维抑制了中央伤害性传播,导致疼痛感知的减少。因此,还将招募这些患者,以查看添加非侵入性SF是否可以增强其功能运动能力,同时减轻疼痛。

受试者将根据其剩余能力执行以下任务的池:运动任务(在地面和楼梯上行走),认知任务(双重任务),假体的主观评估以及ES的感觉描述。

某些任务将在有或没有主动刺激的虚拟现实环境中执行。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 下肢截肢膝关节
  • 膝盖上方的下肢截肢(受伤)
  • 下肢截肢以下(损伤)
  • 糖尿病周围神经病
干预ICMJE设备:感觉反馈
受试者将收到电刺激提供的感觉反馈
研究臂ICMJE实验:实验组
接受干预的截肢者或糖尿病患者
干预:设备:感觉反馈
出版物 *
  • Abbott CA,Malik RA,Van Ross ER,Kulkarni J,Boulton AJ。英国糖尿病护理中大型社区糖尿病人群中疼痛糖尿病神经病的患病率和特征。 2011年10月; 34(10):2220-4。 doi:10.2337/dc11-1108。 Epub 2011年8月18日。
  • Archer AG,Watkins PJ,Thomas PK,Sharma AK,PayanJ。糖尿病中急性疼痛神经病的自然史。 J Neurol Neurosurg精神病学。 1983 Jun; 46(6):491-9。
  • Burke MJ,Roman V,Wright V.下肢截肢者的骨骼和关节变化。 Ann Rheum Dis。 1978年6月; 37(3):252-4。
  • Antfolk C,D'Alonzo M,RosénB,Lundborg G,Sebelius F,Cipriani C.上肢假肢中的感觉反馈。专家Rev Med设备。 2013年1月; 10(1):45-54。 doi:10.1586/erd.12.68。审查。
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  • Dosen S,Markovic M,Strbac M,Belic M,Kojic V,Bijelic G,Keller T,FarinaD。多通道电动反馈,带有空间和混合编码,以闭环在手提上的闭环。 IEEE跨神经Syst Rehabil Eng。 2017年3月; 25(3):183-195。 doi:10.1109/tnsre.2016.2550864。 EPUB 2016年4月7日。
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  • Rognini G,Petrini FM,Raspopovic S,Valle G,Granata G,Strauss I,SolcàM,Bello-Ruiz J,Herbelin B,Mange R,D'Anna E,Di iorio R,Di iorio R,Di Pino G,Andreu D,Guiraud D,Guiraud D,Guiraud D,Guiraud D D. ,Stieglitz T,Rossini PM,Serino A,Micera S,Blanke O.多感觉仿生四肢,以实现假体实施例并减少畸变的幻影肢体感知。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2019年7月; 90(7):833-836。 doi:10.1136/jnnp-2018-318570。 Epub 2018 8月12日。
  • Sadeghi H,Allard P,Prince F,Labelle H.对称步态的对称性和肢体优势:评论。步态姿势。 2000年9月; 12(1):34-45。审查。
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  • Melzack R,Wall PD。疼痛机制:一种新理论。科学。 1965年11月19日; 150(3699):971-9。审查。
  • Petrini FM,Bumbasirevic M,Valle G,Ilic V,MijovićP,čvančaraP,Barberi F,Barberi F,Katic N,Bortolotti D,Bortolotti D,Andreu D,Lechler K,Lesic A,Lesic A,Lesic A,Mazic S,MijovićB,Guiraud D,Guiraud D,Guiraud D,Stieglitz T,Alexanderssson A,Alexandersson A ,Micera S,Raspopovic S.腿部截肢者的感觉反馈恢复可改善步行速度,代谢成本和幻影疼痛。 Nat Med。 2019年9月; 25(9):1356-1363。 doi:10.1038/s41591-019-0567-3。 EPUB 2019年9月9日。
  • Petrini FM,Valle G,Bumbasirevic M,Barberi F,Bortolotti D,Cvancara P,Cvancara P,Hiairrassary A,Mijovic P,SverrissonAö,Pedrocchi A,Divoux JL,Popovic I,Popovic I,Lechler K,Lechler K,Lechler K,Mijovic B,Guiraud D,Stieglitz T,Alexandz T,Alexandz T,Alexandz T,Alexandz a a a a ,Micera s,fesic A,RaspopovicS。下肢假体增强功能能力和认知整合。 Sci Transl Med。 2019年10月2日; 11(512)。 PII:EAAV8939。 doi:10.1126/scitranslmed.aav8939。
  • Crea S,Edin BB,Knaepen K,Meeusen R,VitielloN。时间散曲霉的反馈有助于改善下肢截肢患者的步态对称性:病例系列。物理学。 2017年2月1日; 97(2):198-207。 doi:10.2522/ptj.20150441。
  • Bruce D,Hunter M,Peters K,Davis T,Davis W.对2型糖尿病患者的恐惧很常见,并且与跌倒风险增加有关。年龄老化。 2015年7月; 44(4):687-90。 doi:10.1093/老化/AFV024。 Epub 2015 3月3日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月15日
估计的初级完成日期2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经济截肢或跨肢体截肢或膝盖脱节或糖尿病周围神经病
  • 该受试者除截肢和糖尿病神经病外还应健康,范围为18至70岁
  • 主题应该能够舒适地走路,坐着独立

排除标准:

  • 认知障碍
  • 怀孕
  • 先前或当前的心理疾病,例如边缘,精神分裂症,抑郁症或疯子抑郁症
  • 脑损伤因残留障碍而造成
  • 表面电极对电刺激的敏感性过多或疼痛
  • Cyber​​sickness
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Greta Preatoni,博士766274077 EXT 0041 gretapreatoni1@gmail.com
联系人:Michele Marazzi,博士446322840分机0041 michele.marazzi@hest.ethz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217005
其他研究ID编号ICMJE 2019-N-97
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Greta Preatoni,Eth Zurich
研究赞助商ICMJE苏黎世
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户苏黎世
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素