许多截肢者患有幻影肢体疼痛(PLP),这种情况是肢体缺失引起的疼痛感。除了树桩插座的相互作用之外,腿部的腿部牙齿穿着没有提供任何感觉反馈的假肢。与假体使用以及不适相关的身体努力通常会导致人造四肢拒绝。此外,对肢体缺失及其大脑表示的感知不与截肢者看到的(假体)相匹配,并且由于没有感觉反馈而变得更糟。因此,重新建立受试者的大脑和假体装置之间的信息流动对于避免这种不匹配而产生不足的实施例非常重要。这项研究重点是提高功能能力并降低截肢者的PLP,这要归功于系统能够产生感觉反馈(SF),该系统将带有非侵入性电刺激(ES)。首先,将探索使用SF的使用,可以提高不同功能任务的性能。此外,将评估SF是否增强了假体的实施例并有助于恢复多感觉整合(Visuo-Tactile),这也有可能提供疼痛的缓解。一旦对截肢者进行了测试,还将招募患有周围神经病和感觉丧失的人。糖尿病患者可能患有对称的多神经病(DSPN),这是由长时间葡萄糖不平衡水平导致神经损伤引起的常见并发症。已经提出了非侵入性ES并用作治疗慢性疼痛疾病的疗法。特别是,TENS(经牙性电神经刺激)是一种非侵入性ES,能够激活大直径传入纤维。疼痛的栅极控制理论指出,这些大直径纤维抑制了中央伤害性传播,导致疼痛感知的减少。因此,还将招募这些患者,以查看添加非侵入性SF是否可以增强其功能运动能力,同时减轻疼痛。
受试者将根据其剩余能力执行以下任务的池:运动任务(在地面和楼梯上行走),认知任务(双重任务),假体的主观评估以及ES的感觉描述。
某些任务将在有或没有主动刺激的虚拟现实环境中执行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢截肢膝关节下肢截肢(损伤)下肢下肢截肢(损伤)糖尿病周围神经病 | 设备:感觉反馈 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 支持护理 |
| 官方标题: | 通过恢复现实世界和虚拟现实环境中的感觉反馈,增强具有截肢和周围神经病的人的功能和认知性能 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组 接受干预的截肢者或糖尿病患者 | 设备:感觉反馈 受试者将收到电刺激提供的感觉反馈 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Greta Preatoni,博士 | 766274077 EXT 0041 | gretapreatoni1@gmail.com | |
| 联系人:Michele Marazzi,博士 | 446322840分机0041 | michele.marazzi@hest.ethz.ch |
| 瑞士 | |
| 苏黎世 | 招募 |
| 苏黎世,瑞士,8006 | |
| 联系人:Greta Preatoni,博士0766274077 EXT 0041 gretapreatoni1@gmail.com | |
| 联系人:Michele Marazzi,博士+41446322840 EXT 0041 MICHELE.MARAZZI@HEST.ETHZ.CH | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过恢复感觉反馈来增强截肢者和周围神经病患者的能力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过恢复现实世界和虚拟现实环境中的感觉反馈,增强具有截肢和周围神经病的人的功能和认知性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 许多截肢者患有幻影肢体疼痛(PLP),这种情况是肢体缺失引起的疼痛感。除了树桩插座的相互作用之外,腿部的腿部牙齿穿着没有提供任何感觉反馈的假肢。与假体使用以及不适相关的身体努力通常会导致人造四肢拒绝。此外,对肢体缺失及其大脑表示的感知不与截肢者看到的(假体)相匹配,并且由于没有感觉反馈而变得更糟。因此,重新建立受试者的大脑和假体装置之间的信息流动对于避免这种不匹配而产生不足的实施例非常重要。这项研究重点是提高功能能力并降低截肢者的PLP,这要归功于系统能够产生感觉反馈(SF),该系统将带有非侵入性电刺激(ES)。首先,将探索使用SF的使用,可以提高不同功能任务的性能。此外,将评估SF是否增强了假体的实施例并有助于恢复多感觉整合(Visuo-Tactile),这也有可能提供疼痛的缓解。一旦对截肢者进行了测试,还将招募患有周围神经病和感觉丧失的人。糖尿病患者可能患有对称的多神经病(DSPN),这是由长时间葡萄糖不平衡水平导致神经损伤引起的常见并发症。已经提出了非侵入性ES并用作治疗慢性疼痛疾病的疗法。特别是,TENS(经牙性电神经刺激)是一种非侵入性ES,能够激活大直径传入纤维。疼痛的栅极控制理论指出,这些大直径纤维抑制了中央伤害性传播,导致疼痛感知的减少。因此,还将招募这些患者,以查看添加非侵入性SF是否可以增强其功能运动能力,同时减轻疼痛。 受试者将根据其剩余能力执行以下任务的池:运动任务(在地面和楼梯上行走),认知任务(双重任务),假体的主观评估以及ES的感觉描述。 某些任务将在有或没有主动刺激的虚拟现实环境中执行。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:感觉反馈 受试者将收到电刺激提供的感觉反馈 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验组 接受干预的截肢者或糖尿病患者 干预:设备:感觉反馈 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217005 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-N-97 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Greta Preatoni,Eth Zurich | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||