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出境医 / 临床实验 / FES改善CP(CP FES步行)的蹲伏步态

FES改善CP(CP FES步行)的蹲伏步态

研究描述
简要摘要:
拟议工作的总体目标是开发和评估使用功能电刺激(FES)系统改善脑瘫患者的蹲伏步态的可行性从青春期到成年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫步态设备:功能性电刺激。不适用

详细说明:

目的1:评估使用多个通道FES系统产生直接神经假体效应以减少痉挛性脱皮CP的儿童和青少年的蹲伏步态的可行性。

目标2:评估使用多个通道FES系统作为治疗训练工具的可行性,以产生CP儿童和青少年蹲下步态减少的持久神经治疗作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 13名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:功能性电刺激以改善脑瘫的蹲伏步态
研究开始日期 2012年1月
实际的初级完成日期 2016年12月
实际 学习完成日期 2016年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:功能电刺激方案
参与者将在有或不使用功能电刺激的情况下进行评估,同时步行以确定神经假体和神经治疗作用。
设备:功能性电刺激。
功能性电刺激 - 活动期间应用于肌肉的电刺激(即步态挥杆阶段的踝背屈)。它有助于 /引起肌肉激活以完成任务。

结果措施
主要结果指标
  1. 改变肌肉音[时间范围:从基线修饰的Ashworth量表变化14周(培训后)]
    我们使用改良的Ashworth量表来衡量围绕关节的被动运动的阻力,其速度不同(肌肉张力/痉挛)。得分范围为0-4,有6个选择,其中得分为0表示音调不增加,分数为4表示刚性的肢体,没有屈曲或伸展。我们使用重复电刺激的训练方法也可能降低痉挛,这也可以促进改善功能迁移率。

  2. 改变肌肉张力[时间范围:从基线修饰的Ashworth量表变化27周(随访)]
    我们使用改良的Ashworth量表来衡量围绕关节的被动运动的阻力,其速度不同(肌肉张力/痉挛)。得分范围为0-4,有6个选择,其中得分为0表示音调不增加,分数为4表示刚性的肢体,没有屈曲或伸展。我们使用重复电刺激的训练方法也可能降低痉挛,这也可以促进改善功能迁移率。

  3. 步行的代谢成本[时间范围:从14周后步行的基线代谢成本变化(培训后)]
    步行能量支出将通过受试者的自选步行速度通过间接量热法测量。该受试者将在跑步机上行走,同时呼吸到VMAX气体稀释感官代谢测量系统。受试者将以缓慢的步行速度热身3分钟,以受试者的自我选择的步行速度行走大约5分钟,直到达到稳态,然后坐下3分钟的冷却。步行的代谢成本是在5分钟步行期间计算的。

  4. 步行的代谢成本[时间范围:从27周的基线代谢成本变化(随访)]
    步行能量支出将通过受试者的自选步行速度通过间接量热法测量。该受试者将在跑步机上行走,同时呼吸到VMAX气体稀释感官代谢测量系统。受试者将以缓慢的步行速度热身3分钟,以受试者的自我选择的步行速度行走大约5分钟,直到达到稳态,然后坐下3分钟的冷却。步行的代谢成本是在5分钟步行期间计算的。

  5. 更改步行速度[时间范围:从14周的基线步行速度变化(培训后)]
    步行速度是通过10米步行测试来测量的。这次完成任务所花费的时间用于计算称为“自选择”步行速度的平均步行速度。

  6. 更改步行速度[时间范围:从27周的基线步行速度变化(跟进)]
    步行速度是通过10米步行测试来测量的。这次完成任务所花费的时间用于计算称为“自选择”步行速度的平均步行速度。

  7. 更改步行距离[时间范围:从14周的基线步行距离更改(培训后)]
    步行距离(在固定的时间内)是耐力的指标。步行距离是通过6分钟的步行测试来测量的。从训练方法中改善运动学习和步态生物力学将提高步态效率,从而提高耐力。

  8. 步行距离更改[时间范围:从27周的基线步行距离更改(随访)]
    步行距离(在固定的时间内)是耐力的指标。步行距离是通过6分钟的步行测试来测量的。从训练方法中改善运动学习和步态生物力学将提高步态效率,从而提高耐力。

  9. 总体运动功能度量的变化[时间范围:从基线GMFM分数变化14周(培训后)]
    总运动功能将通过总运动功能度量(GMFM)测试的D和E进行评估。该测试旨在评估CP儿童的总运动功能的变化。

  10. 总体运动功能度量的变化[时间范围:从基线GMFM分数变化27周(随访)]
    总运动功能将通过总运动功能度量(GMFM)测试的D和E进行评估。该测试旨在评估CP儿童的总运动功能的变化。

  11. 更改定时和行驶时间(TUG时间)[时间范围:从基准时间上升,并在14周内进行时间(培训后)]
    定时前进(TUG)是一种旨在评估功能流动性和平衡的措施。受试者将坐在可调节的长凳上,以使膝盖和角度在90度处。受试者会在上升,步行3米,转身,返回板凳并再次坐下时定时。讨论预期的运动控制和步态生物力学改善的影响。

  12. 更改定时和行驶的时间(TUG时间)[时间范围:从基准时间上升,并在27周内进行时间(随访)]
    定时前进(TUG)是一种旨在评估功能流动性和平衡的措施。受试者将坐在可调节的长凳上,以使膝盖和角度在90度处。受试者会在上升,步行3米,转身,返回板凳并再次坐下时定时。讨论预期的运动控制和步态生物力学改善的影响。

  13. 迷你平衡评估系统测试分数的变化[时间范围:从14周的基线迷你最佳分数变化(培训后)]
    平衡评估系统测试(最佳)是衡量平衡功能的度量。最好的方法将允许评估从平衡训练中,可以评估运动控制和步态生物力学对预期改善的影响。该测试的最高得分为28分,最小得分为零。 28分数表示最高功能水平,0表示最低功能水平。

  14. 迷你余额评估系统测试分数的变化[时间范围:从基线迷你最佳分数变化27周(随访)]
    平衡评估系统测试(最佳)是衡量平衡功能的度量。最好的方法将允许评估从平衡训练中,可以评估运动控制和步态生物力学对预期改善的影响。该测试的最高得分为28分,最小得分为零。 28分数表示最高功能水平,0表示最低功能水平。

  15. 肌电图的变化[时间范围:从14周的基线肌肉激活变化(训练后)]
    在步态分析期间,用肌电图测量的肌肉激活时间可以对运动控制和步态的预期改善以及与典型规范进行比较进行机械研究。

  16. 肌电图的变化[时间范围:从基线肌肉在27周的激活变化(随访)]
    在步态分析期间,用肌电图测量的肌肉激活时间可以对运动控制和步态的预期改善以及与典型规范进行比较进行机械研究。

  17. 特定于活动的平衡量表得分的变化[时间范围:从14周的基线ABC量表分数变化(培训后)]
    特定于活动的平衡量表(ABC量表)调查可以通过评估平衡置信度以进行日常生活活动而不会跌倒,从而衡量感知到的功能流动性。 16个项目以0-100范围为评级量表。得分为0意味着没有信心,100表示​​完全置信度。总分是16项的平均得分。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。

  18. 特定于活动的平衡量表得分的变化[时间范围:从基线ABC量表分数在27周时变化(随访)]
    特定于活动的平衡量表(ABC量表)调查可以通过评估平衡置信度以进行日常生活活动而不会跌倒,从而衡量感知到的功能流动性。 16个项目以0-100范围为评级量表。得分为0意味着没有信心,100表示​​完全置信度。总分是16项的平均得分。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。

  19. 参与生活事件调查得分的变化[时间范围:从14周的基线Life-H量表分数变化(培训后)]
    参与生活事件(Life-H)调查衡量一个人与同龄人和社区参与或参与的人数。加权分数范围在0-10之间,0得分没有成就,10表示完全成就。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。

  20. 参与生活事件调查得分的变化[时间范围:从基准HIFE-H量表分数在27周时变化(随访)]
    参与生活事件(Life-H)调查衡量一个人与同龄人和社区参与或参与的人数。加权分数范围在0-10之间,0得分没有成就,10表示完全成就。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。

  21. Piers-Harris儿童自我概念量表得分的变化[时间范围:从基线Piers-Harris儿童的自我概念量表得分(培训后)]
    自我感知将通过Piers-Harris儿童的自我概念量表,第二版(Piers-Harris 2)来衡量。该测试旨在测量个人报告的自我概念。它可以衡量身体和情感健康和自尊心,并将允许评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的影响。该工具由60个项目组成,要求被告通过绕“是”或“不”做出响应。原始分数转换为标准化的T分数(平均值= 50,标准偏差= 10)和百分位数等级。总量表的T得分范围为:<29t非常低,30T-39T低,40T-44T是低平均水平,45T-55T平均水平,56T-59T-高平均水平高,60T-69T高,> 70T很高。对于六个子量表T得分范围<29t非常低,30T-39T较低,40T-44T为低平均水平,45T-55T为平均水平,> 56t> 56T高于平均水平。

  22. Piers-Harris儿童自我概念量表得分的变化[时间范围:从基线Piers-Harris儿童的自我概念量表分数(随访)(随访)]
    自我感知将通过Piers-Harris儿童的自我概念量表,第二版(Piers-Harris 2)来衡量。该测试旨在测量个人报告的自我概念。它可以衡量身体和情感健康和自尊心,并将允许评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的影响。该工具由60个项目组成,要求被告通过绕“是”或“不”做出响应。原始分数转换为标准化的T分数(平均值= 50,标准偏差= 10)和百分位数等级。总量表的T得分范围为:<29t非常低,30T-39T低,40T-44T是低平均水平,45T-55T平均水平,56T-59T-高平均水平高,60T-69T高,> 70T很高。对于六个子量表T得分范围<29t非常低,30T-39T较低,40T-44T为低平均水平,45T-55T为平均水平,> 56t> 56T高于平均水平。

  23. 关节角度的变化[时间范围:从14周的基线关节角变化(训练后)]
    在七个不同的步态阶段,使用仪器步态分析(运动捕获分析系统)测量臀部,膝盖和踝关节角(运动学数据)。

  24. 关节角度的变化[时间范围:从27周的基线关节角变化(随访)]
    在七个不同的步态阶段,使用仪器步态分析(运动捕获分析系统)测量臀部,膝盖和踝关节角(运动学数据)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄10-18岁
  • 痉挛性CP(DI-,TETRA-或三重角肌)
  • 级别I-II GMFCS分类
  • 足够覆盖髋臼中股骨头(迁移%<40)
  • 轻度的蹲伏步态(立场时最小膝盖屈曲21-40o)
  • 在立场阶段获得> 20度膝关节伸展的潜力
  • 至少为0o踝背屈被动运动范围(PROM)
  • 视觉,感知,认知和沟通技巧遵循多个步骤命令进行锻炼和数据收集
  • 无癫痫发作或控制良好的癫痫发作

排除标准:

  • 胸膜,共济会或偏瘫CP
  • 明显的脊柱侧弯(原发性曲线> 40°)
  • 脊柱延伸到骨盆
  • 严重的触觉超敏反应
  • 下肢的关节不稳定性或脱位
  • 过去一年的下肢手术或骨折
  • 在过去6个月中,肉毒杆菌毒素注射到下肢
  • 植入的医疗设备禁用了FES
  • 下肢严重痉挛(Mod Ashworth 4)
  • 步行过程中的下肢关节疼痛
  • 肺部疾病的HX限制运动耐受性或心脏病的HX
  • 严格有限范围的运动 /染色范围(> 15o膝盖弯曲或> 15o髋关节弯曲染色)
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
费城的儿童申斯医院
费城,宾夕法尼亚州,美国,19140年
赞助商和合作者
儿童申斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塞缪尔·李(Samuel Lee),PT,博士Shriners儿童医院和特拉华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2019年12月30日
研究开始日期ICMJE 2012年1月
实际的初级完成日期2016年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月26日)
  • 改变肌肉音[时间范围:从基线修饰的Ashworth量表变化14周(培训后)]
    我们使用改良的Ashworth量表来衡量围绕关节的被动运动的阻力,其速度不同(肌肉张力/痉挛)。得分范围为0-4,有6个选择,其中得分为0表示音调不增加,分数为4表示刚性的肢体,没有屈曲或伸展。我们使用重复电刺激的训练方法也可能降低痉挛,这也可以促进改善功能迁移率。
  • 改变肌肉张力[时间范围:从基线修饰的Ashworth量表变化27周(随访)]
    我们使用改良的Ashworth量表来衡量围绕关节的被动运动的阻力,其速度不同(肌肉张力/痉挛)。得分范围为0-4,有6个选择,其中得分为0表示音调不增加,分数为4表示刚性的肢体,没有屈曲或伸展。我们使用重复电刺激的训练方法也可能降低痉挛,这也可以促进改善功能迁移率。
  • 步行的代谢成本[时间范围:从14周后步行的基线代谢成本变化(培训后)]
    步行能量支出将通过受试者的自选步行速度通过间接量热法测量。该受试者将在跑步机上行走,同时呼吸到VMAX气体稀释感官代谢测量系统。受试者将以缓慢的步行速度热身3分钟,以受试者的自我选择的步行速度行走大约5分钟,直到达到稳态,然后坐下3分钟的冷却。步行的代谢成本是在5分钟步行期间计算的。
  • 步行的代谢成本[时间范围:从27周的基线代谢成本变化(随访)]
    步行能量支出将通过受试者的自选步行速度通过间接量热法测量。该受试者将在跑步机上行走,同时呼吸到VMAX气体稀释感官代谢测量系统。受试者将以缓慢的步行速度热身3分钟,以受试者的自我选择的步行速度行走大约5分钟,直到达到稳态,然后坐下3分钟的冷却。步行的代谢成本是在5分钟步行期间计算的。
  • 更改步行速度[时间范围:从14周的基线步行速度变化(培训后)]
    步行速度是通过10米步行测试来测量的。这次完成任务所花费的时间用于计算称为“自选择”步行速度的平均步行速度。
  • 更改步行速度[时间范围:从27周的基线步行速度变化(跟进)]
    步行速度是通过10米步行测试来测量的。这次完成任务所花费的时间用于计算称为“自选择”步行速度的平均步行速度。
  • 更改步行距离[时间范围:从14周的基线步行距离更改(培训后)]
    步行距离(在固定的时间内)是耐力的指标。步行距离是通过6分钟的步行测试来测量的。从训练方法中改善运动学习和步态生物力学将提高步态效率,从而提高耐力。
  • 步行距离更改[时间范围:从27周的基线步行距离更改(随访)]
    步行距离(在固定的时间内)是耐力的指标。步行距离是通过6分钟的步行测试来测量的。从训练方法中改善运动学习和步态生物力学将提高步态效率,从而提高耐力。
  • 总体运动功能度量的变化[时间范围:从基线GMFM分数变化14周(培训后)]
    总运动功能将通过总运动功能度量(GMFM)测试的D和E进行评估。该测试旨在评估CP儿童的总运动功能的变化。
  • 总体运动功能度量的变化[时间范围:从基线GMFM分数变化27周(随访)]
    总运动功能将通过总运动功能度量(GMFM)测试的D和E进行评估。该测试旨在评估CP儿童的总运动功能的变化。
  • 更改定时和行驶时间(TUG时间)[时间范围:从基准时间上升,并在14周内进行时间(培训后)]
    定时前进(TUG)是一种旨在评估功能流动性和平衡的措施。受试者将坐在可调节的长凳上,以使膝盖和角度在90度处。受试者会在上升,步行3米,转身,返回板凳并再次坐下时定时。讨论预期的运动控制和步态生物力学改善的影响。
  • 更改定时和行驶的时间(TUG时间)[时间范围:从基准时间上升,并在27周内进行时间(随访)]
    定时前进(TUG)是一种旨在评估功能流动性和平衡的措施。受试者将坐在可调节的长凳上,以使膝盖和角度在90度处。受试者会在上升,步行3米,转身,返回板凳并再次坐下时定时。讨论预期的运动控制和步态生物力学改善的影响。
  • 迷你平衡评估系统测试分数的变化[时间范围:从14周的基线迷你最佳分数变化(培训后)]
    平衡评估系统测试(最佳)是衡量平衡功能的度量。最好的方法将允许评估从平衡训练中,可以评估运动控制和步态生物力学对预期改善的影响。该测试的最高得分为28分,最小得分为零。 28分数表示最高功能水平,0表示最低功能水平。
  • 迷你余额评估系统测试分数的变化[时间范围:从基线迷你最佳分数变化27周(随访)]
    平衡评估系统测试(最佳)是衡量平衡功能的度量。最好的方法将允许评估从平衡训练中,可以评估运动控制和步态生物力学对预期改善的影响。该测试的最高得分为28分,最小得分为零。 28分数表示最高功能水平,0表示最低功能水平。
  • 肌电图的变化[时间范围:从14周的基线肌肉激活变化(训练后)]
    在步态分析期间,用肌电图测量的肌肉激活时间可以对运动控制和步态的预期改善以及与典型规范进行比较进行机械研究。
  • 肌电图的变化[时间范围:从基线肌肉在27周的激活变化(随访)]
    在步态分析期间,用肌电图测量的肌肉激活时间可以对运动控制和步态的预期改善以及与典型规范进行比较进行机械研究。
  • 特定于活动的平衡量表得分的变化[时间范围:从14周的基线ABC量表分数变化(培训后)]
    特定于活动的平衡量表(ABC量表)调查可以通过评估平衡置信度以进行日常生活活动而不会跌倒,从而衡量感知到的功能流动性。 16个项目以0-100范围为评级量表。得分为0意味着没有信心,100表示​​完全置信度。总分是16项的平均得分。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
  • 特定于活动的平衡量表得分的变化[时间范围:从基线ABC量表分数在27周时变化(随访)]
    特定于活动的平衡量表(ABC量表)调查可以通过评估平衡置信度以进行日常生活活动而不会跌倒,从而衡量感知到的功能流动性。 16个项目以0-100范围为评级量表。得分为0意味着没有信心,100表示​​完全置信度。总分是16项的平均得分。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
  • 参与生活事件调查得分的变化[时间范围:从14周的基线Life-H量表分数变化(培训后)]
    参与生活事件(Life-H)调查衡量一个人与同龄人和社区参与或参与的人数。加权分数范围在0-10之间,0得分没有成就,10表示完全成就。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
  • 参与生活事件调查得分的变化[时间范围:从基准HIFE-H量表分数在27周时变化(随访)]
    参与生活事件(Life-H)调查衡量一个人与同龄人和社区参与或参与的人数。加权分数范围在0-10之间,0得分没有成就,10表示完全成就。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
  • Piers-Harris儿童自我概念量表得分的变化[时间范围:从基线Piers-Harris儿童的自我概念量表得分(培训后)]
    自我感知将通过Piers-Harris儿童的自我概念量表,第二版(Piers-Harris 2)来衡量。该测试旨在测量个人报告的自我概念。它可以衡量身体和情感健康和自尊心,并将允许评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的影响。该工具由60个项目组成,要求被告通过绕“是”或“不”做出响应。原始分数转换为标准化的T分数(平均值= 50,标准偏差= 10)和百分位数等级。总量表的T得分范围为:<29t非常低,30T-39T低,40T-44T是低平均水平,45T-55T平均水平,56T-59T-高平均水平高,60T-69T高,> 70T很高。对于六个子量表T得分范围<29t非常低,30T-39T较低,40T-44T为低平均水平,45T-55T为平均水平,> 56t> 56T高于平均水平。
  • Piers-Harris儿童自我概念量表得分的变化[时间范围:从基线Piers-Harris儿童的自我概念量表分数(随访)(随访)]
    自我感知将通过Piers-Harris儿童的自我概念量表,第二版(Piers-Harris 2)来衡量。该测试旨在测量个人报告的自我概念。它可以衡量身体和情感健康和自尊心,并将允许评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的影响。该工具由60个项目组成,要求被告通过绕“是”或“不”做出响应。原始分数转换为标准化的T分数(平均值= 50,标准偏差= 10)和百分位数等级。总量表的T得分范围为:<29t非常低,30T-39T低,40T-44T是低平均水平,45T-55T平均水平,56T-59T-高平均水平高,60T-69T高,> 70T很高。对于六个子量表T得分范围<29t非常低,30T-39T较低,40T-44T为低平均水平,45T-55T为平均水平,> 56t> 56T高于平均水平。
  • 关节角度的变化[时间范围:从14周的基线关节角变化(训练后)]
    在七个不同的步态阶段,使用仪器步态分析(运动捕获分析系统)测量臀部,膝盖和踝关节角(运动学数据)。
  • 关节角度的变化[时间范围:从27周的基线关节角变化(随访)]
    在七个不同的步态阶段,使用仪器步态分析(运动捕获分析系统)测量臀部,膝盖和踝关节角(运动学数据)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 改变肌肉音[时间范围:从基线修饰的Ashworth量表变化14周(培训后)]
    我们使用改良的Ashworth量表来衡量围绕关节的被动运动的阻力,其速度不同(肌肉张力/痉挛)。得分范围为0-4,有6个选择,其中得分为0表示音调不增加,分数为4表示刚性的肢体,没有屈曲或伸展。我们使用重复电刺激的训练方法也可能降低痉挛,这也可以促进改善功能迁移率。
  • 改变肌肉张力[时间范围:从基线修饰的Ashworth量表变化27周(随访)]
    我们使用改良的Ashworth量表来衡量围绕关节的被动运动的阻力,其速度不同(肌肉张力/痉挛)。得分范围为0-4,有6个选择,其中得分为0表示音调不增加,分数为4表示刚性的肢体,没有屈曲或伸展。我们使用重复电刺激的训练方法也可能降低痉挛,这也可以促进改善功能迁移率。
  • 步行的代谢成本[时间范围:从14周后步行的基线代谢成本变化(培训后)]
    步行能量支出将通过受试者的自选步行速度通过间接量热法测量。该受试者将在跑步机上行走,同时呼吸到VMAX气体稀释感官代谢测量系统。受试者将以缓慢的步行速度热身3分钟,以受试者的自我选择的步行速度行走大约5分钟,直到达到稳态,然后坐下3分钟的冷却。步行的代谢成本是在5分钟步行期间计算的。
  • 步行的代谢成本[时间范围:从27周的基线代谢成本变化(随访)]
    步行能量支出将通过受试者的自选步行速度通过间接量热法测量。该受试者将在跑步机上行走,同时呼吸到VMAX气体稀释感官代谢测量系统。受试者将以缓慢的步行速度热身3分钟,以受试者的自我选择的步行速度行走大约5分钟,直到达到稳态,然后坐下3分钟的冷却。步行的代谢成本是在5分钟步行期间计算的。
  • 更改步行速度[时间范围:从14周的基线步行速度变化(培训后)]
    步行速度是通过10米步行测试来测量的。这次完成任务所花费的时间用于计算称为“自选择”步行速度的平均步行速度。
  • 更改步行速度[时间范围:从27周的基线步行速度变化(跟进)]
    步行速度是通过10米步行测试来测量的。这次完成任务所花费的时间用于计算称为“自选择”步行速度的平均步行速度。
  • 更改步行距离[时间范围:从14周的基线步行距离更改(培训后)]
    步行距离(在固定的时间内)是耐力的指标。步行距离是通过6分钟的步行测试来测量的。从训练方法中改善运动学习和步态生物力学将提高步态效率,从而提高耐力。
  • 步行距离更改[时间范围:从27周的基线步行距离更改(随访)]
    步行距离(在固定的时间内)是耐力的指标。步行距离是通过6分钟的步行测试来测量的。从训练方法中改善运动学习和步态生物力学将提高步态效率,从而提高耐力。
  • 总体运动功能度量的变化[时间范围:从基线GMFM分数变化14周(培训后)]
    总运动功能将通过总运动功能度量(GMFM)测试的D和E进行评估。该测试旨在评估CP儿童的总运动功能的变化。
  • 总体运动功能度量的变化[时间范围:从基线GMFM分数变化27周(随访)]
    总运动功能将通过总运动功能度量(GMFM)测试的D和E进行评估。该测试旨在评估CP儿童的总运动功能的变化。
  • 更改定时和行驶时间(TUG时间)[时间范围:从基准时间上升,并在14周内进行时间(培训后)]
    定时前进(TUG)是一种旨在评估功能流动性和平衡的措施。受试者将坐在可调节的长凳上,以使膝盖和角度在90度处。受试者会在上升,步行3米,转身,返回板凳并再次坐下时定时。讨论预期的运动控制和步态生物力学改善的影响。
  • 更改定时和行驶的时间(TUG时间)[时间范围:从基准时间上升,并在27周内进行时间(随访)]
    定时前进(TUG)是一种旨在评估功能流动性和平衡的措施。受试者将坐在可调节的长凳上,以使膝盖和角度在90度处。受试者会在上升,步行3米,转身,返回板凳并再次坐下时定时。讨论预期的运动控制和步态生物力学改善的影响。
  • 更改余额评估系统测试分数[时间范围:从14周的基线最佳分数变化(培训后)]
    平衡评估系统测试(最佳)是衡量平衡功能的度量。最好的方法将允许评估从平衡训练中,可以评估运动控制和步态生物力学对预期改善的影响。
  • 更改余额评估系统测试分数[时间范围:从27周的基线最佳分数变化(随访)]
    平衡评估系统测试(最佳)是衡量平衡功能的度量。最好的方法将允许评估从平衡训练中,可以评估运动控制和步态生物力学对预期改善的影响。
  • 肌电图的变化[时间范围:从14周的基线肌肉激活变化(训练后)]
    在步态分析期间,用肌电图测量的肌肉激活时间可以对运动控制和步态的预期改善以及与典型规范进行比较进行机械研究。
  • 肌电图的变化[时间范围:从基线肌肉在27周的激活变化(随访)]
    在步态分析期间,用肌电图测量的肌肉激活时间可以对运动控制和步态的预期改善以及与典型规范进行比较进行机械研究。
  • 特定于活动的平衡量表得分的变化[时间范围:从14周的基线ABC量表分数变化(培训后)]
    特定于活动的平衡量表(ABC量表)调查可以通过评估平衡置信度以进行日常生活活动而不会跌倒,从而衡量感知到的功能流动性。 16个项目以0-100范围为评级量表。得分为0意味着没有信心,100表示​​完全置信度。总分是16项的平均得分。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
  • 特定于活动的平衡量表得分的变化[时间范围:从基线ABC量表分数在27周时变化(随访)]
    特定于活动的平衡量表(ABC量表)调查可以通过评估平衡置信度以进行日常生活活动而不会跌倒,从而衡量感知到的功能流动性。 16个项目以0-100范围为评级量表。得分为0意味着没有信心,100表示​​完全置信度。总分是16项的平均得分。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
  • 参与生活事件调查得分的变化[时间范围:从14周的基线Life-H量表分数变化(培训后)]
    参与生活事件(Life-H)调查衡量一个人与同龄人和社区参与或参与的人数。加权分数范围在0-10之间,0得分没有成就,10表示完全成就。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
  • 参与生活事件调查得分的变化[时间范围:从基准HIFE-H量表分数在27周时变化(随访)]
    参与生活事件(Life-H)调查衡量一个人与同龄人和社区参与或参与的人数。加权分数范围在0-10之间,0得分没有成就,10表示完全成就。这样的措施将评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的预期改善的影响。
  • Piers-Harris儿童自我概念量表得分的变化[时间范围:从基线Piers-Harris儿童的自我概念量表得分(培训后)]
    自我感知将通过Piers-Harris儿童的自我概念量表,第二版(Piers-Harris 2)来衡量。该测试旨在测量个人报告的自我概念。它可以衡量身体和情感健康和自尊心,并将允许评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的影响。
  • Piers-Harris儿童自我概念量表得分的变化[时间范围:从基线Piers-Harris儿童的自我概念量表分数(随访)(随访)]
    自我感知将通过Piers-Harris儿童的自我概念量表,第二版(Piers-Harris 2)来衡量。该测试旨在测量个人报告的自我概念。它可以衡量身体和情感健康和自尊心,并将允许评估训练中预期的运动控制和步态生物力学的影响。
  • 关节角度的变化[时间范围:从14周的基线关节角变化(训练后)]
    在七个不同的步态阶段,使用仪器步态分析(运动捕获分析系统)测量臀部,膝盖和踝关节角(运动学数据)。
  • 关节角度的变化[时间范围:从27周的基线关节角变化(随访)]
    在七个不同的步态阶段,使用仪器步态分析(运动捕获分析系统)测量臀部,膝盖和踝关节角(运动学数据)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE FES改善CP的蹲伏步态
官方标题ICMJE功能性电刺激以改善脑瘫的蹲伏步态
简要摘要拟议工作的总体目标是开发和评估使用功能电刺激(FES)系统改善脑瘫患者的蹲伏步态的可行性从青春期到成年。
详细说明

目的1:评估使用多个通道FES系统产生直接神经假体效应以减少痉挛性脱皮CP的儿童和青少年的蹲伏步态的可行性。

目标2:评估使用多个通道FES系统作为治疗训练工具的可行性,以产生CP儿童和青少年蹲下步态减少的持久神经治疗作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脑瘫
  • 步态
干预ICMJE设备:功能性电刺激。
功能性电刺激 - 活动期间应用于肌肉的电刺激(即步态挥杆阶段的踝背屈)。它有助于 /引起肌肉激活以完成任务。
研究臂ICMJE实验:功能电刺激方案
参与者将在有或不使用功能电刺激的情况下进行评估,同时步行以确定神经假体和神经治疗作用。
干预:设备:功能电刺激。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
13
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年12月
实际的初级完成日期2016年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄10-18岁
  • 痉挛性CP(DI-,TETRA-或三重角肌)
  • 级别I-II GMFCS分类
  • 足够覆盖髋臼中股骨头(迁移%<40)
  • 轻度的蹲伏步态(立场时最小膝盖屈曲21-40o)
  • 在立场阶段获得> 20度膝关节伸展的潜力
  • 至少为0o踝背屈被动运动范围(PROM)
  • 视觉,感知,认知和沟通技巧遵循多个步骤命令进行锻炼和数据收集
  • 无癫痫发作或控制良好的癫痫发作

排除标准:

  • 胸膜,共济会或偏瘫CP
  • 明显的脊柱侧弯(原发性曲线> 40°)
  • 脊柱延伸到骨盆
  • 严重的触觉超敏反应
  • 下肢的关节不稳定性或脱位
  • 过去一年的下肢手术或骨折
  • 在过去6个月中,肉毒杆菌毒素注射到下肢
  • 植入的医疗设备禁用了FES
  • 下肢严重痉挛(Mod Ashworth 4)
  • 步行过程中的下肢关节疼痛
  • 肺部疾病的HX限制运动耐受性或心脏病的HX
  • 严格有限范围的运动 /染色范围(> 15o膝盖弯曲或> 15o髋关节弯曲染色)
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209257
其他研究ID编号ICMJE 71011-PHI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

提出的实验将在高质量同行评审期刊中生成出版物的数据。我们还将在全国性的神经康复科学家和临床医生以及神经科学和运动控制会议上介绍我们的发现。为了产生最大的影响,重要的是,我们必须向临床医生和科学家提出发现,因此,除了这些标准方法之外,我们还将寻求定期的机会,以同时向当地和地区临床医生介绍我们的工作的基本原理和结果以及本地和区域中风支持小组。

一旦测试了当前建议的主要假设,所有数据将被取消识别并存放在仪表板(数据和标本中心)存储库中。

支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究方案和数据将分享有关主要结果的发布
责任方塞缪尔CK Lee,PT,特拉华大学PT
研究赞助商ICMJE儿童申斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塞缪尔·李(Samuel Lee),PT,博士Shriners儿童医院和特拉华大学
PRS帐户儿童申斯医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素