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出境医 / 临床实验 / 益生菌与标准化学疗法以及转移性结直肠癌患者的靶向治疗相结合
益生菌与标准化学疗法以及转移性结直肠癌患者的靶向治疗相结合
研究描述
简要摘要：
BIFICO（也称为“三杆杆菌活粉末粉”）是一种益生菌制剂，已在中国进行销售和广泛使用。每克乳杆菌和双歧杆菌的活细菌数量不应小于1.0×107cfu。目前，它主要用于由肠道菌群不平衡引起的腹泻和腹部扩张。它也可用于治疗轻度至中度急性腹泻和慢性腹泻。在基础研究中已充分证明了嗜酸乳杆菌和双歧杆菌，以改善肠道微生物环境并抑制大肠癌。 《大自然生物医学工程》最近发表的一篇论文报告说，化学疗法可以通过调节肠道菌群有效增强结肠癌的功效。基于上述证据，我们建议当前的标准化学疗法以及与BIFICO结合的靶向治疗方案可以发挥更强大的协同抗癌作用。总而言之，这项研究提出了创新的联合调节肠道菌群环境，并通过标准化疗和新概念和模式的目标治疗，以评估BIFICO与标准化疗以及与标准化疗以及针对性的转移性疗效相比，与标准化学疗法以及针对性的治疗相比癌症，结合肠道菌群，益生菌患者血液DNA分析等。新技术探索了与患者免疫系统功能的预后相关性的植物菌指数相关性及其作为预测标记的潜力。值得注意的是，这项研究将紧密结合当前最先进的肠道菌群16S微生物多态性检测和单细胞测序技术，从而真正实现准确和个性化的治疗，评估和预测预测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 无法切除的转移性结直肠癌 | 药物：BIFICO与化学疗法加上靶向治疗药物结合：化学疗法以及有针对性的治疗 | 不适用 |
详细说明：
将患者随机分配给标准疗法（即化学疗法 +靶向治疗）或与BIFICO结合的标准治疗。我们将通过全面干预（包括维护治疗）为患者提供一线，二线和第三线治疗。标准治疗方案，第一线（FOLFOX方案 + Cetuximab）：奥沙利铂85mg/m2静脉输液2小时Day1 + Leucofaly钙（LV）400mg/m2静脉输液输注2小时2小时1 + 5-氟尿嘧啶（5-FU）静脉输注第1天，然后在2小时的第1天内重复每2周，然后在2小时的第1天内重复一次1200mg/（m2·天）×2天连续连续静脉输注 + Cetuximab 500mg/ m2静脉输注。有效疾病控制或稳定但仍然没有根治性手术机会后4到6个月的一线治疗可以进入维护治疗：5 -FU + LV（剂量）（剂量），每2周重复一次，或Capecitabine Oral 2 1250 mg /M2 /Day Day 1-14 + Beacizumab 7.5 mg /kg静脉注射第1天，每3周重复一次，或停止全身治疗，直到进展，并立即进入下一行治疗；二线（FOLFIRI方案 + Bevacizumab）：Irinotegam 180 mg/m2 IV在30-90min第1天 + lv 400mg/m2 iv IV 2小时2小时1 + 5-FU400 mg/m2 iv IV Days 1 + 5-FU400 iiv Days 1，那么M2·Day）×2天连续静脉输注 +贝伐单抗5mg/kg插入式输注第1天，每2周重复一次。第三行：富奎尼160mg口服1/天1-21，每28天重复一次，或5mg口服1/天1-21，每28天重复一次。 Bifico 2G口服3/天，每天服用药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌的功效和安全性与标准化疗以及转移性结直肠癌患者的靶向治疗相结合：一种前瞻性，开放标签，随机，多中心临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BIFICO与化学疗法加定靶向疗法结合 BIFICO与化学疗法加定靶向治疗结合 | 药物：BIFICO与化学疗法加上靶向治疗结合 BIFICO与化学疗法加定靶向治疗结合 其他名称：BIFICO+化学疗法+目标治疗 |
| 实验：化学疗法加定靶向治疗 化学疗法加定靶向治疗 | 药物：化学疗法加有针对性的治疗 化学疗法加定靶向治疗 其他名称：化学疗法+有针对性的治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：1年]肿瘤大小减少预定量和最短时间的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤75岁
- 组织学和放射学确认的结直肠腺癌和/或病理学证实存在远端转移
- 多学科团队（MDT）识别不可切除的转移性结直肠癌（MCRC）
- RAS和BRAF基因是野生型
- 该患者以前没有对MCRC的治疗
- 血液功能正常（血小板> 90×109/L;白血细胞> 3×109/L;中性粒细胞> 1.5×109/L）
- 血清胆红素≤1.5倍正常值（ULN），转氨酶≤5倍ULN
- 无腹水，正常凝结功能，白蛋白≥35g/l
- 儿童肝功能被评为
- 血清肌酐低于正常限制（ULN）或计算出的肌酐清除率> 50ml/min（使用Cockcroft-Gault公式）
- ECOG得分为2-0
- 预期寿命> 3个月
- 标志书面知情同意书
- 愿意并且能够接受随访，直到死亡或学习完成或学习终止
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 原发性肿瘤的复发
- 严重的动脉栓塞或腹水
- 出血或凝血障碍的趋势
- 高血压危机或高血压脑病
- 严重的不受控制的全身并发症，例如感染或糖尿病
- 临床上严重的心血管疾病，例如脑血管事故（在入学前6个月内），心肌梗塞（在入学前6个月内），适当的药物治疗后不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，丰富性心脏衰竭（NYHA2-4）以及需要药物治疗
- 中枢神经系统疾病的史（例如原发性脑肿瘤，超出标准治疗控制的癫痫，任何脑转移或中风）
- 在过去的5年中，其他恶性肿瘤（根本切除后的皮肤和/或宫颈癌的基底细胞癌除外）
- 在研究前的最后28天内，接受了研究或接受相同类型药物治疗的任何药物
- 先前化疗（脱发除外）的任何残留毒性，例如周围神经病≥NCICTC v3.0标准水平2
- 对研究中的任何药物过敏
- 怀孕和哺乳的妇女
- 无法或不遵守研究方案
- 任何其他疾病的存在，由于转移性病变引起的功能障碍或可疑的医疗状况表明可能使用研究药物或患有治疗相关并发症的高风险的人群可能存在禁忌症
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：1年] 肿瘤大小减少预定量和最短时间的患者比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌与标准化学疗法以及转移性结直肠癌患者的靶向治疗相结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌的功效和安全性与标准化疗以及转移性结直肠癌患者的靶向治疗相结合：一种前瞻性，开放标签，随机，多中心临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | BIFICO（也称为“三杆杆菌活粉末粉”）是一种益生菌制剂，已在中国进行销售和广泛使用。每克乳杆菌和双歧杆菌的活细菌数量不应小于1.0×107cfu。目前，它主要用于由肠道菌群不平衡引起的腹泻和腹部扩张。它也可用于治疗轻度至中度急性腹泻和慢性腹泻。在基础研究中已充分证明了嗜酸乳杆菌和双歧杆菌，以改善肠道微生物环境并抑制大肠癌。 《大自然生物医学工程》最近发表的一篇论文报告说，化学疗法可以通过调节肠道菌群有效增强结肠癌的功效。基于上述证据，我们建议当前的标准化学疗法以及与BIFICO结合的靶向治疗方案可以发挥更强大的协同抗癌作用。总而言之，这项研究提出了创新的联合调节肠道菌群环境，并通过标准化疗和新概念和模式的目标治疗，以评估BIFICO与标准化疗以及与标准化疗以及针对性的转移性疗效相比，与标准化学疗法以及针对性的治疗相比癌症，结合肠道菌群，益生菌患者血液DNA分析等。新技术探索了与患者免疫系统功能的预后相关性的植物菌指数相关性及其作为预测标记的潜力。值得注意的是，这项研究将紧密结合当前最先进的肠道菌群16S微生物多态性检测和单细胞测序技术，从而真正实现准确和个性化的治疗，评估和预测预测。 | ||||||
| 详细说明 | 将患者随机分配给标准疗法（即化学疗法 +靶向治疗）或与BIFICO结合的标准治疗。我们将通过全面干预（包括维护治疗）为患者提供一线，二线和第三线治疗。标准治疗方案，第一线（FOLFOX方案 + Cetuximab）：奥沙利铂85mg/m2静脉输液2小时Day1 + Leucofaly钙（LV）400mg/m2静脉输液输注2小时2小时1 + 5-氟尿嘧啶（5-FU）静脉输注第1天，然后在2小时的第1天内重复每2周，然后在2小时的第1天内重复一次1200mg/（m2·天）×2天连续连续静脉输注 + Cetuximab 500mg/ m2静脉输注。有效疾病控制或稳定但仍然没有根治性手术机会后4到6个月的一线治疗可以进入维护治疗：5 -FU + LV（剂量）（剂量），每2周重复一次，或Capecitabine Oral 2 1250 mg /M2 /Day Day 1-14 + Beacizumab 7.5 mg /kg静脉注射第1天，每3周重复一次，或停止全身治疗，直到进展，并立即进入下一行治疗；二线（FOLFIRI方案 + Bevacizumab）：Irinotegam 180 mg/m2 IV在30-90min第1天 + lv 400mg/m2 iv IV 2小时2小时1 + 5-FU400 mg/m2 iv IV Days 1 + 5-FU400 iiv Days 1，那么M2·Day）×2天连续静脉输注 +贝伐单抗5mg/kg插入式输注第1天，每2周重复一次。第三行：富奎尼160mg口服1/天1-21，每28天重复一次，或5mg口服1/天1-21，每28天重复一次。 Bifico 2G口服3/天，每天服用药物。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 无法切除的转移性结直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131803 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 不同之处 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
