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出境医 / 临床实验 / empower®RF导管在肺部烧毁软组织病变的市场后市场优化研究
empower®RF导管在肺部烧毁软组织病变的市场后市场优化研究
研究描述
简要摘要：
一项后市场研究，用于评估RF消融导管对支气管镜烧蚀肺部病变的性能和安全性，将在确定诊断为未安排进行手术切除的非小细胞肺癌或转移性肺病变的患者中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺部疾病 | 设备：射频（RF）导管 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的，在外科手术切除前进行支气管镜射频（RF）消融治疗恶性肺部病变的市场后市场研究。最多将在参与部位治疗多达15名患者。
确定该研究的患者将安排进行手术切除，作为其肺部病变治疗的一部分。 RF消融过程将在切除前24小时内在护理标准的支气管镜手术过程中进行。手术切除后，患者退出研究。切除的组织将对组织生存能力进行病理评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | empower®RF导管在肺部烧毁软组织病变的市场后市场优化研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 滚动 注册的初始患者直到确定最佳RF算法 | 设备：射频（RF）导管 通过支气管镜引入肺部病变的导管，用于消融目的进行射频（RF）能量 其他名称：Empower®RF导管 |
| 优化 使用最佳RF算法治疗的患者 | 设备：射频（RF）导管 通过支气管镜引入肺部病变的导管，用于消融目的进行射频（RF）能量 其他名称：Empower®RF导管 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 性能 - 治疗病变周围热坏死区的最大直径[时间框架：消融和组织切除之间的间隔进行病理分析至少24小时，但确切的间隔取决于研究者的护理标准]通过定量的组织病理学和严格病理学分析，在切除组织中测量的治疗病变的消融区（热坏死）的最大直径（以毫米为单位）（热坏死）
- 性能 - 用户和设备根据导管的使用说明提供消融治疗的能力[时间范围：在RF消融程序时进行评估]按照使用说明提供消融处理的能力将使用二进制分类量表进行评估（是/否）
- 安全性 - 不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：与RF程序/设备有关的AES和SAE，将在RF消融过程开始，并以消融肺的手术切除结束组织]报告的不良事件的发生率和与RF消融过程/设备有关的严重不良事件的发生率
生物测量保留：没有DNA的样品
固定肺组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为诊断患有非小细胞肺癌（NSCLC）和/或肺转移的患者，建议用于治愈肺切除术（肺切除术，肺叶切除术）。入学的患者将具有显微镜确认的恶性肿瘤，以确保患者是手术候选者。
标准
纳入标准：
- 筛查时的年龄≥18岁
- 从胸外原发性肿瘤中经过验证的NSCLC或肺转移
- 有资格进行练习标准肺切除术（肺切除术，肺切除术）
- 肿瘤/病变> 2cm沿主要直径，没有可见坏死
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 可植入的起搏器，除颤器或其他活性植入物
- 任何其他严重或威胁生命的合并症，可能会增加与支气管镜消融相关的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：朱莉·阿森森（Julie Arneson），理学士 | 206 926-7408 | jarneson@uptakemedical.com |
位置
| 德国 | |
| Thoraxklinik Heidelberg | 招募 |
| 德国海德堡 | |
| 联系人：Michaela Korthoeber，协调员+49 6221 396 8253 Michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de | |
| 首席研究员：MD博士Felix Herth | |
赞助商和合作者
Broncus Medical Inc
吸收医疗技术公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Felix J Herth | 海德堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | empower®RF导管在肺部烧毁软组织病变的市场后市场优化研究 | ||||||
| 官方头衔 | empower®RF导管在肺部烧毁软组织病变的市场后市场优化研究 | ||||||
| 简要摘要 | 一项后市场研究，用于评估RF消融导管对支气管镜烧蚀肺部病变的性能和安全性，将在确定诊断为未安排进行手术切除的非小细胞肺癌或转移性肺病变的患者中评估。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性，单臂多中心的，在外科手术切除前进行支气管镜射频（RF）消融治疗恶性肺部病变的市场后市场研究。最多将在参与部位治疗多达15名患者。 确定该研究的患者将安排进行手术切除，作为其肺部病变治疗的一部分。 RF消融过程将在切除前24小时内在护理标准的支气管镜手术过程中进行。手术切除后，患者退出研究。切除的组织将对组织生存能力进行病理评估。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 固定肺组织 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 被诊断为诊断患有非小细胞肺癌（NSCLC）和/或肺转移的患者，建议用于治愈肺切除术（肺切除术，肺叶切除术）。入学的患者将具有显微镜确认的恶性肿瘤，以确保患者是手术候选者。 | ||||||
| 健康）状况 | 肺部疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：射频（RF）导管 通过支气管镜引入肺部病变的导管，用于消融目的进行射频（RF）能量 其他名称：Empower®RF导管 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04131777 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 协议46 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Broncus Medical Inc | ||||||
| 研究赞助商 | Broncus Medical Inc | ||||||
| 合作者 | 吸收医疗技术公司 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Broncus Medical Inc | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
