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出境医 / 临床实验 / 诊断有或不使用MS或NMOSD
诊断有或不使用MS或NMOSD
研究描述
简要摘要：
这既是对视力神经炎诊断（ON）的患者的前瞻性和回顾性研究，该患者含有ON的多发性硬化症（MS），或具有神经霉素炎的患者（NMOSD）。将不需要盲目（患者或评估者）和使用Reflex应用收集的数据与跟踪视神经功能状态的其他数据进行比较灵敏度，MRI轨道/大脑和视觉诱发电位（VEP）。有或没有诊断为MS或NMOSD并且使用其他模态（例如VEP，VF，VF，低对比度灵敏度研究，OCT和脑或轨道MRI）进行测试的患者，也将包括在内研究中的受试者。在此队列中，RAPD评估将完成，并与如前所述的数据进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化神经肌炎选择性光谱障碍攻击神经肌炎选择性谱系障碍复发神经炎神经炎选择性光谱疾病进展前进神经炎 | 诊断测试：Reflex（Purdue University Brightlamp Inc.） |
详细说明：
这项研究的目的是收集有关使用定量或数值测量学生的变化作为定性或基于观察的测试的替代方案的信息，以评估ON，on和nmosd的视神经功能障碍，并使用ON进行NMOSD。 。这样做的一种方法是评估相对传入的瞳孔缺陷（RAPD），这是一种用于检测学生途径中损伤或缺陷的临床症状，这通常涉及眼睛的视网膜，它聚焦光和光线视神经，将视觉信息发送到大脑。当光线向每只眼睛闪烁时，用RAPD的眼睛显示出对光的响应缓慢，当光移到正常眼中时，Rapd Eye的瞳孔会扩张。 RAPD的观察评估在临床神经病学中非常普遍，可以检测这些视神经疾病。随着技术的发展，为了减少观察错误，现在可以通过基于Web的应用程序（Brightlamp Inc.，Purdue University）对RAPD进行数值测量，该应用程序是FDAAPPRED的I类监管的医疗设备。在这项研究中，研究者将将参与者的应用记录的结果与已收集的其他数据进行比较，这些数据也跟踪了视神经功能状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 量化传入瞳孔缺陷在预测视神经疾病中的定量效用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 仅视神经炎诊断 没有诊断为MS或NMOSD的视神经炎的患者。 | 诊断测试：Reflex（Purdue University Brightlamp Inc.） 反射式俯卧计计算机是一种基于移动的应用程序，可提供一种定量方法来监视瞳孔活动和响应能力。它使用手机作为光的来源，并记录瞳孔响应，并分析和编译数据。它产生定量度量，例如潜伏期，最小和最大学生直径，最大和平均收缩速度，扩张速度和75％的恢复时间。 |
| 在和多发性硬化症 诊断为视神经炎和多发性硬化症的患者。 | 诊断测试：Reflex（Purdue University Brightlamp Inc.） 反射式俯卧计计算机是一种基于移动的应用程序，可提供一种定量方法来监视瞳孔活动和响应能力。它使用手机作为光的来源，并记录瞳孔响应，并分析和编译数据。它产生定量度量，例如潜伏期，最小和最大学生直径，最大和平均收缩速度，扩张速度和75％的恢复时间。 |
| ON和NMOSD 诊断为视神经炎和神经瘤性光谱疾病的患者。 | 诊断测试：Reflex（Purdue University Brightlamp Inc.） 反射式俯卧计计算机是一种基于移动的应用程序，可提供一种定量方法来监视瞳孔活动和响应能力。它使用手机作为光的来源，并记录瞳孔响应，并分析和编译数据。它产生定量度量，例如潜伏期，最小和最大学生直径，最大和平均收缩速度，扩张速度和75％的恢复时间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备用于诊断[时间范围：10秒]的可行性使用定量的瞳孔反应作为评估ON，MS和NMOSD的视神经功能障碍的替代标记的可行性。
- 比较数据评估[时间范围：应用程序扫描时间（10s）加上比较数据的时间（1-2小时）]将反射与其他常规临床方法进行比较，以评估视神经功能障碍
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合条件的患者包括在肯塔基大学在常规临床神经病学访问期间在18至90岁之间被诊断出患有视神经炎，视神经炎和多发性硬化症或视神经炎和神经炎和神经肌炎的18岁至90岁之间的患者。一个跟踪视神经功能的先前测试。
标准
纳入标准：
- 18-90岁的男性或女性患者
- 已签署的知情同意书
- 已被诊断出患有视神经炎（ON），MS和NMOSD以及ON
- 至少有一个先前的测试来跟踪光神经功能
排除标准：
- 怀孕或护理
- 是孩子（年龄<18岁）
- 没有诊断视神经炎（ON）
- 诊断为MS或NMOSD，也没有诊断
联系人和位置
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
赞助商和合作者
Jagannadha R Avasarala
调查人员
| 首席研究员： | Jagannadha Avasarala，医学博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 诊断有或不使用MS或NMOSD | ||||||
| 官方头衔 | 量化传入瞳孔缺陷在预测视神经疾病中的定量效用 | ||||||
| 简要摘要 | 这既是对视力神经炎诊断（ON）的患者的前瞻性和回顾性研究，该患者含有ON的多发性硬化症（MS），或具有神经霉素炎的患者（NMOSD）。将不需要盲目（患者或评估者）和使用Reflex应用收集的数据与跟踪视神经功能状态的其他数据进行比较灵敏度，MRI轨道/大脑和视觉诱发电位（VEP）。有或没有诊断为MS或NMOSD并且使用其他模态（例如VEP，VF，VF，低对比度灵敏度研究，OCT和脑或轨道MRI）进行测试的患者，也将包括在内研究中的受试者。在此队列中，RAPD评估将完成，并与如前所述的数据进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是收集有关使用定量或数值测量学生的变化作为定性或基于观察的测试的替代方案的信息，以评估ON，on和nmosd的视神经功能障碍，并使用ON进行NMOSD。 。这样做的一种方法是评估相对传入的瞳孔缺陷（RAPD），这是一种用于检测学生途径中损伤或缺陷的临床症状，这通常涉及眼睛的视网膜，它聚焦光和光线视神经，将视觉信息发送到大脑。当光线向每只眼睛闪烁时，用RAPD的眼睛显示出对光的响应缓慢，当光移到正常眼中时，Rapd Eye的瞳孔会扩张。 RAPD的观察评估在临床神经病学中非常普遍，可以检测这些视神经疾病。随着技术的发展，为了减少观察错误，现在可以通过基于Web的应用程序（Brightlamp Inc.，Purdue University）对RAPD进行数值测量，该应用程序是FDAAPPRED的I类监管的医疗设备。在这项研究中，研究者将将参与者的应用记录的结果与已收集的其他数据进行比较，这些数据也跟踪了视神经功能状态。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者包括在肯塔基大学在常规临床神经病学访问期间在18至90岁之间被诊断出患有视神经炎，视神经炎和多发性硬化症或视神经炎和神经炎和神经肌炎的18岁至90岁之间的患者。一个跟踪视神经功能的先前测试。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：Reflex（Purdue University Brightlamp Inc.） 反射式俯卧计计算机是一种基于移动的应用程序，可提供一种定量方法来监视瞳孔活动和响应能力。它使用手机作为光的来源，并记录瞳孔响应，并分析和编译数据。它产生定量度量，例如潜伏期，最小和最大学生直径，最大和平均收缩速度，扩张速度和75％的恢复时间。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04131764 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 53342 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jagannadha R Avasarala，肯塔基大学 | ||||||
| 研究赞助商 | Jagannadha R Avasarala | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
