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R788中的慢性特发性血小板减少紫癜患者的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究与安慰剂相比，R788的疗效，安全性和药代动力学的功效，并研究R788长期给药的安全性和功效对慢性特发性血小板性血小板性紫癜患者的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性血小板减少性紫癜 | 药物：R788药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对R788中慢性特发性血小板减少紫癜患者的III期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R788 将患者施用R788 24周（双盲期），其次是R788，直到52周（开放标签期）。已经完成开放标签期并符合标准的患者有资格在3年内继续R788治疗（延长期）。 | 药物：R788 口服给药 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 将患者服用安慰剂24周（双盲期），其次是R788，持续28周（开放标签期）。已经完成开放标签期并符合标准的患者有资格在3年内继续R788治疗（延长期）。 | 药物：R788 口服给药 药物：安慰剂 口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血小板反应稳定的患者百分比[时间范围：24周]在第24周，在第24周定义为血小板计数≥50000/μL的患者的百分比在第14周至周之间至少6次访问中的4个
次要结果度量 ：
- 总体反应的患者百分比[时间范围：12周]从第2周到第12周，至少有6次访问中的1个血小板计数≥50000/μL的患者百分比
- 维持血小板计数的持续时间[时间范围：52周]维持血小板计数以来血小板计数≥50000/μl的首次实现研究药物
- 血小板计数≥50000/μL的患者百分比[时间范围：每2周至24周，每4周至52周一次，每8周至3年]在指定评估时间点，血小板计数≥50000/μL的患者百分比
- 血小板计数的患者百分比增加了≥20000/μL，高于基线和≥30000/μL[时间范围：每2周至24周，每4周到每4周至52周，每8周至3年]在指定的评估时间点，血小板计数的患者百分比升高≥20000/μL，≥30000/μL≥30000/μL
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 日本患者
- 在获得同意书之前，至少6个月诊断出患有特发性血小板减少性紫癜的患者
- 在筛查期间，血小板计数的平均值<30000/μL。每个血小板计数不得超过35000/μL。
- 在知情同意之前（有或没有脾切除术）之前，使用和失败或失败或失败或不耐受的典型方案对ITP进行治疗
排除标准：
- 与其他疾病有关的血小板减少症患者
- 自身免疫性溶血性贫血的患者
- 高血压控制不力的患者
- 患有病史或活性凝血病的患者
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 研究网站 | |
| 日本日本东京和其他城市 | |
赞助商和合作者
Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | Naomi Koshihara | Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板反应稳定的患者百分比[时间范围：24周] 在第24周，在第24周定义为血小板计数≥50000/μL的患者的百分比在第14周至周之间至少6次访问中的4个 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | R788中的慢性特发性血小板减少紫癜患者的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对R788中慢性特发性血小板减少紫癜患者的III期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究与安慰剂相比，R788的疗效，安全性和药代动力学的功效，并研究R788长期给药的安全性和功效对慢性特发性血小板性血小板性紫癜患者的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特发性血小板减少性紫癜 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132050 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R788-1301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kissei Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
