急性淋巴细胞白血病(全部)是儿童中最常见的恶性疾病。由于强化风险的治疗,治疗结果随着时间的流逝而有所改善,而5年生存率现在超过90%。但是,治疗负担成比例地增加了。许多儿童会产生严重的急性和慢性副作用,这会影响患者的预期寿命,并损害他们的治疗结果。用PEG-天冬酰胺酶和地塞米松的治疗增加了甘油三酸酯和总胆固醇的水平。因此,在所有治疗中,高脂血症的发生率很高。研究表明,高脂血症是造成骨坏死,血栓形成和可能急性胰腺炎的危险因素。
在鱼油中发现的长链海洋omega-3脂肪酸降低了甘油三酸酯的水平和总胆固醇的高脂患者。由于生存率高,开发方法降低相关毒性的方法引起了极大的兴趣。
研究人员假设,与安慰剂相比,在用来塞米松和PEG-天冬氨酰酶的所有治疗阶段,每天的鱼油摄入将防止高脂血症的发展,而鱼油的摄入量可能会减少与所有治疗相关的严重不良事件的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病,急性淋巴细胞 | 饮食补充剂:Eskimo-3纯鱼油饮食补充剂:菜籽油 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 鱼油与安慰剂对急性淋巴细胞白血病儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响 - 一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2029年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:鱼油 Eskimo-3纯鱼油,每天10毫升(2.6 g EPA+DHA) | 饮食补充:Eskimo-3纯鱼油 剂量:10毫升/天(2.6 G EPA+DHA) 其他名称:鱼油 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 油菜油,每天10毫升 | 饮食补充剂:菜籽油 剂量:10毫升/天(0 G EPA+DHA) 其他名称:安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 1年至45岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Renate Dagsdottir Laumann,MSC | +4560163957 | renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| 奥尔堡大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥尔堡 | |
| 联系人:SteenRosthøj,医学博士 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥尔胡斯 | |
| 联系人:Birgitte Klug Albertsen,医学博士 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根,丹麦,2100 | |
| 联系人:Renate Dagsdottir Laumann,MSC +4560163957 Renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk | |
| 奥登大学医院 | 尚未招募 |
| 丹麦的奥登斯 | |
| 联系人:医学博士Peder Skov Wehner | |
| 学习主席: | 托马斯·莱斯·弗兰森(Thomas Leth Frandsen) | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高脂血症[时间范围:从治疗第4天到治疗第169或204天] 甘油三酸酯和/或总胆固醇水平五倍或大于年龄依赖性的上限。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 鱼油对急性淋巴细胞白血病儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 鱼油与安慰剂对急性淋巴细胞白血病儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响 - 一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 急性淋巴细胞白血病(全部)是儿童中最常见的恶性疾病。由于强化风险的治疗,治疗结果随着时间的流逝而有所改善,而5年生存率现在超过90%。但是,治疗负担成比例地增加了。许多儿童会产生严重的急性和慢性副作用,这会影响患者的预期寿命,并损害他们的治疗结果。用PEG-天冬酰胺酶和地塞米松的治疗增加了甘油三酸酯和总胆固醇的水平。因此,在所有治疗中,高脂血症的发生率很高。研究表明,高脂血症是造成骨坏死,血栓形成和可能急性胰腺炎的危险因素。 在鱼油中发现的长链海洋omega-3脂肪酸降低了甘油三酸酯的水平和总胆固醇的高脂患者。由于生存率高,开发方法降低相关毒性的方法引起了极大的兴趣。 研究人员假设,与安慰剂相比,在用来塞米松和PEG-天冬氨酰酶的所有治疗阶段,每天的鱼油摄入将防止高脂血症的发展,而鱼油的摄入量可能会减少与所有治疗相关的严重不良事件的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 白血病,急性淋巴细胞 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至45岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04209244 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19054660 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renate Dagsdottir Laumann,Rigshospitalet,丹麦 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者ICMJE | 丹麦儿童癌症基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||