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出境医 / 临床实验 / 鱼油对急性淋巴细胞白血病儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响

鱼油对急性淋巴细胞白血病儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响

研究描述
简要摘要:

急性淋巴细胞白血病(全部)是儿童中最常见的恶性疾病。由于强化风险的治疗,治疗结果随着时间的流逝而有所改善,而5年生存率现在超过90%。但是,治疗负担成比例地增加了。许多儿童会产生严重的急性和慢性副作用,这会影响患者的预期寿命,并损害他们的治疗结果。用PEG-天冬酰胺酶和地塞米松的治疗增加了甘油三酸酯和总胆固醇的水平。因此,在所有治疗中,高脂血症的发生率很高。研究表明,高脂血症是造成骨坏死,血栓形成和可能急性胰腺炎的危险因素。

在鱼油中发现的长链海洋omega-3脂肪酸降低了甘油三酸酯的水平和总胆固醇的高脂患者。由于生存率高,开发方法降低相关毒性的方法引起了极大的兴趣。

研究人员假设,与安慰剂相比,在用来塞米松和PEG-天冬氨酰酶的所有治疗阶段,每天的鱼油摄入将防止高脂血症的发展,而鱼油的摄入量可能会减少与所有治疗相关的严重不良事件的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病,急性淋巴细胞饮食补充剂:Eskimo-3纯鱼油饮食补充剂:菜籽油不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:鱼油与安慰剂对急性淋巴细胞白血病儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响 - 一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2023年7月31日
估计 学习完成日期 2029年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:鱼油
Eskimo-3纯鱼油,每天10毫升(2.6 g EPA+DHA)
饮食补充:Eskimo-3纯鱼油
剂量:10毫升/天(2.6 G EPA+DHA)
其他名称:鱼油

安慰剂比较器:安慰剂
油菜油,每天10毫升
饮食补充剂:菜籽油
剂量:10毫升/天(0 G EPA+DHA)
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 高脂血症[时间范围:从治疗第4天到治疗第169或204天]
    甘油三酸酯和/或总胆固醇水平五倍或大于年龄依赖性的上限。


次要结果度量
  1. 脂质代谢[时间范围:VLR和IR-LOW:4、11、18、25、32、39、46、53、67、67、81、95、95、95、109、123、137、151和169治疗第4、11、18、25、32、39、46、53、67、67、74、81、88、95、95、102、109、109、123、137、151、151、165、179、193和204
    甘油三酸酯,总胆固醇,VLDL-胆固醇,LDL-胆固醇和HDL-胆固醇。

  2. 合规性[时间范围:从治疗第4天到干预结束(治疗日169或204)]
    通过自我注册形式评估,瓶子的回报和全血的EPA+DHA水平

  3. 骨密度[时间范围:干预的开始和结束时dexa-Scan。 VLR的第4、81和169天的骨生物标志物以及第4、102和204天,用于IR-LOW和IR-HIGH。这是给出的
    通过DEXA-SCAN和骨生物标志物(ICA,PTH,VIT D,磷酸盐,镁,肌酐,碱性磷酸酶,CTX,P1NP)进行评估。

  4. 止血状态[时间范围:在治疗中,VLR的第4、81和169,在治疗第4、102和204天,IR-LOW和IR-HIGH]
    血栓射线学(TEG),倍增和血小板细胞。

  5. 内皮功能[时间范围:在治疗中,VLR的第4、81和169,在治疗第4、102和204天,IR-LOW和IR-HIGH]
    STM,Syndecan-1,PECAM,VEGFR1

  6. 严重不良事件的发生率[时间范围:从治疗第4天到干预结束(治疗日169或204)]
    骨坏死,天冬酰胺酶相关胰腺炎和血栓形成的累积发生率。


其他结果措施:
  1. 温和的副作用[时间范围:干预结束时(第169天或204天)]
    由问卷调查。

  2. 饮食摄入量[时间范围:在治疗第4、81和169 vlr以及治疗的第4、102和204天,ir-low和ir-high]
    通过3天的食物记录进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 1年至45岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 儿童(1-17.9岁)和年轻人(18-45岁)被诊断为所有人,分为非常低风险(VRL),中级风险低(IR-LOW)和中级风险高(IR-HIGH)协议。

排除标准:

  • 被诊断为所有人,在诱导治疗或干细胞移植后分层为高风险(HR)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Renate Dagsdottir Laumann,MSC +4560163957 renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学医院尚未招募
丹麦的奥尔堡
联系人:SteenRosthøj,医学博士
奥尔胡斯大学医院尚未招募
丹麦的奥尔胡斯
联系人:Birgitte Klug Albertsen,医学博士
RIGSHOSPIATET招募
哥本哈根,丹麦,2100
联系人:Renate Dagsdottir Laumann,MSC +4560163957 Renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
奥登大学医院尚未招募
丹麦的奥登斯
联系人:医学博士Peder Skov Wehner
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
丹麦儿童癌症基金会
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:托马斯·莱斯·弗兰森(Thomas Leth Frandsen)丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月19日
第一个发布日期icmje 2019年12月24日
上次更新发布日期2019年12月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
高脂血症[时间范围:从治疗第4天到治疗第169或204天]
甘油三酸酯和/或总胆固醇水平五倍或大于年龄依赖性的上限。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 脂质代谢[时间范围:VLR和IR-LOW:4、11、18、25、32、39、46、53、67、67、81、95、95、95、109、123、137、151和169治疗第4、11、18、25、32、39、46、53、67、67、74、81、88、95、95、102、109、109、123、137、151、151、165、179、193和204
    甘油三酸酯,总胆固醇,VLDL-胆固醇,LDL-胆固醇和HDL-胆固醇。
  • 合规性[时间范围:从治疗第4天到干预结束(治疗日169或204)]
    通过自我注册形式评估,瓶子的回报和全血的EPA+DHA水平
  • 骨密度[时间范围:干预的开始和结束时dexa-Scan。 VLR的第4、81和169天的骨生物标志物以及第4、102和204天,用于IR-LOW和IR-HIGH。这是给出的
    通过DEXA-SCAN和骨生物标志物(ICA,PTH,VIT D,磷酸盐,镁,肌酐,碱性磷酸酶,CTX,P1NP)进行评估。
  • 止血状态[时间范围:在治疗中,VLR的第4、81和169,在治疗第4、102和204天,IR-LOW和IR-HIGH]
    血栓射线学(TEG),倍增和血小板细胞。
  • 内皮功能[时间范围:在治疗中,VLR的第4、81和169,在治疗第4、102和204天,IR-LOW和IR-HIGH]
    STM,Syndecan-1,PECAM,VEGFR1
  • 严重不良事件的发生率[时间范围:从治疗第4天到干预结束(治疗日169或204)]
    骨坏死,天冬酰胺酶相关胰腺炎和血栓形成的累积发生率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月23日)
  • 温和的副作用[时间范围:干预结束时(第169天或204天)]
    由问卷调查。
  • 饮食摄入量[时间范围:在治疗第4、81和169 vlr以及治疗的第4、102和204天,ir-low和ir-high]
    通过3天的食物记录进行评估
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月19日)
  • 温和的副作用[时间范围:干预结束时(第169天或204天)]
    由问卷调查
  • 饮食摄入量[时间范围:在治疗第4、81和169 vlr以及治疗的第4、102和204天,ir-low和ir-high]
    通过3天的食物记录进行评估
描述性信息
简短的标题ICMJE鱼油对急性淋巴细胞白血病儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响
官方标题ICMJE鱼油与安慰剂对急性淋巴细胞白血病儿童和年轻人的高脂血症和毒性的影响 - 一项随机对照试验
简要摘要

急性淋巴细胞白血病(全部)是儿童中最常见的恶性疾病。由于强化风险的治疗,治疗结果随着时间的流逝而有所改善,而5年生存率现在超过90%。但是,治疗负担成比例地增加了。许多儿童会产生严重的急性和慢性副作用,这会影响患者的预期寿命,并损害他们的治疗结果。用PEG-天冬酰胺酶和地塞米松的治疗增加了甘油三酸酯和总胆固醇的水平。因此,在所有治疗中,高脂血症的发生率很高。研究表明,高脂血症是造成骨坏死,血栓形成和可能急性胰腺炎的危险因素。

在鱼油中发现的长链海洋omega-3脂肪酸降低了甘油三酸酯的水平和总胆固醇的高脂患者。由于生存率高,开发方法降低相关毒性的方法引起了极大的兴趣。

研究人员假设,与安慰剂相比,在用来塞米松和PEG-天冬氨酰酶的所有治疗阶段,每天的鱼油摄入将防止高脂血症的发展,而鱼油的摄入量可能会减少与所有治疗相关的严重不良事件的发生率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE白血病,急性淋巴细胞
干预ICMJE
  • 饮食补充:Eskimo-3纯鱼油
    剂量:10毫升/天(2.6 G EPA+DHA)
    其他名称:鱼油
  • 饮食补充剂:菜籽油
    剂量:10毫升/天(0 G EPA+DHA)
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:鱼油
    Eskimo-3纯鱼油,每天10毫升(2.6 g EPA+DHA)
    干预:饮食补充剂:Eskimo-3纯鱼油
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    油菜油,每天10毫升
    干预:饮食补充剂:菜籽油
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年12月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 儿童(1-17.9岁)和年轻人(18-45岁)被诊断为所有人,分为非常低风险(VRL),中级风险低(IR-LOW)和中级风险高(IR-HIGH)协议。

排除标准:

  • 被诊断为所有人,在诱导治疗或干细胞移植后分层为高风险(HR)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 1年至45岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Renate Dagsdottir Laumann,MSC +4560163957 renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04209244
其他研究ID编号ICMJE H-19054660
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Renate Dagsdottir Laumann,Rigshospitalet,丹麦
研究赞助商ICMJE丹麦的Rigshospitalet
合作者ICMJE丹麦儿童癌症基金会
研究人员ICMJE
学习主席:托马斯·莱斯·弗兰森(Thomas Leth Frandsen)丹麦的Rigshospitalet
PRS帐户丹麦的Rigshospitalet
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院