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多发性硬化症患者中间歇性自导导管停用因子的观察性研究（SEPAS）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他：数据记录 |
尿液障碍（UD）在多发性硬化症（MS）中很常见。大约65％的患者患有中度到严重的麻烦。如果出现功能障碍，参考治疗基于间歇性自导管插入术（ISC）。脊髓损伤（SCI）患者的UD已广泛研究。它们非常普遍，并且在没有适当护理的情况下威胁生命。神经UD的管理（作为MS中发生的那些）是很好的定义。在这种病理环境下，ISC是膀胱排空方法的黄金标准，并且已成为众多研究的主题。在SCI中，根据已发表的研究，ISC的中断率从52％到80％不等，继续进行该技术的自主权的主要因素和连续性率。但是，结果是可变的。如果缺乏MS，则缺乏研究，与停用率和与停药相关的因素的结果很差。我们在法语神经病学研究小组（Genulf）中的主要目标是在引入该技术两年后的前瞻性评估与ISC中断相关的因素。
这项预测性研究将是多中心，观察性，分析性和前瞻性，并且不会改变当前的临床实践。
我们将在每次访问时记录临床和尿数据（包括，6周，6个月，12个月和24个月）。我们还要注意，如果为了确定ISC的终止，患者的ISC是否按规定。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多发性硬化症患者中间歇性自导导管停用因子的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症患者 在每次访问，纳入，6周零6个月，12个月和24个月中，将记录临床和尿数据，ISC频率，ISC停用和依从性量表将得到评估 | 其他：数据记录 在每次协议的访问中，将记录临床和尿数据，并将报告问卷的答案 其他名称：问卷 |
- 学习开始后2年，断断续续的自导管插入术。 [时间范围：2年]将对每位患者评估间歇性自导管插入频率和依从性得分。
- 开始学习后6周，间歇性自导管插入术。 [时间范围：6周]将对每个患者评估间歇性自导管插入率。
- 学习开始后6个月，间歇性自导管插入术。 [时间范围：6个月]将对每个患者评估间歇性自导管插入率。
- 学习开始后的1年，断断续续的自导管插入术。 [时间范围：1年]将对每个患者评估间歇性自导管插入率。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 18至65岁的患者
- MS患者
- 首先是ISC处方
- 给予知情同意的患者
- 隶属社会保障系统的患者
排除标准：
- 已经尝试 /练习ISC的患者
- 在司法 /监护权 /监护权的保障范围内的患者
- 怀孕或哺乳的女人
| 法国 | |
| Uhtoulouse | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 首席研究员： | Castel Lacanal Evelyne | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 学习开始后2年，断断续续的自导管插入术。 [时间范围：2年] 将对每位患者评估间歇性自导管插入频率和依从性得分。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多发性硬化症患者中间歇性自导导管停用因子的观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 多发性硬化症患者中间歇性自导导管停用因子的观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 尿液障碍（UD）在多发性硬化症（MS）中很常见，可能需要使用间歇性自导管插入术（ISC）。患者经验丰富，对日常生活的影响很小，改善了生活质量。但是，缺乏对这种治疗方法以及停用因素的长期依从性的研究。我们的主要目标是在引入该技术2年后，前瞻性评估与ISC停用相关的因素。 | ||||
| 详细说明 | 尿液障碍（UD）在多发性硬化症（MS）中很常见。大约65％的患者患有中度到严重的麻烦。如果出现功能障碍，参考治疗基于间歇性自导管插入术（ISC）。脊髓损伤（SCI）患者的UD已广泛研究。它们非常普遍，并且在没有适当护理的情况下威胁生命。神经UD的管理（作为MS中发生的那些）是很好的定义。在这种病理环境下，ISC是膀胱排空方法的黄金标准，并且已成为众多研究的主题。在SCI中，根据已发表的研究，ISC的中断率从52％到80％不等，继续进行该技术的自主权的主要因素和连续性率。但是，结果是可变的。如果缺乏MS，则缺乏研究，与停用率和与停药相关的因素的结果很差。我们在法语神经病学研究小组（Genulf）中的主要目标是在引入该技术两年后的前瞻性评估与ISC中断相关的因素。 这项预测性研究将是多中心，观察性，分析性和前瞻性，并且不会改变当前的临床实践。 我们将在每次访问时记录临床和尿数据（包括，6周，6个月，12个月和24个月）。我们还要注意，如果为了确定ISC的终止，患者的ISC是否按规定。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 多发性硬化症患者需要间歇性自导管插入 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 其他：数据记录 在每次协议的访问中，将记录临床和尿数据，并将报告问卷的答案 其他名称：问卷 | ||||
| 研究组/队列 | 多发性硬化症患者 在每次访问，纳入，6周零6个月，12个月和24个月中，将记录临床和尿数据，ISC频率，ISC停用和依从性量表将得到评估 干预：其他：数据记录 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 225 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04132037 | ||||
| 其他研究ID编号 | RC31/18/0354 2019-A00327-50（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者 | 法国多发性硬化症研究协会 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
