| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 移植物与宿主 - 疾病疾病与宿主病 | 药物:bariticinib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 24名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: |
|
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在外周血造血细胞移植后的预防性治疗抗宿主病的预防症 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:Bariticinib 2 mg剂量水平
| 药物:bariticinib 可以不考虑食物而服用bariticinib。应该每天同时服用。 其他名称:olumiant |
实验:Bariticinib 4 mg剂量水平
| 药物:bariticinib 可以不考虑食物而服用bariticinib。应该每天同时服用。 其他名称:olumiant |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
除非另有说明,否则患者必须在第0天前30天内符合以下标准。
诊断以下列出的血液恶性肿瘤:
符合以下标准的HLA认同捐助者可用:
足够的器官功能如下所定义:
排除标准:
| 联系人:Mark A Schroeder,医学博士 | 314-454-8304 | markschroeder@wustl.edu |
| 美国,密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
| 联系人:Mark A Schroeder,MD 314-454-8304 markschroeder@wustl.edu | |
| 首席研究员:马克·施罗德(Mark A Schroeder)医学博士 | |
| 次级评论者:医学博士Jordan Atkins,MPHS | |
| 次级评论者:马里班达纳·阿特鲁里(MD) | |
| 子注视器:马里兰州卡米尔·阿布德(Camille Abboud) | |
| 子注视器:医学博士Amanda Cashen | |
| 分组投票人员:John F Dipersio,医学博士,博士 | |
| 子侵犯者:医学博士Todd Fehniger博士 | |
| 次级投票人员:弗朗西斯卡·费拉罗(Francesca Ferraro),医学博士 | |
| 次级投票器:马里·戈巴迪(Armin Ghobadi),医学博士 | |
| 次级投票人员:Meagan Jacoby,医学博士,博士 | |
| 次级投票器:马里兰州的Iskra Pusic | |
| 次级评估器:基思·斯托克尔·戈尔德斯坦(MD) | |
| 次级评论者:杰弗里·乌伊(Geoffrey Uy),医学博士 | |
| 子注视器:马里兰州拉维·维杰(Ravi Vij) | |
| 子注视器:马修·沃尔特(Mathew Walter),医学博士 | |
| 次级投票人员:卢卡斯·沃特曼(Lukas Watman),医学博士 | |
| 次评论家:医学博士John Welch博士 | |
| 分组投票人员:医学博士彼得·韦斯特维尔特(Peter Westervelt) | |
| 子注视器:马里兰州Tanya Wildes | |
| 次级评论者:医学博士Terrence Wong博士 | |
| 次级评论者:冯高博士 | |
| 次级投票器:Ramzi Abboud,医学博士 | |
| 首席研究员: | 标记Schroeder,医学博士 | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 相关死亡率[时间范围:第180天] - 受移植手术相关并发症(例如感染,器官衰竭,出血,GVHD)而导致的,而不是潜在疾病或无关原因的复发。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在外周血造血细胞移植后的预防性治疗抗宿主病的预防症 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在外周血造血细胞移植后的预防性治疗抗宿主病的预防症 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项试验中,研究人员将开始探索造血细胞移植(HCT)JAK1/2抑制(HCT)的可能性,可以减轻移植物与宿主 - 疾病(GVHD),同时保留植入和植入植物 - veraft-vers-cers-vers-vers-cers-versus-cers-versus-cersus-cers-vers-vers-cers-vers-vers-cersus-1c versus-cersus-cersus-versus-versus-cers-versus-cers-versus-cersus-cersus-cers-versus-versus-cers-cersus-1ce---炎症。 (GVL)。临床前数据和临床数据都表明,直接并使用下游JAK抑制剂的IFNY和IL-6抑制可能是降低毒性并改善同种异体HSCT患者疾病控制的有效策略。作为JAK1/2抑制剂的Baricitib抑制剂在临床前GVHD模型中表现出比其他JAK抑制剂的优越性。这项试验研究的目的是通过对植入和III-II-IV级急性移植物抗疾病(AGVHD)的影响来确定Bariticinib的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 干预模型描述:
主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:bariticinib 可以不考虑食物而服用bariticinib。应该每天同时服用。 其他名称:olumiant | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 除非另有说明,否则患者必须在第0天前30天内符合以下标准。
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131738 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||