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出境医 / 临床实验 / IBD中失眠和治疗的可行性(FITT)

IBD中失眠和治疗的可行性(FITT)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项纵向临床试验,旨在表征患有炎症性肠病(IBD)患者的睡眠模式,并评估失眠和炎症性患者失眠症患者的睡眠干预(认知行为疗法(CBT-I)的可行性)肠病(IBD)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
炎症性肠病失眠症行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: IBD中失眠和治疗的可行性(FITT)
实际学习开始日期 2019年10月7日
实际的初级完成日期 2021年4月15日
实际 学习完成日期 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:失眠的认知行为疗法
CBT-I具有特定的方案,其行为目标与标准CBT有显着差异。这种方法着重于在第一届会议期间完全部署的睡眠限制和刺激控制干预措施。我们将在8周的时间内提供5个CBT-I会议。关键建议包括:1)减少床上的时间; 2)每天同时起床; 3)除非困了,否则不要上床; 4)不要在床上醒着超过15分钟; 5)避免小睡。参与者还教授放松策略,认知疗法解决了唤醒和灾难性的解决。
行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I)
CBT-I具有特定的方案,其行为目标与标准CBT有显着差异。这种方法着重于在第一届会议期间完全部署的睡眠限制和刺激控制干预措施。在8周的时间内将进行5次CBT-I会议。关键建议包括:1)减少床上的时间; 2)每天同时起床; 3)除非困了,否则不要上床; 4)不要在床上醒着超过15分钟; 5)避免小睡。参与者还教授放松策略,认知疗法解决了唤醒和灾难性的解决。

结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠连续性的变化[时间范围:跟踪研究:基线(平均第1周和第2周),治疗研究:随访(从基线变为第15周)]
    睡眠连续性将根据Actigraph数据和每日日记数据,通过睡眠发作潜伏期(SOL),睡眠发作后(WASO),总睡眠时间(TST)和睡眠效率(SE)来衡量。由Actigraph模型WGT3X-BT(手腕 - 加速度计)测量的睡眠参数。以每晚的睡眠时间来测量。较高的数字表示睡眠时间更长。

  2. 招聘率[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    每月筛选研究的参与者人数将有助于衡量可行性。

  3. 完成研究措施跟踪研究[时间范围:基线(平均第1和2周)]
    在参与者之间完成的研究措施(每日日记和CBT-I会议)的平均百分比将有助于确定可行性。

  4. 完成研究措施 - 治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    在参与者之间完成的研究措施(每日日记和CBT-I会议)的平均百分比将有助于确定可行性。

  5. Actigraph使用跟踪研究[时间范围:基线(第1周)]
    佩戴医学级Fitbit样品的平均百分比,这些设备收集睡眠和体育锻炼数据以帮助评估可行性。

  6. Actigraph使用治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    佩戴医学级Fitbit样品的平均百分比,这些设备收集睡眠和体育锻炼数据以帮助评估可行性。

  7. Actigraph合规性跟踪研究[时间范围:基线(第1周)]
    收集睡眠和体育锻炼数据的医学级fitbit光明设备每天磨损的平均磨损百分比百分比有助于评估可行性。

  8. Actigraph合规性治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    收集睡眠和体育锻炼数据的医学级fitbit光明设备每天磨损的平均磨损百分比百分比有助于评估可行性。


次要结果度量
  1. 治疗喜欢[时间范围:治疗研究:访问1(第3周)和跟进(第15周)]
    治疗可接受性问卷将通过患者报告的治疗满意度来衡量可接受性,以及关于CBT-I和远程医疗满意的开放式问题(例如,“您如何看待将睡眠作为IBD护理的一部分?”;您想在不面对面的情况下接受治疗吗?”;“我们可以做些什么来改善您的治疗经验?”)。

  2. 变化嗜睡[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)和跟进(第15周)]
    Epworth嗜睡量表将用于评估一般的白天嗜睡。 ESS分数(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高或他们的“白天嗜睡”

  3. 不安的腿综合症[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷将用于评估不安腿综合征(RLS)的可能性。根据项目响应模式,将参与者分为确定的RLS,而不是RLS,可能的RLS和确定的RLS。总分未计算。

  4. 对睡眠的信念和态度的改变[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问5(第11周),随访(第15周)]
    关于睡眠问卷的功能失调的信念和态度将用于评估对睡眠的信念。除了对分数相反的项目23(在30个项目版本上)外,更高的分数表明对睡眠的信念和态度更多。总分数基于所有项目的平均分数。可以通过添加项目的分数和除以构成每个子量表的项目数来计算分量表分数。

  5. 失眠严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周)随访(第15周)]
    失眠严重程度指数将用于评估失眠症状。总分范围从0到63,得分较高,表明更严重的焦虑症状。

  6. 昼夜节律[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    早晨 - 年龄问卷调查表(MEQ)将用于评估患者的昼夜节律是在早晨还是晚上产生峰值警觉性。多项选择,4-5点尺度。总和给出了16至86的分数; 41及以下的分数表明“晚上类型”,分数为59及以上表示“早晨类型”,42-58之间的分数表示“中间类型”。

  7. 一般疲劳的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:随访(第15周)]
    多维疲劳清单将用于评估一般疲劳。项目得分为1-5,有10个呈正面的项目反向评分(以下疑虑:2、5、9、9、10、13、14、16、17、18、19)。对于5个量表(一般疲劳,身体疲劳,活动减少,动机减少和精神疲劳)中的每个量表中的每个量表)总分是通过求和单个项目的得分来计算的。分数的最小值可以从4到最多20。

  8. 一般睡眠质量的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    匹兹堡睡眠质量指数将用于评估一般睡眠质量和干扰。总分数为5或更多,表明睡眠质量差。可能的得分范围为0-21。

  9. 会改变可能干扰睡眠的行为。 [时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问5(第11周),随访(第15周)]
    睡眠卫生指数将用于评估可能干扰睡眠的行为的存在。旨在评估睡眠卫生行为实践的13项自我报告措施。每个项目的评分范围从0(从不)到4(始终)。总分范围为0到52,得分较高,代表睡眠较差的卫生。

  10. 睡眠呼吸暂停[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    停止调查表将用于评估患者的睡眠呼吸暂停风险。分数范围为0-8。分数越高表明睡眠呼吸暂停的可能性增加。

  11. 疼痛的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    短暂的疼痛清单将用于评估疼痛位置,严重性和干扰。疼痛的严重程度从0-10级,疼痛干扰从0-10评为。较高的分数表明更严重的疼痛和更多的疼痛干扰。

  12. 疼痛相关的残疾变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),后续(第15周)]
    分级的慢性疼痛量表将用于评估与疼痛相关的残疾。反应被转化为慢性疼痛等级,从0(无疼痛)到4(严重干扰)。

  13. 改变疼痛的信念[时间范围:跟踪:基线(第1周),跟进(第15周)]
    痛苦量表将用于评估对疼痛的信念。分数范围为0-52,得分较高,表明灾难性更大。

  14. 个人对IBD症状的信念的改变[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),后续(第15周)]
    总体疾病严重程度指数将用于评估个人对IBD症状的信念。这是一个单一的量度,得分较高,表明IBD的严重程度更高。

  15. 更改IBD严重性[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    医师全球评估将用于完成评级IBD严重性评估的医师;医师根据症状表现对IBD的严重程度进行分类。

  16. IBD症状严重程度的更改[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    患者报告的结果指标(PRO-3)将用于评估IBD症状的严重程度,其中较高的分数表明更严重的IBD症状。

  17. 焦虑症状严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),随访(第15周)]
    普遍的焦虑症7将用于评估焦虑症状的总体严重程度,GAD7分数范围为5-21,5-9表示轻度,10-14中度和大于15个严重的焦虑。

  18. 抑郁症状严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),随访(第15周)]
    患者健康调查表9将用于评估抑郁症状的总体严重程度。 PHQ9得分范围为0-27,较低的数字表明最小至没有抑郁,数量较高,表明严重的抑郁症。

  19. 压力变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:后续(第15周)]
    感知的压力量表将用于评估一般应力。单个分数的范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的得分被认为是低应力。 14-26的得分被认为是中度压力。 27-40的得分被认为是高度感知的压力

  20. 整体健康和生活质量的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:后续(第15周)]
    简短的表格-36将用于评估整体健康和对生活质量的影响。由八个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准(IBD参与者):

  • 记录了IBD
  • 由医生全球评估衡量的轻度至中度克罗恩病或溃疡性结肠炎

纳入标准(健康参与者)

  • 没有IBD的个人历史
  • 没有肠易激综合征(IBS)或乳糜泻的个人病史
  • 当前没有胃肠道症状或关注点
  • 没有IBD或腹腔疾病的家族史

排除标准(IBD参与者和健康参与者)

  • PHQ-9抑郁评分> 15
  • GAD-7焦虑得分> 15
  • 当前的酒精或滥用药物
  • 当前的麻醉药使用
  • 不稳定的主要精神病
  • 当前的睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症
  • 其他会干扰研究参与的问题
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新罕布什尔州
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
美国新罕布什尔州黎巴嫩,美国,03766-1000
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月15日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
实际的初级完成日期2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 睡眠连续性的变化[时间范围:跟踪研究:基线(平均第1周和第2周),治疗研究:随访(从基线变为第15周)]
    睡眠连续性将根据Actigraph数据和每日日记数据,通过睡眠发作潜伏期(SOL),睡眠发作后(WASO),总睡眠时间(TST)和睡眠效率(SE)来衡量。由Actigraph模型WGT3X-BT(手腕 - 加速度计)测量的睡眠参数。以每晚的睡眠时间来测量。较高的数字表示睡眠时间更长。
  • 招聘率[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    每月筛选研究的参与者人数将有助于衡量可行性。
  • 完成研究措施跟踪研究[时间范围:基线(平均第1和2周)]
    在参与者之间完成的研究措施(每日日记和CBT-I会议)的平均百分比将有助于确定可行性。
  • 完成研究措施 - 治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    在参与者之间完成的研究措施(每日日记和CBT-I会议)的平均百分比将有助于确定可行性。
  • Actigraph使用跟踪研究[时间范围:基线(第1周)]
    佩戴医学级Fitbit样品的平均百分比,这些设备收集睡眠和体育锻炼数据以帮助评估可行性。
  • Actigraph使用治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    佩戴医学级Fitbit样品的平均百分比,这些设备收集睡眠和体育锻炼数据以帮助评估可行性。
  • Actigraph合规性跟踪研究[时间范围:基线(第1周)]
    收集睡眠和体育锻炼数据的医学级fitbit光明设备每天磨损的平均磨损百分比百分比有助于评估可行性。
  • Actigraph合规性治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    收集睡眠和体育锻炼数据的医学级fitbit光明设备每天磨损的平均磨损百分比百分比有助于评估可行性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 睡眠连续性的变化[时间范围:跟踪研究:基线(平均第1周和第2周),治疗研究:随访(从基线变为第15周)]
    睡眠连续性将根据Actigraph数据和每日日记数据,通过睡眠发作潜伏期(SOL),睡眠发作后(WASO),总睡眠时间(TST)和睡眠效率(SE)来衡量。由Actigraph模型WGT3X-BT(手腕 - 加速度计)测量的睡眠参数。以每晚的睡眠时间来测量。较高的数字表示睡眠时间更长。
  • 招聘率[时间范围:跟踪研究:基线(第1和2周)]
    每月筛选研究的参与者人数将有助于衡量可行性。
  • 完成研究措施跟踪研究[时间范围:基线(平均第1和2周)]
    在参与者之间完成的研究措施(每日日记和CBT-I会议)的平均百分比将有助于确定可行性。
  • 完成研究措施 - 治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    在参与者之间完成的研究措施(每日日记和CBT-I会议)的平均百分比将有助于确定可行性。
  • Actigraph使用跟踪研究[时间范围:基线(第1周)]
    佩戴医学级Fitbit样品的平均百分比,这些设备收集睡眠和体育锻炼数据以帮助评估可行性。
  • Actigraph使用治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    佩戴医学级Fitbit样品的平均百分比,这些设备收集睡眠和体育锻炼数据以帮助评估可行性。
  • Actigraph合规性跟踪研究[时间范围:基线(第1周)]
    收集睡眠和体育锻炼数据的医学级fitbit光明设备每天磨损的平均磨损百分比百分比有助于评估可行性。
  • Actigraph合规性治疗研究[时间范围:后续(第15周)]
    收集睡眠和体育锻炼数据的医学级fitbit光明设备每天磨损的平均磨损百分比百分比有助于评估可行性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 治疗喜欢[时间范围:治疗研究:访问1(第3周)和跟进(第15周)]
    治疗可接受性问卷将通过患者报告的治疗满意度来衡量可接受性,以及关于CBT-I和远程医疗满意的开放式问题(例如,“您如何看待将睡眠作为IBD护理的一部分?”;您想在不面对面的情况下接受治疗吗?”;“我们可以做些什么来改善您的治疗经验?”)。
  • 变化嗜睡[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)和跟进(第15周)]
    Epworth嗜睡量表将用于评估一般的白天嗜睡。 ESS分数(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高或他们的“白天嗜睡”
  • 不安的腿综合症[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷将用于评估不安腿综合征(RLS)的可能性。根据项目响应模式,将参与者分为确定的RLS,而不是RLS,可能的RLS和确定的RLS。总分未计算。
  • 对睡眠的信念和态度的改变[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问5(第11周),随访(第15周)]
    关于睡眠问卷的功能失调的信念和态度将用于评估对睡眠的信念。除了对分数相反的项目23(在30个项目版本上)外,更高的分数表明对睡眠的信念和态度更多。总分数基于所有项目的平均分数。可以通过添加项目的分数和除以构成每个子量表的项目数来计算分量表分数。
  • 失眠严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周)随访(第15周)]
    失眠严重程度指数将用于评估失眠症状。总分范围从0到63,得分较高,表明更严重的焦虑症状。
  • 昼夜节律[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    早晨 - 年龄问卷调查表(MEQ)将用于评估患者的昼夜节律是在早晨还是晚上产生峰值警觉性。多项选择,4-5点尺度。总和给出了16至86的分数; 41及以下的分数表明“晚上类型”,分数为59及以上表示“早晨类型”,42-58之间的分数表示“中间类型”。
  • 一般疲劳的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:随访(第15周)]
    多维疲劳清单将用于评估一般疲劳。项目得分为1-5,有10个呈正面的项目反向评分(以下疑虑:2、5、9、9、10、13、14、16、17、18、19)。对于5个量表(一般疲劳,身体疲劳,活动减少,动机减少和精神疲劳)中的每个量表中的每个量表)总分是通过求和单个项目的得分来计算的。分数的最小值可以从4到最多20。
  • 一般睡眠质量的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    匹兹堡睡眠质量指数将用于评估一般睡眠质量和干扰。总分数为5或更多,表明睡眠质量差。可能的得分范围为0-21。
  • 会改变可能干扰睡眠的行为。 [时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问5(第11周),随访(第15周)]
    睡眠卫生指数将用于评估可能干扰睡眠的行为的存在。旨在评估睡眠卫生行为实践的13项自我报告措施。每个项目的评分范围从0(从不)到4(始终)。总分范围为0到52,得分较高,代表睡眠较差的卫生。
  • 睡眠呼吸暂停[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    停止调查表将用于评估患者的睡眠呼吸暂停风险。分数范围为0-8。分数越高表明睡眠呼吸暂停的可能性增加。
  • 疼痛的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    短暂的疼痛清单将用于评估疼痛位置,严重性和干扰。疼痛的严重程度从0-10级,疼痛干扰从0-10评为。较高的分数表明更严重的疼痛和更多的疼痛干扰。
  • 疼痛相关的残疾变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),后续(第15周)]
    分级的慢性疼痛量表将用于评估与疼痛相关的残疾。反应被转化为慢性疼痛等级,从0(无疼痛)到4(严重干扰)。
  • 改变疼痛的信念[时间范围:跟踪:基线(第1周),跟进(第15周)]
    痛苦量表将用于评估对疼痛的信念。分数范围为0-52,得分较高,表明灾难性更大。
  • 个人对IBD症状的信念的改变[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),后续(第15周)]
    总体疾病严重程度指数将用于评估个人对IBD症状的信念。这是一个单一的量度,得分较高,表明IBD的严重程度更高。
  • 更改IBD严重性[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    医师全球评估将用于完成评级IBD严重性评估的医师;医师根据症状表现对IBD的严重程度进行分类。
  • IBD症状严重程度的更改[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    患者报告的结果指标(PRO-3)将用于评估IBD症状的严重程度,其中较高的分数表明更严重的IBD症状。
  • 焦虑症状严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),随访(第15周)]
    普遍的焦虑症7将用于评估焦虑症状的总体严重程度,GAD7分数范围为5-21,5-9表示轻度,10-14中度和大于15个严重的焦虑。
  • 抑郁症状严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),随访(第15周)]
    患者健康调查表9将用于评估抑郁症状的总体严重程度。 PHQ9得分范围为0-27,较低的数字表明最小至没有抑郁,数量较高,表明严重的抑郁症。
  • 压力变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:后续(第15周)]
    感知的压力量表将用于评估一般应力。单个分数的范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的得分被认为是低应力。 14-26的得分被认为是中度压力。 27-40的得分被认为是高度感知的压力
  • 整体健康和生活质量的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:后续(第15周)]
    简短的表格-36将用于评估整体健康和对生活质量的影响。由八个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 治疗喜欢[时间范围:治疗研究:访问1(第3周)和跟进(第15周)]
    治疗可接受性问卷将通过患者报告的治疗满意度来衡量可接受性,以及关于CBT-I和远程医疗满意的开放式问题(例如,“您如何看待将睡眠作为IBD护理的一部分?”;您想在不面对面的情况下接受治疗吗?”;“我们可以做些什么来改善您的治疗经验?”)。
  • 变化嗜睡[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)和跟进(第15周)]
    Epworth嗜睡量表将用于评估一般的白天嗜睡。 ESS分数(8个项目得分的总和为0-3)的范围从0到24。ESS分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高或他们的“白天嗜睡”
  • 不安的腿综合症[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    剑桥霍普金斯不安腿综合症问卷将用于评估不安腿综合症的可能性。不安腿综合征的概率是基于对单个问卷项目的分类回答。
  • 对睡眠的信念和态度的改变[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问5(第11周),随访(第15周)]
    关于睡眠问卷的功能失调的信念和态度将用于评估对睡眠的信念。除了对分数相反的项目23(在30个项目版本上)外,更高的分数表明对睡眠的信念和态度更多。总分数基于所有项目的平均分数。可以通过添加项目的分数和除以构成每个子量表的项目数来计算分量表分数。
  • 失眠严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周)随访(第15周)]
    失眠严重程度指数将用于评估失眠症状。总分范围从0到63,得分较高,表明更严重的焦虑症状。
  • 昼夜节律[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    早晨 - 年龄问卷调查表(MEQ)将用于评估患者的昼夜节律是在早晨还是晚上产生峰值警觉性。多项选择,4-5点尺度。总和给出了16至86的分数; 41及以下的分数表明“晚上类型”,分数为59及以上表示“早晨类型”,42-58之间的分数表示“中间类型”。
  • 一般疲劳的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:随访(第15周)]
    多维疲劳清单将用于评估一般疲劳。项目得分为1-5,有10个呈正面的项目反向评分(以下疑虑:2、5、9、9、10、13、14、16、17、18、19)。对于5个量表(一般疲劳,身体疲劳,活动减少,动机减少和精神疲劳)中的每个量表中的每个量表)总分是通过求和单个项目的得分来计算的。分数的最小值可以从4到最多20。
  • 一般睡眠质量的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    匹兹堡睡眠质量指数将用于评估一般睡眠质量和干扰。总分数为5或更多,表明睡眠质量差。可能的得分范围为0-21。
  • 可以随着睡眠推断的行为改变。 [时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问5(第11周),随访(第15周)]
    睡眠卫生指数将用于评估可能干扰睡眠的行为的存在。旨在评估睡眠卫生行为实践的13项自我报告措施。每个项目的评分范围从0(从不)到4(始终)。总分范围为0到52,得分较高,代表睡眠较差的卫生。
  • 睡眠呼吸暂停[时间范围:跟踪研究:基线(第1周)]
    停止调查表将用于评估患者的睡眠呼吸暂停风险。分数范围为0-8。分数越高表明睡眠呼吸暂停的可能性增加。
  • 疼痛的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    短暂的疼痛清单将用于评估疼痛位置,严重性和干扰。疼痛的严重程度从0-10级,疼痛干扰从0-10评为。较高的分数表明更严重的疼痛和更多的疼痛干扰。
  • 疼痛相关的残疾变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),后续(第15周)]
    分级的慢性疼痛量表将用于评估与疼痛相关的残疾。反应被转化为慢性疼痛等级,从0(无疼痛)到4(严重干扰)。
  • 改变疼痛的信念[时间范围:跟踪:基线(第1周),跟进(第15周)]
    痛苦量表将用于评估对疼痛的信念。分数范围为0-52,得分较高,表明灾难性更大。
  • 个人对IBD症状的信念的改变[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),后续(第15周)]
    总体疾病严重程度指数将用于评估个人对IBD症状的信念。这是一个单一的量度,得分较高,表明IBD的严重程度更高。
  • 更改IBD严重性[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    医师全球评估将用于完成评级IBD严重性评估的医师;医师根据症状表现对IBD的严重程度进行分类。
  • IBD症状严重程度的更改[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗:访问1(第3周),访问5(第11周),随访(第15周)]
    患者报告的结果指标(PRO-3)将用于评估IBD症状的严重程度,其中较高的分数表明更严重的IBD症状。
  • 焦虑症状严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),随访(第15周)]
    普遍的焦虑症7将用于评估焦虑症状的总体严重程度,GAD7分数范围为5-21,5-9表示轻度,10-14中度和大于15个严重的焦虑。
  • 抑郁症状严重程度的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:访问1(第3周),随访(第15周)]
    患者健康调查表9将用于评估抑郁症状的总体严重程度。 PHQ9得分范围为0-27,较低的数字表明最小至没有抑郁,数量较高,表明严重的抑郁症。
  • 压力变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:后续(第15周)]
    感知的压力量表将用于评估一般应力。单个分数的范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。 0-13的得分被认为是低应力。 14-26的得分被认为是中度压力。 27-40的得分被认为是高度感知的压力
  • 整体健康和生活质量的变化[时间范围:跟踪研究:基线(第1周),治疗研究:后续(第15周)]
    简短的表格-36将用于评估整体健康和对生活质量的影响。由八个比例分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IBD失眠和治疗的可行性
官方标题ICMJE IBD中失眠和治疗的可行性(FITT)
简要摘要这项研究是一项纵向临床试验,旨在表征患有炎症性肠病(IBD)患者的睡眠模式,并评估失眠和炎症性患者失眠症患者的睡眠干预(认知行为疗法(CBT-I)的可行性)肠病(IBD)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 炎症性肠病
  • 失眠
干预ICMJE行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I)
CBT-I具有特定的方案,其行为目标与标准CBT有显着差异。这种方法着重于在第一届会议期间完全部署的睡眠限制和刺激控制干预措施。在8周的时间内将进行5次CBT-I会议。关键建议包括:1)减少床上的时间; 2)每天同时起床; 3)除非困了,否则不要上床; 4)不要在床上醒着超过15分钟; 5)避免小睡。参与者还教授放松策略,认知疗法解决了唤醒和灾难性的解决。
研究臂ICMJE实验:失眠的认知行为疗法
CBT-I具有特定的方案,其行为目标与标准CBT有显着差异。这种方法着重于在第一届会议期间完全部署的睡眠限制和刺激控制干预措施。我们将在8周的时间内提供5个CBT-I会议。关键建议包括:1)减少床上的时间; 2)每天同时起床; 3)除非困了,否则不要上床; 4)不要在床上醒着超过15分钟; 5)避免小睡。参与者还教授放松策略,认知疗法解决了唤醒和灾难性的解决。
干预:行为:失眠的认知行为疗法(CBT-I)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月10日)
39
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月15日
实际的初级完成日期2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准(IBD参与者):

  • 记录了IBD
  • 由医生全球评估衡量的轻度至中度克罗恩病或溃疡性结肠炎

纳入标准(健康参与者)

  • 没有IBD的个人历史
  • 没有肠易激综合征(IBS)或乳糜泻的个人病史
  • 当前没有胃肠道症状或关注点
  • 没有IBD或腹腔疾病的家族史

排除标准(IBD参与者和健康参与者)

  • PHQ-9抑郁评分> 15
  • GAD-7焦虑得分> 15
  • 当前的酒精或滥用药物
  • 当前的麻醉药使用
  • 不稳定的主要精神病
  • 当前的睡眠呼吸暂停或不安的腿综合症
  • 其他会干扰研究参与的问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04132024
其他研究ID编号ICMJE D19155
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杰西卡(Jessica.K.K.Salwen-deremer)
研究赞助商ICMJE达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素