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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物的剂量间隔用于慢性疼痛

阿片类药物的剂量间隔用于慢性疼痛

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了确定N-OF-1,随机,双盲,安慰剂控制的病例系列的可行性,以检查延长的释放阿片类药物的效果,该释放的效果短于慢性疼痛的人的制造商所建议的时间短。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛药物:扩展释放阿片类药物配方,缩短间隔药物:扩展释放阿片类药物配方,标准间隔药物:安慰剂口服片剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述: N-1-1,受试者内部,跨界,随机,双盲,安慰剂控制的病例系列的可行性研究
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在慢性疼痛患者中检查阿片类主观效应和扩展释放阿片类药物的药代动力学之间的关系
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2020年3月8日
实际 学习完成日期 2020年3月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:缩短间隔扩展释放阿片类药物
延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,剂量间隔小于每12小时。
药物:延长释放阿片类药物配方,间隔缩短
扩展释放阿片类药物,个性化的每日剂量,给药间隔少于每12小时
其他名称:
  • Hydromorphone扩展释放
  • 氢化肾上腺素
  • 羟考酮控制释放
  • 吗啡硫酸盐持续释放
  • 吗啡缓慢释放

药物:安慰剂口服片剂
制造的乳糖药物是模仿延长释放的阿片类药物配方
其他名称:安慰剂(用于扩展版本阿片类药物)

主动比较器:标准间隔扩展释放阿片类药物
延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,每12小时的剂量间隔
药物:延长释放阿片类药物配方,标准间隔
延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,给药间隔每12小时
其他名称:
  • Hydromorphone扩展释放
  • 氢化肾上腺素
  • 羟考酮控制释放
  • 吗啡硫酸盐持续释放
  • 吗啡缓慢释放

药物:安慰剂口服片剂
制造的乳糖药物是模仿延长释放的阿片类药物配方
其他名称:安慰剂(用于扩展版本阿片类药物)

结果措施
主要结果指标
  1. 完成两个治疗期并具有可评估患者全球印象和药代动力学数据的参与者的百分比[时间范围:8个月]
    可行性结果


次要结果度量
  1. 患者全球变化的印象[时间范围:3周]
    通过受试者的改进对单个项目的评级为7分制,范围为1 =“非常改进”到最高评级为7 =“非常差”的最高评级。较高的值被认为是更好的结果。

  2. 数值疼痛评分量表[时间范围:3周]
    疼痛强度的度量。 10点刻度最少为“ 0” =最大疼痛为“ 10” =可想象的最严重的疼痛。较高的分数代表了较差的结果。

  3. 简短的疼痛清单(短形式)[时间范围:3周]
    有关疼痛问题的清单,包括疼痛图,疼痛强度评分子量表和疼痛干扰评级子量表。四个疼痛强度评分子量表是“最坏的疼痛”,“至少“疼痛”,“平均疼痛”和“现在的疼痛”。这些是10分量表,最少为“ 0” =无疼痛,最大“ 10” =您想像的尽可能糟糕的疼痛,较高的分数较差。疼痛强度分量表可以合并为平均0-10的比例。八个疼痛干扰子量表测量干扰一般活动,情绪,步行能力,工作,与他人的关系,睡眠,生活享受,是10分子量表,其范围至少为“ 0”” =疼痛不会干扰,最大为“ 10” =疼痛完全干扰该物品。较高的分数较差。疼痛干扰子量表可以合并为总分分为80,或除以8分,以获得平均疼痛干扰0-10的尺度。

  4. 主观阿片类药物戒断量表[时间范围:3周]
    以“ 0”含义为“完全不'to'4'facte'faster“极其”的自我管理量表16个阿片类药物戒断症状的评分。较高的数字是更糟糕的结果。

  5. 成瘾研究中心库存(ARCI) - 简短形式[时间范围:8小时]
    ARCI的简短版本是49个“ True-False”项目的验证,标准化的,自我报告问卷,用于区分药物的主观效果。 true = 1,false = 0,对所选项目的响应添加了不同尺度上的得分。其中三个量表与阿片类药物滥用责任有关:MBG(吗啡 - 苯甲甲组),一种欣快的度量,最小值= 0,最大值= 16); PCAG(五核酸 - 氯丙嗪 - 酒精组)镇静剂,最小= 0,最大值= 15; LSD(脂肪酸二乙酰胺尺度)的一种烦躁和心理映射变化的度量,最小= 0,最大= 14。得分较高的结果较差。

  6. 情绪状态的概况[时间范围:8小时]
    广泛使用的自我报告的问卷,用于评估药物诱导的情绪变化。它有72个形容词和短语描述人们的感受,并要求用户以5点描述量表描述“您现在的感觉”:最低值= 0“完全不”,以最大值4 =“极度”。通过添加6个子量表的结果,然后减去活性 - 活动子量表(范围0-200)来计算总的情绪干扰。分量表(六)通过添加特定项目来计算:张力 - 焦虑(9个项目,范围0-36),抑郁症(15个项目,范围0-60),愤怒守恒率(12个项目,范围0-48),活力 - 活动(8个项目,范围0-32),疲劳(7个项目,范围0-28),混乱屈服(7个项目,范围0-28)。

  7. 视觉模拟量表 - 喜欢/高[时间范围:8小时]
    视觉模拟量表是100mm线,通过相反的形容词(例如dislike)固定在末端。 “像”最小值为0mm,“不喜欢”是最大值,100mm标记。指示受试者通过沿着线路打印痕迹来对其沿连续体的感觉进行评分。药物喜欢的测量被认为是对滥用药物的可能性最敏感和可靠的评估之一。就滥用物质而言,在100mm标记处的“喜欢”和“高”将被认为是更糟糕的结果。

  8. 血清阿片类药物浓度[时间范围:6小时]
    剂量后1,2,3,4,5,6小时,血清阿片类药物浓度为0.30分钟

  9. 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:6小时]
    剂量后达到的最大浓度

  10. 峰值血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:6小时]
    剂量后血浆浓度发生的时间

  11. 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:24小时]
    等离子体浓度与时间曲线下的计算区域,该面积描述了暴露于该药物的情况。

  12. 滥用责任商(AQ)[时间范围:6小时]
    峰血浆浓度(CMAX)除以峰血浆浓度的时间,该时间描述了在治疗给药和峰血浆浓度之间的间隔内血浆浓度的平均增加速率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • > 18岁
  • 愿意并有能力给予书面知情同意
  • 诊断慢性疼痛(> 3个月)
  • 当前的羟考酮控制释放的处方或氢电话控制释放或吗啡持续释放的疼痛
  • 每天使用延长的释放阿片类药物的时间少于12小时/超过两次

排除标准:

  • 正在进行的急性疼痛情节
  • 使用立即释放的阿片类药物,占其每日总剂量的20%以上
  • 每日吗啡等效剂量> 400mg
  • 积极缩小阿片类药物的剂量
  • 使用多种延长释放阿片类药物
  • 不稳定的心理诊断(使用心理社会筛查访谈指南)
  • 与痛苦有关的未偿或计划的诉讼
  • 女性怀孕或泌乳
  • 冠状动脉病史
  • 苯二氮卓类药物或大麻素的主动逐渐变细或滴定
  • 苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因,甲基苯丙胺,美沙酮,苯基二酮,丙氧苯甲酸或意外的阿片类药物或苯二氮卓类药物的阳性尿液药物筛查
  • 使用M-Eslon
  • 使用长表演的氢球手机
  • 使用Kadian
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
大学卫生网络
多伦多,安大略省,加拿大,M5G 2A2
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
加拿大医院药剂师学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Furlan,医学博士,博士首席研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
完成两个治疗期并具有可评估患者全球印象和药代动力学数据的参与者的百分比[时间范围:8个月]
可行性结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
  • 患者全球变化的印象[时间范围:3周]
    通过受试者的改进对单个项目的评级为7分制,范围为1 =“非常改进”到最高评级为7 =“非常差”的最高评级。较高的值被认为是更好的结果。
  • 数值疼痛评分量表[时间范围:3周]
    疼痛强度的度量。 10点刻度最少为“ 0” =最大疼痛为“ 10” =可想象的最严重的疼痛。较高的分数代表了较差的结果。
  • 简短的疼痛清单(短形式)[时间范围:3周]
    有关疼痛问题的清单,包括疼痛图,疼痛强度评分子量表和疼痛干扰评级子量表。四个疼痛强度评分子量表是“最坏的疼痛”,“至少“疼痛”,“平均疼痛”和“现在的疼痛”。这些是10分量表,最少为“ 0” =无疼痛,最大“ 10” =您想像的尽可能糟糕的疼痛,较高的分数较差。疼痛强度分量表可以合并为平均0-10的比例。八个疼痛干扰子量表测量干扰一般活动,情绪,步行能力,工作,与他人的关系,睡眠,生活享受,是10分子量表,其范围至少为“ 0”” =疼痛不会干扰,最大为“ 10” =疼痛完全干扰该物品。较高的分数较差。疼痛干扰子量表可以合并为总分分为80,或除以8分,以获得平均疼痛干扰0-10的尺度。
  • 主观阿片类药物戒断量表[时间范围:3周]
    以“ 0”含义为“完全不'to'4'facte'faster“极其”的自我管理量表16个阿片类药物戒断症状的评分。较高的数字是更糟糕的结果。
  • 成瘾研究中心库存(ARCI) - 简短形式[时间范围:8小时]
    ARCI的简短版本是49个“ True-False”项目的验证,标准化的,自我报告问卷,用于区分药物的主观效果。 true = 1,false = 0,对所选项目的响应添加了不同尺度上的得分。其中三个量表与阿片类药物滥用责任有关:MBG(吗啡 - 苯甲甲组),一种欣快的度量,最小值= 0,最大值= 16); PCAG(五核酸 - 氯丙嗪 - 酒精组)镇静剂,最小= 0,最大值= 15; LSD(脂肪酸二乙酰胺尺度)的一种烦躁和心理映射变化的度量,最小= 0,最大= 14。得分较高的结果较差。
  • 情绪状态的概况[时间范围:8小时]
    广泛使用的自我报告的问卷,用于评估药物诱导的情绪变化。它有72个形容词和短语描述人们的感受,并要求用户以5点描述量表描述“您现在的感觉”:最低值= 0“完全不”,以最大值4 =“极度”。通过添加6个子量表的结果,然后减去活性 - 活动子量表(范围0-200)来计算总的情绪干扰。分量表(六)通过添加特定项目来计算:张力 - 焦虑(9个项目,范围0-36),抑郁症(15个项目,范围0-60),愤怒守恒率(12个项目,范围0-48),活力 - 活动(8个项目,范围0-32),疲劳(7个项目,范围0-28),混乱屈服(7个项目,范围0-28)。
  • 视觉模拟量表 - 喜欢/高[时间范围:8小时]
    视觉模拟量表是100mm线,通过相反的形容词(例如dislike)固定在末端。 “像”最小值为0mm,“不喜欢”是最大值,100mm标记。指示受试者通过沿着线路打印痕迹来对其沿连续体的感觉进行评分。药物喜欢的测量被认为是对滥用药物的可能性最敏感和可靠的评估之一。就滥用物质而言,在100mm标记处的“喜欢”和“高”将被认为是更糟糕的结果。
  • 血清阿片类药物浓度[时间范围:6小时]
    剂量后1,2,3,4,5,6小时,血清阿片类药物浓度为0.30分钟
  • 峰血浆浓度(CMAX)[时间范围:6小时]
    剂量后达到的最大浓度
  • 峰值血浆浓度(TMAX)的时间[时间范围:6小时]
    剂量后血浆浓度发生的时间
  • 血浆浓度与时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:24小时]
    等离子体浓度与时间曲线下的计算区域,该面积描述了暴露于该药物的情况。
  • 滥用责任商(AQ)[时间范围:6小时]
    峰血浆浓度(CMAX)除以峰血浆浓度的时间,该时间描述了在治疗给药和峰血浆浓度之间的间隔内血浆浓度的平均增加速率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物的剂量间隔用于慢性疼痛
官方标题ICMJE在慢性疼痛患者中检查阿片类主观效应和扩展释放阿片类药物的药代动力学之间的关系
简要摘要这项研究是为了确定N-OF-1,随机,双盲,安慰剂控制的病例系列的可行性,以检查延长的释放阿片类药物的效果,该释放的效果短于慢性疼痛的人的制造商所建议的时间短。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
N-1-1,受试者内部,跨界,随机,双盲,安慰剂控制的病例系列的可行性研究
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE
  • 药物:延长释放阿片类药物配方,间隔缩短
    扩展释放阿片类药物,个性化的每日剂量,给药间隔少于每12小时
    其他名称:
    • Hydromorphone扩展释放
    • 氢化肾上腺素
    • 羟考酮控制释放
    • 吗啡硫酸盐持续释放
    • 吗啡缓慢释放
  • 药物:延长释放阿片类药物配方,标准间隔
    延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,给药间隔每12小时
    其他名称:
    • Hydromorphone扩展释放
    • 氢化肾上腺素
    • 羟考酮控制释放
    • 吗啡硫酸盐持续释放
    • 吗啡缓慢释放
  • 药物:安慰剂口服片剂
    制造的乳糖药物是模仿延长释放的阿片类药物配方
    其他名称:安慰剂(用于扩展版本阿片类药物)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:缩短间隔扩展释放阿片类药物
    延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,剂量间隔小于每12小时。
    干预措施:
    • 药物:延长释放阿片类药物配方,间隔缩短
    • 药物:安慰剂口服片剂
  • 主动比较器:标准间隔扩展释放阿片类药物
    延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,每12小时的剂量间隔
    干预措施:
    • 药物:延长释放阿片类药物配方,标准间隔
    • 药物:安慰剂口服片剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
6
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月8日
实际的初级完成日期2020年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • > 18岁
  • 愿意并有能力给予书面知情同意
  • 诊断慢性疼痛(> 3个月)
  • 当前的羟考酮控制释放的处方或氢电话控制释放或吗啡持续释放的疼痛
  • 每天使用延长的释放阿片类药物的时间少于12小时/超过两次

排除标准:

  • 正在进行的急性疼痛情节
  • 使用立即释放的阿片类药物,占其每日总剂量的20%以上
  • 每日吗啡等效剂量> 400mg
  • 积极缩小阿片类药物的剂量
  • 使用多种延长释放阿片类药物
  • 不稳定的心理诊断(使用心理社会筛查访谈指南)
  • 与痛苦有关的未偿或计划的诉讼
  • 女性怀孕或泌乳
  • 冠状动脉病史
  • 苯二氮卓类药物或大麻素的主动逐渐变细或滴定
  • 苯丙胺,巴比妥类药物,可卡因,甲基苯丙胺,美沙酮,苯基二酮,丙氧苯甲酸或意外的阿片类药物或苯二氮卓类药物的阳性尿液药物筛查
  • 使用M-Eslon
  • 使用长表演的氢球手机
  • 使用Kadian
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04132011
其他研究ID编号ICMJE 17-6180
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE加拿大医院药剂师学会
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Furlan,医学博士,博士首席研究员
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素