| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 药物:扩展释放阿片类药物配方,缩短间隔药物:扩展释放阿片类药物配方,标准间隔药物:安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | N-1-1,受试者内部,跨界,随机,双盲,安慰剂控制的病例系列的可行性研究 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在慢性疼痛患者中检查阿片类主观效应和扩展释放阿片类药物的药代动力学之间的关系 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月8日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月8日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:缩短间隔扩展释放阿片类药物 延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,剂量间隔小于每12小时。 | 药物:延长释放阿片类药物配方,间隔缩短 扩展释放阿片类药物,个性化的每日剂量,给药间隔少于每12小时 其他名称:
药物:安慰剂口服片剂 制造的乳糖药物是模仿延长释放的阿片类药物配方 其他名称:安慰剂(用于扩展版本阿片类药物) |
| 主动比较器:标准间隔扩展释放阿片类药物 延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,每12小时的剂量间隔 | 药物:延长释放阿片类药物配方,标准间隔 延长释放阿片类药物,个性化的每日剂量,给药间隔每12小时 其他名称:
药物:安慰剂口服片剂 制造的乳糖药物是模仿延长释放的阿片类药物配方 其他名称:安慰剂(用于扩展版本阿片类药物) |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 加拿大,安大略省 | |
| 大学卫生网络 | |
| 多伦多,安大略省,加拿大,M5G 2A2 | |
| 首席研究员: | Andrea Furlan,医学博士,博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成两个治疗期并具有可评估患者全球印象和药代动力学数据的参与者的百分比[时间范围:8个月] 可行性结果 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿片类药物的剂量间隔用于慢性疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在慢性疼痛患者中检查阿片类主观效应和扩展释放阿片类药物的药代动力学之间的关系 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定N-OF-1,随机,双盲,安慰剂控制的病例系列的可行性,以检查延长的释放阿片类药物的效果,该释放的效果短于慢性疼痛的人的制造商所建议的时间短。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: N-1-1,受试者内部,跨界,随机,双盲,安慰剂控制的病例系列的可行性研究 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月8日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04132011 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-6180 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大医院药剂师学会 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||