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出境医 / 临床实验 / 小儿胸腔镜手术期间血流动力学变化的电轴测法（ICON心脏测量法）
小儿胸腔镜手术期间血流动力学变化的电轴测法（ICON心脏测量法）
研究描述
简要摘要：
内窥镜设备和技术的进步导致在越来越多的小儿手术程序中使用微创胸腔手术。从逻辑上讲，胸腔镜手术和麻醉会引起重大的生理变化，这是由手术方法诱导的正常呼吸生理学的扰动，并将二氧化碳安装到胸腔腔中可能会导致正常酸碱状态的改变。最后，胸部的手术程序，手术牵引力或不足压力会损害静脉回流和/或心脏功能，尤其是在新生儿和婴儿中。在这项研究中，使用电气心脏测量法（ICON，Cardotronic/Osypka Medical，Inc.，La Jolla CA，美国）评估在胸腔镜检查期间以及胸腔镜检查期间不同胸腔内压力（4,5和6 mmHg）的影响使用电速率（图标）作为非侵入性监测技术的血液动力学婴儿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血液动力学 | 设备：心差图标连续非侵入性心脏输出监视器。 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在小儿胸腔镜手术期间，对血液动力学变化的电c（图标心脏测量法）评估：一项试验性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小儿胸腔镜组 在不同的胸腔压力下记录血液动力学变化和心脏输出（4、5、6 mmHg） | 设备：心差图标连续非侵入性心脏输出监视器。 心脏指数，心输出量和中风体积，并记录在胸前压力的每一个变化中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏指数的变化[时间范围：在通货膨胀前测量，在4 mm Hg，5 mm Hg和6 mm Hg的胸腔腔膨胀后1分钟以及放气后的胸腔腔膨胀后1分钟]l/min/m2
次要结果度量 ：
- 非浸润性血压[时间范围：从诱导麻醉时间到每5分钟，胸腔压力的每一次变化以及放气后的每一次变化直到手术结束）mmhg
- 心率[时间范围：从诱导麻醉时间到每5分钟，胸腔压力的每一次变化直到手术结束）每分钟节拍
- 中风体积[时间范围：从诱导麻醉时间到每5分钟，在胸前压力的每一次变化到手术结束后的每一次变化]毫升
- 全身性血管耐药性[时间范围：从诱导麻醉时间到每5分钟，胸腔压力的每一次变化直到手术结束）Dynes/秒/CM-5
- 心输出量[时间范围：从诱导麻醉时间，每5分钟以及胸腔内压力的每一次变化到手术结束时]L/min
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
是胸腔镜手术候选者并且没有先天性心脏病的婴儿和新生儿。
标准
纳入标准：
- ASA身体状况I-II。
- 年龄新生儿和婴儿
- 接受胸腔镜手术手术的儿童。
排除标准：
- 父母或监护人的拒绝。
- 左侧定位
- 先天性心脏病。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 开罗大学医学院 | |
| 开罗，埃及，11562 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 研究主任： | Sherif M Soaida，A。教授 | 埃及开罗大学医学院 | |
| 研究主任： | Sara Abd El Salam，讲师 | 埃及开罗大学医学院 | |
| 学习主席： | Maha G Hanna，教授 | 埃及开罗大学医学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 心脏指数的变化[时间范围：在通货膨胀前测量，在4 mm Hg，5 mm Hg和6 mm Hg的胸腔腔膨胀后1分钟以及放气后的胸腔腔膨胀后1分钟] l/min/m2 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 小儿胸腔镜手术期间血流动力学变化的电轴测法（ICON心脏测量法） | |||||||||
| 官方头衔 | 在小儿胸腔镜手术期间，对血液动力学变化的电c（图标心脏测量法）评估：一项试验性研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 内窥镜设备和技术的进步导致在越来越多的小儿手术程序中使用微创胸腔手术。从逻辑上讲，胸腔镜手术和麻醉会引起重大的生理变化，这是由手术方法诱导的正常呼吸生理学的扰动，并将二氧化碳安装到胸腔腔中可能会导致正常酸碱状态的改变。最后，胸部的手术程序，手术牵引力或不足压力会损害静脉回流和/或心脏功能，尤其是在新生儿和婴儿中。在这项研究中，使用电气心脏测量法（ICON，Cardotronic/Osypka Medical，Inc.，La Jolla CA，美国）评估在胸腔镜检查期间以及胸腔镜检查期间不同胸腔内压力（4,5和6 mmHg）的影响使用电速率（图标）作为非侵入性监测技术的血液动力学婴儿。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 是胸腔镜手术候选者并且没有先天性心脏病的婴儿和新生儿。 | |||||||||
| 健康）状况 | 血液动力学 | |||||||||
| 干涉 | 设备：心差图标连续非侵入性心脏输出监视器。 心脏指数，心输出量和中风体积，并记录在胸前压力的每一个变化中。 | |||||||||
| 研究组/队列 | 小儿胸腔镜组 在不同的胸腔压力下记录血液动力学变化和心脏输出（4、5、6 mmHg） 干预：设备：心脏图标连续非侵入性心脏输出监视器。 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||||||||
| 实际注册 | 12 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月5日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多12个月（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04131699 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | SMS2019-1 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sherif Mohamed Abd El Moneim Soaida，医学博士，开罗大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | |||||||||
