病情或疾病 |
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急性鼻塞炎复发性急性鼻孔炎慢性鼻窦炎 |
研究方法:
符合纳入标准的韩国的12个医疗机构是群集的(测试地点:控制地点= 1:1)。有关随机分组的信息均被披露给研究人员和受试者。这意味着研究中心的研究人员和受试者都将意识到本研究的目的,以及从研究开始开始的随机分组(无论受试者是否会收到NAC吸入)的结果。
研究人员应在研究期限内从患有有症状的急性鼻鼻涕的患者中获得自愿参加这项研究的同意。提供书面同意以使用其个人信息并满足包含/排除标准的患者将获得研究入学人数,并将收集有关这些患者的可用数据,将在案例报告中的预定义研究相关数据中收集到第14天( ±3天)从治疗的开始。
统计分析方法(主要终点分析):
与每个时间点和基线(第0天)相比,在第14天通过治疗组评估了描述性统计数据(平均,标准偏差,中位数,最小,四分位数和最大)。配对的t检验应用于检查组内变化差异,应使用两个样本t检验来检查组间变更差异。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 与标准治疗的症状性急性鼻鼻涕患者相比 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
组/队列 |
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控制站点 接受有症状性急性鼻炎的标准治疗的患者组 |
测试站点 除了标准治疗症状性急性鼻炎外,还接受NAC吸入的患者组 |
与每个时间点和基线(第0天)相比,第7天,研究者对症状严重程度评估的总分数变化。
评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重]
与每个时间点和基线(第0天)相比,在第7和第14天通过治疗组评估研究者的症状严重程度评估的得分变化。
评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重]
调查人员的症状严重性评估评分应分为“症状/无症状”,以计算每个时间点每组的症状存在评估的频率和率。
与每个时间点和基线相比,受试者100 mM VAS的总体症状严重程度的总体症状严重程度变化(第0天)。
[0mm =无症状〜100mm =严重症状]
与每个时间点和基线(第0天)相比,第14天按小组分数分数为20。
[0 =没有问题,1 =非常轻度的问题,2 =轻度或轻微的问题,3 =中度问题,4 =严重问题,5 =问题与可能 /最大得分一样糟糕= 100]
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
有症状性急性鼻塞性炎的患者(包括复发性急性鼻塞炎和症状性智力鼻鼻炎)。
大约300名受试者(不允许重新注册。)
纳入标准:
排除标准:
联系人:Myung-Sook Hong | 82-2-708-8238 | mshong@boryung.co.kr |
韩国,共和国 | |
韩国天主教大学Yeouido st。玛丽医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jin-Hee Cho,医学博士,博士 |
研究主任: | Myung-Sook Hong | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 调查人员的症状严重程度评估的总分数(第14天)[时间范围:第0天(注册)和鼻孔炎治疗后的第14天] 评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不良药物反应(ADR)发病率[时间范围:第0天,第7天,第14天] NAC吸入相关的不良药物反应的发生率和特征 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | NAC吸入症状性急性鼻塞炎 | ||||
官方头衔 | 与标准治疗的症状性急性鼻鼻涕患者相比 | ||||
简要摘要 | 已知具有粘液溶剂和抗氧化作用的N-乙酰半胱氨酸(NAC)被广泛用于治疗呼吸道疾病和管理手术后的肺部并发症。它也被作为对乙酰氨基酚成瘾的治疗方法和对比度诱导的肾病(CIN)的预防措施。尽管NAC吸入通常用于各种呼吸系统疾病的粘液溶解目的,因为与口服或注射施用相比,它的副作用相对较少,但它比作为主要疗法更被用作同种疗法的一部分。结果,在治疗指南中既没有足够的相关临床数据,也没有具体参考。因此,本研究旨在评估与标准治疗相比,NAC吸入的总体治疗有效性和安全性,并对实际临床环境中使用的NAC吸入的管理病例,患者特征和不良事件进行后续观察。 | ||||
详细说明 | 研究方法: 符合纳入标准的韩国的12个医疗机构是群集的(测试地点:控制地点= 1:1)。有关随机分组的信息均被披露给研究人员和受试者。这意味着研究中心的研究人员和受试者都将意识到本研究的目的,以及从研究开始开始的随机分组(无论受试者是否会收到NAC吸入)的结果。 研究人员应在研究期限内从患有有症状的急性鼻鼻涕的患者中获得自愿参加这项研究的同意。提供书面同意以使用其个人信息并满足包含/排除标准的患者将获得研究入学人数,并将收集有关这些患者的可用数据,将在案例报告中的预定义研究相关数据中收集到第14天( ±3天)从治疗的开始。 统计分析方法(主要终点分析): 与每个时间点和基线(第0天)相比,在第14天通过治疗组评估了描述性统计数据(平均,标准偏差,中位数,最小,四分位数和最大)。配对的t检验应用于检查组内变化差异,应使用两个样本t检验来检查组间变更差异。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 有症状性急性鼻塞性炎的患者(包括复发性急性鼻塞炎和症状性智力鼻鼻炎)。 大约300名受试者(不允许重新注册。) | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 300 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04131686 | ||||
其他研究ID编号 | BR-NAC-OS-401 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年12月 |