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出境医 / 临床实验 / NAC吸入有症状性急性鼻塞炎(Notus)

NAC吸入有症状性急性鼻塞炎(Notus)

研究描述
简要摘要:
已知具有粘液溶剂和抗氧化作用的N-乙酰半胱氨酸(NAC)被广泛用于治疗呼吸道疾病和管理手术后的肺部并发症。它也被作为对乙酰氨基酚成瘾的治疗方法和对比度诱导的肾病(CIN)的预防措施。尽管NAC吸入通常用于各种呼吸系统疾病的粘液溶解目的,因为与口服或注射施用相比,它的副作用相对较少,但它比作为主要疗法更被用作同种疗法的一部分。结果,在治疗指南中既没有足够的相关临床数据,也没有具体参考。因此,本研究旨在评估与标准治疗相比,NAC吸入的总体治疗有效性和安全性,并对实际临床环境中使用的NAC吸入的管理病例,患者特征和不良事件进行后续观察。

病情或疾病
急性鼻塞炎复发性急性鼻孔炎慢性鼻窦炎

详细说明:

研究方法:

符合纳入标准的韩国的12个医疗机构是群集的(测试地点:控制地点= 1:1)。有关随机分组的信息均被披露给研究人员和受试者。这意味着研究中心的研究人员和受试者都将意识到本研究的目的,以及从研究开始开始的随机分组(无论受试者是否会收到NAC吸入)的结果。

研究人员应在研究期限内从患有有症状的急性鼻鼻涕的患者中获得自愿参加这项研究的同意。提供书面同意以使用其个人信息并满足包含/排除标准的患者将获得研究入学人数,并将收集有关这些患者的可用数据,将在案例报告中的预定义研究相关数据中收集到第14天( ±3天)从治疗的开始。

统计分析方法(主要终点分析):

与每个时间点和基线(第0天)相比,在第14天通过治疗组评估了描述性统计数据(平均,标准偏差,中位数,最小,四分位数和最大)。配对的t检验应用于检查组内变化差异,应使用两个样本t检验来检查组间变更差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与标准治疗的症状性急性鼻鼻涕患者相比
实际学习开始日期 2019年9月30日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
组/队列
控制站点
接受有症状性急性鼻炎的标准治疗的患者组
测试站点
除了标准治疗症状性急性鼻炎外,还接受NAC吸入的患者组
结果措施
主要结果指标
  1. 调查人员的症状严重程度评估的总分数(第14天)[时间范围:第0天(注册)和鼻孔炎治疗后的第14天]
    评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重]


次要结果度量
  1. 调查员的症状严重程度评估的总分数[时间范围:第7天,第7天]

    与每个时间点和基线(第0天)相比,第7天,研究者对症状严重程度评估的总分数变化。

    评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重]


  2. 调查人员的有症状严重性评估的分数[时间范围:第7天,第7天,第14天]

    与每个时间点和基线(第0天)相比,在第7和第14天通过治疗组评估研究者的症状严重程度评估的得分变化。

    评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重]


  3. 调查员的症状存在评估的变化[时间范围:第7天,第7天,第14天]

    调查人员的症状严重性评估评分应分为“症状/无症状”,以计算每个时间点每组的症状存在评估的频率和率。

    • 没有症状:如果研究者的症状严重程度得分为“ 0 =无症状”。
    • 症状:如果研究者的症状严重程度得分包括“ 1 =轻度”,“ 2 =中度”,或“ 3 =严重”。

  4. 受试者的100 mM VAS得分的变化总体症状严重程度[时间范围:第0天,第7天,第14天]

    与每个时间点和基线相比,受试者100 mM VAS的总体症状严重程度的总体症状严重程度变化(第0天)。

    [0mm =无症状〜100mm =严重症状]


  5. 更改SNOT-20分数[时间范围:第0天,第14天]

    与每个时间点和基线(第0天)相比,第14天按小组分数分数为20。

    [0 =没有问题,1 =非常轻度的问题,2 =轻度或轻微的问题,3 =中度问题,4 =严重问题,5 =问题与可能 /最大得分一样糟糕= 100]


  6. 第14天的残留症状受试者的率(根据研究者的症状评估)[时间范围:第14天]
    在第14天按组计算残留症状受试者的频率和速率。

  7. 鼻鼻涕并发症发生率[时间范围:第14天]
    在研究期间,计算出发生鼻塞炎并发症的受试者的频率和速率(前纤维素炎,轨道纤维炎,颅内脓肿,脑膜炎,骨髓炎等)。

  8. 100mm VAS与研究者的有症状严重程度评估之间的相关性[时间范围:第7天,第7天,第14天]
    计算受试者100 mM VAS的Pearson相关系数,以及每个时间点按组按组对症状严重程度评估的总分数。

  9. SNOT-20与研究者的症状严重程度评估之间的相关性[时间范围:第0天,第14天]
    计算Pearson的相关系数,总SNOT-20分数和研究人员的有症状严重程度评估的总分数。


其他结果措施:
  1. 不良药物反应(ADR)发病率[时间范围:第0天,第7天,第14天]
    NAC吸入相关的不良药物反应的发生率和特征


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

有症状性急性鼻塞性炎的患者(包括复发性急性鼻塞炎和症状性智力鼻鼻炎)。

大约300名受试者(不允许重新注册。)

标准

纳入标准:

  • 对患者进行了有关研究目标和方法的解释,并应签署书面协议以使用其个人信息来表达其同意。
  • ≥18岁的男性和女性患者。
  • 有症状的急性鼻 - 鼻 - 炎症患者的症状已经超过1周,不到12周;复发性急性鼻塞性炎患者(急性鼻孔炎在6个月内复发了3次或更多,复发之间的临床症状);或者,症状性急性在智中(12周或更多)鼻塞性炎。 [患者表现出2个或更多症状,暗示感染鼻塞性炎。显示的症状应至少包括一种或多种基本症状(鼻塞或鼻塞/鼻后排出)。
  • 研究者对患者的有症状严重程度评估的总分数为4或以上,四个症状方面(鼻塞,鼻塞/鼻腔后出院,面部疼痛/面部压力/面部压力感,降低/气味降低)分为四类( 0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)。
  • 患者具有前鼻镜或鼻腔镜检查结果,并且观察到以下一个或多个:发红,水肿或粘膜阻塞(主要在鼻腔中),粘液蛋白损伤(主要是在鼻腔中),鼻息音

排除标准:

  • 牙齿起源的鼻孔炎患者。
  • 患有已知慢性肺部症状的患者,包括支气管哮喘和慢性支气管炎。
  • 鼻阻塞的患者在药物施用困难的程度上。
  • 在过去三个月内接受内窥镜鼻窦手术的患者。
  • 表现出超敏反应或可能表现出对N-乙酰半胱氨酸吸入成分过敏的患者(对于测试地点)
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 目前正在参加其他临床试验(药物或医疗设备的临床试验)或计划在本研究期间参加其他临床试验的患者。
  • 不适合根据研究者的判断的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Myung-Sook Hong 82-2-708-8238 mshong@boryung.co.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
韩国天主教大学Yeouido st。玛丽医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jin-Hee Cho,医学博士,博士
赞助商和合作者
Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Myung-Sook Hong Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
追踪信息
首先提交日期2019年10月16日
第一个发布日期2019年10月18日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期2019年9月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月16日)
调查人员的症状严重程度评估的总分数(第14天)[时间范围:第0天(注册)和鼻孔炎治疗后的第14天]
评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月25日)
  • 调查员的症状严重程度评估的总分数[时间范围:第7天,第7天]
    与每个时间点和基线(第0天)相比,第7天,研究者对症状严重程度评估的总分数变化。评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重]
  • 调查人员的有症状严重性评估的分数[时间范围:第7天,第7天,第14天]
    与每个时间点和基线(第0天)相比,在第7和第14天通过治疗组评估研究者的症状严重程度评估的得分变化。评估的症状:鼻充血,鼻/鼻后排出,面部疼痛/面部压力,降低/气味降低/味道降低/散发味道四类[0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重]
  • 调查员的症状存在评估的变化[时间范围:第7天,第7天,第14天]
    调查人员的症状严重性评估评分应分为“症状/无症状”,以计算每个时间点每组的症状存在评估的频率和率。
    • 没有症状:如果研究者的症状严重程度得分为“ 0 =无症状”。
    • 症状:如果研究者的症状严重程度得分包括“ 1 =轻度”,“ 2 =中度”,或“ 3 =严重”。
  • 受试者的100 mM VAS得分的变化总体症状严重程度[时间范围:第0天,第7天,第14天]
    与每个时间点和基线相比,受试者100 mM VAS的总体症状严重程度的总体症状严重程度变化(第0天)。 [0mm =无症状〜100mm =严重症状]
  • 更改SNOT-20分数[时间范围:第0天,第14天]
    与每个时间点和基线(第0天)相比,第14天按小组分数分数为20。 [0 =没有问题,1 =非常轻度的问题,2 =轻度或轻微的问题,3 =中度问题,4 =严重问题,5 =问题与可能 /最大得分一样糟糕= 100]
  • 第14天的残留症状受试者的率(根据研究者的症状评估)[时间范围:第14天]
    在第14天按组计算残留症状受试者的频率和速率。
  • 鼻鼻涕并发症发生率[时间范围:第14天]
    在研究期间,计算出发生鼻塞炎并发症的受试者的频率和速率(前纤维素炎,轨道纤维炎,颅内脓肿,脑膜炎,骨髓炎等)。
  • 100mm VAS与研究者的有症状严重程度评估之间的相关性[时间范围:第7天,第7天,第14天]
    计算受试者100 mM VAS的Pearson相关系数,以及每个时间点按组按组对症状严重程度评估的总分数。
  • SNOT-20与研究者的症状严重程度评估之间的相关性[时间范围:第0天,第14天]
    计算Pearson的相关系数,总SNOT-20分数和研究人员的有症状严重程度评估的总分数。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月16日)
  • 调查员的症状严重程度评估的总分数[时间范围:第7天,第7天]
    与每个时间点和基线(第0天)相比,第7天,研究者对症状严重程度评估的总分数变化。
  • 调查人员的有症状严重性评估的分数[时间范围:第7天,第7天,第14天]
    与每个时间点和基线(第0天)相比,在第7和第14天通过治疗组评估研究者的症状严重程度评估的得分变化。
  • 调查员的症状存在评估的变化[时间范围:第7天,第7天,第14天]
    调查人员的症状严重性评估评分应分为“症状/无症状”,以计算每个时间点每组的症状存在评估的频率和率。
  • 受试者的100 mM VAS得分的变化总体症状严重程度[时间范围:第0天,第7天,第14天]
    与每个时间点和基线相比,受试者100 mM VAS的总体症状严重程度的总体症状严重程度变化(第0天)。
  • 更改SNOT-20分数[时间范围:第0天,第14天]
    与每个时间点和基线(第0天)相比,第14天按小组分数分数为20。
  • 第14天的残留症状受试者的率(根据研究者的症状评估)[时间范围:第14天]
    在第14天按组计算残留症状受试者的频率和速率。
  • 鼻鼻涕并发症发生率[时间范围:第14天]
    在研究期间,计算出发生鼻塞炎并发症的受试者的频率和速率(前纤维素炎,轨道纤维炎,颅内脓肿,脑膜炎,骨髓炎等)。
  • 100mm VAS与研究者的有症状严重程度评估之间的相关性[时间范围:第7天,第7天,第14天]
    计算受试者100 mM VAS的Pearson相关系数,以及每个时间点按组按组对症状严重程度评估的总分数。
  • SNOT-20与研究者的症状严重程度评估之间的相关性[时间范围:第0天,第14天]
    计算Pearson的相关系数,总SNOT-20分数和研究人员的有症状严重程度评估的总分数。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月16日)
不良药物反应(ADR)发病率[时间范围:第0天,第7天,第14天]
NAC吸入相关的不良药物反应的发生率和特征
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题NAC吸入症状性急性鼻塞炎
官方头衔与标准治疗的症状性急性鼻鼻涕患者相比
简要摘要已知具有粘液溶剂和抗氧化作用的N-乙酰半胱氨酸(NAC)被广泛用于治疗呼吸道疾病和管理手术后的肺部并发症。它也被作为对乙酰氨基酚成瘾的治疗方法和对比度诱导的肾病(CIN)的预防措施。尽管NAC吸入通常用于各种呼吸系统疾病的粘液溶解目的,因为与口服或注射施用相比,它的副作用相对较少,但它比作为主要疗法更被用作同种疗法的一部分。结果,在治疗指南中既没有足够的相关临床数据,也没有具体参考。因此,本研究旨在评估与标准治疗相比,NAC吸入的总体治疗有效性和安全性,并对实际临床环境中使用的NAC吸入的管理病例,患者特征和不良事件进行后续观察。
详细说明

研究方法:

符合纳入标准的韩国的12个医疗机构是群集的(测试地点:控制地点= 1:1)。有关随机分组的信息均被披露给研究人员和受试者。这意味着研究中心的研究人员和受试者都将意识到本研究的目的,以及从研究开始开始的随机分组(无论受试者是否会收到NAC吸入)的结果。

研究人员应在研究期限内从患有有症状的急性鼻鼻涕的患者中获得自愿参加这项研究的同意。提供书面同意以使用其个人信息并满足包含/排除标准的患者将获得研究入学人数,并将收集有关这些患者的可用数据,将在案例报告中的预定义研究相关数据中收集到第14天( ±3天)从治疗的开始。

统计分析方法(主要终点分析):

与每个时间点和基线(第0天)相比,在第14天通过治疗组评估了描述性统计数据(平均,标准偏差,中位数,最小,四分位数和最大)。配对的t检验应用于检查组内变化差异,应使用两个样本t检验来检查组间变更差异。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

有症状性急性鼻塞性炎的患者(包括复发性急性鼻塞炎和症状性智力鼻鼻炎)。

大约300名受试者(不允许重新注册。)

健康)状况
  • 急性发作性鼻窦炎
  • 复发性急性鼻塞炎
  • 慢性鼻塞炎
干涉不提供
研究组/队列
  • 控制站点
    接受有症状性急性鼻炎的标准治疗的患者组
  • 测试站点
    除了标准治疗症状性急性鼻炎外,还接受NAC吸入的患者组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月16日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对患者进行了有关研究目标和方法的解释,并应签署书面协议以使用其个人信息来表达其同意。
  • ≥18岁的男性和女性患者。
  • 有症状的急性鼻 - 鼻 - 炎症患者的症状已经超过1周,不到12周;复发性急性鼻塞性炎患者(急性鼻孔炎在6个月内复发了3次或更多,复发之间的临床症状);或者,症状性急性在智中(12周或更多)鼻塞性炎。 [患者表现出2个或更多症状,暗示感染鼻塞性炎。显示的症状应至少包括一种或多种基本症状(鼻塞或鼻塞/鼻后排出)。
  • 研究者对患者的有症状严重程度评估的总分数为4或以上,四个症状方面(鼻塞,鼻塞/鼻腔后出院,面部疼痛/面部压力/面部压力感,降低/气味降低)分为四类( 0 =无症状,1 =轻度,2 =中度,3 =严重)。
  • 患者具有前鼻镜或鼻腔镜检查结果,并且观察到以下一个或多个:发红,水肿或粘膜阻塞(主要在鼻腔中),粘液蛋白损伤(主要是在鼻腔中),鼻息音

排除标准:

  • 牙齿起源的鼻孔炎患者。
  • 患有已知慢性肺部症状的患者,包括支气管哮喘和慢性支气管炎。
  • 鼻阻塞的患者在药物施用困难的程度上。
  • 在过去三个月内接受内窥镜鼻窦手术的患者。
  • 表现出超敏反应或可能表现出对N-乙酰半胱氨酸吸入成分过敏的患者(对于测试地点)
  • 怀孕或母乳喂养的患者。
  • 目前正在参加其他临床试验(药物或医疗设备的临床试验)或计划在本研究期间参加其他临床试验的患者。
  • 不适合根据研究者的判断的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Myung-Sook Hong 82-2-708-8238 mshong@boryung.co.kr
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04131686
其他研究ID编号BR-NAC-OS-401
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者不提供
调查人员
研究主任: Myung-Sook Hong Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
PRS帐户Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2020年12月