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出境医 / 临床实验 / 恢复植入术中的非机敏性乳房病变
恢复植入术中的非机敏性乳房病变
研究描述
简要摘要：
这项首次人类试点研究的目的是评估恢复乳房植入物在选定的非恶性乳腺病变患者中的安全性和性能，这些患者接受了切除或肿块切除术治疗的患者，其中将其去除的组织取代被再生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 良性乳房疾病 | 设备：Regenera | 不适用 |
详细说明：
这是一项前市场，单一中心，介入，开放标签，非舒张性的，先导，对成年女性患有局部非理性乳腺病变的成年女性患者。这项研究将包括每位患者的研究时间为12个月零6个月的入学期。
这项研究的主要目的是证明新乳腺植入物（雷生剂）在非恶性乳房病变的切除或肿块切除术中的安全性。
这项研究的次要目标是：
- 评估植入物程序的安全性
- 评估植入物程序的可行性
评估雷金拉乳房植入物的性能：
- 在更换移除的组织时
- 潜在干扰当前诊断标准的护理成像程序
- 关于患者的生活质量和满意
- 关于调查员的满意。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对局部非恶性乳腺病变中的雷生剂植入试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂1 将计划每位患者进行7次学习访问，并在第二次访问时进行切除 /肿块切除术，并在同一外科手术干预期间进行重生植入物。 | 设备：Regenera 再生乳房植入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 所有严重不良事件的累积数量[时间范围：设备植入后6个月]在整个研究过程中收集的严重不良事件的累积数量，并与Regenera植入设备相关（不良装置效应）
次要结果度量 ：
- 通过肛门形态胸部参数（时间范围：在设备植入之前的2周（第0天），从第0天开始，从第0天开始，从第0天开始，从第0天开始，从第0天开始，从第0天开始进行手术前和胸腔参数，测量手术前后乳房显性的变化[时间范围：用照片和胸部测量在手术前后评估乳房外观。特别是，将评估以下措施：胸骨凹槽到乳头（SN），乳头至乳房褶皱（NF），乳头至胸骨（NM），乳晕直径和ptosis等级。
- 测量当前使用的诊断成像技术的可靠性的降低[时间范围：从设备植入1周（第0天），从第0天开始，从第0和第6天开始的第0天开始，第0和第6天。从第0天开始的几个月]通过评估以下因素来评估对当前标准的护理成像技术的潜在干扰：（1）对于超声，声束的可能衰减，以阻止植入物后面的组织可视化； （2）用于磁共振成像，由植入物引起的可能产生，模仿侵入性或侵入性病变的图像。
- 通过Breast-Q问卷测量的患者生活质量[时间范围：设备植入的1个月（第0天），从第0天到第0天前2周，第6天的6个月]
通过手术与基线（先验植入手术）后，通过Breast-Q™问卷（术前和术后乳房保存疗法（BCT）模块2.0）（术前和术后乳房保存疗法（BCT）模块）（术前和术后保存疗法（BCT）模块（先验植入手术），衡量患者的生活质量变化（QOL）和满意度的变化。
Breast-Q™问卷包括7个测量量表（i）乳房满意度，（ii）社会心理幸福感，（iii）身体乳房幸福感，（iv）性幸福感，（v）患者对外科医生的经验满意度， （vi）患者对医疗设备的满意度和（vii）患者对医院工作人员的满意度。每个量表都是通过定义的问题来评估患者必须通过数字量表来回答的。例如：“ 1”，“无时间”； “ 2”，“一点点时间”； “ 3”，有时候； “ 4”，“大多数时候”； “ 5”，“所有时间”。回答问题后，将应用一个转换表以将原始比例求和分数从0（最差）转换为100（最佳）。
- 通过视觉模拟量表的患者疼痛测量[时间范围：设备植入前2周（第0天），第0天，从第0天开始，从第0天开始，从第0天开始，从第0天开始，从第0天开始从第0天开始的第0和6个月]每次研究访问时，用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛强度。 VAS措施将通过患者必须沿着棒放置的十字（X）进行。条的左边缘对应于“无疼痛”（0分）和右边缘到“最坏疼痛”（10分）。
- 通过视觉模拟量表（VAS）和临时问卷[时间范围：植入满意度（VAS + Ad-Hoc问卷）在植入设备（第0天）和再生时，通过视觉模拟量表（VAS）和临时问卷调查表（VAS + AD-HOC问卷）来衡量研究者对植入程序的满意度度量（VAS）和重生的措施。从第0天开始6个月的性能（VAS）]
通过视觉模拟量表（VAS）和临时问卷（由赞助商开发）以及通过VAS量表评估研究者对植入程序的满意度，并通过临时问卷（由赞助商开发）。
VAS措施将通过患者必须沿着棒放置的十字（X）进行。条的左边缘对应于“无疼痛”（0分）和右边缘到“最坏疼痛”（10分）。
临时问卷具有由5个级别组成的独特量表（1对应于“非常分歧”，而5个对应于“强烈同意”），用于每个问题。由于有12个问题，因此最低分数为12个，而60分是所有答案的总和。
- 与外科手术相关的所有不良事件的累积数量[时间范围：设备植入后6个月]与外科手术程序相关的所有不良事件的累积数量：由于血清瘤，血肿，感染，伤口发育，皮肤缩回，急性炎症反应，对设备的过敏反应，持续性疼痛，重新手术和 /或外植体的数量和 /或外植体的数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20-85岁的女性患者
- 根据目前的手术指南，有资格进行切除或肿块切除术的患者
- 与植入物体积为70 cc的体积不足兼容
- 足够的造血功能
- 良好的一般健康和精神上的声音
- 确认非恶性病变（B2和B3），活检和放射学成像之间没有不一致
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养的妇女或妇女在入学期间三个月的儿童
- 具有活检和放射学成像之间不一致的非恶性病变（B2和B3）
- 手术部位的感染通过临床检查证实
- 急性或慢性严重肾功能不全（肌酐值<180μmol/L）
- 严重哮喘或过敏的病史（包括麻醉或对比培养基）
- 自身免疫性疾病
- 受到实际伴随的恶性肿瘤，小叶肿瘤，转移性乳腺癌，肉瘤，恶性叶绿体病变或paget病
- 被称为BCRA突变携带者的受试者
- 无法进行MRI或过敏来对比媒体
- 活跃期的全身感染
- 免疫功能低下的患者（HIV）
- 过去三个月内参加了另一项研究的受试者
- 过去三个月接受免疫抑制治疗的患者
- 根据专家的看法，非监工患者（严重的身体残疾或精神疾病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lucio Fumi | +447785233189 | lucio.fumi@tensivemed.com | |
| 联系人：首席执行官费德里科·马特洛（Federico Martello） | +393389024313 | federico.martello@tensivemed.com |
位置
| 意大利 | |
| azienda ospedaliero commitaria pisana | 招募 |
| 意大利比萨，56126 | |
| 联系人：Manuela Roncella，MD 050992729 m.roncella@ao-pisa.toscana.it | |
赞助商和合作者
紧张的SRL
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Manuela Roncella | Azienda Ospedaliero，Universitaria Pisana |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 所有严重不良事件的累积数量[时间范围：设备植入后6个月] 在整个研究过程中收集的严重不良事件的累积数量，并与Regenera植入设备相关（不良装置效应） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复植入术中的非机敏性乳房病变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部非恶性乳腺病变中的雷生剂植入试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项首次人类试点研究的目的是评估恢复乳房植入物在选定的非恶性乳腺病变患者中的安全性和性能，这些患者接受了切除或肿块切除术治疗的患者，其中将其去除的组织取代被再生。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前市场，单一中心，介入，开放标签，非舒张性的，先导，对成年女性患有局部非理性乳腺病变的成年女性患者。这项研究将包括每位患者的研究时间为12个月零6个月的入学期。 这项研究的主要目的是证明新乳腺植入物（雷生剂）在非恶性乳房病变的切除或肿块切除术中的安全性。 这项研究的次要目标是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 良性乳房疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Regenera 再生乳房植入物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂1 将计划每位患者进行7次学习访问，并在第二次访问时进行切除 /肿块切除术，并在同一外科手术干预期间进行重生植入物。 干预：设备：Regenera | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04131972 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tens-BBC/001/2017 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 紧张的SRL | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 紧张的SRL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 紧张的SRL | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
