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非裔美国人的MS和NMOSD
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性研究，旨在收集和审查来自非裔美国人患者的神经瘤谱系障碍（NMOSD）数据，并已知多发性硬化症（MS）。这是一项研究性研究，本质上是前瞻性的。将不对患者进行随机分组。收集到的信息包括：年龄，性别，诊断年龄，MRI数据（访问图像），临床表现，临床检查结果，实验室（血液和诱发潜力）和LP测试结果，如果有任何治疗结果。其他细节可能包括也诊断出的其他神经疾病（如果有）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 多发性硬化神经瘤炎 |
详细说明：
鉴于侵略性疾病表型，具有MS的非裔美国人是门诊难度的高风险。疾病对FDA批准的药物的反应充其量也很边缘。
即使对种族进行调整，也建立了寡克隆带（OCB）的存在（OCB）和MS进行渐进的过程之间的正相关。有充分的文献证明，非裔美国人MS患者的CSF体液免疫反应（包括较高的IgG指数）更高。尽管MRI病变，特别是绳索和基础设施区域，导致了残疾，但非裔美国人种群的表型也可能与HLA-Antigen络合物有关。从未收集过与种族背景和MS有关的数据。肯塔基大学将是第一个收集此类数据的机构。
这是一项前瞻性研究，该研究将从肯塔基大学的多发性硬化症诊所被归类为已知诊断的患者的患者的数据。研究人员将使用REDCAP存储数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 5000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非裔美国人中的MS和NMOSD：使用REDCAP的前瞻性数据收集协议 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 与MS的非裔美国人 在肯塔基大学的多发性硬化症诊所中看到的18至80岁的非裔美国人患者被诊断出患有MS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床数据收集和比较[时间范围：通过研究完成，平均持续时间为四年]收集患者年龄，性别，出生日期和诊断日期，以检查该人群的趋势。
次要结果度量 ：
- MRI分析[时间范围：通过研究完成，平均持续时间为四年]分析受试者的MRI，以查看病变在整个研究过程中如何促进这种疾病。
- 诊断测试收集和比较[时间范围：通过研究完成，平均持续时间为四年]将收集血液检查，CSF研究，模拟情况和AQP4测试，并分析研究过程中的变化，并与研究中的其他患者进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断出患有MS的非裔美国人患者，后来被诊断为NMOSD。他们将是在肯塔基神经科学研究所（KNI）中看到的患者。年龄范围为18-80。
标准
纳入标准：
- 在18至80岁之间
- 是非裔美国人
- 诊断为MS，然后诊断为NMOSD
- 在肯塔基大学的肯塔基大学神经科学学院见过
联系人和位置
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学 | |
| 美国肯塔基州列克星敦，美国40536 | |
赞助商和合作者
Jagannadha R Avasarala
调查人员
| 首席研究员： | Jagannadha Avasarala，医学博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 临床数据收集和比较[时间范围：通过研究完成，平均持续时间为四年] 收集患者年龄，性别，出生日期和诊断日期，以检查该人群的趋势。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 非裔美国人的MS和NMOSD | ||||
| 官方头衔 | 非裔美国人中的MS和NMOSD：使用REDCAP的前瞻性数据收集协议 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性研究，旨在收集和审查来自非裔美国人患者的神经瘤谱系障碍（NMOSD）数据，并已知多发性硬化症（MS）。这是一项研究性研究，本质上是前瞻性的。将不对患者进行随机分组。收集到的信息包括：年龄，性别，诊断年龄，MRI数据（访问图像），临床表现，临床检查结果，实验室（血液和诱发潜力）和LP测试结果，如果有任何治疗结果。其他细节可能包括也诊断出的其他神经疾病（如果有）。 | ||||
| 详细说明 | 鉴于侵略性疾病表型，具有MS的非裔美国人是门诊难度的高风险。疾病对FDA批准的药物的反应充其量也很边缘。 即使对种族进行调整，也建立了寡克隆带（OCB）的存在（OCB）和MS进行渐进的过程之间的正相关。有充分的文献证明，非裔美国人MS患者的CSF体液免疫反应（包括较高的IgG指数）更高。尽管MRI病变，特别是绳索和基础设施区域，导致了残疾，但非裔美国人种群的表型也可能与HLA-Antigen络合物有关。从未收集过与种族背景和MS有关的数据。肯塔基大学将是第一个收集此类数据的机构。 这是一项前瞻性研究，该研究将从肯塔基大学的多发性硬化症诊所被归类为已知诊断的患者的患者的数据。研究人员将使用REDCAP存储数据。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断出患有MS的非裔美国人患者，后来被诊断为NMOSD。他们将是在肯塔基神经科学研究所（KNI）中看到的患者。年龄范围为18-80。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 与MS的非裔美国人 在肯塔基大学的多发性硬化症诊所中看到的18至80岁的非裔美国人患者被诊断出患有MS | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 5000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04131673 | ||||
| 其他研究ID编号 | 51232 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jagannadha R Avasarala，肯塔基大学 | ||||
| 研究赞助商 | Jagannadha R Avasarala | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
