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出境医 / 临床实验 / 健康成人受试者重组MVA-BN-WEV疫苗的疫苗接种试验

健康成人受试者重组MVA-BN-WEV疫苗的疫苗接种试验

研究描述
简要摘要:
评估三个接受不同剂量的治疗组中对MVA-BN-WEV疫苗的安全性和免疫反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
马脑炎生物学:MVA-BN-WEV剂量1生物学:MVA-BN-WEV剂量2生物学:MVA-BN-WEV剂量3阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: 1阶段的疫苗接种试验,以评估健康成人受试者重组MVA-BN-WEV疫苗的安全性,耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 2019年10月7日
实际的初级完成日期 2020年7月22日
实际 学习完成日期 2020年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MVA-BN-WEV剂量1
治疗组1的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为1 x 107 Inf.U,为0.5毫升。
生物学:MVA-BN-WEV剂量1
1 x 10^7 INF.U MVA-BN-WEV疫苗

实验:MVA-BN-WEV剂量2
治疗组2中的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为1 x 108 INF.U,为0.5 ml
生物学:MVA-BN-WEV剂量2
1 x 10^8 INF.U MVA-BN-WEV疫苗

实验:MVA-BN-WEV剂量3
治疗组第3组的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为2 x 108 Inf.U,2 x 0.5 ml
生物学:MVA-BN-WEV剂量3
2 x 10^8 INF.U MVA-BN-WEV疫苗。

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性和容忍性:报告任何严重不良事件的受试者数量(SAE)[时间范围:在受试者接种后的7个月内]
    报告任何严重不良事件(SAE)的主题数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.筛查时≥18岁和≤50岁的男性和女性受试者(SCR)。
  • 2.总体健康状况,没有临床相关的医学疾病,身体检查结果或实验室异常。
  • 3.在执行任何特定试验程序之前,受试者已向受试者理解的语言读取,签署和日期已签署和日期。健康保险可移植性和问责制授权表(HIPAA)。
  • 4.体重指数(BMI)≥18.5和≤35。
  • 5.与生育潜力的女性伴侣性活跃的育儿潜力和男性受试者的女性必须同意使用疫苗之前30天的有效避孕方法到直到30天后上次疫苗接种。除非绝经后(定义为≥12个月,在SCR中无需月经时期)或手术杀菌(双侧卵巢切除术,双侧管结扎,子宫切除术),否则将妇女视为生育潜力。可接受的避孕方法仅限于禁欲(只有在服用疫苗之前30天内避免异性恋性,直到上次疫苗接种后30天才能接受),双屏障避孕术,血管内避孕术,内Nuter液内避孕药或许可的避孕措施或许可产品。
  • 6.生育潜力的妇女(WOCBP)必须在SCR时进行阴性血清妊娠测试。
  • 7.阴性人免疫缺陷病毒抗体测试(抗HIV),负丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和丙型肝炎病毒的阴性抗体。
  • 8.肌钙蛋白I在SCR处正常限制内。

排除标准:

  • 1.怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 2.受试者的急性或慢性病状况,研究人员认为,试验程序将使试验不安全,或者会干扰对反应的评估,包括但不限于神经系统,心血管,呼吸,肝,血液学,血液学,风湿病,内分泌,胃肠道,肾脏,自身免疫或免疫抑制条件。
  • 3.实验室参数(例如全血数,血清生物化学,包括天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸激酶(AP),胆红素或肌酐值),脉搏率和/或血压或电压率(ECG)在SCR处的正常范围之外,并被研究者视为临床相关。
  • 4.自身免疫性疾病的病史;没有白癜风或服用甲状腺替代的甲状腺疾病的人不排除。 Guillain-Barré综合征或雷耶综合症的历史。
  • 5.已知或怀疑的免疫功能受损,包括但不限于临床意义的肝病,糖尿病I型糖尿病,中度至重度肾脏障碍。已知的免疫缺陷综合征。
  • 6.基于痘病毒的疫苗已知或怀疑先前的天花疫苗接种或疫苗接种。
  • 7.已知或怀疑先前的α病毒感染(东马脑炎病毒(EEEV),委内瑞拉马脑炎病毒(VEEV),西部马脑炎病毒(Weev),奇肯尼亚)。
  • 8.除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的恶性病史,除非在SCR前至少6个月进行了手术切除,否则被认为已被认为可以治愈。在先前的肿瘤部位不得对具有皮肤癌病史的受试者接种疫苗。
  • 9.临床意义的精神障碍无法充分受到治疗的控制。
  • 10.慢性酒精滥用和/或静脉内和/或鼻吸毒的活跃或近期历史(在SCR前6个月内)。
  • 11.过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分,例如Tris(羟甲基)-Amino甲烷,鸡肉胚胎成纤维细胞蛋白,庆大霉素,甲状酸透露蛋白而加剧。
  • 12.已知对鸡蛋过敏。
  • 13.过敏反应或对任何疫苗的严重过敏反应的病史。
  • 14.在上次试验之前30天内接种了直播疫苗的任何疫苗接种或计划的疫苗接种。
  • 15.在上次试验疫苗接种之前或之后的14天内,接受了任何疫苗接种或计划的疫苗接种。
  • 16.在筛查前4周内,最近的血液捐赠(包括血小板,等离子体和红细胞),或在主动试验阶段(直到EAP访问)期间计划的血液捐赠。
  • 17.慢性全身给药(定义为14天以上)> 5 mg泼尼松(或同等)/天或任何其他免疫化药物,在疫苗给药前3个月开始,并在活动的最后一次访问中结束治疗阶段。允许使用局部,吸入,眼科和鼻糖皮质激素。
  • 18.后机移植受试者是否接受慢性免疫抑制治疗。
  • 19.在疫苗给药前3个月开始,在疫苗前3个月开始给药或计划给予免疫球蛋白和/或任何血液产品,并在主动治疗阶段的最后一次访问中结束。收到针对原本健康的人出现的挤满红细胞的收到,并且不需要,因为正在进行的治疗不是排他性的(例如,在选修手术期间出现了堆积的红细胞)。
  • 20.冠状动脉疾病,心肌梗塞,心绞痛,充血性心力衰竭,心肌病,中风或短暂性缺血性攻击,不受控制的高血压,明显的心律不齐,有或没有矫正/消除性手术或任何其他心脏病。医生。
  • 21.在第一次剂量的试验疫苗之前30天内使用任何研究或未注册的药物或疫苗以外的试验疫苗,或计划在试验期间进行此类药物,直到随访(FU)访问上次疫苗接种后6个月。
  • 22.参与此试验的临床试验现场人员。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
约翰逊县临床
堪萨斯州莱内克斯,美国66219
赞助商和合作者
巴伐利亚北欧
JPM CBRN医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士卡洛斯·弗罗(Carlos Fierro) JCCT
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月17日)
安全性和容忍性:报告任何严重不良事件的受试者数量(SAE)[时间范围:在受试者接种后的7个月内]
报告任何严重不良事件(SAE)的主题数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成人受试者重组MVA-BN-WEV疫苗的疫苗接种试验
官方标题ICMJE 1阶段的疫苗接种试验,以评估健康成人受试者重组MVA-BN-WEV疫苗的安全性,耐受性和免疫原性
简要摘要评估三个接受不同剂量的治疗组中对MVA-BN-WEV疫苗的安全性和免疫反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE马脑炎
干预ICMJE
  • 生物学:MVA-BN-WEV剂量1
    1 x 10^7 INF.U MVA-BN-WEV疫苗
  • 生物学:MVA-BN-WEV剂量2
    1 x 10^8 INF.U MVA-BN-WEV疫苗
  • 生物学:MVA-BN-WEV剂量3
    2 x 10^8 INF.U MVA-BN-WEV疫苗。
研究臂ICMJE
  • 实验:MVA-BN-WEV剂量1
    治疗组1的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为1 x 107 Inf.U,为0.5毫升。
    干预:生物学:MVA-BN-WEV剂量1
  • 实验:MVA-BN-WEV剂量2
    治疗组2中的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为1 x 108 INF.U,为0.5 ml
    干预:生物学:MVA-BN-WEV剂量2
  • 实验:MVA-BN-WEV剂量3
    治疗组第3组的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为2 x 108 Inf.U,2 x 0.5 ml
    干预:生物学:MVA-BN-WEV剂量3
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月17日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.筛查时≥18岁和≤50岁的男性和女性受试者(SCR)。
  • 2.总体健康状况,没有临床相关的医学疾病,身体检查结果或实验室异常。
  • 3.在执行任何特定试验程序之前,受试者已向受试者理解的语言读取,签署和日期已签署和日期。健康保险可移植性和问责制授权表(HIPAA)。
  • 4.体重指数(BMI)≥18.5和≤35。
  • 5.与生育潜力的女性伴侣性活跃的育儿潜力和男性受试者的女性必须同意使用疫苗之前30天的有效避孕方法到直到30天后上次疫苗接种。除非绝经后(定义为≥12个月,在SCR中无需月经时期)或手术杀菌(双侧卵巢切除术,双侧管结扎,子宫切除术),否则将妇女视为生育潜力。可接受的避孕方法仅限于禁欲(只有在服用疫苗之前30天内避免异性恋性,直到上次疫苗接种后30天才能接受),双屏障避孕术,血管内避孕术,内Nuter液内避孕药或许可的避孕措施或许可产品。
  • 6.生育潜力的妇女(WOCBP)必须在SCR时进行阴性血清妊娠测试。
  • 7.阴性人免疫缺陷病毒抗体测试(抗HIV),负丙型肝炎表面抗原(HBSAG)和丙型肝炎病毒的阴性抗体。
  • 8.肌钙蛋白I在SCR处正常限制内。

排除标准:

  • 1.怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 2.受试者的急性或慢性病状况,研究人员认为,试验程序将使试验不安全,或者会干扰对反应的评估,包括但不限于神经系统,心血管,呼吸,肝,血液学,血液学,风湿病,内分泌,胃肠道,肾脏,自身免疫或免疫抑制条件。
  • 3.实验室参数(例如全血数,血清生物化学,包括天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸激酶(AP),胆红素或肌酐值),脉搏率和/或血压或电压率(ECG)在SCR处的正常范围之外,并被研究者视为临床相关。
  • 4.自身免疫性疾病的病史;没有白癜风或服用甲状腺替代的甲状腺疾病的人不排除。 Guillain-Barré综合征或雷耶综合症的历史。
  • 5.已知或怀疑的免疫功能受损,包括但不限于临床意义的肝病,糖尿病I型糖尿病,中度至重度肾脏障碍。已知的免疫缺陷综合征。
  • 6.基于痘病毒的疫苗已知或怀疑先前的天花疫苗接种或疫苗接种。
  • 7.已知或怀疑先前的α病毒感染(东马脑炎病毒(EEEV),委内瑞拉马脑炎病毒(VEEV),西部马脑炎病毒(Weev),奇肯尼亚)。
  • 8.除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的恶性病史,除非在SCR前至少6个月进行了手术切除,否则被认为已被认为可以治愈。在先前的肿瘤部位不得对具有皮肤癌病史的受试者接种疫苗。
  • 9.临床意义的精神障碍无法充分受到治疗的控制。
  • 10.慢性酒精滥用和/或静脉内和/或鼻吸毒的活跃或近期历史(在SCR前6个月内)。
  • 11.过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分,例如Tris(羟甲基)-Amino甲烷,鸡肉胚胎成纤维细胞蛋白,庆大霉素,甲状酸透露蛋白而加剧。
  • 12.已知对鸡蛋过敏。
  • 13.过敏反应或对任何疫苗的严重过敏反应的病史。
  • 14.在上次试验之前30天内接种了直播疫苗的任何疫苗接种或计划的疫苗接种。
  • 15.在上次试验疫苗接种之前或之后的14天内,接受了任何疫苗接种或计划的疫苗接种。
  • 16.在筛查前4周内,最近的血液捐赠(包括血小板,等离子体和红细胞),或在主动试验阶段(直到EAP访问)期间计划的血液捐赠。
  • 17.慢性全身给药(定义为14天以上)> 5 mg泼尼松(或同等)/天或任何其他免疫化药物,在疫苗给药前3个月开始,并在活动的最后一次访问中结束治疗阶段。允许使用局部,吸入,眼科和鼻糖皮质激素。
  • 18.后机移植受试者是否接受慢性免疫抑制治疗。
  • 19.在疫苗给药前3个月开始,在疫苗前3个月开始给药或计划给予免疫球蛋白和/或任何血液产品,并在主动治疗阶段的最后一次访问中结束。收到针对原本健康的人出现的挤满红细胞的收到,并且不需要,因为正在进行的治疗不是排他性的(例如,在选修手术期间出现了堆积的红细胞)。
  • 20.冠状动脉疾病,心肌梗塞,心绞痛,充血性心力衰竭,心肌病,中风或短暂性缺血性攻击,不受控制的高血压,明显的心律不齐,有或没有矫正/消除性手术或任何其他心脏病。医生。
  • 21.在第一次剂量的试验疫苗之前30天内使用任何研究或未注册的药物或疫苗以外的试验疫苗,或计划在试验期间进行此类药物,直到随访(FU)访问上次疫苗接种后6个月。
  • 22.参与此试验的临床试验现场人员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131595
其他研究ID编号ICMJE WEV-MVA-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴伐利亚北欧
研究赞助商ICMJE巴伐利亚北欧
合作者ICMJE JPM CBRN医疗
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士卡洛斯·弗罗(Carlos Fierro) JCCT
PRS帐户巴伐利亚北欧
验证日期2020年8月

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