病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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马脑炎 | 生物学:MVA-BN-WEV剂量1生物学:MVA-BN-WEV剂量2生物学:MVA-BN-WEV剂量3 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 45名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 1阶段的疫苗接种试验,以评估健康成人受试者重组MVA-BN-WEV疫苗的安全性,耐受性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月22日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MVA-BN-WEV剂量1 治疗组1的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为1 x 107 Inf.U,为0.5毫升。 | 生物学:MVA-BN-WEV剂量1 1 x 10^7 INF.U MVA-BN-WEV疫苗 |
实验:MVA-BN-WEV剂量2 治疗组2中的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为1 x 108 INF.U,为0.5 ml | 生物学:MVA-BN-WEV剂量2 1 x 10^8 INF.U MVA-BN-WEV疫苗 |
实验:MVA-BN-WEV剂量3 治疗组第3组的受试者将获得2个管理部门,相隔4周,MVA-BN-WEV疫苗为2 x 108 Inf.U,2 x 0.5 ml | 生物学:MVA-BN-WEV剂量3 2 x 10^8 INF.U MVA-BN-WEV疫苗。 |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,堪萨斯州 | |
约翰逊县临床 | |
堪萨斯州莱内克斯,美国66219 |
首席研究员: | 医学博士卡洛斯·弗罗(Carlos Fierro) | JCCT |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和容忍性:报告任何严重不良事件的受试者数量(SAE)[时间范围:在受试者接种后的7个月内] 报告任何严重不良事件(SAE)的主题数量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 健康成人受试者重组MVA-BN-WEV疫苗的疫苗接种试验 | ||||
官方标题ICMJE | 1阶段的疫苗接种试验,以评估健康成人受试者重组MVA-BN-WEV疫苗的安全性,耐受性和免疫原性 | ||||
简要摘要 | 评估三个接受不同剂量的治疗组中对MVA-BN-WEV疫苗的安全性和免疫反应。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 马脑炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 45 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04131595 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | WEV-MVA-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 巴伐利亚北欧 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴伐利亚北欧 | ||||
合作者ICMJE | JPM CBRN医疗 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴伐利亚北欧 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |