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出境医 / 临床实验 / empagliflozin + Linagliptin +二甲双胍 +生活方式对糖尿病前期患者的影响(4T)

empagliflozin + Linagliptin +二甲双胍 +生活方式对糖尿病前期患者的影响(4T)

研究描述
简要摘要:
2型糖尿病是一种全球流行病,需要预防策略来面对这一健康问题。该试验的目的是评估empagliflozin + linagliptin +二甲甲曲 +二甲双胍 +生活方式对生理病理学参数的影响,作为葡萄糖代谢,胰岛素耐药性,胰腺β细胞功能和心血管功能的影响。月份

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前胰岛素抵抗组合产品:Linagliptin +二甲双胍和empagliflozin +二甲双胍药物:二甲双胍阶段3

详细说明:

该临床试验的主要目标是比较12个月内两种不同治疗方法的影响:

  1. 生活方式修改程序 +二甲双胍850毫克每天两次
  2. 生活方式修改计划Empagliflozin(12.5 mg) +二甲双胍(850 mg)每天一次加上Linagliptin(2.5 mg) +二甲双胍(850 mg),每天在以下参数上进行12个月后

1)通过口服葡萄糖耐受性测试评估葡萄糖代谢2)通过口服葡萄糖耐受性评估的胰岛素抵抗3)通过口服葡萄糖耐受性评估的胰岛素分泌4)胰腺耐药性4)胰腺β细胞功能,由口服糖耐受性测试评估5) ,通过标准超声心动图评估左心室射血分数

所有患者将通过口服葡萄糖耐受性测试,脂质谱和人体组成测量,通过双能X射线吸收测定法(DEXA)进行基础评估。基础评估后,如果患者的禁食葡萄糖受损和葡萄糖耐受性受损,则将邀请他们进入干预阶段,在干预阶段将他们随机分为两个治疗组之一。

患者每月都会进行后续访问,以审查对生活方式修改计划和药物的遵守,每6个月一次。 12个月后,患者将重复在基础上进行相同的评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:未参与试验的人将分配的治疗方法交付给患者相同的信封;评估随访和结果的人将被掩盖到治疗分配中
主要意图:预防
官方标题:四倍治疗对糖尿病前期和肥胖症患者的胰岛功能,胰岛素抵抗和心血管功能的影响:随机临床试验
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2020年12月15日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Empagliflozin + Linagliptin +二甲双胍加上生活方式
患者被随机接受12个月的Linagliptin 2.5 mg +二甲双胍每12小时850 mg,而empagliflozin 12.5 mg +二甲双胍每12小时850 mg。该组中剂量的开始将是逐渐的,因此在治疗月份,患者可以全剂量。与此同时,患者将获得一项生活方式修改计划,试图减轻体重的5-7%,并将身体活动增加到90/150分钟/周
组合产品:Linagliptin +二甲双胍和empagliflozin +二甲双胍
Linagliptin-metturin 2.5/850mg每天一次,empagliflozin-mettrumin 12.5/850mg每天一次,以及基于营养评估,体育活动处方和总咨询的生活方式修改计划
其他名称:Trayenta Duo + Jardianz Duo

主动比较器:二甲双胍加上生活方式
患者每12小时随机分配12个月二甲双胍850毫克。该组中剂量的开始将是逐渐的,因此在治疗月份,患者可以使用完整的剂量。与此同时,患者将获得一项生活方式修改计划,试图减轻体重的5-7%,并将身体活动增加到90/150分钟/周
药物:二甲双胍
二甲双胍850mg每天两次,以及基于营养评估,身体活动处方和一般咨询的生活方式修改计划

结果措施
主要结果指标
  1. 在6和12个月的基础禁食和2H后的OGTT葡萄糖水平[时间范围:6和12个月]变化
    禁食和2H后OGTT葡萄糖值(mg/dl)


次要结果度量
  1. 从6和12个月的基础胰腺β细胞功能变化[时间范围:6和12个月]
    在口服葡萄糖耐受性过程中用葡萄糖和胰岛素的测量评估

  2. 从6和12个月的基础胰岛素敏感性转变[时间范围:6和12个月]
    Matsuda指数在口服葡萄糖耐受性测试期间评估的胰岛素灵敏度

  3. 从6和12个月的基础体重变化[时间范围:6和12个月]
    研究期间的重量测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有糖尿病前期的患者,定义为葡萄糖耐受性受损(在口服耐受性葡萄糖测试(OGTT)的2小时时,葡萄糖在140至199 mg/dL之间
  • 接受参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 先前患有2型糖尿病的患者或在OGTT期间检测到的患者
  • 实际治疗的患者或在过去的3个月中使用二甲双胍,吡格列酮或其他抗糖尿病药物,包括胰岛素
  • 血清肌酐> 1.6 mg/dl
  • 高甘油三酯血症非常高(> 500 mg/dl)
  • 孕妇
  • 动脉高压改变(收缩期> 180 mmHg或舒张压> 105 mmHg)
  • 过多的酒精摄入量,急性或慢性
  • 影响葡萄糖稳态的药物或医疗状况(噻嗪类,β受体阻滞剂,用于全身使用的糖皮质激素,减肥药或厌食症,库欣的综合征,甲状腺毒性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MDPHD的Rodolfo Guardado-Mendoza 011524772672000 EXT 1701 guardamen@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
De Guanajuato大学招募
墨西哥瓜纳华托的莱昂,37670
联系人:Rodolgo Guardado,MDPHD 4772674900 Ext 3683 Guardamen@gmail.com
联系人:杰西卡·冈萨雷斯(JessicaGonzález),麦克风4772674900 EXT 3683
赞助商和合作者
De Guanajuato大学
医院De Alta Especialidad del Bajio
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rodolfo Guardado-Mendoza,MDPHD De Guanajuato大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月16日
第一个发布日期icmje 2019年10月18日
上次更新发布日期2019年10月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
在6和12个月的基础禁食和2H后的OGTT葡萄糖水平[时间范围:6和12个月]变化
禁食和2H后OGTT葡萄糖值(mg/dl)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月16日)
  • 从6和12个月的基础胰腺β细胞功能变化[时间范围:6和12个月]
    在口服葡萄糖耐受性过程中用葡萄糖和胰岛素的测量评估
  • 从6和12个月的基础胰岛素敏感性转变[时间范围:6和12个月]
    Matsuda指数在口服葡萄糖耐受性测试期间评估的胰岛素灵敏度
  • 从6和12个月的基础体重变化[时间范围:6和12个月]
    研究期间的重量测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE empagliflozin + Linagliptin +二甲双胍 +生活方式对糖尿病前期患者的影响
官方标题ICMJE四倍治疗对糖尿病前期和肥胖症患者的胰岛功能,胰岛素抵抗和心血管功能的影响:随机临床试验
简要摘要2型糖尿病是一种全球流行病,需要预防策略来面对这一健康问题。该试验的目的是评估empagliflozin + linagliptin +二甲甲曲 +二甲双胍 +生活方式对生理病理学参数的影响,作为葡萄糖代谢,胰岛素耐药性,胰腺β细胞功能和心血管功能的影响。月份
详细说明

该临床试验的主要目标是比较12个月内两种不同治疗方法的影响:

  1. 生活方式修改程序 +二甲双胍850毫克每天两次
  2. 生活方式修改计划Empagliflozin(12.5 mg) +二甲双胍(850 mg)每天一次加上Linagliptin(2.5 mg) +二甲双胍(850 mg),每天在以下参数上进行12个月后

1)通过口服葡萄糖耐受性测试评估葡萄糖代谢2)通过口服葡萄糖耐受性评估的胰岛素抵抗3)通过口服葡萄糖耐受性评估的胰岛素分泌4)胰腺耐药性4)胰腺β细胞功能,由口服糖耐受性测试评估5) ,通过标准超声心动图评估左心室射血分数

所有患者将通过口服葡萄糖耐受性测试,脂质谱和人体组成测量,通过双能X射线吸收测定法(DEXA)进行基础评估。基础评估后,如果患者的禁食葡萄糖受损和葡萄糖耐受性受损,则将邀请他们进入干预阶段,在干预阶段将他们随机分为两个治疗组之一。

患者每月都会进行后续访问,以审查对生活方式修改计划和药物的遵守,每6个月一次。 12个月后,患者将重复在基础上进行相同的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
未参与试验的人将分配的治疗方法交付给患者相同的信封;评估随访和结果的人将被掩盖到治疗分配中
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 糖尿病前期
  • 胰岛素抵抗
干预ICMJE
  • 组合产品:Linagliptin +二甲双胍和empagliflozin +二甲双胍
    Linagliptin-metturin 2.5/850mg每天一次,empagliflozin-mettrumin 12.5/850mg每天一次,以及基于营养评估,体育活动处方和总咨询的生活方式修改计划
    其他名称:Trayenta Duo + Jardianz Duo
  • 药物:二甲双胍
    二甲双胍850mg每天两次,以及基于营养评估,身体活动处方和一般咨询的生活方式修改计划
研究臂ICMJE
  • 实验:Empagliflozin + Linagliptin +二甲双胍加上生活方式
    患者被随机接受12个月的Linagliptin 2.5 mg +二甲双胍每12小时850 mg,而empagliflozin 12.5 mg +二甲双胍每12小时850 mg。该组中剂量的开始将是逐渐的,因此在治疗月份,患者可以全剂量。与此同时,患者将获得一项生活方式修改计划,试图减轻体重的5-7%,并将身体活动增加到90/150分钟/周
    干预:组合产品:Linagliptin +二甲双胍和empagliflozin +二甲双胍
  • 主动比较器:二甲双胍加上生活方式
    患者每12小时随机分配12个月二甲双胍850毫克。该组中剂量的开始将是逐渐的,因此在治疗月份,患者可以使用完整的剂量。与此同时,患者将获得一项生活方式修改计划,试图减轻体重的5-7%,并将身体活动增加到90/150分钟/周
    干预:药物:二甲双胍
出版物 *
  • Juárez-rojop IE,Forny-Falconi CM,González-Castro TB,Tovilla-ZárateCA,Villar-Soto M,Sanchez ER,Sanchez ER,Hernánánánánánánánánánánazyazy,hernánánánarvaez-narvaez ml,ble-castillo jl,ble-castillo jl,perríguez-narnegue rodrez-narneguneguez-nar rode r rode n an nar san,佩雷斯JM。 2型糖尿病患者的生活质量与抑郁症的质量之间的关联:墨西哥人群中的一项队列研究。神经精神病治疗。 2018年10月4日; 14:2511-2518。 doi:10.2147/ndt.s167622。 2018年环保。
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  • Defronzo RA,Banerji M,Bray GA,Buchanan TA,Clement S,Henry RR,Kitabchi AE,Mudaliar S,Musi N,Ratner R,Reaven PD,Reaven PD,Schwenke D,Schwenke D,Stentz FB,Tripathy D. Actathy D. Actos D. Actos D. Actos D. Actos D.立即行动)研究。 BMC内治疾病。 2009年7月29日; 9:17。 doi:10.1186/1472-6823-9-17。
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  • Abdul-Ghani M,Al Jobori H,Daniele G,Adams J,Cersosimo E,Triplitt C,Defronzo RA。用雌激素抑制肾葡萄糖共转运降低了空腹血糖并改善空腹葡萄糖受损受试者的β细胞功能。糖尿病。 2017年9月; 66(9):2495-2502。 doi:10.2337/db17-0055。 Epub 2017年6月13日。
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  • Packer M,Anker SD,Butler J,Filippatos G,ZannadF。钠 - 葡萄糖共转运蛋白2抑制剂对治疗心力衰竭患者的影响:新型作用机理的建议。贾马心脏。 2017年9月1日; 2(9):1025-1029。 doi:10.1001/jamacardio.2017.2275。
  • Zinman B,Wanner C,Lachin JM,Fitchett D,Bluhmki E,Hantel S,Mattheus M,Devins T,Johansen OE,Woerle HJ,Broedl UC,Inzucchi SE; EMPA-REG结果调查员。 2型糖尿病中的雌性,心血管结局和死亡率。 N Engl J Med。 2015年11月26日; 373(22):2117-28。 doi:10.1056/nejmoa1504720。 EPUB 2015年9月17日。
  • González-Heredia T,Hernández-Corona DM,González-Ortiz M,Martínez-Abundis E. Linagliptin对二甲双胍对葡萄糖耐受性受损患者的血糖变异性的影响。糖尿病技术。 2017年8月; 19(8):471-475。 doi:10.1089/dia.2017.0020。 Epub 2017年6月5日。
  • Lingvay I.葡萄糖共转运蛋白2和二肽基肽酶-4抑制:动态二人组的承诺。 Endocr实践。 2017年7月; 23(7):831-840。 doi:10.4158/ep161725.ra。 Epub 2017 3月23日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月16日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有糖尿病前期的患者,定义为葡萄糖耐受性受损(在口服耐受性葡萄糖测试(OGTT)的2小时时,葡萄糖在140至199 mg/dL之间
  • 接受参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 先前患有2型糖尿病的患者或在OGTT期间检测到的患者
  • 实际治疗的患者或在过去的3个月中使用二甲双胍,吡格列酮或其他抗糖尿病药物,包括胰岛素
  • 血清肌酐> 1.6 mg/dl
  • 高甘油三酯血症非常高(> 500 mg/dl)
  • 孕妇
  • 动脉高压改变(收缩期> 180 mmHg或舒张压> 105 mmHg)
  • 过多的酒精摄入量,急性或慢性
  • 影响葡萄糖稳态的药物或医疗状况(噻嗪类,β受体阻滞剂,用于全身使用的糖皮质激素,减肥药或厌食症,库欣的综合征,甲状腺毒性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MDPHD的Rodolfo Guardado-Mendoza 011524772672000 EXT 1701 guardamen@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04131582
其他研究ID编号ICMJE CI/HRAEB/2017/049
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:主要研究人员可以根据特定要求共享数据收集
责任方Rodolfo Guardado Mendoza,Guanajuato大学
研究赞助商ICMJE De Guanajuato大学
合作者ICMJE医院De Alta Especialidad del Bajio
研究人员ICMJE
首席研究员: Rodolfo Guardado-Mendoza,MDPHD De Guanajuato大学
PRS帐户De Guanajuato大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素