病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病前胰岛素抵抗 | 组合产品:Linagliptin +二甲双胍和empagliflozin +二甲双胍药物:二甲双胍 | 阶段3 |
该临床试验的主要目标是比较12个月内两种不同治疗方法的影响:
1)通过口服葡萄糖耐受性测试评估葡萄糖代谢2)通过口服葡萄糖耐受性评估的胰岛素抵抗3)通过口服葡萄糖耐受性评估的胰岛素分泌4)胰腺耐药性4)胰腺β细胞功能,由口服糖耐受性测试评估5) ,通过标准超声心动图评估左心室射血分数
所有患者将通过口服葡萄糖耐受性测试,脂质谱和人体组成测量,通过双能X射线吸收测定法(DEXA)进行基础评估。基础评估后,如果患者的禁食葡萄糖受损和葡萄糖耐受性受损,则将邀请他们进入干预阶段,在干预阶段将他们随机分为两个治疗组之一。
患者每月都会进行后续访问,以审查对生活方式修改计划和药物的遵守,每6个月一次。 12个月后,患者将重复在基础上进行相同的评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 未参与试验的人将分配的治疗方法交付给患者相同的信封;评估随访和结果的人将被掩盖到治疗分配中 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 四倍治疗对糖尿病前期和肥胖症患者的胰岛功能,胰岛素抵抗和心血管功能的影响:随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Empagliflozin + Linagliptin +二甲双胍加上生活方式 患者被随机接受12个月的Linagliptin 2.5 mg +二甲双胍每12小时850 mg,而empagliflozin 12.5 mg +二甲双胍每12小时850 mg。该组中剂量的开始将是逐渐的,因此在治疗月份,患者可以全剂量。与此同时,患者将获得一项生活方式修改计划,试图减轻体重的5-7%,并将身体活动增加到90/150分钟/周 | 组合产品:Linagliptin +二甲双胍和empagliflozin +二甲双胍 Linagliptin-metturin 2.5/850mg每天一次,empagliflozin-mettrumin 12.5/850mg每天一次,以及基于营养评估,体育活动处方和总咨询的生活方式修改计划 其他名称:Trayenta Duo + Jardianz Duo |
主动比较器:二甲双胍加上生活方式 患者每12小时随机分配12个月二甲双胍850毫克。该组中剂量的开始将是逐渐的,因此在治疗月份,患者可以使用完整的剂量。与此同时,患者将获得一项生活方式修改计划,试图减轻体重的5-7%,并将身体活动增加到90/150分钟/周 | 药物:二甲双胍 二甲双胍850mg每天两次,以及基于营养评估,身体活动处方和一般咨询的生活方式修改计划 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MDPHD的Rodolfo Guardado-Mendoza | 011524772672000 EXT 1701 | guardamen@gmail.com |
墨西哥 | |
De Guanajuato大学 | 招募 |
墨西哥瓜纳华托的莱昂,37670 | |
联系人:Rodolgo Guardado,MDPHD 4772674900 Ext 3683 Guardamen@gmail.com | |
联系人:杰西卡·冈萨雷斯(JessicaGonzález),麦克风4772674900 EXT 3683 |
首席研究员: | Rodolfo Guardado-Mendoza,MDPHD | De Guanajuato大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在6和12个月的基础禁食和2H后的OGTT葡萄糖水平[时间范围:6和12个月]变化 禁食和2H后OGTT葡萄糖值(mg/dl) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | empagliflozin + Linagliptin +二甲双胍 +生活方式对糖尿病前期患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 四倍治疗对糖尿病前期和肥胖症患者的胰岛功能,胰岛素抵抗和心血管功能的影响:随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 2型糖尿病是一种全球流行病,需要预防策略来面对这一健康问题。该试验的目的是评估empagliflozin + linagliptin +二甲甲曲 +二甲双胍 +生活方式对生理病理学参数的影响,作为葡萄糖代谢,胰岛素耐药性,胰腺β细胞功能和心血管功能的影响。月份 | ||||
详细说明 | 该临床试验的主要目标是比较12个月内两种不同治疗方法的影响:
1)通过口服葡萄糖耐受性测试评估葡萄糖代谢2)通过口服葡萄糖耐受性评估的胰岛素抵抗3)通过口服葡萄糖耐受性评估的胰岛素分泌4)胰腺耐药性4)胰腺β细胞功能,由口服糖耐受性测试评估5) ,通过标准超声心动图评估左心室射血分数 所有患者将通过口服葡萄糖耐受性测试,脂质谱和人体组成测量,通过双能X射线吸收测定法(DEXA)进行基础评估。基础评估后,如果患者的禁食葡萄糖受损和葡萄糖耐受性受损,则将邀请他们进入干预阶段,在干预阶段将他们随机分为两个治疗组之一。 患者每月都会进行后续访问,以审查对生活方式修改计划和药物的遵守,每6个月一次。 12个月后,患者将重复在基础上进行相同的评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 未参与试验的人将分配的治疗方法交付给患者相同的信封;评估随访和结果的人将被掩盖到治疗分配中 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04131582 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CI/HRAEB/2017/049 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Rodolfo Guardado Mendoza,Guanajuato大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | De Guanajuato大学 | ||||
合作者ICMJE | 医院De Alta Especialidad del Bajio | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | De Guanajuato大学 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |